Kotiin perustuvan harjoitusohjelman toteutettavuus aikuisille, joilla on kystinen fibroosi
Kotiin perustuvan harjoitusohjelman toteutettavuus kystistä fibroosia sairastaville aikuisille potilaskeskeisten tulosten parantamiseksi, mukaan lukien uusi ilmanvaihtomenetelmä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä pilotti- ja toteutettavuustutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan harjoittelutoimenpiteitä tavalliseen hoitoryhmään. Osallistujat satunnaistetaan tutkimukseen osallistumattoman biostatistikon laatiman satunnaistustaulukon perusteella. Liikuntainterventioryhmä toimitetaan etäterveysalustalla, jossa käytetään Internetiä (Zoom HIPAA-yhteensopiva video), sovellusta, puhelinta ja sähköposti-/tekstitukea. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko harjoitusvalmennusohjelmaan tai tavalliseen hoitovarteen. Harjoitusinterventioryhmä noudattaa American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation (AACVPR) -yhdistyksen (American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation, AACVPR) laatimia ohjeita ja täydentää American Thoracic Societyn/European Respiratory Societyn (ATS/ERS) laatimia parhaita kliinisiä käytäntöjä. Tavanomainen hoitokäsivarsi jaetaan resursseista fyysiseen toimintaan.
Tavoite 1. Tutki kotipohjaisen Tele-rehab-intervention toteutettavuutta. Toteutettavuusindikaattoreita ovat rekrytointi ja sitoutuminen. Hypoteesi 1: Aiempien kokeidemme perusteella ennustamme, että yli 50 % kelvollisista osallistujista suostuu tutkimukseen. Hypoteesi 2: Aiempien kokeiden perusteella yli 70 % interventioryhmän osallistujista noudattaa > 70 % viikoittaisesta harjoituksestaan. Lisäksi arvioimme syitä; 1) kelvolliset potilaat, jotka eivät rekisteröidy, 2) osallistujien laiminlyönti ja 3) potilaat, jotka eivät osallistu.
Tavoite 2. Arvioi kotiharjoitusohjelman vaikutusta CF-potilailla kliinisten ja potilaskeskeisten tulosten parantamiseen. Hypoteesi 1: Harjoituskapasiteetti (mitattu modifioidulla sukkulatestillä), uusi mittaus keuhkojen toiminnalle 129Xenon MRI (129Xe MRI), pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ja elämänlaatu paranee osallistujien kanssa. interventiohaarassa tavanomaiseen hoitoon verrattuna. Hypoteesi 2: Harjoituskapasiteetin ja 129Xe MRI:n muutokset liittyvät harjoitukseen sitoutumiseen, kuten tavoitteessa 1 todetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat kystistä fibroosia sairastavat potilaat, joilla on vahvistettu CF-diagnoosi (kaksi CF-mutaatiota tai hikikloridi > 60 mmol/L)
- vakaa, vaikka kystisen fibroosin transmembraanisen johtavuuden säätelijä (CFTR) modulaattorihoito päälle/pois, eikä CFTR-modulaattorihoidon aloittamista tai lopettamista ole suunniteltu
- CF-lääkärinsä lupa osallistua harjoitukseen
- heillä on pääsy Internetiin
- ei ole osallistunut liikuntainterventioon edellisten 6 kuukauden aikana ja ei ole suorittanut strukturoitua harjoittelua > 150 minuuttia viikossa.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- kiinteiden elinsiirtojen historia
- mykobakteeri-infektioiden aktiivinen hoito
- merkittävä hoitamaton hypoksemia, hapesta riippuvainen levossa tai rasituksen yhteydessä
- FEV1 < 40 % cor pulmonalen ennustetuista tai kliinisistä todisteista
- hoitamaton valtimoverenpaine (lepotilan systolinen verenpaine > 140 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg)
- systolinen verenpaine alle 90 mmHg seistessä
- sydämen vajaatoiminta
- Aktiivinen hoito allergiseen bronkopulmonaariseen aspergilloosiin (ABPA)
- akuutti ylempien tai alempien hengitysteiden infektio tai keuhkojen paheneminen 4 viikon sisällä ennen päivää 1
- muutokset keuhkosairauden hoidossa (mukaan lukien antibiootit) 4 viikon sisällä ennen päivää 1
- merkittävä hemoptysis 4 viikon sisällä ennen päivää 1 (≥ 5 ml verta yhdessä yskimisjaksossa tai > 30 ml verta 24 tunnin aikana
- jatkuva osallistuminen lääketutkimukseen 60 päivän sisällä ennen päivää 1
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vain Xenon MRI, ilman ylikuormitusta
Osallistujat saavat tavanomaisen hoitotason ja käyvät läpi ksenon -MRI: n.
|
Tutkimuksen osallistujat satunnaistetaan 12 viikon harjoitteluun verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Osallistujilla on Xenon MRI tutkimuskäynnistyksessä ja valmistumisessa liikunnan vaikutuksen arvioimiseksi keuhkojen toimintaan.
Kaksi keuhkojen kuntoutusvalmentajaa (PR-COACH) toimitetaan kaikkien osallistujien liikuntainterventioon, mukaan lukien rekisteröity hengitysterapeutti ja kliininen rekisteröity ravitsemusterapeutti, jotka on koulutettu liikuntaharjoitteluun AACVPR: n ja American Sports Medicine College (ACSM) suosittelemana.
Jokaiselle TR-osallistujalle annetaan PR-valmentaja, ja hän saa yhden viikoittaisen harjoituksen konsultointiistunnon 12 viikon intervention aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Xenon MRI liikuntavalmennuksella
Osallistujat saavat viikoittaisen valmennusintervention ja käyvät läpi ksenon MRI: n
|
Tutkimuksen osallistujat satunnaistetaan 12 viikon harjoitteluun verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Osallistujilla on Xenon MRI tutkimuskäynnistyksessä ja valmistumisessa liikunnan vaikutuksen arvioimiseksi keuhkojen toimintaan.
Kaksi keuhkojen kuntoutusvalmentajaa (PR-COACH) toimitetaan kaikkien osallistujien liikuntainterventioon, mukaan lukien rekisteröity hengitysterapeutti ja kliininen rekisteröity ravitsemusterapeutti, jotka on koulutettu liikuntaharjoitteluun AACVPR: n ja American Sports Medicine College (ACSM) suosittelemana.
Jokaiselle TR-osallistujalle annetaan PR-valmentaja, ja hän saa yhden viikoittaisen harjoituksen konsultointiistunnon 12 viikon intervention aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän- ja hengityselinten arviointi- muokattu sukkulankävelykoe tulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Perustaso/ilmoittautumisen ja tutkimuksen valmistumisen välillä valmistettujen modifioitujen kuljetusten lukumäärä 3 kuukauden kuluttua
|
3 kuukautta
|
|
Tuuletusvikaprosentti (VDP), kuten 129xenon MRI havaittiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hyperpolarisoitu 129xe-ilmanvaihto MRI suoritetaan VDP: n arvioimiseksi lähtötilanteessa (2 viikon kuluessa tutkimuksen aloittamisesta) ja intervention/tavanomaisen hoidon hallintakauden päätyttyä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotettu hengitystilavuus 1 sekunnissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keuhkojen toiminta arvioidaan lähtötasolla/ilmoittautumisessa ja tutkimuksen valmistumisessa 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kystinen fibroosikyselylomake (CFQR) arvioidaan lähtötilanteessa/ilmoittautumisessa ja tutkimuksen valmistumisessa 3 kuukauden kohdalla.
Asteikko 0-100 (korkea pistemäärä osoittaa paremman elämänlaadun)
|
3 kuukautta
|
|
Harjoitusaika
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi viikoittainen noudattaminen määrättyyn harjoitteluaikaan
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dave Burnett, PhD, University of Kansas Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Haiman sairaudet
- Fibroosi
- Kystinen fibroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Xenon
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00146919
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .