Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av hjemmebasert treningsprogram for voksne med cystisk fibrose

11. juni 2025 oppdatert av: University of Kansas Medical Center

Gjennomførbarhet av hjemmebasert treningsprogram for voksne med cystisk fibrose for å forbedre pasientsentrerte resultater, inkludert et nytt mål for ventilasjon

Hovedmålet med denne kliniske pilotstudien er å evaluere gjennomførbarheten og effekten av et hjemmebasert treningsprogram på kliniske og pasientsentrerte utfall hos voksne med cystisk fibrose (CF) og informere utformingen av en større klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilot- og mulighetsstudien er en randomisert kontrollert studie som sammenligner treningsintervensjon med en vanlig omsorgsgruppe. Deltakerne vil bli randomisert basert på en randomiseringstabell utviklet av en biostatistiker som ikke er involvert i studien. Treningsintervensjonsgruppen vil bli levert med en telehelseplattform som bruker internett (Zoom HIPAA-kompatibel video), en app, telefon og e-post/tekststøtte. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten et treningsopplæringsprogram eller en vanlig omsorgsarm. Treningsintervensjonsarmen vil følge retningslinjer etablert av American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation (AACVPR) og utfylle beste kliniske praksis etablert av American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS). Den vanlige omsorgsarmen vil få et utdelingsark om ressurser for å drive fysisk aktivitet.

Mål 1. Undersøke gjennomførbarheten av en hjemmebasert Tele-rehab-intervensjon. Indikatorer for gjennomførbarhet vil inkludere rekruttering og tilslutning. Hypotese 1: Basert på våre tidligere forsøk, spår vi at >50 % av kvalifiserte deltakere vil samtykke til studien. Hypotese 2: Igjen, basert på tidligere studier, vil >70 % av deltakerne i intervensjonsarmen følge >70 % av sin ukentlige foreskrevne trening. Vi vil også vurdere årsaker til; 1) kvalifiserte pasienter som ikke melder seg på, 2) deltakernes manglende overholdelse og 3) ikke-fullførere.

Mål 2. Evaluere effekten av et hjemmebasert treningsprogram hos voksne med CF for å forbedre kliniske og pasientsentrerte resultater. Hypotese 1: Det vil være en større forbedring av treningskapasiteten (målt ved en modifisert skytteltest), et nytt mål på lungefunksjon 129Xenon MR (129Xe MR), tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) og livskvalitet hos deltakerne i intervensjonsarmen sammenlignet med vanlig pleie. Hypotese 2: Endringer i treningskapasitet og 129Xe MR vil være assosiert med treningsoverholdelse, som nevnt i mål 1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • cystisk fibrose-pasienter 18 år og eldre, bekreftet diagnosen CF (to CF-mutasjoner eller svetteklorid > 60 mmol/L)
  • stabil mens enten på/av Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator (CFTR) modulatorterapi og ingen plan om å starte/avbryte CFTR-modulatorterapi
  • godkjenning fra CF-legen til å delta i trening
  • ha tilgang til internett
  • ikke involvert i en treningsintervensjon de siste 6 månedene, og ikke utført strukturert trening > 150 minutter per uke.

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • historie med solid organtransplantasjon
  • aktiv behandling for mykobakterielle infeksjoner
  • betydelig ubehandlet hypoksemi, oksygenavhengig i hvile eller ved trening
  • FEV1 < 40 % av antatt eller klinisk bevis på cor pulmonale
  • ubehandlet arteriell hypertensjon (systolisk blodtrykk i hvile >140 mm Hg, diastolisk blodtrykk > 90 mmHg)
  • systolisk blodtrykk mindre enn 90 mm Hg mens du står
  • kongestiv hjertesvikt
  • aktiv behandling for allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA)
  • akutt øvre eller nedre luftveisinfeksjon eller lungeforverring innen 4 uker før dag 1
  • endringer i terapi (inkludert antibiotika) for lungesykdom innen 4 uker før dag 1
  • signifikant hemoptyse innen 4 uker før dag 1 (≥ 5 mL blod i en hosteepisode eller > 30 mL blod i en 24-timers periode
  • pågående deltakelse i en legemiddelstudie innen 60 dager før dag 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Xenon MR bare, uten omgangsinngrep
Deltakerne vil motta vanlig standard for omsorg og gjennomgå en Xenon MR.
Diagnostisk test: Xenon MR
Studiedeltakere vil bli randomisert til en 12 ukers treningsintervensjon kontra vanlig pleie. Deltakerne vil ha Xenon MR ved studiestart og fullføring for å evaluere virkningen av trening på lungefunksjon. Treningsintervensjonen for alle deltakere vil bli levert av to lungerehabiliteringstrenere (PR-Coach) inkludert en registrert respirasjonsterapeut og klinisk registrert kostholdsekspert som har blitt opplært i trening som anbefalt av AACVPR og American College of Sports Medicine (ACSM). Hver TR-deltaker får tildelt en PR-trener, og motta en ukentlig treningsøkt under 12-ukers intervensjon.
Andre navn:
  • trening
Aktiv komparator: Xenon MR med treningstrening
Deltakerne vil motta ukentlig coachingintervensjon og gjennomgå en Xenon MR
Diagnostisk test: Xenon MR
Studiedeltakere vil bli randomisert til en 12 ukers treningsintervensjon kontra vanlig pleie. Deltakerne vil ha Xenon MR ved studiestart og fullføring for å evaluere virkningen av trening på lungefunksjon. Treningsintervensjonen for alle deltakere vil bli levert av to lungerehabiliteringstrenere (PR-Coach) inkludert en registrert respirasjonsterapeut og klinisk registrert kostholdsekspert som har blitt opplært i trening som anbefalt av AACVPR og American College of Sports Medicine (ACSM). Hver TR-deltaker får tildelt en PR-trener, og motta en ukentlig treningsøkt under 12-ukers intervensjon.
Andre navn:
  • trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiorespiratorisk fitnessvurdering- Modifisert skyttelvandring Testresultat
Tidsramme: 3 måneder
Endring i antall modifiserte skoder fullført mellom baseline/påmelding og fullføring av studier etter 3 måneder
3 måneder
Ventilasjonsdefektprosent (VDP) som detektert av 129xenon MR
Tidsramme: 3 måneder
Hyperpolarisert 129xe ventilasjon MR vil bli utført for å vurdere VDP ved baseline (innen 2 uker etter initiering av studien) og etter fullført intervensjon/vanlig omsorgskontrollperiode
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund
Tidsramme: 3 måneder
Lungefunksjon vil bli vurdert ved baseline/påmelding og fullføring etter 3 måneder etter 3 måneder
3 måneder
Livsvurdering.
Tidsramme: 3 måneder
Cystisk fibrose-spørreskjema-revidert (CFQR) vil bli vurdert ved baseline/påmelding og fullføring av studier etter 3 måneder. Skala 0-100 (høy poengsum indikerer bedre livskvalitet)
3 måneder
Treningstid
Tidsramme: 3 måneder
Vurdere ukentlig overholdelse av foreskrevet treningstid fullført
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dave Burnett, PhD, University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

3. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00146919

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pilotdeltakerdata tilgjengelig på forespørsel fra andre forskere

IPD-delingstidsramme

ved avslutning av studieanalyse. ingen planlagt sluttdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

på forespørsel til primæretterforsker

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere