Machbarkeit eines Heimübungsprogramms für Erwachsene mit Mukoviszidose
Machbarkeit eines Heimübungsprogramms für Erwachsene mit Mukoviszidose zur Verbesserung patientenzentrierter Ergebnisse, einschließlich einer neuartigen Beatmungsmaßnahme
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Pilot- und Machbarkeitsstudie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, in der Übungsinterventionen mit einer üblichen Pflegegruppe verglichen werden. Die Teilnehmer werden anhand einer Randomisierungstabelle randomisiert, die von einem Biostatistiker entwickelt wurde, der nicht an der Studie beteiligt ist. Der Übungsinterventionsgruppe wird eine Telegesundheitsplattform über das Internet (Zoom HIPAA-konformes Video), eine App, Telefon und E-Mail-/Textunterstützung zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem Übungscoaching-Programm oder einem üblichen Pflegezweig zugeteilt. Der Übungsinterventionszweig folgt den Richtlinien der American Association of Cardiovaskulären und Lungenrehabilitation (AACVPR) und ergänzt die besten klinischen Praktiken der American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS). Der üblichen Pflegeabteilung wird eine Handreichung mit Ressourcen für die Ausübung körperlicher Aktivität zur Verfügung gestellt.
Ziel 1. Untersuchen Sie die Machbarkeit einer häuslichen Tele-Reha-Intervention. Zu den Indikatoren für die Durchführbarkeit gehören Rekrutierung und Einhaltung. Hypothese 1: Basierend auf unseren früheren Studien gehen wir davon aus, dass >50 % der teilnahmeberechtigten Teilnehmer der Studie zustimmen werden. Hypothese 2: Basierend auf früheren Studien werden mehr als 70 % der Teilnehmer im Interventionsarm mehr als 70 % ihrer wöchentlich vorgeschriebenen Übungen einhalten. Außerdem werden wir die Gründe dafür bewerten: 1) berechtigte Patienten, die sich nicht einschreiben, 2) Nichteinhaltung der Teilnehmer und 3) Nichtabsolventen.
Ziel 2. Bewerten Sie die Auswirkungen eines Heimübungsprogramms bei Erwachsenen mit CF zur Verbesserung der klinischen und patientenzentrierten Ergebnisse. Hypothese 1: Es wird eine größere Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit geben (gemessen durch einen modifizierten Shuttle-Test), ein neuartiges Maß für die Lungenfunktion, 129Xenon-MRT (129Xe-MRT), forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) und Lebensqualität bei den Teilnehmern im Interventionsarm im Vergleich zur üblichen Pflege. Hypothese 2: Veränderungen der Trainingskapazität und der 129Xe-MRT werden mit der Einhaltung der Übungen verbunden sein, wie in Ziel 1 erwähnt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mukoviszidose-Patienten ab 18 Jahren, bestätigte CF-Diagnose (zwei CF-Mutationen oder Schweißchlorid > 60 mmol/L)
- stabil, während entweder die Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator (CFTR)-Modulator-Therapie ein-/ausgeschaltet ist und kein Plan besteht, die CFTR-Modulator-Therapie zu beginnen/abzusetzen
- Genehmigung Ihres CF-Arzts zur Teilnahme an Übungen
- Zugang zum Internet haben
- in den letzten 6 Monaten nicht an einer Trainingsintervention teilgenommen und keine strukturierte Übung > 150 Minuten pro Woche durchgeführt hat.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Geschichte der Organtransplantation
- aktive Behandlung von mykobakteriellen Infektionen
- erhebliche unbehandelte Hypoxämie, sauerstoffabhängig in Ruhe oder bei körperlicher Betätigung
- FEV1 < 40 % des vorhergesagten oder klinischen Nachweises eines Cor pulmonale
- unbehandelte arterielle Hypertonie (systolischer Ruheblutdruck >140 mm Hg, diastolischer Blutdruck > 90 mmHg)
- systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg im Stehen
- Herzinsuffizienz
- aktive Behandlung der allergischen bronchopulmonalen Aspergillose (ABPA)
- akute Infektion der oberen oder unteren Atemwege oder Lungenexazerbation innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1
- Änderungen der Therapie (einschließlich Antibiotika) bei Lungenerkrankungen innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1
- signifikante Hämoptyse innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 (≥ 5 ml Blut in einer Hustenepisode oder > 30 ml Blut in einem Zeitraum von 24 Stunden).
- laufende Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Nur Xenon MRT, ohne Intervention ohne Ausübung
Die Teilnehmer erhalten einen üblichen Versorgungsstandard und unterziehen sich einer Xenon -MRT.
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Die Studienteilnehmer werden randomisiert zu einer 12 -wöchigen Übungsintervention gegenüber der üblichen Pflege.
Die Teilnehmer werden beim Studienbeginn und zur Fertigstellung der Xenon -MRT zur Bewertung der Auswirkungen der Ausübung auf die Lungenfunktion haben.
Die Übungsintervention für alle Teilnehmer wird von zwei Lungenrehabilitations-Trainern (PR-Coach) abgegeben, darunter ein registrierter Atemtherapeut und klinisch registrierter Ernährungsberater, der im Training ausgebildet wurde, wie vom AACVPR und dem American College of Sports Medicine (ACSM) empfohlen.
Jedem TR-Teilnehmer erhält eine PR-Coach und erhält während der 12-wöchigen Intervention eine wöchentliche Beratungssitzung.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Xenon MRT mit Trainingstraining
Die Teilnehmer erhalten wöchentliche Trainerinterventionen und unterziehen sich einer Xenon -MRT
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Die Studienteilnehmer werden randomisiert zu einer 12 -wöchigen Übungsintervention gegenüber der üblichen Pflege.
Die Teilnehmer werden beim Studienbeginn und zur Fertigstellung der Xenon -MRT zur Bewertung der Auswirkungen der Ausübung auf die Lungenfunktion haben.
Die Übungsintervention für alle Teilnehmer wird von zwei Lungenrehabilitations-Trainern (PR-Coach) abgegeben, darunter ein registrierter Atemtherapeut und klinisch registrierter Ernährungsberater, der im Training ausgebildet wurde, wie vom AACVPR und dem American College of Sports Medicine (ACSM) empfohlen.
Jedem TR-Teilnehmer erhält eine PR-Coach und erhält während der 12-wöchigen Intervention eine wöchentliche Beratungssitzung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kardiorespiratorische Fitness-Bewertung- modifiziertes Shuttle-Walk-Test Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate
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Änderung der Anzahl der modifizierten Shuttles, die zwischen Baseline/Registrierung und Studienabschluss nach 3 Monaten abgeschlossen wurden
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3 Monate
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Belüftungsfehlerprozentsatz (VDP), wie durch 129xenon MRT festgestellt
Zeitfenster: 3 Monate
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Hyperpolarisierte 129-fache Beatmung wird durchgeführt
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zwangsvolumen in 1 Sekunde
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Lungenfunktion wird zu Studienbeginn/Einschreibung und Studienabschluss nach 3 Monaten bewertet
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3 Monate
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Lebensqualität.
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Fragebogen mit Mukoviszidose (CFQR) wird zu Studienbeginn/Einschreibung und Studienabschluss nach 3 Monaten bewertet.
Skala 0-100 (High Score zeigt eine bessere Lebensqualität an)
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3 Monate
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Übungszeit
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewerten Sie die wöchentliche Einhaltung der vorgeschriebenen Übungszeit abgeschlossen
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dave Burnett, PhD, University of Kansas Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Lungenkrankheit
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Fibrose
- Mukoviszidose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Anästhetika, Allgemein
- Anästhetika, Inhalation
- Xenon
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00146919
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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