Viabilidad del programa de ejercicios en el hogar para adultos con fibrosis quística
Viabilidad del programa de ejercicios en el hogar para adultos con fibrosis quística para mejorar los resultados centrados en el paciente, incluida una nueva medida de ventilación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto y de viabilidad es un ensayo controlado aleatorio que compara la intervención de ejercicio con un grupo de atención habitual. Los participantes serán aleatorizados en base a una tabla de aleatorización desarrollada por un bioestadístico que no participa en el estudio. El grupo de intervención de ejercicios se entregará con una plataforma de telesalud a través de Internet (vídeo compatible con Zoom HIPAA), una aplicación, teléfono y soporte por correo electrónico/texto. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un programa de entrenamiento de ejercicios o a un brazo de atención habitual. El brazo de intervención de ejercicios seguirá las pautas establecidas por la Asociación Estadounidense de Rehabilitación Cardiovascular y Pulmonar (AACVPR) y complementará las mejores prácticas clínicas establecidas por la Sociedad Torácica Estadounidense/Sociedad Respiratoria Europea (ATS/ERS). El brazo de atención habitual recibirá un folleto sobre recursos para realizar actividad física.
Objetivo 1. Examinar la viabilidad de una intervención de Tele-rehabilitación en el hogar. Los indicadores de viabilidad incluirán el reclutamiento y la adherencia. Hipótesis 1: Según nuestros ensayos anteriores, predecimos que >50% de los participantes elegibles darán su consentimiento para el estudio. Hipótesis 2: De nuevo, según ensayos anteriores, >70 % de los participantes en el brazo de intervención cumplirán >70 % de su ejercicio semanal prescrito. Además, evaluaremos las razones de; 1) pacientes elegibles que no se inscriben, 2) no adherencia de los participantes y 3) no completadores.
Objetivo 2. Evaluar el impacto de un programa de ejercicios en el hogar en adultos con FQ para mejorar los resultados clínicos y centrados en el paciente. Hipótesis 1: Habrá una mayor mejora en la capacidad de ejercicio (medida por una prueba de lanzadera modificada), una nueva medida de la función pulmonar 129Xenon MRI (129Xe MRI), volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) y calidad de vida con los participantes en el brazo de intervención en comparación con la atención habitual. Hipótesis 2: Los cambios en la capacidad de ejercicio y la resonancia magnética 129Xe se asociarán con la adherencia al ejercicio, como se indica en el Objetivo 1.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con fibrosis quística a partir de los 18 años de edad, diagnóstico confirmado de FQ (dos mutaciones de FQ o cloruro en el sudor > 60 mmol/L)
- estable mientras está activada o desactivada la terapia con modulador del regulador de conductancia transmembrana de fibrosis quística (CFTR) y no hay planes para iniciar o suspender la terapia con modulador de CFTR
- autorización de su médico de FQ para participar en el ejercicio
- tener acceso a internet
- no participó en una intervención de ejercicio en los 6 meses anteriores y no realizó ejercicio estructurado> 150 minutos por semana.
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- historia del trasplante de órgano sólido
- tratamiento activo para infecciones micobacterianas
- hipoxemia significativa no tratada, dependiente de oxígeno en reposo o con ejercicio
- FEV1 < 40 % del valor teórico o evidencia clínica de cor pulmonale
- hipertensión arterial no tratada (presión arterial sistólica en reposo > 140 mm Hg, presión arterial diastólica > 90 mm Hg)
- presión arterial sistólica inferior a 90 mm Hg mientras está de pie
- insuficiencia cardíaca congestiva
- tratamiento activo para la Aspergilosis Broncopulmonar Alérgica (ABPA)
- infección aguda de las vías respiratorias superiores o inferiores o exacerbación pulmonar en las 4 semanas anteriores al día 1
- cambios en la terapia (incluidos los antibióticos) para la enfermedad pulmonar dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1
- hemoptisis significativa dentro de las 4 semanas anteriores al día 1 (≥ 5 ml de sangre en un episodio de tos o > 30 ml de sangre en un período de 24 horas)
- participación continua en un estudio de medicamentos en investigación dentro de los 60 días anteriores al Día 1
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: MRI de xenón solamente, sin intervención de ejercicio
Los participantes recibirán un estándar de atención habitual y se someterán a una resonancia magnética de xenón.
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Los participantes del estudio serán asignados al azar a una intervención de ejercicio de 12 semanas versus atención habitual.
Los participantes tendrán una resonancia magnética de xenón en el inicio del estudio y la finalización para evaluar el impacto del ejercicio en la función pulmonar.
La intervención de ejercicio para todos los participantes será entregada por dos entrenadores de rehabilitación pulmonar (Pr-Coach), incluido un terapeuta respiratorio registrado y un dietista clínico registrado que han sido entrenados en el entrenamiento del ejercicio, según lo recomendado por el AACVPR y el Colegio Americano de Medicina Deportiva (ACSM).
A cada participante de TR se le asignará un Pr-Coach y recibirá una sesión semanal de consultoría de ejercicios durante la intervención de 12 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: MRI de xenón con entrenamiento de ejercicios
Los participantes recibirán intervención semanal de entrenamiento y se someterán a una resonancia magnética de xenón
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Los participantes del estudio serán asignados al azar a una intervención de ejercicio de 12 semanas versus atención habitual.
Los participantes tendrán una resonancia magnética de xenón en el inicio del estudio y la finalización para evaluar el impacto del ejercicio en la función pulmonar.
La intervención de ejercicio para todos los participantes será entregada por dos entrenadores de rehabilitación pulmonar (Pr-Coach), incluido un terapeuta respiratorio registrado y un dietista clínico registrado que han sido entrenados en el entrenamiento del ejercicio, según lo recomendado por el AACVPR y el Colegio Americano de Medicina Deportiva (ACSM).
A cada participante de TR se le asignará un Pr-Coach y recibirá una sesión semanal de consultoría de ejercicios durante la intervención de 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de la prueba de transporte modificado de la evaluación de la condición física cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en el número de transbordadores modificados completados entre la línea de base/inscripción y la finalización del estudio a los 3 meses
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3 meses
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Porcentaje de defectos de ventilación (VDP) detectado por MRI de 129xenones
Periodo de tiempo: 3 meses
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La resonancia magnética de ventilación hiperpolarizada de 129xe se realizará para evaluar VDP al inicio (dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del estudio) y después de la finalización de la intervención/período de control de atención habitual
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo
Periodo de tiempo: 3 meses
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La función pulmonar se evaluará al inicio/inscripción y la finalización del estudio a los 3 meses
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3 meses
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Evaluación de calidad de vida.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cuestionario de fibrosis quística revisado (CFQR) se evaluará al inicio/inscripción y finalización del estudio a los 3 meses.
Escala 0-100 (la puntuación alta indica una mejor calidad de vida)
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3 meses
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Tiempo de ejercicio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar la adhesión semanal al tiempo de ejercicio prescrito completado
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dave Burnett, PhD, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades pancreáticas
- Fibrosis
- Fibrosis quística
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos generales
- Anestésicos, Inhalación
- Xenón
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00146919
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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