Gjennomførbarhet av hjemmebasert treningsprogram for voksne med cystisk fibrose
Gjennomførbarhet av hjemmebasert treningsprogram for voksne med cystisk fibrose for å forbedre pasientsentrerte resultater, inkludert et nytt mål for ventilasjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne pilot- og mulighetsstudien er en randomisert kontrollert studie som sammenligner treningsintervensjon med en vanlig omsorgsgruppe. Deltakerne vil bli randomisert basert på en randomiseringstabell utviklet av en biostatistiker som ikke er involvert i studien. Treningsintervensjonsgruppen vil bli levert med en telehelseplattform som bruker internett (Zoom HIPAA-kompatibel video), en app, telefon og e-post/tekststøtte. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten et treningsopplæringsprogram eller en vanlig omsorgsarm. Treningsintervensjonsarmen vil følge retningslinjer etablert av American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation (AACVPR) og utfylle beste kliniske praksis etablert av American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS). Den vanlige omsorgsarmen vil få et utdelingsark om ressurser for å drive fysisk aktivitet.
Mål 1. Undersøke gjennomførbarheten av en hjemmebasert Tele-rehab-intervensjon. Indikatorer for gjennomførbarhet vil inkludere rekruttering og tilslutning. Hypotese 1: Basert på våre tidligere forsøk, spår vi at >50 % av kvalifiserte deltakere vil samtykke til studien. Hypotese 2: Igjen, basert på tidligere studier, vil >70 % av deltakerne i intervensjonsarmen følge >70 % av sin ukentlige foreskrevne trening. Vi vil også vurdere årsaker til; 1) kvalifiserte pasienter som ikke melder seg på, 2) deltakernes manglende overholdelse og 3) ikke-fullførere.
Mål 2. Evaluere effekten av et hjemmebasert treningsprogram hos voksne med CF for å forbedre kliniske og pasientsentrerte resultater. Hypotese 1: Det vil være en større forbedring av treningskapasiteten (målt ved en modifisert skytteltest), et nytt mål på lungefunksjon 129Xenon MR (129Xe MR), tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) og livskvalitet hos deltakerne i intervensjonsarmen sammenlignet med vanlig pleie. Hypotese 2: Endringer i treningskapasitet og 129Xe MR vil være assosiert med treningsoverholdelse, som nevnt i mål 1.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joel Mermis, MD
- Telefonnummer: 9135886045
- E-post: jmermis@kumc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dave Burnett, PhD
- Telefonnummer: 913-588-9499
- E-post: dburnett@kumc.edu
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Joel Mermis
- Telefonnummer: 913-588-6046
- E-post: jmermis@kumc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Dave Burnett, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- cystisk fibrose-pasienter 18 år og eldre, bekreftet diagnosen CF (to CF-mutasjoner eller svetteklorid > 60 mmol/L)
- stabil mens enten på/av Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator (CFTR) modulatorterapi og ingen plan om å starte/avbryte CFTR-modulatorterapi
- godkjenning fra CF-legen til å delta i trening
- ha tilgang til internett
- ikke involvert i en treningsintervensjon de siste 6 månedene, og ikke utført strukturert trening > 150 minutter per uke.
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- historie med solid organtransplantasjon
- aktiv behandling for mykobakterielle infeksjoner
- betydelig ubehandlet hypoksemi, oksygenavhengig i hvile eller ved trening
- FEV1 < 40 % av antatt eller klinisk bevis på cor pulmonale
- ubehandlet arteriell hypertensjon (systolisk blodtrykk i hvile >140 mm Hg, diastolisk blodtrykk > 90 mmHg)
- systolisk blodtrykk mindre enn 90 mm Hg mens du står
- kongestiv hjertesvikt
- aktiv behandling for allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA)
- akutt øvre eller nedre luftveisinfeksjon eller lungeforverring innen 4 uker før dag 1
- endringer i terapi (inkludert antibiotika) for lungesykdom innen 4 uker før dag 1
- signifikant hemoptyse innen 4 uker før dag 1 (≥ 5 mL blod i en hosteepisode eller > 30 mL blod i en 24-timers periode
- pågående deltakelse i en legemiddelstudie innen 60 dager før dag 1
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakerne vil få vanlig standard omsorg
|
|
|
Aktiv komparator: treningstrening
Deltakerne vil motta ukentlig coachingintervensjon
|
Intervensjonen for alle deltakere vil bli levert av to lungerehabiliteringscoacher (PR-coach) inkludert en registrert respiratorterapeut og klinisk registrert kostholdsekspert som har blitt opplært i treningstrening som anbefalt av AACVPR og American College of Sports Medicine (ACSM).
Hver TR-deltaker vil bli tildelt en PR-coach, og motta en ukentlig treningsøkt i løpet av den 12-ukers intervensjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kardiorespiratorisk kondisjonsvurdering- Modifisert shuttle Gangtestresultat
Tidsramme: 3 måneder
|
gjennomføring av en modifisert skyttelgangprøve ved påmelding og studieavslutning
|
3 måneder
|
|
Ventilasjonsdefektprosent (VDP) som oppdaget av 129Xenon MRI
Tidsramme: 3 måneder
|
Hyperpolarisert 129Xe ventilasjons-MR vil bli utført for å vurdere VDP ved baseline (innen 2 uker etter oppstart av studien) og etter fullføring av intervensjon/vanlig omsorgskontrollperiode
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund
Tidsramme: 3 måneder
|
lungefunksjonen vil bli vurdert ved påmelding og studieavslutning
|
3 måneder
|
|
livskvalitetsvurdering. Skala 0-100 (høy poengsum indikerer bedre livskvalitet)
Tidsramme: 3 måneder
|
utfylling av cystisk fibrose spørreskjema-revidert (CFQR)
|
3 måneder
|
|
Treningstid
Tidsramme: 3 måneder
|
vurdere ukentlig overholdelse av foreskrevet trening som prosent foreskrevet treningstid fullført
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KUMC STUDY00146919
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cystisk fibrose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført