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Contrôle des naissances pour améliorer l'espacement des naissances (BIBS)

5 septembre 2023 mis à jour par: Elizabeth Janiak, Brigham and Women's Hospital

Contrôle des naissances pour améliorer l'espacement des naissances : une étude de cohorte longitudinale prospective

Cette étude vise à étudier les moteurs de l'utilisation de contraceptifs post-partum avec une cohorte prospective. L'étude clarifiera le rôle des connaissances, des attitudes, des normes et de l'auto-efficacité en matière de contraception dans la conduite de l'intention d'initier la contraception post-partum et décrira l'impact des barrières environnementales sur l'adoption de l'initiation prévue de la contraception post-partum.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude sera une conception séquentielle à méthodes mixtes avec une cohorte prospective pour identifier et explorer les obstacles à l'initiation à la contraception à la fois immédiatement après la naissance et avant la sortie de l'hôpital, ainsi que tout au long du quatrième trimestre. Il comprendra une enquête de base auprès des patients, une extraction de données de dossiers médicaux électroniques, une enquête de suivi et des entretiens qualitatifs.

Les enquêteurs inscriront 1400 patients dans la cohorte prospective, en sélectionnant les personnes inscrites aux visites de soins prénataux sur deux sites. L'enquête de base sera auto-administrée. Les enquêteurs contacteront ensuite les participants pour une enquête de suivi à 12 semaines après l'accouchement. Les enquêtes seront auto-administrées via un lien reçu par SMS ou par e-mail. Des analyses supplémentaires s'appuieront sur des données de dossiers médicaux recueillies rétrospectivement.

Les enquêteurs inviteront un sous-ensemble de 25 à 30 sujets d'étude à participer à des entretiens qualitatifs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Recrutement
        • Boston Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les enquêteurs inscriront 1 400 patients dans la cohorte prospective, en sélectionnant les personnes inscrites aux visites de soins prénatals au Boston Medical Center et au campus principal du Brigham and Women's Hospital. Tous les sujets inscrits à l'enquête de base qui accouchent sur les sites d'inscription seront inclus dans les dossiers médicaux électroniques et contactés pour une enquête de suivi à 12 semaines après l'accouchement.

De plus, les enquêteurs inviteront un sous-ensemble de sujets de l'étude (25 à 30 patientes) qui signalent des obstacles importants à l'adoption de contraceptifs dans l'enquête de suivi post-partum de 12 semaines à participer à des entretiens qualitatifs.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Enceinte
  • Assister à des visites de soins prénatals dans l'un des deux sites d'étude

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Impossible de répondre à une enquête en anglais ou en espagnol
  • Ne pas avoir la capacité physique ou cognitive de répondre à un sondage sur une tablette

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Attitudes et normes contraceptives
Délai: Ligne de base

mesuré via des échelles psychométriques validées ; Examining Contraceptive Use and Unmet Need Study, gamme 12-58, un score plus élevé indique plus de connaissances, citation : Callegari, Lisa S., MD, MPH, Zhao, Xinhua, PhD, Schwarz, Eleanor Bimla, MD, MS, Rosenfeld, Elian, PhD, Mor, Maria K., PhD, & Borrero, Sonya, MD, MS. (2017). Différences raciales/ethniques dans les préférences contraceptives, les croyances et l'auto-efficacité chez les femmes vétérans. Journal américain d'obstétrique et de gynécologie, 216(5), 504.e1-504.e10.

DOI : 10.1016/j.ajog.2016.12.178
Ligne de base
auto-efficacité contraceptive
Délai: Ligne de base

mesuré via des échelles psychométriques validées ; Examining Contraceptive Use and Unmet Need Study, gamme 12-58, un score plus élevé indique plus de connaissances, citation : Callegari, Lisa S., MD, MPH, Zhao, Xinhua, PhD, Schwarz, Eleanor Bimla, MD, MS, Rosenfeld, Elian, PhD, Mor, Maria K., PhD, & Borrero, Sonya, MD, MS. (2017). Différences raciales/ethniques dans les préférences contraceptives, les croyances et l'auto-efficacité chez les femmes vétérans. Journal américain d'obstétrique et de gynécologie, 216(5), 504.e1-504.e10.

DOI : 10.1016/j.ajog.2016.12.178
Ligne de base
Connaissance de la contraception
Délai: Ligne de base
mesuré via l'évaluation des connaissances sur la contraception (Haynes et al 2017), plage de scores de 0 à 25, les scores les plus élevés reflètent une plus grande connaissance. Haynes MC, Ryan N, Saleh M, Winkel AF, Ades V. Évaluation des connaissances sur la contraception : validité et fiabilité d'un nouvel outil de recherche sur la contraception. La contraception. 2017 février;95(2):190-197. doi : 10.1016/j.contraception.2016.09.002. Publication en ligne du 9 septembre 2016.
Ligne de base
Intention d'initier une contraception après l'accouchement
Délai: Ligne de base
désir autodéclaré d'utiliser une contraception dans les 12 semaines suivant la naissance
Ligne de base
Méthode de contraception post-partum planifiée
Délai: Ligne de base
auto-rapport de la méthode sélectionnée
Ligne de base
Utilisation de la contraception
Délai: Suivi de 12 semaines
On demandera aux participantes si elles ont utilisé une méthode contraceptive depuis l'accouchement.
Suivi de 12 semaines
Obstacles environnementaux à l'utilisation de contraceptifs
Délai: Suivi de 12 semaines
Les participants évalueront la difficulté d'accéder à la méthode contraceptive souhaitée après l'accouchement et répondront aux raisons pour lesquelles il est - ou n'est pas - facile d'accès.
Suivi de 12 semaines
Espacement des naissances souhaité
Délai: Référence
désir déclaré d’espacer les naissances
Référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La violence conjugale
Délai: Suivi de 12 semaines
mesuré via des échelles psychométriques validées ; Abuse Assessment Screen, 5 items, citation : Soeken, K. L., McFarlane, J., Parker, B., & Lominack, M. C. (1998). L'écran d'évaluation de la violence : un instrument clinique pour mesurer la fréquence, la gravité et l'auteur de la violence à l'égard des femmes. Dans J. C. Campbell (Ed.), série Sage sur la violence contre les femmes. Autonomiser les survivants d'abus : soins de santé pour les femmes battues et leurs enfants (pp. 195-203). Thousand Oaks, Californie, États-Unis : Sage Publications, Inc.
Suivi de 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adoption immédiate et différée de la méthode post-partum
Délai: 72 heures après l'accouchement, 12 semaines après l'accouchement
méthode contraceptive prescrite, insérée, injectée ou autrement fournie
72 heures après l'accouchement, 12 semaines après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Boston Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2022

Première publication (Réel)

15 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021P000762
  • R21HD103977 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas disponibles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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