낭포성 섬유증 성인을 위한 가정 기반 운동 프로그램의 타당성
새로운 환기 측정을 포함하여 환자 중심 결과를 개선하기 위한 낭포성 섬유증 성인을 위한 가정 기반 운동 프로그램의 타당성
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 및 타당성 연구는 운동 개입을 일반적인 치료 그룹과 비교하는 무작위 통제 시험입니다. 참가자는 연구에 참여하지 않은 생물통계학자가 개발한 무작위화 표에 따라 무작위화됩니다. 운동 개입 그룹은 인터넷(Zoom HIPAA 호환 비디오), 앱, 전화 및 이메일/문자 지원을 사용하는 원격 의료 플랫폼과 함께 제공됩니다. 참가자는 무작위로 운동 코칭 프로그램 또는 일반 관리 부문에 배정됩니다. 운동 중재 부문은 미국 심혈관 및 폐재활 협회(AACVPR)에서 수립한 지침을 따르고 미국 흉부 학회/유럽 호흡기 학회(ATS/ERS)에서 수립한 최상의 임상 사례를 보완합니다. 일상적인 치료 팔에는 신체 활동에 참여하기 위한 리소스에 대한 유인물이 제공됩니다.
목표 1. 가정 기반 원격 재활 개입의 타당성을 조사합니다. 타당성 지표에는 모집 및 준수가 포함됩니다. 가설 1: 이전 시험을 기반으로 적격 참가자의 >50%가 연구에 동의할 것으로 예측합니다. 가설 2: 다시 말하지만, 이전 임상시험을 기반으로 중재군 참가자의 >70%가 매주 처방된 운동의 >70%를 고수할 것입니다. 또한 다음과 같은 이유를 평가합니다. 1) 등록하지 않은 적격 환자, 2) 참가자의 비지속성 및 3) 비완료자.
목표 2. 임상 및 환자 중심 결과를 개선하기 위해 CF가 있는 성인의 가정 기반 운동 프로그램의 영향을 평가합니다. 가설 1: 운동 능력(수정된 셔틀 테스트로 측정), 폐 기능의 새로운 척도인 129Xenon MRI(129Xe MRI), 1초간 강제 호기량(FEV1) 및 참가자의 삶의 질에서 더 큰 개선이 있을 것입니다. 일반 치료와 비교했을 때 개입 부문에서. 가설 2: 목표 1에서 언급한 바와 같이 운동 능력 및 129Xe MRI의 변화는 운동 준수와 관련이 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 낭포성 섬유증 환자, CF 진단 확정(2개의 CF 돌연변이 또는 땀 염화물 > 60mmol/L)
- 온/오프 낭포성 섬유증 막전도 조절제(CFTR) 조절제 요법 및 CFTR 조절제 요법을 시작/중단할 계획이 없는 동안 안정적
- 운동에 참여하기 위해 CF 의사의 승인
- 인터넷에 접속하다
- 지난 6개월 동안 운동 개입에 참여하지 않았으며 구조화된 운동을 주당 150분 이상 수행하지 않았습니다.
제외 기준:
- 임신
- 고형 장기 이식의 역사
- 마이코박테리아 감염에 대한 적극적인 치료
- 현저한 치료되지 않은 저산소혈증, 휴식 중 또는 운동 시 산소 의존성
- FEV1 < 폐성심증의 예측 또는 임상적 증거의 40%
- 치료되지 않은 동맥성 고혈압(안정기 수축기 혈압 >140mmHg, 확장기 혈압 > 90mmHg)
- 서있는 동안 수축기 혈압이 90mmHg 미만
- 울혈 성 심부전증
- 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증(ABPA)에 대한 적극적인 치료
- 급성 상기도 또는 하기도 감염 또는 1일 전 4주 이내의 폐 악화
- 1일 전 4주 이내에 폐 질환에 대한 요법(항생제 포함)의 변경
- 1일 전 4주 이내에 상당한 객혈(한 번의 기침 에피소드에서 혈액 ≥ 5mL 또는 24시간 동안 혈액 ≥ 30mL)
- 1일 전 60일 이내에 시험 약물 연구에 지속적으로 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Xenon MRI는 단순한 개입 없이만
참가자는 일반적인 치료 표준을 받고 크세논 MRI를 겪게됩니다.
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학습 참가자는 12 주 운동 중재와 평소 치료에 무작위로 배정됩니다.
참가자는 연구 시작 및 완료시 Xenon MRI를 갖습니다. 폐 기능에 대한 운동의 영향을 평가합니다.
모든 참가자에 대한 운동 중재는 AACVPR 및 American College of Sports Medicine (ACSM)이 권장하는대로 운동 훈련에 대한 교육을받은 등록 된 호흡기 치료사 및 임상 등록 영양사를 포함하여 2 명의 폐 재활 코치 (PR-Coach)가 전달합니다.
각 TR 참가자에게는 PR 코치가 배정되며 12 주간 개입하는 동안 일주일의 운동 컨설팅 세션을받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 운동 코칭이있는 크세논 MRI
참가자는 매주 코칭 중재를 받고 크세논 MRI를받습니다.
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학습 참가자는 12 주 운동 중재와 평소 치료에 무작위로 배정됩니다.
참가자는 연구 시작 및 완료시 Xenon MRI를 갖습니다. 폐 기능에 대한 운동의 영향을 평가합니다.
모든 참가자에 대한 운동 중재는 AACVPR 및 American College of Sports Medicine (ACSM)이 권장하는대로 운동 훈련에 대한 교육을받은 등록 된 호흡기 치료사 및 임상 등록 영양사를 포함하여 2 명의 폐 재활 코치 (PR-Coach)가 전달합니다.
각 TR 참가자에게는 PR 코치가 배정되며 12 주간 개입하는 동안 일주일의 운동 컨설팅 세션을받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심폐 피트니스 평가- 수정 된 셔틀 보행 시험 결과
기간: 3 개월
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기준선/등록 및 3 개월에 연구 완료 사이에 완료된 수정 된 셔틀 수 변경
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3 개월
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129XENON MRI에 의해 검출 된 환기 결함 백분율 (VDP)
기간: 3 개월
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과분극화 된 129xE 환기 MRI는 기준선에서 VDP를 평가하기 위해 (연구 시작 후 2 주 이내) 개입/일반적인 치료 제어 기간을 완료 한 후에 수행됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 초 만에 강제 호기량
기간: 3 개월
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폐 기능은 3 개월에 기준/등록 및 연구 완료에서 평가됩니다.
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3 개월
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삶의 질 평가.
기간: 3 개월
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낭포 성 섬유증 설문 조사 (CFQR)는 3 개월에 기준/등록 및 연구 완료에서 평가됩니다.
스케일 0-100 (높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다)
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3 개월
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운동 시간
기간: 3 개월
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규정 된 운동 시간에 대한 주간 준수를 완료하십시오
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dave Burnett, PhD, University of Kansas Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00146919
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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