Vyhodnocení testovacího zařízení v místě péče pro fekální imunochemický test
9. února 2022 aktualizováno: Yanqing Li, Shandong University
Včasná detekce a odstranění kolorektálních pokročilých adenomů může snížit výskyt kolorektálního karcinomu. Použití fekálního imunochemického testu (FIT) pro prevenci kolorektálního karcinomu (CRC) je podporováno předchozími studiemi. Stávající přístroje však mají nízkou přenositelnost. Účelem této studie je otestovat výkonnost testovacího přístroje Point-of-care pro fekální imunochemický test (FIT) .
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolorektální karcinom (CRC) je celosvětově třetí nejčastější rakovinou a stal se postupně významným problémem veřejného zdraví, který nevyhnutelně vede ke zvýšení nemocnosti a nákladů na léčbu.
Proto má mnoho zemí zaveden screeningový program ke snížení výskytu CRC.
Subjekty s pozitivním fekálním imunochemickým testem (FIT) mají mnohem vyšší pravděpodobnost pokročilých novotvarů než běžná populace. Stávající nástroje však mají nízkou přenositelnost. Účelem této studie je otestovat výkonnost testovacího nástroje v místě péče. fekální imunochemický test (FIT).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
275
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Song yihao, BD
- Telefonní číslo: 15098739370
- E-mail: 1019038804@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhou ruchen, MD
- Telefonní číslo: 15949702165
- E-mail: sdlwzrc@126.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250014
- Qilu hospital
-
Kontakt:
- Song yihao, BD
- Telefonní číslo: 15098739370
- E-mail: 1019038804@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Lidé, kteří používají nový nástroj pro fekální imunochemický test.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé, kteří používají nový nástroj pro fekální imunochemický test (FIT)
- Lidé podepisují „formulář informovaného souhlasu“
Kritéria vyloučení:
- Lidé s anamnézou chirurgického zákroku v jakékoli části tlustého střeva;
- Lidé s příznaky včetně viditelného krvácení z konečníku, hematurie, krvácení z hemoroidů, těžkého a akutního průjmu a stolice 7. typu (skóre Bristol feces);
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Fekální imunochemický test
Lidé v této skupině budou detekovat hemoglobin ve stolici před kolonoskopií pomocí nového přístroje
|
Detekce hemoglobinu ve stolici pomocí bodového testovacího přístroje před kolonoskopií, zjištění léze tlustého střeva pomocí kolonoskopie a patologického vyšetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostika pokročilých novotvarů
Časové okno: 4 měsíce
|
Cílem studie je otestovat diagnostickou účinnost nového přístroje na pokročilé novotvary. Změříme citlivost a specifičnost přístroje
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon kolorektálního karcinomu
Časové okno: 4 měsíce
|
Cílem studie je otestovat diagnostickou účinnost nového nástroje na kolorektální karcinom. Změříme citlivost a specificitu nástroje
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Li yanqing, Professor, Qilu Hospital, Shandong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
20. února 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
20. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022SDU-QILU-105
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .