- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05242471
Studie kombinované terapie s guselkumabem a golimumabem u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (DUET-CD)
4. června 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní a placebem kontrolovaná, paralelní, multicentrická studie fáze 2b k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti indukční a udržovací kombinované terapie s guselkumabem a golimumabem u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost JNJ-78934804 v týdnu 48 ve srovnání s guselkumabem a golimumabem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
703
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Box Hill, Austrálie, 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Austrálie, 3168
- Monash Health, Monash Medical Centre
-
Footscray, Austrálie, 3011
- Western Health
-
Melbourne, Austrálie, 3002
- St Vincent's Hospital
-
Newtown, Austrálie, 2042
- Royal Prince Alfred Hospital
-
North Terrace, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Parkville, Austrálie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Penrith, Austrálie, 2747
- Nepean Hospital
-
South Brisbane, Austrálie, 4101
- Mater Hospital Brisbane Inflammatory Bowel Diseases
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2018
- GZA Ziekenhuizen
-
Bruges, Belgie, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Ghent, Belgie, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgie, 4000
- CHU de Liège
-
Liège, Belgie, 4000
- CHC MontLegia
-
Mechelen, Belgie, 2800
- AZ Sint-Maarten
-
Roeselare, Belgie, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
Sint-Niklaas, Belgie
- VITAZ
-
-
-
-
-
Belo Horizonte - MG, Brazílie, 30130-100
- Hospital das Clínicas da UFMG
-
Botucatu, Brazílie, 18608-025
- Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
-
Brasília, Brazílie, 72145 450
- Chronos Clinica Medica Ltda
-
Brasília, Brazílie, 71.681-603
- Impar Servicos Hospitalares S/A - Hospital Brasilia
-
Curitiba, Brazílie, 80430-180
- Centro Digestivo de Curitiba - Instituto de Pesquisa Clínica
-
Jaú, Brazílie, 17201-130
- Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista - CECIP
-
Natal, Brazílie, 59062 000
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-003
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-001
- Associação Hospitalar Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Brazílie, 90430-001
- NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Brazílie, 90020 090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Ribeirão Preto, Brazílie, 14048-900
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 21941-913
- Universidade Federal do Rio de Janeiro - Faculdade de Medicina
-
Santo André, Brazílie, 09080-110
- Pesquisare Saude
-
Santos, Brazílie, 11075-101
- Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
-
São José do Rio Preto, Brazílie, 15015-110
- Kaiser Hospta
-
São Paulo, Brazílie, 05003-090
- BR Trials
-
São Paulo, Brazílie, 01228-200
- CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas
-
São Paulo, Brazílie, 04502-001
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
-
São Paulo, Brazílie, 04039-004
- Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
-
São Paulo, Brazílie, 04543-011
- Hepatogastro
-
São Paulo, Brazílie, 01409 902
- Hospital Nove de Julho
-
São Paulo, Brazílie, 01228 000
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- UMHAT 'Aleksandrovska' EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1527
- MHAT Tzaritza Joanna
-
-
-
-
-
Bjelovar, Chorvatsko, 43000
- Opca bolnica Bjelovar
-
Split, Chorvatsko, 21000
- University Hospital Center Split
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánsko
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dánsko, 2400
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Herlev Hospital, University of Copenhagen
-
Odense, Dánsko, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Silkeborg, Dánsko, 8600
- Silkeborg Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estonsko, 13419
- Tallinn Children's Hospital
-
Tartu, Estonsko, 50406
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Besançon, Francie, 25030
- CHRU De Besancon
-
Créteil, Francie, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire(CHU) - Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, Francie, 38700
- CHU Grenoble
-
Marseille, Francie, 13915
- Hôpital Nord Marseille
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Neuilly-sur-Seine, Francie, 92200
- Clinique Ambroise Pare
-
Nice, Francie, 06202
- CHU de Nice Hopital de l Archet
-
Paris, Francie, 75010
- Hopital Saint Louis - Service de Gastro-Entérologie, 1 Avenue Claude Vellefaux
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rennes, Francie, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
Saint-Brieuc, Francie, 22027
- Hôpital Yves Le Foll
-
Saint-Etienne, Francie, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire de St Etienne
-
Toulouse, Francie, 31059
- Chu Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
- Chru Nancy Brabois
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
-
Dordrecht, Holandsko, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Leiden, Holandsko, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
- Erasmus MC
-
Utrecht, Holandsko, 3508 GA
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380009
- ICON Hospital Orchid Medi services and Research Private Limited
-
Bengaluru, Indie, 560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospital
-
Bhubaneswar, Indie, 751030
- Siksha O Anusandhan University - Institute of Medical Scienc
-
Chennai, Indie, 600026
- Srm Institutes For Medical Science (Sims)
-
Gurugram, Indie, 122002
- Fortis Memorial Research Institute
-
Hyderabad, Indie, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Hyderabad, Indie, 500082
- Yashoda Super Speciality Hospitals 1
-
Mumbai, Indie, 400016
- P D Hinduja National Hospital and Medical Research Center
-
New Delhi, Indie, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
Secunderabad, Indie, 500003
- Yashoda Super Speciality Hospitals
-
Surat, Indie, 395002
- Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals
-
Surat, Indie, 395009
- Gujarat Gastro and Vascular Hospital
-
-
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- Università degli Studi di Bari
-
Catania, Itálie, 95126
- A.O. Per L' Emergenza Cannizzaro - U.O. Chirurgia Generale
-
Messina, Itálie, 98125
- AOU Policlinico G.Martino
-
Milan, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Monopoli, Itálie, 70043
- Ospedale Specializzato in Gastroenterologia Saverio de Bellis
-
Monserrato, Itálie, 09042
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari - Policlinico Duilio Casula di Monserrato
-
Monza, Itálie, 20090
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
Negrar ( Ve), Itálie, 37024
- Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
-
Palermo, Itálie, 90146
- Ospedale Villa Sofia-Cervello
-
Roma, Itálie, 00168
- Catholic University of Sacred Hearth
-
Rozzano, Itálie, 20089
- IRCCS Humanitas Rozzano-IBD Center Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali
-
Torino, Itálie, 10126
- Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della Scienza di
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- Haemek Medical Center - Afula
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Med Ctr Beilinson Hosp
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Litwinsky, Izrael, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tzrifin, Izrael, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japonsko, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Bunkyō City, Japonsko, 113 8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Chikushino-shi, Japonsko, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Fukuoka, Japonsko, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Japonsko, 807-8555
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
-
Hachiōji, Japonsko, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital
-
Hamamatsu, Japonsko, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Hirosaki, Japonsko, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Hirosaki, Japonsko, 036-8545
- National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center
-
Hitachi, Japonsko, 317-0077
- Hitachi General Hospital
-
Hyōgo, Japonsko, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Kagoshima, Japonsko, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kagoshima, Japonsko, 892-0843
- Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
-
Kamakura, Japonsko, 247-0056
- Ofuna Chuo Hospital
-
Kanazawa, Japonsko, 9208641
- Kanazawa University Hospital
-
Kashiwa, Japonsko, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Kawagoe, Japonsko, 350-8550
- Saitama Medical University Saitama Medical Center
-
Kitakyushu, Japonsko, 800-0296
- Kyushu Rosai Hospital
-
Kobe, Japonsko, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kumamoto, Japonsko, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Kurume, Japonsko, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Kyoto, Japonsko, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Mitaka, Japonsko, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Morioka, Japonsko, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
Nagaoka, Japonsko, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital
-
Nagasaki, Japonsko, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Japonsko, 466 8560
- Nagoya University Hospital
-
Niigata, Japonsko, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Okayama, Japonsko, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japonsko, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Osaka, Japonsko, 553-0003
- Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
-
Osaka, Japonsko, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Saga, Japonsko, 849-0937
- Saga University Hospital
-
Saitama, Japonsko, 336-0963
- Tokitokai Tokito Clinic Coloproctology Center
-
Sakura, Japonsko, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sapporo, Japonsko, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Sapporo, Japonsko, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
Sapporo, Japonsko, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
-
Sapporo, Japonsko, 060-8556
- Sapporo Medical University Hospital
-
Sendai, Japonsko, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Shimotsuga-gun, Japonsko, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Shimotsuke, Japonsko, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Shinjuku Ku, Japonsko, 162 8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
Shinjuku-Ku, Japonsko, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Sumida Ku, Japonsko, 130 8575
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Takamatsu, Japonsko, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 105 8471
- The Jikei University Hospital
-
Toyama, Japonsko, 9308550
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
Toyota, Japonsko, 470-1219
- Ieda Hospital
-
Tsu, Japonsko, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Yokohama, Japonsko, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Ōtsu, Japonsko, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
-
-
-
Benoni, Jižní Afrika, 1501
- Worthwhile Clinical Trials Lakeview Hospital
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7925
- Clinical Research Centre University of Cape Town
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7925
- Groote Schur Hospital
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7500
- Mediclinic Panorama
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7800
- Inspired GI Care
-
Durban, Jižní Afrika, 3610
- Hillcrest private
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Jižní Korea, 48108
- Kosin university gospel hospital
-
Daegu, Jižní Korea, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Jižní Korea, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Goyang-si, Jižní Korea, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Gwangju, Jižní Korea, 61453
- Chosun university hospital
-
Hwaseong-si, Jižní Korea, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Jižní Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Jižní Korea, 130 050
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 6591
- The Catholic University of Korea Seoul St.Marys Hospital 1
-
Suwon, Jižní Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Jižní Korea, 16247
- The Catholic University of Korea
-
-
-
-
-
Amman, Jordán, 11942
- Jordan University Hospital
-
Amman, Jordán
- Abdali Hospital
-
Irbid, Jordán, 22110
- King Abdullah University Hospital
-
Irbid, Jordán, 21110
- Irbid Specialty Hospital
-
-
-
-
-
Bridgewater, Kanada, B4V 3N2
- Viable Clinical Research
-
Saguenay, Kanada, G7H3C3
- Hopital Chicoutimi
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
- Foothills Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6K 4B2
- Covenant Health/Grey Nuns hospital
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
- Fraser Clinical Trials Inc.
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- The Gordon & Leslie Diamond Health Care Center
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- GIRI Gastrointestinal Research Institute
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H4
- The Medical Arts Health Research Group
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8P 2P5
- PerCuro Clinical Research Ltd.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Winnipeg Health Sciences Centre
-
-
Nova Scotia
-
Dartmouth, Nova Scotia, Kanada, B2W 6L4
- Viable Clinical Research 1
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Barrie GI Associates
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B4
- Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University - Health Centre - Montreal General Hospital
-
Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
- St. Jerome Medical Research
-
Ville Mont-Royal, Quebec, Kanada, H3P-3E5
- CMIIM, Centre médical L'Enjeu
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Alor Star, Malajsie, 5460
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
Ampang, Malajsie, 68000
- Hospital Ampang
-
George Town, Malajsie, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest, Maďarsko, 1082
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Maďarsko, 1088
- Semmelweis Egyetem I.Belgyogyaszati Klinika
-
Gyöngyös, Maďarsko, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
Szeged, Maďarsko, H-6720
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
Szombathely, Maďarsko, H-9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
-
-
-
Gjettum, Norsko, 1346
- Vestre Viken HF Baerum Sykehus
-
Lørenskog, Norsko, 1478
- Akershus Universitetssykehus
-
Oslo, Norsko, 0450
- Oslo University Hospital HF Ulleval sykehus
-
Tromsø, Norsko, N-9038
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
-
Ålesund, Norsko, 6010
- Alesund sjukehus
-
-
-
-
-
Dunedin, Nový Zéland, 9016
- Dunedin Hospital
-
Lower Hutt, Nový Zéland, 5010
- Hutt Hospital
-
Wellington, Nový Zéland, 6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Berlin, Německo, 12200
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Německo, 14163
- Krankenhaus Waldfriede Mitte
-
Berlin, Německo, 10825
- Praxis Fur Gastroenteroligie
-
Cologne, Německo, 51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk
-
Dachau, Německo, 85221
- Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) Dachau
-
Dresden, Německo, 1307
- University Hospital Dresden
-
Duisburg, Německo, 47055
- MVZ Sanaklinikum Duisburg
-
Erlangen, Německo, 91054
- Universitaetsklinik Erlangen
-
Essen, Německo, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Frankfurt, Německo, 60590
- JWG-University Hospital
-
Frankfurt am Main, Německo, 60431
- Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken GmbH, Markus Krankenhaus
-
Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Fulda, Německo, 36043
- Klinikum Fulda - Tumorklinik - Germany
-
Haag, Německo, 83527
- Curiositas ad Sanum Studien und Beratungs GmBH
-
Halle, Německo, 6108
- BSF Studiengesellschaft
-
Halle, Německo, 06120
- Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg - Universitaetsk
-
Hamburg, Německo, 20251
- CTC North GmbH & Co. KG, Am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hanover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Německo, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
Heidelberg, Německo, 69115
- Gastroenterology Outpatient Clinic Prof. Ehehalt/Dr. Hemstäd
-
Jena, Německo, 07747
- Universitätsklinikum Jena
-
Jerichow, Německo, 39319
- Praxisgemeinschaft Jerichow
-
Karlshorst, Německo, 10318
- Gastroenterologische Spezialpraxis - Berlin-Karlshorst
-
Kassel, Německo, 34117
- Gastroenterologie Opernstrasse
-
Kiel, Německo, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
-
Leipzig, Německo, 04103
- Eugastro GmbH
-
Lüneburg, Německo, 21339
- Staedtisches Klinikum Lueneburg
-
Mannheim, Německo, 68167
- Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
-
Minden, Německo, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
-
Munich, Německo, 81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen
-
Münster, Německo, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
Münster, Německo, 48155
- MVZ Portal 10
-
Nordhausen, Německo, 99734
- Tumorzentrum Nordthüringen Medizinisches Versorgungszentrum
-
Nürtingen, Německo, 72622
- Medius Klinik Nurtingen
-
Pforzheim, Německo, 75179
- Siloah St Trudpert Klinikum
-
Regensburg, Německo, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
Rostock, Německo, 18057
- Universitaetsmedizin Rostock
-
Saarbrücken, Německo, 66111
- Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
-
Tübingen, Německo, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Ulm, Německo, 89070
- Universitätsklinikum Ulm
-
Würzburg, Německo, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
-
Krakow, Polsko, 31-513
- Centrum Medyczne PROMED
-
Krakow, Polsko, 30 363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Lodz, Polsko, 90-644
- AmiCare Centrum Medyczne
-
Lublin, Polsko, 20-583
- Gastromed ZOZ
-
Olsztyn, Polsko, 10 561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
-
Poznan, Polsko, 61-293
- Twoja Przychodnia
-
Poznan, Polsko, 61 441
- Synexus Polska Sp z o o
-
Rzeszów, Polsko, 35-326
- Centrum Medyczne MEDYK
-
Sopot, Polsko, 81-756
- Endoskopia Sp z o.o.
-
Szczecin, Polsko, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Torun, Polsko, 87 100
- GASTROMED Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polsko, 02 507
- Centralny Szpital Kliniczny Mswia
-
Warsaw, Polsko, 00 632
- Centrum Zdrowia Matki Dziecka i Mlodziezy
-
Warsaw, Polsko, 03 580
- NZOZ Vivamed
-
Warsaw, Polsko, 03 712
- Bodyclinic Sp. z o.o. sp. k
-
Warsaw, Polsko, 02-655
- Reumatika-Centrum Reumatologii, NZOZ
-
Wroclaw, Polsko, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Polsko, 50 449
- Melita Medical Sp. z o.o.
-
Włocławek, Polsko, 87-800
- Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o. Szpital Specjalistyczny Barska
-
Zamość, Polsko, 22-400
- ETG Zamość
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE Hosp. Santa Maria
-
Portimão, Portugalsko, 8500-338
- Hospital de Portimao-Centro Hospitalar do Barlavento Algarvio
-
Porto, Portugalsko, 4434-502
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia
-
Santa Maria da Feira, Portugalsko, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E
-
-
-
-
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg, Universitätsklinik f. Innere Medizin III
-
Vienna, Rakousko, 1090
- AKH Wien
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Akh Wien 1
-
Wels, Rakousko, 4600
- Klinikum Wels Grieskirchen
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapur, 228510
- KL Ling Gastroenterology and Liver Clinic
-
Singapore, Singapur, 258499
- Gi Associates Gastroenterology
-
-
-
-
-
Celje, Slovinsko, 3000
- Splosna bolnisnica Celje
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Univerzitetni klinicni center Ljubljana
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Glasgow, Spojené království, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
Glasgow, Spojené království, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
High Wycombe, Spojené království, HP112QW
- Velocity Clinical Research
-
London, Spojené království, E111NR
- Whipps Cross University Hospital
-
London, Spojené království, SW19 0QT
- St Georges Healthcare NHS Trust
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama Liver Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Moore Clinical Trials, LLC
-
-
California
-
Apple Valley, California, Spojené státy, 92307
- OM Research LLC
-
Arcadia, California, Spojené státy, 91006
- Valley Gastroenterology Medical Group
-
Coronado, California, Spojené státy, 92118
- Southern California Research Center
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- Desert Gastroenterology Associates
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92658
- Hoag Memorial Hospital
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- UCI Irvine Medical Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
- Medical Research Center of Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Coconut Creek, Florida, Spojené státy, 33066
- Pioneer Research Solutions Inc.
-
Homestead, Florida, Spojené státy, 33032
- Homestead Associates in Research Inc
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Osceola Mental Health D/B/A Park Place Behavioral Health Care
-
Lakewood Rch, Florida, Spojené státy, 34211
- Florida Research Center Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Hospital
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Gastroenterology Group Of Naples
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32808
- Omega Research Consultants
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
- Synergy Clinical Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- GCP Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- University of Mississippi Medical Center
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
- Gastroenterolgy Associates of Central GA
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- IU Health University Hospital
-
New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
- Gastroenterology of Southern Indiana
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Cotton O'Neil Digestive Health Center
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
- Ascension Via Christi Research
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3124
- Univ. of KS School of Med
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
- Tri-State Gastroenterology Assoc
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University Of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
- Gastroenterology Clinic of Acadiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Tandem Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-5400
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
South Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- FC Research, LLC
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Spojené státy, 48152
- Detroit Clinical Research Center
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
- Huron Gastroenterology Associates Center for Digestive Care
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Gastrointestinal Associates LLP
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
- Care Access Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth Hitchcock
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Northwell Health
-
Jackson Heights, New York, Spojené státy, 11372
- A1 Clinical Research
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
Utica, New York, Spojené státy, 13502-6313
- Mohawk Valley Endoscopy Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7080
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Tryon Medical Group
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195-6501
- Cleveland Clinic
-
Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
- NorthShore Gastroenterology Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97220-9428
- The Oregon Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17110-3673
- Susquehanna Gastroenterology Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
-
Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
- Frontier Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
- Digestive Disease Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Saint Francis Hospital
-
Hixson, Tennessee, Spojené státy, 37343
- Galen Medical Group
-
Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
- Etsu Quillen College Of Medicine
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37067
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78750
- Amel Med LLC Research
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9063
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75242
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77034
- Accurate Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Gastroenterology Clinic Of San Antonio P A
-
Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- Digestive Health Specialists
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
- Care Access Research, Ogden
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- Care Access Research- Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- Hunter Holmes McGuire Veterans Affairs Medical Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
- Washington Gastroenterology, PLLC
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Digestive Disease Center
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Digestive Health Specialists 1
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
- Marshall Health Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 500
- Chang-Hua Christian Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 636 00
- Vojenská Nemocnice Brno
-
Prague, Česko, 190 00
- ISCARE a.s.
-
Ústí nad Labem, Česko, 401 11
- Detska klinika Masarykovy nemocnice v Usti nad Labem
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100029
- China Japan Friendship Hospital
-
Changsha, Čína, 200120
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changzhou, Čína, 213004
- Changzhou No 2 Peoples Hospital
-
Chengdu, Čína, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Chongqing, Čína, 400013
- Chongqing Medical University
-
Foshan, Čína, 528010
- The First People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Čína, 510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Guangzhou, Čína, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
-
Guangzhou, Čína, 510000
- Sun Yat-sen University - The Sixth Affiliated Hospital Guangdong Gastrointestinal Hospital
-
Haikou, Čína, 570311
- Hainan General Hospital
-
Hangzhou, Čína, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Jinhua, Čína, 321000
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Nanchang, Čína, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Čína, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Čína, 210000
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Shanghai, Čína, 200120
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Čína
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
-
Wuhan, Čína, 430014
- The Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Čína, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Čína, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Wuxi, Čína, 214023
- Wuxi People s Hospital
-
Xiamen, Čína, 361004
- Zhongshan Hospital, Xiamen University
-
Yangzhou, Čína, 225001
- Yangzhou First People's Hospital
-
Zhuzhou, Čína, 412007
- ZhuZhou Central Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 115 27
- Sotiria General State Hospital of Chest Diseases
-
Athens, Řecko, 115 27
- General Hospital of Athens 'Ippokrateion'
-
Thessaloniki, Řecko, 54642
- Hippokration Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Hosp. de Navarra
-
Pontevedra, Španělsko, 36071
- Hosp. Montecelo
-
Sabadell, Španělsko, 8208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Santander, Španělsko, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Torrejón de Ardoz, Španělsko, 28850
- Hosp. Univ. de Torrejon
-
-
-
-
-
Solna, Švédsko, 17176
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Švédsko, 116 91
- Ersta sjukhus
-
Örebro, Švédsko, 70185
- Universitetssjukhuset Örebro
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4056
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital Universitätsspital Bern
-
Bern, Švýcarsko, 3012
- Gastroenterologische Praxis Balsiger und Seibold
-
Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
- Kantonsspital St Gallen
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza Crohnovy choroby (CD) po dobu nejméně 3 měsíců před výchozím stavem
- Potvrzená diagnóza středně těžké až těžké CD podle indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI), frekvence stolice (SF), skóre bolesti břicha (AP) a jednoduchého endoskopického skóre Crohnovy choroby (SES-CD)
- Prokázaná nedostatečná odpověď, ztráta odpovědi nebo intolerance na alespoň jeden biologický přípravek schválený pro léčbu Crohnovy choroby
- Pokud je žena a je ve fertilním věku, musí splňovat požadavky na antikoncepci a reprodukci
Kritéria vyloučení:
- Komplikace CD, u kterých lze předpokládat, že budou vyžadovat chirurgický zákrok
- V současné době má nebo je podezření na absces. Nedávné kožní a perianální abscesy nejsou vyloučeny, pokud jsou drénovány a adekvátně léčeny alespoň 3 týdny před výchozím stavem nebo 8 týdnů před výchozím stavem pro nitrobřišní abscesy, za předpokladu, že se nepředpokládá žádná další operace
- Prodělal během 24 týdnů jakoukoli resekci střeva nebo jakýkoli jiný nitrobřišní nebo jiný velký chirurgický zákrok během 12 týdnů
- Má drenážní (příklad, fungující) stomii nebo stomii
- V současné době má malignitu nebo má malignitu v anamnéze během 5 let před screeningem (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo cervikálního karcinomu in situ, která byla adekvátně léčena bez známek recidivy po dobu větší než nebo rovnou (>=) 12 měsíce před první dávkou studijní intervence)
- Má v anamnéze nebo probíhající chronické nebo opakující se infekční onemocnění, včetně, ale bez omezení na, sinopulmonálních infekcí, bronchiektázie, rekurentních infekcí ledvin/močových cest (příklad, pyelonefritida, cystitida), otevřené, drenážní nebo infikované kožní rány nebo vřed
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina 1: Placebo
Účastníci dostanou placebo subkutánně (SC).
Všichni účastníci, kteří splňují neadekvátní kritéria odezvy, budou eskalováni na aktivní léčbu.
Účastníci, kteří jsou způsobilí a ochotni pokračovat ve studijní intervenci, kterou dostávají ve 44. týdnu, mohou vstoupit do dlouhodobého prodloužení.
|
Placebo bude podáváno jako subkutánní injekce.
|
|
Experimentální: Skupina 2: Guselkumab
Účastníci dostanou guselkumab dávkovací režim 1 SC.
Všichni účastníci, kteří splňují neadekvátní kritéria odezvy, budou eskalováni na aktivní léčbu.
Účastníci, kteří jsou způsobilí a ochotni pokračovat ve studijní intervenci, kterou dostávají ve 44. týdnu, mohou vstoupit do dlouhodobého prodloužení.
|
Guselkumab bude podáván jako subkutánní injekce.
|
|
Experimentální: Skupina 3: Golimumab
Účastníci dostanou golimumab dávkovací režim 1 SC.
Všichni účastníci, kteří splňují neadekvátní kritéria odezvy, budou eskalováni na aktivní léčbu.
Účastníci, kteří jsou způsobilí a ochotni pokračovat ve studijní intervenci, kterou dostávají ve 44. týdnu, mohou vstoupit do dlouhodobého prodloužení.
|
Golimumab bude podáván formou subkutánní injekce.
|
|
Experimentální: Skupina 4: JNJ-78934804 (vysoká dávka)
Účastníci obdrží JNJ-78934804 dávkovací režim 1 SC.
Všichni účastníci, kteří splňují neadekvátní kritéria odezvy, budou eskalováni na aktivní léčbu.
Účastníci, kteří jsou způsobilí a ochotni pokračovat ve studijní intervenci, kterou dostávají ve 44. týdnu, mohou vstoupit do dlouhodobého prodloužení.
|
JNJ-78934804 bude podáván subkutánně podle definovaného režimu.
|
|
Experimentální: Skupina 5: JNJ-78934804 (střední dávka)
Účastníci obdrží JNJ-78934804 dávkovací režim 2 SC.
Všichni účastníci, kteří splňují neadekvátní kritéria odezvy, budou eskalováni na aktivní léčbu.
Účastníci, kteří jsou způsobilí a ochotni pokračovat ve studijní intervenci, kterou dostávají ve 44. týdnu, mohou vstoupit do dlouhodobého prodloužení.
|
JNJ-78934804 bude podáván subkutánně podle definovaného režimu.
|
|
Experimentální: Skupina 6: JNJ-78934804 (nízká dávka)
Účastníci obdrží JNJ-78934804 dávkovací režim 3 SC.
Všichni účastníci, kteří splňují neadekvátní kritéria odezvy, budou eskalováni na aktivní léčbu.
Účastníci, kteří jsou způsobilí a ochotni pokračovat ve studijní intervenci, kterou dostávají ve 44. týdnu, mohou vstoupit do dlouhodobého prodloužení.
|
JNJ-78934804 bude podáván subkutánně podle definovaného režimu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s klinickou remisí ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
|
Bude uvedeno procento účastníků s klinickou remisí v týdnu 48.
Klinická remise je založena na indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI).
|
48. týden
|
|
Procento účastníků s endoskopickou odpovědí ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
|
Bude uvedeno procento účastníků s endoskopickou odpovědí v týdnu 48.
Endoskopická odpověď je založena na změně jednoduchého endoskopického skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) od výchozí hodnoty, jak bylo hodnoceno pomocí centrální endoskopie.
|
48. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s pacientem hlášenými výsledky (PRO)-2 remise ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
|
Bude hlášeno procento účastníků s remisí PRO-2 ve 48. týdnu.
PRO-2 remise je založena na skóre průměrné denní bolesti břicha (AP) a frekvence stolice (SF).
|
48. týden
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do týdne 48
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkušební) produkt.
AE nemusí mít nutně kauzální vztah s intervencí.
|
Až do týdne 48
|
|
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do týdne 48
|
SAE je jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada; je podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku; je lékařsky důležitá.
|
Až do týdne 48
|
|
Sérové koncentrace Guselkumabu v průběhu času
Časové okno: Až do týdne 48
|
Budou hlášeny sérové koncentrace guselkumabu v průběhu času.
Vzorky séra budou analyzovány za účelem stanovení koncentrací guselkumabu pomocí validované, specifické a citlivé metody.
|
Až do týdne 48
|
|
Sérové koncentrace golimumabu v průběhu času
Časové okno: Až do týdne 48
|
Budou hlášeny sérové koncentrace golimumabu v průběhu času.
Vzorky séra budou analyzovány za účelem stanovení koncentrací golimumabu pomocí validované, specifické a citlivé metody.
|
Až do týdne 48
|
|
Procento účastníků s protilátkami proti Guselkumabu
Časové okno: Až do týdne 48
|
Bude uvedeno procento účastníků s protilátkami proti guselkumabu.
|
Až do týdne 48
|
|
Titry protilátek proti Guselkumabu
Časové okno: Až do týdne 48
|
Budou uvedeny titry protilátek proti guselkumabu.
|
Až do týdne 48
|
|
Procento účastníků s protilátkami proti golimumabu
Časové okno: Až do týdne 48
|
Bude uvedeno procento účastníků s protilátkami proti golimumabu.
|
Až do týdne 48
|
|
Titry protilátek proti golimumabu
Časové okno: Až do týdne 48
|
Budou uvedeny titry protilátek proti golimumabu.
|
Až do týdne 48
|
|
Procento účastníků s neutralizujícími protilátkami proti Guselkumabu.
Časové okno: Až do týdne 48
|
Bude uvedeno procento účastníků s neutralizačními protilátkami proti guselkumabu.
|
Až do týdne 48
|
|
Procento účastníků s neutralizujícími protilátkami proti golimumabu
Časové okno: Až do týdne 48
|
Bude uvedeno procento účastníků s neutralizačními protilátkami proti golimumabu.
|
Až do týdne 48
|
|
Procento účastníků s endoskopickou remisí ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
|
Bude uvedeno procento účastníků s endoskopickou remisí v týdnu 48.
Endoskopická remise je založena na SES-CD, jak je hodnoceno pomocí centrální endoskopie.
|
48. týden
|
|
Procento účastníků s klinickou remisí bez kortikosteroidů ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
|
Bude uvedeno procento účastníků s klinickou remisí bez kortikosteroidů (60 dní) v týdnu 48.
|
48. týden
|
|
Sekundární srovnání: Procento účastníků s klinickou remisí ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
|
Bude uvedeno procento účastníků s klinickou remisí v týdnu 48.
Klinická remise je založena na indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI).
|
48. týden
|
|
Sekundární srovnání: Procento účastníků s endoskopickou odpovědí ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
|
Bude uvedeno procento účastníků s endoskopickou odpovědí v týdnu 48.
Endoskopická odpověď je založena na změně od výchozí hodnoty v SES-CD, jak je hodnoceno odečítáním z centrální endoskopie.
|
48. týden
|
|
Klinické laboratorní parametry v průběhu času
Časové okno: Až do 48. týdne
|
Klinické laboratorní parametry v průběhu času budou hlášeny.
|
Až do 48. týdne
|
|
Parametry vitálních funkcí v průběhu času
Časové okno: Až do 48. týdne
|
Parametry vitálních funkcí v průběhu času budou hlášeny.
|
Až do 48. týdne
|
|
Hodnocení sebevražedných myšlenek pomocí Columbia Sebevražedné stupnice závažnosti (C-SSRS) skóre
Časové okno: Až do 48. týdne
|
Škála C-SSRS se skládá z 28 položek ve 4 částech: sebevražedné chování, skutečné pokusy, sebevražedné myšlenky a intenzita představ.
Zhoršení sebevražedných myšlenek je definováno jako zvýšení závažnosti sebevražedných myšlenek oproti výchozí hodnotě.
|
Až do 48. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
23. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
5. listopadu 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR109178
- 2021-003314-39 (Číslo EudraCT)
- 78934804CRD2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-504741-32-00 (Identifikátor registru: EUCT number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy