Proveditelnost domácího cvičebního programu pro dospělé s cystickou fibrózou
Proveditelnost domácího cvičebního programu pro dospělé s cystickou fibrózou ke zlepšení výsledků zaměřených na pacienta, včetně nového měření ventilace
Přehled studie
Detailní popis
Tato pilotní studie a studie proveditelnosti je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající pohybovou intervenci s obvyklou pečovatelskou skupinou. Účastníci budou randomizováni na základě randomizační tabulky vypracované biostatistikem, který není zapojen do studie. Cvičební intervenční skupina bude dodána s telehealth platformou využívající internet (zoom video kompatibilní s HIPAA), aplikaci, telefon a e-mailovou/textovou podporu. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do tréninkového programu, nebo do obvyklé péče. Cvičební intervenční rameno se bude řídit pokyny stanovenými Americkou asociací pro kardiovaskulární a plicní rehabilitaci (AACVPR) a bude doplňovat nejlepší klinické postupy stanovené Americkou hrudní společností/Evropskou respirační společností (ATS/ERS). Obvyklá péče bude poskytnuta leták o zdrojích pro zapojení do fyzické aktivity.
Cíl 1. Prověřit proveditelnost domácího telerehabilitačního zásahu. Ukazatele proveditelnosti budou zahrnovat nábor a dodržování. Hypotéza 1: Na základě našich předchozích studií předpovídáme, že více než 50 % způsobilých účastníků bude se studií souhlasit. Hypotéza 2: Opět, na základě předchozích studií, bude > 70 % účastníků v intervenční větvi dodržovat > 70 % jejich týdenního předepsaného cvičení. Také posoudíme důvody pro; 1) způsobilí pacienti, kteří se nezaregistrují, 2) účastníci, kteří nedodržují, a 3) pacienti, kteří nedokončili.
Cíl 2. Zhodnotit dopad domácího cvičebního programu u dospělých s CF na zlepšení klinických výsledků a výsledků zaměřených na pacienta. Hypotéza 1: Dojde k většímu zlepšení cvičební kapacity (měřeno modifikovaným kyvadlovým testem), novým měřením funkce plic 129Xenon MRI (129Xe MRI), objemem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) a kvalitou života účastníků v intervenčním rameni ve srovnání s obvyklou péčí. Hypotéza 2: Změny v zátěžové kapacitě a 129Xe MRI budou spojeny s dodržováním zátěže, jak je uvedeno v cíli 1.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s cystickou fibrózou ve věku 18 let a starší, potvrzená diagnóza CF (dvě mutace CF nebo chlorid potu > 60 mmol/l)
- stabilní při zapnuté/vypnuté terapii modulátorem transmembránového regulátoru vodivosti (CFTR) a bez plánu zahájit/ukončit terapii modulátorem CFTR
- povolení od svého lékaře CF k účasti na cvičení
- mít přístup k internetu
- nebyl zapojen do cvičební intervence v předchozích 6 měsících a neprováděl strukturované cvičení > 150 minut týdně.
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- v anamnéze transplantace solidních orgánů
- aktivní léčba mykobakteriálních infekcí
- významná neléčená hypoxémie, závislá na kyslíku v klidu nebo při zátěži
- FEV1 < 40 % předpokládané nebo klinické známky cor pulmonale
- neléčená arteriální hypertenze (klidový systolický krevní tlak > 140 mm Hg, diastolický krevní tlak > 90 mm Hg)
- systolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg ve stoje
- městnavé srdeční selhání
- aktivní léčba alergické bronchopulmonální aspergilózy (ABPA)
- akutní infekce horních nebo dolních cest dýchacích nebo exacerbace plic během 4 týdnů před 1. dnem
- změny v léčbě (včetně antibiotik) plicního onemocnění během 4 týdnů před 1. dnem
- významná hemoptýza během 4 týdnů před 1. dnem (≥ 5 ml krve při jedné epizodě kašle nebo > 30 ml krve za 24 hodin
- pokračující účast na výzkumné studii léčiva během 60 dnů před 1. dnem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pouze xenon MRI, bez zásahu
Účastníci obdrží obvyklou úroveň péče a podstoupí Xenon MRI.
|
Účastníci studie budou randomizováni na 12týdenní intervenci cvičení versus obvyklá péče.
Účastníci budou mít Xenon MRI při zahájení studie a dokončení, aby vyhodnotili dopad cvičení na funkci plic.
Cvičení intervence pro všechny účastníky budou poskytovat dva plicní rehabilitační trenéry (PR-COACH), včetně registrovaného respiračního terapeuta a klinického registrovaného dietologa, který byl vyškolen v cvičebním tréninku, jak doporučuje AACVPR a American College of Sports Medicine (ACSM).
Každému účastníkovi TR bude přidělen PR-trenér a během 12týdenního zásahu obdrží jednu týdenní cvičební konzultaci.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Xenon MRI s cvičením koučování
Účastníci obdrží týdenní trenérskou intervenci a podstoupí Xenon MRI
|
Účastníci studie budou randomizováni na 12týdenní intervenci cvičení versus obvyklá péče.
Účastníci budou mít Xenon MRI při zahájení studie a dokončení, aby vyhodnotili dopad cvičení na funkci plic.
Cvičení intervence pro všechny účastníky budou poskytovat dva plicní rehabilitační trenéry (PR-COACH), včetně registrovaného respiračního terapeuta a klinického registrovaného dietologa, který byl vyškolen v cvičebním tréninku, jak doporučuje AACVPR a American College of Sports Medicine (ACSM).
Každému účastníkovi TR bude přidělen PR-trenér a během 12týdenního zásahu obdrží jednu týdenní cvičební konzultaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení kardiorespirační fitness- modifikovaný výsledek zkoušky raketoplánu
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna počtu upravených raketoplánů dokončených mezi výchozím hodnotou/zápisem a dokončením studie ve 3 měsících
|
3 měsíce
|
|
Ventilační vady procenta (VDP), jak bylo zjištěno pomocí MRI 129xenon
Časové okno: 3 měsíce
|
Hyperpolarizovaná 129xe ventilace MRI bude provedena za účelem posouzení VDP na začátku (do 2 týdnů od zahájení studie) a po dokončení intervence/obvyklé doba kontroly péče
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nucené objem výdeje za 1 sekundu
Časové okno: 3 měsíce
|
Funkce plic bude hodnocena na počátku/zápisu a dokončení studia ve 3 měsících
|
3 měsíce
|
|
Hodnocení kvality života.
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník o cystické fibróze (CFQR) bude hodnocen na začátku/zápis a dokončení studie po 3 měsících.
Měřítko 0-100 (vysoké skóre označuje lepší kvalitu života)
|
3 měsíce
|
|
Čas cvičení
Časové okno: 3 měsíce
|
Posoudit týdenní dodržování předepsaného dokončeného času
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dave Burnett, PhD, University of Kansas Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Genetické choroby, vrozené
- Nemoci dýchacích cest
- Nemoci trávicího systému
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Onemocnění slinivky břišní
- Fibróza
- Cystická fibróza
- Fyziologické účinky léků
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Anestetika, generále
- Anestetika, inhalace
- Xenon
Další identifikační čísla studie
- STUDY00146919
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .