- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05230121
Intestinal dysmotilitet: Minuttrytme
7. februar 2022 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Intestinal dysmotilitet hos pasienter med funksjonelle fordøyelsessymptomer: betydningen av minuttrytme
Introduksjon: Intestinal manometri kan oppdage fasiske trykkmønstre som tyder på tynntarmobstruksjon.
Det vanligste er "clustered contractions-mønsteret", preget av repeterende korte tuter av tarmkontraksjoner i postprandialperioden.
Når det oppstår hos pasienter med kroniske uforklarlige fordøyelsessymptomer, bør en uttømmende radiologisk evaluering av tarmen utføres for å utelukke delvis mekanisk obstruksjon.
Hvis ingen luminal kompromiss er identifisert av bildebehandlingsstudiene, kan en underliggende nevropatisk forstyrrelse i tarmen være den sannsynlige diagnosen.
Målet med denne studien var å bestemme den kliniske betydningen av dette mønsteret hos pasienter som ble evaluert for en mulig intestinal motilitetsforstyrrelse.
Studiedesign: Retrospektiv analyse av pasienter med minimalt rytmemønster påvist i tarmmanometriske registreringer utført mellom 2010 og 2018 ved Vall d'Hebron Digestive Function Unit hos påfølgende pasienter henvist for evaluering av tarmmotilitet på grunn av alvorlige, kroniske fordøyelsessymptomer og mistenkt dysmotilitet.
De manometriske opptakene som ble informert om minuttrytmemønster, vil bli hentet for å bekrefte den opprinnelige rapporten.
De kliniske journalene til disse pasientene vil bli gjennomgått for å innhente: a) demografiske data, b) fordøyelsessymptomer ved evalueringstidspunktet, c) historie med abdomino-bekkenoperasjoner eller strålebehandling før manometri, d) diagnose av systemiske lidelser, og e. ) tilstedeværelse av esophageal, gastrisk eller colon dysmotilitet.
Resultater fra radiologiske og andre undersøkelser vil også bli revidert, samt terapeutiske beslutninger og klinisk utfall.
Spesielt om abdominale avbildningsstudier (enkle abdominal røntgen eller abdominal CT-skanning) ble utført innen 7 dager etter den manometriske studien, og om disse studiene viste tegn på fekal retensjon (tilstedeværelse av solid avføring i høyre kolon) eller ikke.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
62
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med lite rytmemønster oppdaget i tarmmanometriske registreringer utført mellom 2010 og 2018 ved Vall d'Hebron Digestive Function Unit hos påfølgende pasienter henvist til evaluering av tarmmotilitet på grunn av alvorlige, kroniske fordøyelsessymptomer og mistanke om dysmotilitet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med minimalt rytmemønster ved intestinal manometri, definert som korte klynger med 3-5 sammentrekninger som gjentas hvert 1-3 min og forekommer over et ≥ 20 cm tarmsegment i løpet av en ≥ 30-minutters periode under postprandiale forhold.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ufullstendig (< 2 timer) postprandial registrering.
- Pasienter med liten rytme oppdaget utelukkende under fastende tilstander eller som varer mindre enn 30 minutter under postprandiale tilstander.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fekal retensjon
Tidsramme: 7 dager
|
Tilstedeværelse av solid avføring i høyre tykktarm i abdominale avbildningsstudier (enkle abdominal røntgen eller abdominal CT-skanning) utført innen 7 dager etter den manometriske studien
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. november 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
10. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PR(AG)56/2018D
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .