Осуществимость программы домашних упражнений для взрослых с кистозным фиброзом
Осуществимость программы домашних упражнений для взрослых с муковисцидозом для улучшения исходов, ориентированных на пациента, включая новую меру вентиляции
Обзор исследования
Подробное описание
Это экспериментальное и технико-экономическое обоснование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивались физические упражнения с группой обычного ухода. Участники будут рандомизированы на основе таблицы рандомизации, разработанной специалистом по биостатистике, не участвующим в исследовании. Группа вмешательства с упражнениями будет предоставляться с помощью платформы телемедицины с использованием Интернета (видео Zoom, совместимого с HIPAA), приложения, телефона и поддержки по электронной почте / тексту. Участники будут случайным образом распределены либо в программу тренировок, либо в группу обычного ухода. Группа интервенционных упражнений будет следовать рекомендациям, установленным Американской ассоциацией сердечно-сосудистой и легочной реабилитации (AACVPR), и дополнять лучшие клинические практики, установленные Американским торакальным обществом/Европейским респираторным обществом (ATS/ERS). Обычный отдел ухода получит раздаточный материал о ресурсах для занятий физической активностью.
Цель 1. Изучить возможность проведения телереабилитационного вмешательства на дому. Показатели осуществимости будут включать набор и приверженность. Гипотеза 1. Основываясь на наших предыдущих испытаниях, мы прогнозируем, что > 50% подходящих участников согласятся на участие в исследовании. Гипотеза 2. Опять же, на основе предыдущих исследований более 70% участников интервенционной группы будут придерживаться >70% предписанных еженедельных упражнений. Кроме того, мы будем оценивать причины; 1) подходящие пациенты, которые не зарегистрировались, 2) несоблюдение участниками и 3) не завершившие курс.
Цель 2. Оценить влияние программы упражнений на дому у взрослых с муковисцидозом на улучшение клинических и ориентированных на пациента исходов. Гипотеза 1: будет наблюдаться большее улучшение переносимости физических нагрузок (измеряемое с помощью модифицированного челночного теста), новое измерение функции легких 129Xenon MRI (129Xe MRI), объем форсированного выдоха за 1 секунду (FEV1) и качество жизни участников в группе вмешательства по сравнению с обычным уходом. Гипотеза 2: изменения переносимости физических нагрузок и МРТ с 129Xe будут связаны с приверженностью к физической нагрузке, как указано в цели 1.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты с кистозным фиброзом в возрасте 18 лет и старше, подтвержденный диагноз МВ (две мутации МВ или хлориды пота > 60 ммоль/л)
- стабилен при включении/отключении модуляторной терапии кистозного фиброза трансмембранным регулятором проводимости (CFTR) и не планирует начинать/прекращать терапию модуляторами CFTR
- разрешение от врача по муковисцидозу на участие в физических упражнениях
- иметь доступ к интернету
- не занимались физическими упражнениями в течение предыдущих 6 месяцев и не выполняли структурированные упражнения > 150 минут в неделю.
Критерий исключения:
- беременность
- история трансплантации паренхиматозных органов
- активное лечение микобактериальных инфекций
- значительная нелеченая гипоксемия, кислородозависимая в покое или при физической нагрузке
- ОФВ1 < 40% от прогнозируемого или клинические признаки легочного сердца
- нелеченая артериальная гипертензия (систолическое АД в покое >140 мм рт.ст., диастолическое АД >90 мм рт.ст.)
- систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст. в положении стоя
- хроническая сердечная недостаточность
- активное лечение аллергического бронхолегочного аспергиллеза (АБЛА)
- острая инфекция верхних или нижних дыхательных путей или легочное обострение в течение 4 недель до 1-го дня
- изменение терапии (включая антибиотики) при заболеваниях легких в течение 4 недель до 1-го дня
- значительное кровохарканье в течение 4 недель до 1-го дня (≥ 5 мл крови за один приступ кашля или > 30 мл крови за 24-часовой период)
- постоянное участие в исследовании исследуемого препарата в течение 60 дней до дня 1
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Только ксенон МРТ, без вмешательства
Участники получат обычный стандарт медицинской помощи и пройдут ксеноновую МРТ.
|
Участники исследования будут рандомизированы до 12 -недельного упражнного вмешательства по сравнению с обычным уходом.
Участники будут иметь ксеноновую МРТ при начале исследования и завершении для оценки влияния физических упражнений на функцию легких.
Вмешательство для упражнений для всех участников будет доставлено двумя тренерами по реабилитации легких (PR-Coach), включая зарегистрированного респираторного терапевта и клинического диетолога, который обучался тренировке, как рекомендовано AACVPR и Американским колледжем спортивной медицины (ACSM).
Каждому участнику TR будет назначена PR-Coach, и в течение 12-недельного вмешательства получит одну еженедельную сессию упражнений.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ксеноновая МРТ с тренировкой тренировки
Участники получат еженедельное тренерское вмешательство и пройдут МРТ ксенона
|
Участники исследования будут рандомизированы до 12 -недельного упражнного вмешательства по сравнению с обычным уходом.
Участники будут иметь ксеноновую МРТ при начале исследования и завершении для оценки влияния физических упражнений на функцию легких.
Вмешательство для упражнений для всех участников будет доставлено двумя тренерами по реабилитации легких (PR-Coach), включая зарегистрированного респираторного терапевта и клинического диетолога, который обучался тренировке, как рекомендовано AACVPR и Американским колледжем спортивной медицины (ACSM).
Каждому участнику TR будет назначена PR-Coach, и в течение 12-недельного вмешательства получит одну еженедельную сессию упражнений.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cardiorpiratory Pitness Assessment- модифицированный результат тестирования шаттла
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение количества модифицированных шаттлов, завершенных между исходным уровнем/зачислением и завершением исследования через 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Процент дефекта вентиляции (VDP), обнаруженный 129 -хенон МРТ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Гиперполяризованная МРТ вентиляции 129xe будет выполнена для оценки VDP на исходном уровне (в течение 2 недель после начала исследования) и после завершения вмешательства/обычного периода контроля ухода
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Принудительный объем выдоха за 1 секунду
Временное ограничение: 3 месяца
|
Функция легких будет оцениваться при базовом/зачислении и завершении исследования через 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Оценка качества жизни.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета муковисцидоза, ревизированная (CFQR), будет оцениваться при исходном уровне/регистрации и завершении исследования через 3 месяца.
Масштаб 0-100 (высокий балл указывает на лучшее качество жизни)
|
3 месяца
|
|
Время упражнения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценить еженедельное соблюдение назначенного времени упражнений
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dave Burnett, PhD, University of Kansas Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания пищеварительной системы
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Заболевания поджелудочной железы
- Фиброз
- Муковисцидоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики, общие
- Анестетики, Ингаляции
- Ксенон
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00146919
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .