- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05230121
Zaburzenia motoryki jelit: rytm minutowy
7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Zaburzenia motoryki jelit u pacjentów z czynnościowymi objawami trawiennymi: znaczenie rytmu minutowego
Wprowadzenie: Manometria jelitowa może wykryć fazy ciśnienia sugerujące niedrożność jelita cienkiego.
Najczęstszym jest „klasterowy wzór skurczów”, charakteryzujący się powtarzającymi się krótkimi skurczami jelit w okresie poposiłkowym.
W przypadku wystąpienia u pacjentów z przewlekłymi niewyjaśnionymi objawami ze strony przewodu pokarmowego należy przeprowadzić wyczerpującą ocenę radiologiczną jelita, aby wykluczyć częściową niedrożność mechaniczną.
Jeśli w badaniach obrazowych nie wykryto upośledzenia światła, prawdopodobną diagnozą może być leżące u podstaw zaburzenie neuropatyczne jelit.
Celem tego badania było określenie znaczenia klinicznego tego wzorca u pacjentów ocenianych pod kątem możliwego zaburzenia motoryki jelit.
Projekt badania: Retrospektywna analiza pacjentów z wzorcem rytmu minutowego stwierdzonym w zapisach manometrycznych jelit wykonanych w latach 2010-2018 w Vall d'Hebron Digestive Function Unit u kolejnych pacjentów kierowanych do oceny motoryki jelit z powodu ciężkich, przewlekłych objawów ze strony przewodu pokarmowego i podejrzenia zaburzenia motoryki.
Zapisy manometryczne, które zostały poinformowane o wzorcu rytmu minutowego, zostaną odzyskane w celu potwierdzenia oryginalnego raportu.
Dokumentacja kliniczna tych pacjentek zostanie przeanalizowana w celu uzyskania: a) danych demograficznych, b) objawów ze strony przewodu pokarmowego w momencie oceny, c) historii operacji w obrębie jamy brzusznej lub radioterapii przed wykonaniem manometrii, d) rozpoznania zaburzeń ogólnoustrojowych oraz e ) obecność zaburzeń motoryki przełyku, żołądka lub okrężnicy.
Zweryfikowane zostaną również wyniki badań radiologicznych i innych, a także decyzje terapeutyczne i wyniki kliniczne.
W szczególności, czy badania obrazowe jamy brzusznej (zwykłe zdjęcie rentgenowskie jamy brzusznej lub tomografia komputerowa jamy brzusznej) wykonano w ciągu 7 dni od badania manometrycznego i czy badania te wykazały objawy zatrzymania kału (obecność stałych stolców w prawej okrężnicy), czy nie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Chorzy z rytmem minutowym stwierdzonym w zapisach manometrycznych jelit wykonanych w latach 2010-2018 w Vall d'Hebron Digestive Function Unit u kolejnych pacjentów kierowanych do oceny motoryki jelit z powodu ciężkich, przewlekłych objawów ze strony przewodu pokarmowego i podejrzeń zaburzeń perystaltyki.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z wzorcem rytmu minutowego na podstawie manometrii jelit, zdefiniowanym jako krótkie skupiska 3-5 skurczów powtarzających się co 1-3 minuty i występujących na odcinku jelita ≥ 20 cm w okresie ≥ 30 minut w warunkach poposiłkowych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niepełnym (< 2 godzin) zapisem poposiłkowym.
- Pacjenci z rytmem minutowym stwierdzonym wyłącznie na czczo lub trwającym krócej niż 30 min w warunkach poposiłkowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zatrzymanie kału
Ramy czasowe: 7 dni
|
Obecność stałych stolców w prawym okrężnicy w badaniach obrazowych jamy brzusznej (zwykłe RTG jamy brzusznej lub tomografia komputerowa jamy brzusznej) wykonanych w ciągu 7 dni od badania manometrycznego
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
10 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR(AG)56/2018D
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .