Antikoncepce pro zlepšení vzdálenosti mezi porody (BIBS)
Antikoncepce pro zlepšení vzdálenosti mezi porody: Prospektivní longitudinální kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie bude navržena sekvenčním smíšeným způsobem s prospektivní kohortou k identifikaci a prozkoumání překážek zahájení antikoncepce bezprostředně po porodu a před propuštěním z nemocnice, stejně jako v průběhu čtvrtého trimestru. Bude zahrnovat základní průzkum mezi pacienty, stahování dat z elektronických lékařských záznamů, následný průzkum a kvalitativní rozhovory.
Vyšetřovatelé zařadí 1400 pacientů do prospektivní kohorty a vyberou jednotlivce zařazené do prenatální péče na dvou místech. Základní průzkum si bude spravovat sám. Vyšetřovatelé poté kontaktují účastníky pro následný průzkum 12 týdnů po porodu. Průzkumy budou administrovány samostatně prostřednictvím odkazu obdrženého textovou zprávou nebo e-mailem. Další analýzy budou čerpat z retrospektivně shromážděných údajů ze zdravotních záznamů.
Vyšetřovatelé pozvou podskupinu 25–30 subjektů studie k účasti na kvalitativních rozhovorech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Vyšetřovatelé zapíší 1 400 pacientů do prospektivní kohorty a vyberou jednotlivce zapsané při prenatální péči v Boston Medical Center a v hlavním kampusu Brigham and Women's Hospital. Všechny subjekty zapsané do základního průzkumu, které doručí na místech zápisu, budou zahrnuty do elektronických lékařských záznamů a kontaktovány pro následný průzkum 12 týdnů po porodu.
Kromě toho vyšetřovatelé pozvou podskupinu subjektů studie (25-30 pacientů), kteří uvádějí významné překážky pro příjem antikoncepce ve 12týdenním poporodním následném průzkumu, aby se zúčastnili kvalitativních rozhovorů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Těhotná
- Návštěva prenatální péče na jednom ze dvou studijních míst
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Nelze dokončit průzkum v angličtině nebo španělštině
- Nemáte fyzické ani kognitivní schopnosti dokončit průzkum na tabletu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antikoncepční postoje a normy
Časové okno: Základní linie
|
měřeno pomocí ověřených psychometrických škál; Zkoumání užívání antikoncepce a studie nesplněných potřeb, rozsah 12-58, vyšší skóre znamená více znalostí, citace: Callegari, Lisa S., MD, MPH, Zhao, Xinhua, PhD, Schwarz, Eleanor Bimla, MD, MS, Rosenfeld, Elian, PhD, Mor, Maria K., PhD, & Borrero, Sonya, MD, MS. (2017). Rasové/etnické rozdíly v preferencích, přesvědčení a vlastní účinnosti antikoncepce mezi ženami-veteránkami. American Journal of Obstetrics and Gynecology, 216(5), 504.e1-504.e10. DOI: 10.1016/j.ajog.2016.12.178 |
Základní linie
|
|
antikoncepční sebeúčinnost
Časové okno: Základní linie
|
měřeno pomocí ověřených psychometrických škál; Zkoumání užívání antikoncepce a studie nesplněných potřeb, rozsah 12-58, vyšší skóre znamená více znalostí, citace: Callegari, Lisa S., MD, MPH, Zhao, Xinhua, PhD, Schwarz, Eleanor Bimla, MD, MS, Rosenfeld, Elian, PhD, Mor, Maria K., PhD, & Borrero, Sonya, MD, MS. (2017). Rasové/etnické rozdíly v preferencích, přesvědčení a vlastní účinnosti antikoncepce mezi ženami-veteránkami. American Journal of Obstetrics and Gynecology, 216(5), 504.e1-504.e10. DOI: 10.1016/j.ajog.2016.12.178 |
Základní linie
|
|
Znalosti o antikoncepci
Časové okno: Základní linie
|
měřeno pomocí hodnocení znalostí o antikoncepci (Haynes et al 2017), rozsah skóre 0-25, vyšší skóre odráží větší znalosti.
Haynes MC, Ryan N, Saleh M, Winkel AF, Ades V. Hodnocení znalostí o antikoncepci: validita a spolehlivost nového nástroje výzkumu antikoncepce.
Antikoncepce.
únor 2017;95(2):190-197.
doi: 10.1016/j.antikoncepce.2016.09.002.
Epub 2016, 9. září.
|
Základní linie
|
|
Záměr zahájit antikoncepci po porodu
Časové okno: Základní linie
|
samy hlášené přání používat antikoncepci do 12 týdnů po narození
|
Základní linie
|
|
Plánovaná poporodní metoda antikoncepce
Časové okno: Základní linie
|
self-report vybrané metody
|
Základní linie
|
|
Užívání antikoncepce
Časové okno: 12týdenní sledování
|
Účastnice budou dotázány, zda od porodu používaly nějakou antikoncepční metodu.
|
12týdenní sledování
|
|
Environmentální bariéry používání antikoncepce
Časové okno: 12týdenní sledování
|
Účastníci zhodnotí obtížnost přístupu k požadované antikoncepční metodě po porodu a odpoví na důvody, proč je – nebo není – snadno dostupná.
|
12týdenní sledování
|
|
Požadovaná porodní vzdálenost
Časové okno: Základní linie
|
vlastní touha po vesmírných zrozeních
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intimní partnerské násilí
Časové okno: 12týdenní sledování
|
měřeno pomocí ověřených psychometrických škál; Abuse Assessment Screen, 5 položek, citace: Soeken, K. L., McFarlane, J., Parker, B., & Lominack, M. C. (1998).
Screen Assessment Screen: Klinický nástroj pro měření frekvence, závažnosti a pachatele zneužívání na ženách.
V J. C. Campbell (Ed.), Sage série o násilí na ženách.
Posílení postavení obětí zneužívání: Zdravotní péče o týrané ženy a jejich děti (str.
195-203).
Thousand Oaks, CA, USA: Sage Publications, Inc.
|
12týdenní sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okamžité a opožděné zavádění poporodní metody
Časové okno: 72 hodin po porodu, 12 týdnů po porodu
|
předepsaná, zavedená, injekční nebo jinak poskytovaná metoda antikoncepce
|
72 hodin po porodu, 12 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021P000762
- R21HD103977 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .