Fattibilità del programma di esercizi a domicilio per adulti con fibrosi cistica
Fattibilità del programma di esercizi domiciliari per adulti con fibrosi cistica per migliorare i risultati incentrati sul paziente, inclusa una nuova misurazione della ventilazione
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota e di fattibilità è uno studio controllato randomizzato che confronta l'intervento di esercizio con un gruppo di assistenza abituale. I partecipanti saranno randomizzati sulla base di una tabella di randomizzazione sviluppata da un biostatistico che non è coinvolto nello studio. Il gruppo di intervento sull'esercizio verrà fornito con una piattaforma di telemedicina che utilizza Internet (video compatibile con Zoom HIPAA), un'app, telefono e supporto e-mail/testo. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un programma di allenamento fisico o a un normale braccio di cura. Il braccio di intervento sull'esercizio seguirà le linee guida stabilite dall'American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation (AACVPR) e integrerà le migliori pratiche cliniche stabilite dall'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS). Al consueto braccio di assistenza verrà fornita una dispensa sulle risorse per impegnarsi nell'attività fisica.
Obiettivo 1. Esaminare la fattibilità di un intervento di teleriabilitazione domiciliare. Gli indicatori di fattibilità includeranno il reclutamento e l'adesione. Ipotesi 1: sulla base dei nostri studi precedenti, prevediamo che > 50% dei partecipanti idonei acconsentirà allo studio. Ipotesi 2: ancora una volta, sulla base di studi precedenti, >70% dei partecipanti nel braccio di intervento aderirà a >70% dell'esercizio settimanale prescritto. Inoltre, valuteremo i motivi per; 1) pazienti idonei che non si iscrivono, 2) non adesione dei partecipanti e 3) non completatori.
Obiettivo 2. Valutare l'impatto di un programma di esercizi domiciliari negli adulti con FC per migliorare i risultati clinici e centrati sul paziente. Ipotesi 1: ci sarà un maggiore miglioramento della capacità di esercizio (misurata da un test navetta modificato), una nuova misura della funzione polmonare 129Xenon MRI (129Xe MRI), volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e qualità della vita con i partecipanti nel braccio di intervento rispetto alle cure abituali. Ipotesi 2: i cambiamenti nella capacità di esercizio e la risonanza magnetica 129Xe saranno associati all'aderenza all'esercizio, come indicato nell'obiettivo 1.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con fibrosi cistica di età pari o superiore a 18 anni, diagnosi confermata di FC (due mutazioni CF o cloruro nel sudore > 60 mmol/L)
- stabile durante l'attivazione/disattivazione della terapia con modulatore del regolatore di conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR) e nessun piano per avviare/interrompere la terapia con modulatore CFTR
- autorizzazione dal loro medico CF a partecipare all'esercizio
- avere accesso a Internet
- non coinvolto in un intervento di esercizio nei 6 mesi precedenti e non esegue esercizi strutturati> 150 minuti a settimana.
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- storia di trapianto di organi solidi
- trattamento attivo per le infezioni da micobatteri
- significativa ipossiemia non trattata, ossigeno dipendente a riposo o durante l'esercizio
- FEV1 < 40% del previsto o evidenza clinica di cuore polmonare
- ipertensione arteriosa non trattata (pressione arteriosa sistolica a riposo >140 mmHg, pressione arteriosa diastolica >90 mmHg)
- pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mm Hg in posizione eretta
- insufficienza cardiaca congestizia
- trattamento attivo per l'aspergillosi broncopolmonare allergica (ABPA)
- infezione acuta delle vie respiratorie superiori o inferiori o esacerbazione polmonare entro 4 settimane prima del Giorno 1
- cambiamenti nella terapia (inclusi gli antibiotici) per la malattia polmonare entro 4 settimane prima del Giorno 1
- emottisi significativa entro 4 settimane prima del Giorno 1 (≥ 5 mL di sangue in un episodio di tosse o > 30 mL di sangue in un periodo di 24 ore
- partecipazione in corso a uno studio sui farmaci sperimentali entro 60 giorni prima del Giorno 1
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Solo risonanza magnetica dello xeno, senza intervento di esercizio
I partecipanti riceveranno normali standard di cura e subiranno una risonanza magnetica di xeno.
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I partecipanti allo studio saranno randomizzati a un intervento di esercizio di 12 settimane rispetto alle cure abituali.
I partecipanti avranno una risonanza magnetica dello xeno all'inizio dello studio e al completamento per valutare l'impatto dell'esercizio sulla funzione polmonare.
L'intervento di esercizio per tutti i partecipanti sarà consegnato da due allenatori di riabilitazione polmonare (PR-COACH) tra cui un terapista respiratorio registrato e dietista registrato clinico registrato che sono stati addestrati in allenamento per allenamento come raccomandato dall'AACVPR e dall'American College of Sports Medicine (ACSM).
A ogni partecipante TR verrà assegnato un PR-COACH e riceverà una sessione settimanale di consulenza per gli esercizi durante l'intervento di 12 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: MRI XENON con coaching di esercizi
I partecipanti riceveranno un intervento settimanale di coaching e sottoporte a una risonanza magnetica di xeno
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I partecipanti allo studio saranno randomizzati a un intervento di esercizio di 12 settimane rispetto alle cure abituali.
I partecipanti avranno una risonanza magnetica dello xeno all'inizio dello studio e al completamento per valutare l'impatto dell'esercizio sulla funzione polmonare.
L'intervento di esercizio per tutti i partecipanti sarà consegnato da due allenatori di riabilitazione polmonare (PR-COACH) tra cui un terapista respiratorio registrato e dietista registrato clinico registrato che sono stati addestrati in allenamento per allenamento come raccomandato dall'AACVPR e dall'American College of Sports Medicine (ACSM).
A ogni partecipante TR verrà assegnato un PR-COACH e riceverà una sessione settimanale di consulenza per gli esercizi durante l'intervento di 12 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del fitness cardiorespiratorio- Risultato del test della navetta modificata
Lasso di tempo: 3 mesi
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Modifica del numero di navette modificate completate tra basale/iscrizione e completamento dello studio a 3 mesi
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3 mesi
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Percentuale di difetto di ventilazione (VDP) rilevato dalla risonanza magnetica 129xenon
Lasso di tempo: 3 mesi
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La risonanza magnetica di ventilazione 129xe iperpolarizzata verrà eseguita per valutare il VDP al basale (entro 2 settimane dall'inizio dello studio) e dopo il completamento del periodo di controllo delle cure di intervento/normale
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo
Lasso di tempo: 3 mesi
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La funzione polmonare sarà valutata al basale/iscrizione e completamento dello studio a 3 mesi
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3 mesi
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Valutazione della qualità della vita.
Lasso di tempo: 3 mesi
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La fibrosi cistica-revisa del questionario (CFQR) sarà valutata al basale/iscrizione e completamento dello studio a 3 mesi.
Scala 0-100 (punteggio alto indica una migliore qualità della vita)
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3 mesi
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Tempo di esercizio
Lasso di tempo: 3 mesi
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valutare l'adesione settimanale al tempo di esercizio prescritto completato
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dave Burnett, PhD, University of Kansas Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Malattie pancreatiche
- Fibrosi
- Fibrosi cistica
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Anestetici, generale
- Anestetici, Inalazioni
- Xeno
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00146919
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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