Viabilidade do programa de exercícios domiciliares para adultos com fibrose cística
Viabilidade do programa de exercícios domiciliares para adultos com fibrose cística para melhorar os resultados centrados no paciente, incluindo uma nova medida de ventilação
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo piloto e de viabilidade é um estudo randomizado controlado comparando a intervenção de exercícios com um grupo de cuidados habituais. Os participantes serão randomizados com base em uma tabela de randomização desenvolvida por um bioestatístico que não está envolvido no estudo. O grupo de intervenção de exercícios será entregue com uma plataforma de telessaúde usando internet (vídeo compatível com Zoom HIPAA), um aplicativo, telefone e suporte por e-mail/texto. Os participantes serão alocados aleatoriamente para um programa de treinamento de exercícios ou um braço de cuidados habituais. O braço de intervenção de exercícios seguirá as diretrizes estabelecidas pela Associação Americana de Reabilitação Cardiovascular e Pulmonar (AACVPR) e complementará as melhores práticas clínicas estabelecidas pela American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS). O braço de cuidados habituais receberá uma apostila com recursos para a prática de atividade física.
Objetivo 1. Examinar a viabilidade de uma intervenção de tele-reabilitação domiciliar. Indicadores de viabilidade incluirão recrutamento e adesão. Hipótese 1: Com base em nossos estudos anteriores, prevemos que mais de 50% dos participantes elegíveis consentirão com o estudo. Hipótese 2: Novamente, com base em estudos anteriores, >70% dos participantes no braço de intervenção aderirão a >70% de seus exercícios semanais prescritos. Além disso, avaliaremos as razões para; 1) pacientes elegíveis que não se inscrevem, 2) não adesão dos participantes e 3) não completadores.
Objetivo 2. Avaliar o impacto de um programa de exercícios em casa em adultos com FC para melhorar os resultados clínicos e centrados no paciente. Hipótese 1: Haverá uma melhora maior na capacidade de exercício (medida por um teste de vaivém modificado), uma nova medida da função pulmonar 129Xenon MRI (129Xe MRI), volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) e qualidade de vida com os participantes no braço de intervenção quando comparado ao tratamento usual. Hipótese 2: Mudanças na capacidade de exercício e ressonância magnética 129Xe estarão associadas à adesão ao exercício, conforme observado no Objetivo 1.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com fibrose cística com 18 anos de idade ou mais, diagnóstico confirmado de FC (duas mutações de FC ou cloreto de suor > 60 mmol/L)
- estável enquanto liga/desliga a terapia do modulador do regulador de condutância transmembrana de fibrose cística (CFTR) e nenhum plano para iniciar/descontinuar a terapia do modulador de CFTR
- liberação de seu médico de FC para participar de exercícios
- ter acesso à internet
- não envolvido em uma intervenção de exercício nos últimos 6 meses e não realizando exercícios estruturados > 150 minutos por semana.
Critério de exclusão:
- gravidez
- história de transplante de órgãos sólidos
- tratamento ativo para infecções micobacterianas
- hipoxemia significativa não tratada, dependente de oxigênio em repouso ou com exercício
- VEF1 < 40% do previsto ou evidência clínica de cor pulmonale
- hipertensão arterial não tratada (pressão arterial sistólica em repouso > 140 mm Hg, pressão arterial diastólica > 90 mmHg)
- pressão arterial sistólica inferior a 90 mm Hg em pé
- insuficiência cardíaca congestiva
- tratamento ativo para Aspergilose Broncopulmonar Alérgica (ABPA)
- infecção respiratória aguda superior ou inferior ou exacerbação pulmonar dentro de 4 semanas antes do Dia 1
- mudanças na terapia (incluindo antibióticos) para doença pulmonar dentro de 4 semanas antes do Dia 1
- hemoptise significativa dentro de 4 semanas antes do Dia 1 (≥ 5 mL de sangue em um episódio de tosse ou > 30 mL de sangue em um período de 24 horas
- participação contínua em um estudo de medicamento experimental dentro de 60 dias antes do Dia 1
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: SOM
Os participantes receberão o padrão de atendimento usual e passarão por uma ressonância magnética de xenônio.
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Os participantes do estudo serão randomizados para uma intervenção de 12 semanas em relação aos cuidados usuais.
Os participantes terão a ressonância magnética de xenônio no início do estudo e na conclusão para avaliar o impacto do exercício na função pulmonar.
A intervenção do exercício para todos os participantes será entregue por dois treinadores de reabilitação pulmonar (PR-Coach), incluindo um terapeuta respiratório registrado e nutricionista registrado clínico que foram treinados em treinamento físico, conforme recomendado pelo AACVPR e pelo American College of Sports Medicine (ACSM).
Cada participante do TR receberá um coach e receberá uma sessão semanal de consultoria de exercícios durante a intervenção de 12 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: RM xenon com treinamento de exercícios
Os participantes receberão intervenção semanal de treinamento e passarão por uma ressonância magnética de xenônio
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Os participantes do estudo serão randomizados para uma intervenção de 12 semanas em relação aos cuidados usuais.
Os participantes terão a ressonância magnética de xenônio no início do estudo e na conclusão para avaliar o impacto do exercício na função pulmonar.
A intervenção do exercício para todos os participantes será entregue por dois treinadores de reabilitação pulmonar (PR-Coach), incluindo um terapeuta respiratório registrado e nutricionista registrado clínico que foram treinados em treinamento físico, conforme recomendado pelo AACVPR e pelo American College of Sports Medicine (ACSM).
Cada participante do TR receberá um coach e receberá uma sessão semanal de consultoria de exercícios durante a intervenção de 12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de condicionamento cardiorrespiratório- resultado do teste de caminhada de traslado modificado
Prazo: 3 meses
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Mudança no número de ônibus modificados concluídos entre a linha de base/inscrição e a conclusão do estudo aos 3 meses
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3 meses
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Porcentagem de defeito de ventilação (VDP), conforme detectado por 129xenon RM
Prazo: 3 meses
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A ressonância magnética hiperpolarizada da ventilação 129XE será realizada para avaliar o VDP na linha de base (dentro de 2 semanas após o início do estudo) e após a conclusão da intervenção/período de controle de cuidados usuais
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume expiratório forçado em 1 segundo
Prazo: 3 meses
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A função pulmonar será avaliada na linha de base/inscrição e a conclusão do estudo aos 3 meses
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3 meses
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Avaliação da qualidade de vida.
Prazo: 3 meses
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O Questionário de Fibrose Cística (CFQR) será avaliado na linha de base/inscrição e a conclusão do estudo aos 3 meses.
Escala 0-100 (pontuação alta indica melhor qualidade de vida)
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3 meses
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Tempo de exercício
Prazo: 3 meses
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Avalie a adesão semanal ao tempo de exercício prescrito concluído
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dave Burnett, PhD, University of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Respiratórias
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças pancreáticas
- Fibrose
- Fibrose cística
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos, Inalação
- Xenônio
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00146919
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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