Une étude sur la thérapie combinée avec le guselkumab et le golimumab chez des participants atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active (DUET-CD)
27 août 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude multicentrique de phase 2b, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre comparateur actif et placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée d'induction et d'entretien avec le guselkumab et le golimumab chez les participants atteints de la maladie de Crohn active de manière modérée à sévère
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du JNJ-78934804 à la semaine 48 par rapport au guselkumab et au golimumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
703
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Benoni, Afrique du Sud, 1501
- Worthwhile Clinical Trials Lakeview Hospital
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Cape Town, Afrique du Sud, 7925
- Clinical Research Centre University of Cape Town
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Cape Town, Afrique du Sud, 7925
- Groote Schur Hospital
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Cape Town, Afrique du Sud, 7500
- Mediclinic Panorama
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Cape Town, Afrique du Sud, 7800
- Inspired GI Care
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Durban, Afrique du Sud, 3610
- Hillcrest private
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
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Berlin, Allemagne, 12200
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Berlin, Allemagne, 14163
- Krankenhaus Waldfriede Mitte
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Berlin, Allemagne, 10825
- Praxis Fur Gastroenteroligie
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Cologne, Allemagne, 51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk
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Dachau, Allemagne, 85221
- Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) Dachau
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Dresden, Allemagne, 1307
- University Hospital Dresden
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Duisburg, Allemagne, 47055
- MVZ Sanaklinikum Duisburg
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Universitaetsklinik Erlangen
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Essen, Allemagne, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- JWG-University Hospital
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60431
- Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken GmbH, Markus Krankenhaus
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Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Fulda, Allemagne, 36043
- Klinikum Fulda - Tumorklinik - Germany
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Haag, Allemagne, 83527
- Curiositas ad Sanum Studien und Beratungs GmBH
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Halle, Allemagne, 06120
- Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg - Universitaetsk
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Halle, Allemagne, 6108
- Studiengesellschaft Mitteldeutschland GmbH
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Hamburg, Allemagne, 20251
- CTC North GmbH & Co. KG, Am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hanover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- University Hospital Heidelberg
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Heidelberg, Allemagne, 69115
- Gastroenterology Outpatient Clinic Prof. Ehehalt/Dr. Hemstäd
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Jena, Allemagne, 07747
- Universitatsklinikum Jena
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Jerichow, Allemagne, 39319
- Praxisgemeinschaft Jerichow
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Karlshorst, Allemagne, 10318
- Gastroenterologische Spezialpraxis - Berlin-Karlshorst
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Kassel, Allemagne, 34117
- Gastroenterologie Opernstrasse
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Kiel, Allemagne, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
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Leipzig, Allemagne, 04103
- EUGASTRO GmbH
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Lüneburg, Allemagne, 21339
- Staedtisches Klinikum Lueneburg
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Mannheim, Allemagne, 68167
- Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
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Minden, Allemagne, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
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Munich, Allemagne, 81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen
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Münster, Allemagne, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Münster, Allemagne, 48155
- MVZ Portal 10
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Nordhausen, Allemagne, 99734
- Tumorzentrum Nordthüringen Medizinisches Versorgungszentrum
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Nürtingen, Allemagne, 72622
- Medius Klinik Nurtingen
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Pforzheim, Allemagne, 75179
- Siloah St Trudpert Klinikum
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Regensburg, Allemagne, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
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Rostock, Allemagne, 18057
- Universitaetsmedizin Rostock
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Saarbrücken, Allemagne, 66111
- Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm, Allemagne, 89070
- Universitätsklinikum Ulm
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Würzburg, Allemagne, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Adelaide, Australie, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Box Hill, Australie, 3128
- Box Hill Hospital
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Clayton, Australie, 3168
- Monash Health, Monash Medical Centre
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Footscray, Australie, 3011
- Western Health
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Melbourne, Australie, 3002
- St Vincent's Hospital
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Newtown, Australie, 2042
- Royal Prince Alfred Hospital
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North Terrace, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Parkville, Australie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Penrith, Australie, 2747
- Nepean Hospital
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South Brisbane, Australie, 4101
- Mater Hospital Brisbane Inflammatory Bowel Diseases
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Antwerp, Belgique, 2018
- GZA Ziekenhuizen
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Bruges, Belgique, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
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Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Ghent, Belgique, 9000
- AZ Maria Middelares
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Belgique, 4000
- CHU de Liege
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Liège, Belgique, 4000
- CHC MontLégia
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Mechelen, Belgique, 2800
- AZ Sint-Maarten
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Roeselare, Belgique, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
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Sint-Niklaas, Belgique
- Vitaz
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Belo Horizonte - MG, Brésil, 30130-100
- Hospital das Clínicas da UFMG
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Botucatu, Brésil, 18608-025
- Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
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Brasília, Brésil, 72145 450
- Chronos Clinica Medica Ltda
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Brasília, Brésil, 71.681-603
- Impar Servicos Hospitalares S/A - Hospital Brasilia
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Curitiba, Brésil, 80430-180
- Centro Digestivo de Curitiba - Instituto de Pesquisa Clínica
-
Jaú, Brésil, 17201-130
- Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista - CECIP
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Natal, Brésil, 59062 000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Porto Alegre, Brésil, 90035-003
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brésil, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Brésil, 90430-001
- NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Brésil, 90020 090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Ribeirão Preto, Brésil, 14048-900
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
-
Rio de Janeiro, Brésil, 21941-913
- Universidade Federal do Rio de Janeiro - Faculdade de Medicina
-
Santo André, Brésil, 09080-110
- Pesquisare Saúde
-
Santos, Brésil, 11075-101
- Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
-
São José do Rio Preto, Brésil, 15015-110
- Kaiser Hospta
-
São Paulo, Brésil, 05003-090
- BR Trials
-
São Paulo, Brésil, 01228-200
- CPClin - Centro de Pesquisas Clínicas
-
São Paulo, Brésil, 04502-001
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
-
São Paulo, Brésil, 04039-004
- Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
-
São Paulo, Brésil, 04543-011
- Hepatogastro
-
São Paulo, Brésil, 01409 902
- Hospital Nove de Julho
-
São Paulo, Brésil, 01228 000
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
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Sofia, Bulgarie, 1431
- UMHAT 'Aleksandrovska' EAD
-
Sofia, Bulgarie, 1527
- MHAT Tzaritza Joanna
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Bridgewater, Canada, B4V 3N2
- Viable Clinical Research
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Saguenay, Canada, G7H3C3
- Hopital Chicoutimi
-
-
Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N4N1
- Foothills Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6K 4B2
- Covenant Health/Grey Nuns hospital
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
- Fraser Clinical Trials Inc.
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- The Gordon & Leslie Diamond Health Care Center
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- GIRI Gastrointestinal Research Institute
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2H4
- The Medical Arts Health Research Group
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8P 2P5
- PerCuro Clinical Research Ltd.
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-
Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Winnipeg Health Sciences Centre
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Nova Scotia
-
Dartmouth, Nova Scotia, Canada, B2W 6L4
- Viable Clinical Research 1
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Barrie GI Associates
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B4
- Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University - Health Centre - Montreal General Hospital
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Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 5T3
- St. Jerome Medical Research
-
Ville Mont-Royal, Quebec, Canada, H3P-3E5
- CMIIM, Centre médical L'Enjeu
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-
Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Beijing, Chine, 100029
- China Japan Friendship Hospital
-
Changsha, Chine, 200120
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changzhou, Chine, 213004
- Changzhou No 2 Peoples Hospital
-
Chengdu, Chine, 610041
- West China Hospital Sichuan University
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Chongqing, Chine, 400013
- Chongqing Medical University
-
Foshan, Chine, 528010
- The First People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Chine, 510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Guangzhou, Chine, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
-
Guangzhou, Chine, 510000
- Sun Yat-sen University - The Sixth Affiliated Hospital Guangdong Gastrointestinal Hospital
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Haikou, Chine, 570311
- Hainan General Hospital
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Hangzhou, Chine, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Jinhua, Chine, 321000
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Nanchang, Chine, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing, Chine, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Chine, 210000
- Zhongda Hospital Southeast University
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Shanghai, Chine, 200120
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Chine
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
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Wuhan, Chine, 430014
- The Central Hospital of Wuhan
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Wuhan, Chine, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Chine, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Wuxi, Chine, 214023
- Wuxi People s Hospital
-
Xiamen, Chine, 361004
- Zhongshan Hospital, Xiamen University
-
Yangzhou, Chine, 225001
- Yangzhou First People's Hospital
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Zhuzhou, Chine, 412007
- Zhuzhou Central Hospital
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Busan, Corée du Sud, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Corée du Sud, 48108
- Kosin University Gospel Hospital
-
Daegu, Corée du Sud, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Corée du Sud, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Goyang-si, Corée du Sud, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Gwangju, Corée du Sud, 61453
- Chosun University Hospital
-
Hwaseong-si, Corée du Sud, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Seongnam-si, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Corée du Sud, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corée du Sud, 130 050
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 6591
- The Catholic University of Korea Seoul St.Marys Hospital 1
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Suwon, Corée du Sud, 16499
- Ajou University Hospital
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Suwon, Corée du Sud, 16247
- The Catholic University of Korea
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Bjelovar, Croatie, 43000
- Opća bolnica Bjelovar
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Split, Croatie, 21000
- University Hospital Center Split
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Zagreb, Croatie, 10000
- University Hospital Dubrava
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Aarhus, Danemark
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Danemark, 2400
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
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Herlev, Danemark, 2730
- Herlev Hospital, University of Copenhagen
-
Odense, Danemark, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Silkeborg, Danemark, 8600
- Silkeborg Hospital
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Madrid, Espagne, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Pamplona, Espagne, 31008
- Hosp. de Navarra
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Pontevedra, Espagne, 36071
- Hosp. Montecelo
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Sabadell, Espagne, 8208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
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Santander, Espagne, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Torrejón de Ardoz, Espagne, 28850
- Hosp. Univ. de Torrejon
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Tallinn, Estonie, 10617
- West Tallinn Central Hospital
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Tallinn, Estonie, 13419
- Tallinn Children's Hospital
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Tartu, Estonie, 50406
- Tartu University Hospital
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Amiens, France, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
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Besançon, France, 25030
- CHRU de Besançon
-
Créteil, France, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire(CHU) - Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, France, 38700
- Chu Grenoble
-
Marseille, France, 13915
- Hôpital Nord Marseille
-
Nantes, France, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Neuilly-sur-Seine, France, 92200
- Clinique Ambroise Pare
-
Nice, France, 06202
- CHU de Nice Hopital de l Archet
-
Paris, France, 75010
- Hopital Saint Louis - Service de Gastro-Entérologie, 1 Avenue Claude Vellefaux
-
Pierre-Bénite, France, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rennes, France, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
Saint-Brieuc, France, 22027
- Hôpital Yves Le Foll
-
Saint-Etienne, France, 42055
- Centre hospitalier universitaire de St Etienne
-
Toulouse, France, 31059
- CHU Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
- CHRU Nancy Brabois
-
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Athens, Grèce, 115 27
- Sotiria General State Hospital of Chest Diseases
-
Athens, Grèce, 115 27
- General Hospital of Athens 'Ippokrateion'
-
Thessaloniki, Grèce, 54642
- Hippokration Hospital
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Budapest, Hongrie, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest, Hongrie, 1082
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hongrie, 1088
- Semmelweis Egyetem I.Belgyogyaszati Klinika
-
Gyöngyös, Hongrie, 3200
- Bugat Pal Korhaz
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Szeged, Hongrie, H-6720
- Szegedi Tudomanyegyetem
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Szombathely, Hongrie, H-9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
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Ahmedabad, Inde, 380009
- ICON Hospital Orchid Medi services and Research Private Limited
-
Bengaluru, Inde, 560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospital
-
Bhubaneswar, Inde, 751030
- Siksha O Anusandhan University - Institute of Medical Scienc
-
Chennai, Inde, 600026
- Srm Institutes For Medical Science (Sims)
-
Gurgaon, Inde, 122002
- Fortis Memorial Research Institute
-
Hyderabad, Inde, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Hyderabad, Inde, 500082
- Yashoda Super Speciality Hospitals 1
-
Mumbai, Inde, 400016
- P D Hinduja National Hospital and Medical Research Center
-
New Delhi, Inde, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
Secunderabad, Inde, 500003
- Yashoda Super Speciality Hospitals
-
Surat, Inde, 395002
- Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals
-
Surat, Inde, 395009
- Gujarat Gastro and Vascular Hospital
-
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Afula, Israël, 1834111
- Haemek Medical Center - Afula
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Haifa, Israël, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israël, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Med Ctr Beilinson Hosp
-
Qiryat Krinitzi, Israël, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israël, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tzrifin, Israël, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Bari, Italie, 70124
- Università degli Studi di Bari
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Catania, Italie, 95126
- A.O. Per L' Emergenza Cannizzaro - U.O. Chirurgia Generale
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Messina, Italie, 98125
- AOU Policlinico G.Martino
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Milan, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Monopoli, Italie, 70043
- Ospedale Specializzato in Gastroenterologia Saverio de Bellis
-
Monserrato, Italie, 09042
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari - Policlinico Duilio Casula di Monserrato
-
Monza, Italie, 20090
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
Negrar ( Ve), Italie, 37024
- Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
-
Palermo, Italie, 90146
- Ospedale Villa Sofia-Cervello
-
Roma, Italie, 00168
- Catholic University of Sacred Hearth
-
Rozzano, Italie, 20089
- IRCCS Humanitas Rozzano-IBD Center Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali
-
Torino, Italie, 10126
- Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della Scienza di
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Asahikawa, Japon, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Bunkyō City, Japon, 113 8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Chikushino-shi, Japon, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Fukuoka, Japon, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Japon, 807-8555
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
-
Hachiōji, Japon, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital
-
Hamamatsu, Japon, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Hirosaki, Japon, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Hirosaki, Japon, 036-8545
- National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center
-
Hitachi, Japon, 317-0077
- Hitachi General Hospital
-
Hyōgo, Japon, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Kagoshima, Japon, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kagoshima, Japon, 892-0843
- Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
-
Kamakura, Japon, 247-0056
- Ofuna Chuo Hospital
-
Kanazawa, Japon, 9208641
- Kanazawa University Hospital
-
Kashiwa, Japon, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Kawagoe, Japon, 350-8550
- Saitama Medical University Saitama Medical Center
-
Kitakyushu, Japon, 800-0296
- Kyushu Rosai Hospital
-
Kobe, Japon, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kumamoto, Japon, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Kurume, Japon, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Kyoto, Japon, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Mitaka, Japon, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Morioka, Japon, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
Nagaoka, Japon, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital
-
Nagasaki, Japon, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Japon, 466 8560
- Nagoya University Hospital
-
Niigata, Japon, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Okayama, Japon, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japon, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Osaka, Japon, 553-0003
- Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
-
Osaka, Japon, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Saga, Japon, 849-0937
- Saga University Hospital
-
Saitama, Japon, 336-0963
- Tokitokai Tokito Clinic Coloproctology Center
-
Sakura, Japon, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sapporo, Japon, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Sapporo, Japon, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
Sapporo, Japon, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
-
Sapporo, Japon, 060-8556
- Sapporo Medical University Hospital
-
Sendai, Japon, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Shimotsuga-gun, Japon, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Shimotsuke, Japon, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Shinjuku Ku, Japon, 162 8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
Shinjuku-Ku, Japon, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Sumida Ku, Japon, 130 8575
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Takamatsu, Japon, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital
-
Tokyo, Japon, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Tokyo, Japon, 105 8471
- The Jikei University Hospital
-
Toyama, Japon, 9308550
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
Toyota, Japon, 470-1219
- Ieda Hospital
-
Tsu, Japon, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Yokohama, Japon, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Ōtsu, Japon, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
-
-
-
Amman, Jordan, 11942
- Jordan University Hospital
-
Amman, Jordan
- Abdali Hospital
-
Irbid, Jordan, 22110
- King Abdullah University Hospital
-
Irbid, Jordan, 21110
- Irbid Specialty Hospital
-
-
-
-
-
Salzburg, L'Autriche, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg, Universitätsklinik f. Innere Medizin III
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- AKH Wien
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Akh Wien 1
-
Wels, L'Autriche, 4600
- Klinikum Wels Grieskirchen
-
-
-
-
-
Lisbon, Le Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE Hosp. Santa Maria
-
Portimão, Le Portugal, 8500-338
- Hospital de Portimao-Centro Hospitalar do Barlavento Algarvio
-
Porto, Le Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia
-
Santa Maria da Feira, Le Portugal, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E
-
-
-
-
-
Alor Star, Malaisie, 5460
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
Ampang, Malaisie, 68000
- Hospital Ampang
-
George Town, Malaisie, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Gjettum, Norvège, 1346
- Vestre Viken HF Baerum Sykehus
-
Lørenskog, Norvège, 1478
- Akershus universitetssykehus
-
Oslo, Norvège, 0450
- Oslo University Hospital HF Ulleval sykehus
-
Tromsø, Norvège, N-9038
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
-
Ålesund, Norvège, 6010
- Alesund sjukehus
-
-
-
-
-
Dunedin, Nouvelle-Zélande, 9016
- Dunedin Hospital
-
Lower Hutt, Nouvelle-Zélande, 5010
- Hutt Hospital
-
Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
-
Dordrecht, Pays-Bas, 3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
- Erasmus MC
-
Utrecht, Pays-Bas, 3508 GA
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
-
Krakow, Pologne, 31-513
- Centrum Medyczne PROMED
-
Krakow, Pologne, 30 363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Lodz, Pologne, 90-644
- Amicare Centrum Medyczne
-
Lublin, Pologne, 20-583
- Gastromed ZOZ
-
Olsztyn, Pologne, 10 561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
-
Poznan, Pologne, 61-293
- Twoja Przychodnia
-
Poznan, Pologne, 61 441
- Synexus Polska Sp z o o
-
Rzeszów, Pologne, 35-326
- Centrum Medyczne Medyk
-
Sopot, Pologne, 81-756
- Endoskopia Sp z o.o.
-
Szczecin, Pologne, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Torun, Pologne, 87 100
- Gastromed Sp. z o.o.
-
Warsaw, Pologne, 02 507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
-
Warsaw, Pologne, 00 632
- Centrum Zdrowia Matki Dziecka i Mlodziezy
-
Warsaw, Pologne, 03 580
- NZOZ Vivamed
-
Warsaw, Pologne, 03 712
- Bodyclinic Sp. z o.o. sp. k
-
Warsaw, Pologne, 02-655
- Reumatika-Centrum Reumatologii, NZOZ
-
Wroclaw, Pologne, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Pologne, 50 449
- Melita Medical Sp. z o.o.
-
Włocławek, Pologne, 87-800
- Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o. Szpital Specjalistyczny Barska
-
Zamość, Pologne, 22-400
- ETG Zamość
-
-
-
-
-
Belfast, Royaume-Uni, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Glasgow, Royaume-Uni, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
High Wycombe, Royaume-Uni, HP112QW
- Velocity Clinical Research
-
London, Royaume-Uni, E111NR
- Whipps Cross University Hospital
-
London, Royaume-Uni, SW19 0QT
- St Georges Healthcare NHS Trust
-
Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapour, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapour, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapour, 228510
- KL Ling Gastroenterology and Liver Clinic
-
Singapore, Singapour, 258499
- Gi Associates Gastroenterology
-
-
-
-
-
Celje, Slovénie, 3000
- Splosna bolnisnica Celje
-
Ljubljana, Slovénie, 1000
- Univerzitetni klinicni center Ljubljana
-
-
-
-
-
Basel, Suisse, 4056
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Suisse, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
Bern, Suisse, 3012
- Gastroenterologische Praxis Balsiger und Seibold
-
Sankt Gallen, Suisse, 9007
- Kantonsspital St Gallen
-
Zurich, Suisse, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Solna, Suède, 17176
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Suède, 116 91
- Ersta sjukhus
-
Örebro, Suède, 70185
- Universitetssjukhuset Orebro
-
-
-
-
-
Changhua, Taïwan, 500
- Chang-Hua Christian Hospital
-
Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taïwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie, 636 00
- Vojenska nemocnice Brno
-
Prague, Tchéquie, 190 00
- ISCARE a.s.
-
Ústí nad Labem, Tchéquie, 401 11
- Detska klinika Masarykovy nemocnice v Usti nad Labem
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama Liver Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Moore Clinical Trials, LLC
-
-
California
-
Apple Valley, California, États-Unis, 92307
- Om Research LLC
-
Arcadia, California, États-Unis, 91006
- Valley Gastroenterology Medical Group
-
Coronado, California, États-Unis, 92118
- Southern California Research Center
-
Lancaster, California, États-Unis, 93534
- Desert Gastroenterology Associates
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92658
- Hoag Memorial Hospital
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- UCI Irvine Medical Center
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
- Medical Research Center of Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Coconut Creek, Florida, États-Unis, 33066
- Pioneer Research Solutions Inc.
-
Homestead, Florida, États-Unis, 33032
- Homestead Associates in Research Inc
-
Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- Osceola Mental Health D/B/A Park Place Behavioral Health Care
-
Lakewood Rch, Florida, États-Unis, 34211
- Florida Research Center Inc.
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Hospital
-
Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32808
- Omega Research Consultants
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- Synergy Clinical Research
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- GCP Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- University of Mississippi Medical Center
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31201
- Gastroenterolgy Associates of Central GA
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- IU Health University Hospital
-
New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
- Gastroenterology of Southern Indiana
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Cotton O'Neil Digestive Health Center
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
- Ascension via Christi Research
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3124
- Univ. of KS School of Med
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, États-Unis, 41017
- Tri-State Gastroenterology Assoc
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
- Gastroenterology Clinic of Acadiana
-
Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Tandem Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215-5400
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
South Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
- FC Research, LLC
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, États-Unis, 48152
- Detroit Clinical Research Center
-
Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- Huron Gastroenterology Associates Center for Digestive Care
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Gastrointestinal Associates LLP
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Care Access Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock
-
-
New York
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Northwell Health
-
Jackson Heights, New York, États-Unis, 11372
- A1 Clinical Research
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, États-Unis, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
Utica, New York, États-Unis, 13502-6313
- Mohawk Valley Endoscopy Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7080
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Tryon Medical Group
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195-6501
- Cleveland Clinic
-
Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
- NorthShore Gastroenterology Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97220-9428
- The Oregon Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17110-3673
- Susquehanna Gastroenterology Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
-
Smithfield, Pennsylvania, États-Unis, 15478
- Frontier Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
- Digestive Disease Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Saint Francis Hospital
-
Hixson, Tennessee, États-Unis, 37343
- Galen Medical Group
-
Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
- Etsu Quillen College Of Medicine
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37067
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78750
- Amel Med LLC Research
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9063
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75242
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77034
- Accurate Clinical Research
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Gastroenterology Clinic Of San Antonio P A
-
Southlake, Texas, États-Unis, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Digestive Health Specialists
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84403
- Care Access Research, Ogden
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- Care Access Research- Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- Hunter Holmes McGuire Veterans Affairs Medical Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Washington Gastroenterology, PLLC
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Digestive Disease Center
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Digestive Health Specialists 1
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
- Marshall Health Clinical Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la maladie de Crohn (MC) pendant au moins 3 mois avant le départ
- Diagnostic confirmé de MC modérée à sévère tel qu'évalué par l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI), la fréquence des selles (SF), le score de douleur abdominale (AP) et le score endoscopique simple de la maladie de Crohn (SES-CD)
- Réponse inadéquate démontrée, perte de réponse ou intolérance à au moins un agent biologique approuvé pour le traitement de la maladie de Crohn
- Si femme et en âge de procréer, doit répondre aux exigences en matière de contraception et de reproduction
Critère d'exclusion:
- Complications de la MC dont on peut s'attendre à ce qu'elles nécessitent une intervention chirurgicale
- A actuellement ou est suspecté d'avoir un abcès. Les abcès cutanés et périanaux récents ne sont pas exclusifs s'ils sont drainés et traités de manière adéquate au moins 3 semaines avant l'inclusion, ou 8 semaines avant l'inclusion pour les abcès intra-abdominaux, à condition qu'il n'y ait aucun besoin anticipé d'une autre intervention chirurgicale
- A subi tout type de résection intestinale dans les 24 semaines ou toute autre intervention chirurgicale intra-abdominale ou majeure dans les 12 semaines
- A une stomie ou une stomie drainante (par exemple, fonctionnelle)
- A actuellement une malignité ou a des antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage (à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique ou d'un carcinome du col de l'utérus in situ qui a été traité de manière adéquate sans preuve de récidive pendant une durée supérieure ou égale à (>=) 12 mois avant la première dose de l'intervention de l'étude)
- A des antécédents ou une maladie infectieuse chronique ou récurrente, y compris, mais sans s'y limiter, des infections sino-pulmonaires, des bronchectasies, des infections récurrentes des voies rénales / urinaires (par exemple, pyélonéphrite, cystite), une plaie cutanée ouverte, drainante ou infectée, ou un ulcère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Groupe 1 : Placebo
Les participants recevront un placebo par voie sous-cutanée (SC).
Tous les participants qui répondent à des critères de réponse inadéquats seront transférés vers un traitement actif.
Les participants qui sont éligibles et désireux de poursuivre l'intervention de l'étude qu'ils reçoivent à la semaine 44 peuvent entrer dans l'extension à long terme.
|
Le placebo sera administré par injection sous-cutanée.
|
|
Expérimental: Groupe 2 : Guselkumab
Les participants recevront le schéma posologique de guselkumab 1 SC.
Tous les participants qui répondent à des critères de réponse inadéquats seront transférés vers un traitement actif.
Les participants qui sont éligibles et désireux de poursuivre l'intervention de l'étude qu'ils reçoivent à la semaine 44 peuvent entrer dans l'extension à long terme.
|
Le guselkumab sera administré par injection sous-cutanée.
|
|
Expérimental: Groupe 3 : Golimumab
Les participants recevront le schéma posologique de golimumab 1 SC.
Tous les participants qui répondent à des critères de réponse inadéquats seront transférés vers un traitement actif.
Les participants qui sont éligibles et désireux de poursuivre l'intervention de l'étude qu'ils reçoivent à la semaine 44 peuvent entrer dans l'extension à long terme.
|
Le golimumab sera administré par injection sous-cutanée.
|
|
Expérimental: Groupe 4 : JNJ-78934804 (haute dose)
Les participants recevront le schéma posologique JNJ-78934804 1 SC.
Tous les participants qui répondent à des critères de réponse inadéquats seront transférés vers un traitement actif.
Les participants qui sont éligibles et désireux de poursuivre l'intervention de l'étude qu'ils reçoivent à la semaine 44 peuvent entrer dans l'extension à long terme.
|
JNJ-78934804 sera administré par voie sous-cutanée selon le schéma défini.
|
|
Expérimental: Groupe 5 : JNJ-78934804 (dose moyenne)
Les participants recevront le schéma posologique JNJ-78934804 2 SC.
Tous les participants qui répondent à des critères de réponse inadéquats seront transférés vers un traitement actif.
Les participants qui sont éligibles et désireux de poursuivre l'intervention de l'étude qu'ils reçoivent à la semaine 44 peuvent entrer dans l'extension à long terme.
|
JNJ-78934804 sera administré par voie sous-cutanée selon le schéma défini.
|
|
Expérimental: Groupe 6 : JNJ-78934804 (faible dose)
Les participants recevront le schéma posologique JNJ-78934804 3 SC.
Tous les participants qui répondent à des critères de réponse inadéquats seront transférés vers un traitement actif.
Les participants qui sont éligibles et désireux de poursuivre l'intervention de l'étude qu'ils reçoivent à la semaine 44 peuvent entrer dans l'extension à long terme.
|
JNJ-78934804 sera administré par voie sous-cutanée selon le schéma défini.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine 48
Délai: Semaine 48
|
Le pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine 48 sera indiqué.
La rémission clinique est basée sur l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI).
|
Semaine 48
|
|
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse endoscopique à la semaine 48
Délai: Semaine 48
|
Le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse endoscopique à la semaine 48 sera signalé.
La réponse endoscopique est basée sur le changement par rapport à la valeur initiale du score endoscopique simple de la maladie de Crohn (SES-CD), tel qu'évalué par lecture endoscopique centrale.
|
Semaine 48
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants avec des résultats rapportés par les patients (PRO)-2 Rémission à la semaine 48
Délai: Semaine 48
|
Le pourcentage de participants avec une rémission PRO-2 à la semaine 48 sera rapporté.
La rémission PRO-2 est basée sur les scores moyens quotidiens de douleur abdominale (AP) et de fréquence des selles (SF).
|
Semaine 48
|
|
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la semaine 48
|
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel un produit pharmaceutique (expérimental ou non expérimental) a été administré.
Un EI n'a pas nécessairement de relation causale avec l'intervention.
|
Jusqu'à la semaine 48
|
|
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la semaine 48
|
Un EIG est tout événement médical fâcheux qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort ; met la vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; est une suspicion de transmission de tout agent infectieux via un médicament ; est médicalement important.
|
Jusqu'à la semaine 48
|
|
Concentrations sériques de guselkumab au fil du temps
Délai: Jusqu'à la semaine 48
|
Les concentrations sériques de guselkumab au fil du temps seront signalées.
Des échantillons de sérum seront analysés pour déterminer les concentrations de guselkumab à l'aide d'une méthode validée, spécifique et sensible.
|
Jusqu'à la semaine 48
|
|
Concentrations sériques de golimumab au fil du temps
Délai: Jusqu'à la semaine 48
|
Les concentrations sériques de golimumab au fil du temps seront signalées.
Des échantillons de sérum seront analysés pour déterminer les concentrations de golimumab à l'aide d'une méthode validée, spécifique et sensible.
|
Jusqu'à la semaine 48
|
|
Pourcentage de participants avec des anticorps contre le guselkumab
Délai: Jusqu'à la semaine 48
|
Le pourcentage de participants ayant des anticorps contre le guselkumab sera signalé.
|
Jusqu'à la semaine 48
|
|
Titres d'anticorps contre le guselkumab
Délai: Jusqu'à la semaine 48
|
Les titres d'anticorps dirigés contre le guselkumab seront signalés.
|
Jusqu'à la semaine 48
|
|
Pourcentage de participants avec des anticorps anti-golimumab
Délai: Jusqu'à la semaine 48
|
Le pourcentage de participants ayant des anticorps contre le golimumab sera signalé.
|
Jusqu'à la semaine 48
|
|
Titres d'anticorps anti-golimumab
Délai: Jusqu'à la semaine 48
|
Les titres d'anticorps dirigés contre le golimumab seront signalés.
|
Jusqu'à la semaine 48
|
|
Pourcentage de participants avec des anticorps neutralisants contre le guselkumab.
Délai: Jusqu'à la semaine 48
|
Le pourcentage de participants ayant des anticorps neutralisants contre le guselkumab sera signalé.
|
Jusqu'à la semaine 48
|
|
Pourcentage de participants avec des anticorps neutralisants contre le golimumab
Délai: Jusqu'à la semaine 48
|
Le pourcentage de participants présentant des anticorps neutralisants contre le golimumab sera signalé.
|
Jusqu'à la semaine 48
|
|
Pourcentage de participants avec rémission endoscopique à la semaine 48
Délai: Semaine 48
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Le pourcentage de participants ayant obtenu une rémission endoscopique à la semaine 48 sera rapporté.
La rémission endoscopique est basée sur le SES-CD, tel qu'évalué par lecture endoscopique centrale.
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Semaine 48
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Pourcentage de participants présentant une rémission clinique sans corticostéroïdes à la semaine 48
Délai: Semaine 48
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Pourcentage de participants en rémission clinique sans corticostéroïdes (60 jours) à la semaine 48 sera rapporté.
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Semaine 48
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Comparaison secondaire : pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine 48
Délai: Semaine 48
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Le pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine 48 sera signalé.
La rémission clinique est basée sur l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI).
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Semaine 48
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Comparaison secondaire : pourcentage de participants ayant obtenu une réponse endoscopique à la semaine 48
Délai: Semaine 48
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Le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse endoscopique à la semaine 48 sera signalé.
La réponse endoscopique est basée sur le changement par rapport à la ligne de base du SES-CD, tel qu'évalué par lecture endoscopique centrale.
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Semaine 48
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Paramètres de laboratoire clinique au fil du temps
Délai: Jusqu'à la semaine 48
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Les paramètres de laboratoire clinique au fil du temps seront rapportés.
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Jusqu'à la semaine 48
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Paramètres des signes vitaux au fil du temps
Délai: Jusqu'à la semaine 48
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Les paramètres des signes vitaux au fil du temps seront signalés.
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Jusqu'à la semaine 48
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Évaluation des idées suicidaires à l'aide du score de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Jusqu'à la semaine 48
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L'échelle C-SSRS comprend 28 éléments répartis en 4 sections : comportement suicidaire, tentatives réelles, idées suicidaires et intensité des idées.
L'aggravation des idées suicidaires est définie comme une augmentation de la gravité des idées suicidaires par rapport au départ.
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Jusqu'à la semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
23 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
5 novembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2022
Première publication (Réel)
16 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR109178
- 2021-003314-39 (Numéro EudraCT)
- 78934804CRD2001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504741-32-00 (Identificateur de registre: EUCT number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .