Controllo delle nascite per migliorare la distanza tra le nascite (BIBS)
Controllo delle nascite per migliorare la spaziatura delle nascite: uno studio prospettico di coorte longitudinale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà un disegno sequenziale di metodi misti con una coorte prospettica per identificare ed esplorare gli ostacoli all'inizio della contraccezione sia immediatamente dopo la nascita che prima della dimissione dall'ospedale, nonché per tutto il quarto trimestre. Comprenderà un'indagine di base sui pazienti, un'estrazione di dati di cartelle cliniche elettroniche, un'indagine di follow-up e interviste qualitative.
Gli investigatori arruoleranno 1400 pazienti nella potenziale coorte, selezionando le persone arruolate alle visite di assistenza prenatale in due siti. Il sondaggio di riferimento sarà autosomministrato. Gli investigatori contatteranno quindi i partecipanti per un sondaggio di follow-up a 12 settimane dopo il parto. I sondaggi saranno autogestiti attraverso un link ricevuto via sms o e-mail. Ulteriori analisi si baseranno su dati di cartelle cliniche raccolti in modo retrospettivo.
Gli investigatori inviteranno un sottogruppo di 25-30 soggetti di studio a partecipare a interviste qualitative.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I ricercatori arruoleranno 1.400 pazienti nella potenziale coorte, selezionando le persone arruolate durante le visite di assistenza prenatale presso il Boston Medical Center e il campus principale del Brigham and Women's Hospital. Tutti i soggetti iscritti al sondaggio di riferimento che consegnano nei siti di iscrizione saranno inclusi nelle cartelle cliniche elettroniche e contattati per un sondaggio di follow-up a 12 settimane dopo il parto.
Inoltre, i ricercatori inviteranno un sottogruppo dei soggetti dello studio (25-30 pazienti) che segnalano ostacoli significativi all'assunzione di contraccettivi nel sondaggio di follow-up postpartum di 12 settimane per partecipare a interviste qualitative.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- Incinta
- Partecipare a visite di assistenza prenatale in uno dei due siti di studio
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni
- Impossibile completare un sondaggio in inglese o spagnolo
- Non hanno capacità fisiche o cognitive per completare un sondaggio su un tablet
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Atteggiamenti e norme contraccettive
Lasso di tempo: Linea di base
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misurato tramite scale psicometriche convalidate; Esaminando lo studio sull'uso di contraccettivi e sui bisogni insoddisfatti, intervallo 12-58, un punteggio più alto indica una maggiore conoscenza, citazione: Callegari, Lisa S., MD, MPH, Zhao, Xinhua, PhD, Schwarz, Eleanor Bimla, MD, MS, Rosenfeld, Elian, PhD, Mor, Maria K., PhD, & Borrero, Sonya, MD, MS. (2017). Differenze razziali/etniche nelle preferenze contraccettive, credenze e autoefficacia tra le donne veterane. Giornale americano di ostetricia e ginecologia, 216(5), 504.e1-504.e10. DOI: 10.1016/j.ajog.2016.12.178 |
Linea di base
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autoefficacia contraccettiva
Lasso di tempo: Linea di base
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misurato tramite scale psicometriche convalidate; Esaminando lo studio sull'uso di contraccettivi e sui bisogni insoddisfatti, intervallo 12-58, un punteggio più alto indica una maggiore conoscenza, citazione: Callegari, Lisa S., MD, MPH, Zhao, Xinhua, PhD, Schwarz, Eleanor Bimla, MD, MS, Rosenfeld, Elian, PhD, Mor, Maria K., PhD, & Borrero, Sonya, MD, MS. (2017). Differenze razziali/etniche nelle preferenze contraccettive, credenze e autoefficacia tra le donne veterane. Giornale americano di ostetricia e ginecologia, 216(5), 504.e1-504.e10. DOI: 10.1016/j.ajog.2016.12.178 |
Linea di base
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Conoscenza contraccettiva
Lasso di tempo: Linea di base
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misurato tramite il Contraccettive Knowledge Assessment (Haynes et al 2017), intervallo di punteggio 0-25, i punteggi più alti riflettono una maggiore conoscenza.
Haynes MC, Ryan N, Saleh M, Winkel AF, Ades V. Valutazione della conoscenza contraccettiva: validità e affidabilità di un nuovo strumento di ricerca contraccettiva.
Contraccezione.
Febbraio 2017;95(2):190-197.
doi: 10.1016/j.contraccezione.2016.09.002.
Epub 2016 9 settembre.
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Linea di base
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Intenzione di iniziare la contraccezione dopo il parto
Lasso di tempo: Linea di base
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desiderio auto-riferito di usare la contraccezione entro 12 settimane dalla nascita
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Linea di base
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Metodo contraccettivo pianificato dopo il parto
Lasso di tempo: Linea di base
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self-report del metodo selezionato
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Linea di base
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Uso contraccettivo
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane
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Ai partecipanti verrà chiesto se hanno utilizzato un metodo contraccettivo sin dal parto.
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Follow-up a 12 settimane
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Barriere ambientali all'uso di contraccettivi
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane
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I partecipanti valuteranno la difficoltà nell'accedere al metodo contraccettivo desiderato dopo il parto e risponderanno ai motivi per cui è - o non è - di facile accesso.
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Follow-up a 12 settimane
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Distanziamento tra le nascite desiderato
Lasso di tempo: Linea di base
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desiderio autodichiarato di nascite spaziali
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Violenza intima del partner
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane
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misurato tramite scale psicometriche convalidate; Abuse Assessment Screen, 5 articoli, citazione: Soeken, K. L., McFarlane, J., Parker, B., & Lominack, M. C. (1998).
The Abuse Assessment Screen: uno strumento clinico per misurare la frequenza, la gravità e l'autore di abusi contro le donne.
In J. C. Campbell (a cura di), serie Sage sulla violenza contro le donne.
Empowering sopravvissuti agli abusi: assistenza sanitaria per le donne maltrattate e i loro figli (pp.
195-203).
Thousand Oaks, CA, Stati Uniti: Sage Publications, Inc.
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Follow-up a 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Immediato e ritardato assorbimento del metodo postpartum
Lasso di tempo: 72 ore dopo il parto, 12 settimane dopo il parto
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metodo contraccettivo prescritto, inserito, iniettato o altrimenti fornito
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72 ore dopo il parto, 12 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021P000762
- R21HD103977 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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