Gennemførlighed af hjemmebaseret træningsprogram for voksne med cystisk fibrose
Gennemførlighed af hjemmebaseret træningsprogram for voksne med cystisk fibrose for at forbedre patientcentrerede resultater, herunder et nyt mål for ventilation
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne pilot- og feasibility-undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner træningsintervention med en sædvanlig plejegruppe. Deltagerne vil blive randomiseret baseret på en randomiseringstabel udviklet af en biostatistiker, som ikke er involveret i undersøgelsen. Træningsinterventionsgruppen vil blive leveret med en telesundhedsplatform ved hjælp af internet (Zoom HIPAA-kompatibel video), en app, telefon og e-mail/tekststøtte. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten et træningstræningsprogram eller en sædvanlig plejearm. Træningsinterventionsarmen vil følge retningslinjer etableret af American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation (AACVPR) og supplere bedste kliniske praksis etableret af American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS). Den sædvanlige plejearm vil få udleveret en uddeling af ressourcer til at deltage i fysisk aktivitet.
Mål 1. Undersøg gennemførligheden af en hjemmebaseret Tele-rehab intervention. Indikatorer for gennemførlighed vil omfatte rekruttering og tilslutning. Hypotese 1: Baseret på vores tidligere forsøg forudsiger vi, at >50 % af de kvalificerede deltagere vil give samtykke til undersøgelsen. Hypotese 2: Igen, baseret på tidligere forsøg, vil >70% af deltagerne i interventionsarmen overholde >70% af deres ugentlige ordinerede træning. Vi vil også vurdere årsager til; 1) kvalificerede patienter, der ikke tilmelder sig, 2) deltagernes manglende overholdelse og 3) ikke-fuldførere.
Mål 2. Evaluere virkningen af et hjemmebaseret træningsprogram hos voksne med CF for at forbedre kliniske og patientcentrerede resultater. Hypotese 1: Der vil være en større forbedring af træningskapaciteten (målt ved en modificeret shuttle-test), et nyt mål for lungefunktion 129Xenon MRI (129Xe MRI), forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) og livskvalitet med deltagerne i interventionsarmen sammenlignet med sædvanlig pleje. Hypotese 2: Ændringer i træningskapacitet og 129Xe MR vil være forbundet med træningsadhærens, som bemærket i mål 1.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med cystisk fibrose på 18 år og ældre, bekræftet diagnosen CF (to CF-mutationer eller svedklorid > 60 mmol/L)
- stabil under enten on/off Cystisk Fibrose Transmembrane Conductance Regulator (CFTR) modulatorterapi og ingen plan om at starte/afbryde CFTR-modulatorterapi
- tilladelse fra deres CF-læge til at deltage i træning
- har adgang til internettet
- ikke involveret i en træningsintervention i de foregående 6 måneder, og ikke udført struktureret træning > 150 minutter om ugen.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- historie med solid organtransplantation
- aktiv behandling af mykobakterielle infektioner
- betydelig ubehandlet hypoxæmi, iltafhængig i hvile eller ved træning
- FEV1 < 40 % af forudsagt eller klinisk tegn på cor pulmonale
- ubehandlet arteriel hypertension (systolisk blodtryk i hvile >140 mm Hg, diastolisk blodtryk > 90 mmHg)
- systolisk blodtryk mindre end 90 mm Hg, mens du står
- kongestiv hjertesvigt
- aktiv behandling af allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA)
- akut øvre eller nedre luftvejsinfektion eller pulmonal eksacerbation inden for 4 uger før dag 1
- ændringer i behandlingen (inklusive antibiotika) for lungesygdomme inden for 4 uger før dag 1
- signifikant hæmoptyse inden for 4 uger før dag 1 (≥ 5 ml blod i én hosteepisode eller > 30 ml blod i en 24-timers periode
- løbende deltagelse i et afprøvende lægemiddelstudie inden for 60 dage før dag 1
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kun Xenon MR
Deltagerne vil modtage sædvanlig plejestandard og gennemgå en Xenon MRI.
|
Undersøgelsesdeltagere vil blive randomiseret til en 12 ugers træningsintervention versus sædvanlig pleje.
Deltagerne vil have Xenon MRI ved undersøgelsesstart og færdiggørelse for at evaluere påvirkningen af træning på lungefunktionen.
Øvelsesinterventionen for alle deltagere vil blive leveret af to lungehabiliteringscoaches (PR-Coach), herunder en registreret respiratorisk terapeut og klinisk registreret diætist, der er blevet trænet i træning som anbefalet af AACVPR og American College of Sports Medicine (ACSM).
Hver TR-deltager får tildelt en PR-coach og modtager en ugentlig øvelsesrådgivningssession under 12-ugers intervention.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Xenon MRI med træningscoaching
Deltagerne modtager ugentlig coachingintervention og gennemgår en Xenon MR
|
Undersøgelsesdeltagere vil blive randomiseret til en 12 ugers træningsintervention versus sædvanlig pleje.
Deltagerne vil have Xenon MRI ved undersøgelsesstart og færdiggørelse for at evaluere påvirkningen af træning på lungefunktionen.
Øvelsesinterventionen for alle deltagere vil blive leveret af to lungehabiliteringscoaches (PR-Coach), herunder en registreret respiratorisk terapeut og klinisk registreret diætist, der er blevet trænet i træning som anbefalet af AACVPR og American College of Sports Medicine (ACSM).
Hver TR-deltager får tildelt en PR-coach og modtager en ugentlig øvelsesrådgivningssession under 12-ugers intervention.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk fitness-vurdering- Modificeret shuttle walk-testresultat
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i antallet af modificerede pendulkørsler afsluttet mellem baseline/tilmelding og undersøgelsesafslutning efter 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Ventilationsdefektprocent (VDP) som detekteret af 129Xenon MR
Tidsramme: 3 måneder
|
Hyperpolariseret 129xe ventilation MR udføres for at vurdere VDP ved baseline (inden for 2 uger efter påbegyndelse af studiet) og efter afslutningen af interventionen/den sædvanlige plejekontrolperiode
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund
Tidsramme: 3 måneder
|
Lungefunktion vurderes ved baseline/tilmelding og undersøgelsesafslutning efter 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Livskvalitetsvurdering.
Tidsramme: 3 måneder
|
Cystisk fibrose-spørgeskema-Revised (CFQR) vil blive vurderet ved baseline/tilmelding og undersøgelsesafslutning efter 3 måneder.
Skala 0-100 (høj score indikerer bedre livskvalitet)
|
3 måneder
|
|
Træningstid
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurder ugentlig overholdelse af den foreskrevne træningstid afsluttet
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dave Burnett, PhD, University of Kansas Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Lungesygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Pancreassygdomme
- Fibrose
- Cystisk fibrose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Xenon
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00146919
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .