Un estudio de terapia combinada con guselkumab y golimumab en participantes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave (DUET-CD)
27 de agosto de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudio multicéntrico de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, con control activo y placebo, de grupos paralelos, para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia combinada de inducción y mantenimiento con guselkumab y golimumab en participantes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de JNJ-78934804 en la semana 48 en comparación con guselkumab y golimumab.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
703
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
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Berlin, Alemania, 12200
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Berlin, Alemania, 14163
- Krankenhaus Waldfriede Mitte
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Berlin, Alemania, 10825
- Praxis Fur Gastroenteroligie
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Cologne, Alemania, 51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk
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Dachau, Alemania, 85221
- Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) Dachau
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Dresden, Alemania, 1307
- University Hospital Dresden
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Duisburg, Alemania, 47055
- MVZ Sanaklinikum Duisburg
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Erlangen, Alemania, 91054
- Universitaetsklinik Erlangen
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Essen, Alemania, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Frankfurt, Alemania, 60590
- JWG-University Hospital
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Frankfurt am Main, Alemania, 60431
- Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken GmbH, Markus Krankenhaus
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Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Fulda, Alemania, 36043
- Klinikum Fulda - Tumorklinik - Germany
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Haag, Alemania, 83527
- Curiositas ad Sanum Studien und Beratungs GmBH
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Halle, Alemania, 06120
- Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg - Universitaetsk
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Halle, Alemania, 6108
- Studiengesellschaft Mitteldeutschland GmbH
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Hamburg, Alemania, 20251
- CTC North GmbH & Co. KG, Am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hanover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Alemania, 69120
- University Hospital Heidelberg
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Heidelberg, Alemania, 69115
- Gastroenterology Outpatient Clinic Prof. Ehehalt/Dr. Hemstäd
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Jena, Alemania, 07747
- Universitatsklinikum Jena
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Jerichow, Alemania, 39319
- Praxisgemeinschaft Jerichow
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Karlshorst, Alemania, 10318
- Gastroenterologische Spezialpraxis - Berlin-Karlshorst
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Kassel, Alemania, 34117
- Gastroenterologie Opernstrasse
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Kiel, Alemania, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
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Leipzig, Alemania, 04103
- EUGASTRO GmbH
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Lüneburg, Alemania, 21339
- Staedtisches Klinikum Lueneburg
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Mannheim, Alemania, 68167
- Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
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Minden, Alemania, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
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Munich, Alemania, 81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen
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Münster, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Münster, Alemania, 48155
- MVZ Portal 10
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Nordhausen, Alemania, 99734
- Tumorzentrum Nordthüringen Medizinisches Versorgungszentrum
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Nürtingen, Alemania, 72622
- Medius Klinik Nurtingen
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Pforzheim, Alemania, 75179
- Siloah St Trudpert Klinikum
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Regensburg, Alemania, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
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Rostock, Alemania, 18057
- Universitaetsmedizin Rostock
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Saarbrücken, Alemania, 66111
- Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm, Alemania, 89070
- Universitätsklinikum Ulm
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Würzburg, Alemania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Adelaide, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Box Hill, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
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Clayton, Australia, 3168
- Monash Health, Monash Medical Centre
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Footscray, Australia, 3011
- Western Health
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Melbourne, Australia, 3002
- St Vincent's Hospital
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Newtown, Australia, 2042
- Royal Prince Alfred Hospital
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North Terrace, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Parkville, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Penrith, Australia, 2747
- Nepean Hospital
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South Brisbane, Australia, 4101
- Mater Hospital Brisbane Inflammatory Bowel Diseases
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Salzburg, Austria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg, Universitätsklinik f. Innere Medizin III
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Vienna, Austria, 1090
- AKH Wien
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Vienna, Austria, 1090
- Akh Wien 1
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Wels, Austria, 4600
- Klinikum Wels Grieskirchen
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Belo Horizonte - MG, Brasil, 30130-100
- Hospital das Clínicas da UFMG
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Botucatu, Brasil, 18608-025
- Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
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Brasília, Brasil, 72145 450
- Chronos Clinica Medica Ltda
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Brasília, Brasil, 71.681-603
- Impar Servicos Hospitalares S/A - Hospital Brasilia
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Curitiba, Brasil, 80430-180
- Centro Digestivo de Curitiba - Instituto de Pesquisa Clínica
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Jaú, Brasil, 17201-130
- Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista - CECIP
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Natal, Brasil, 59062 000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Porto Alegre, Brasil, 90035-003
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasil, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
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Porto Alegre, Brasil, 90430-001
- NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Brasil, 90020 090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Ribeirão Preto, Brasil, 14048-900
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
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Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
- Universidade Federal do Rio de Janeiro - Faculdade de Medicina
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Santo André, Brasil, 09080-110
- Pesquisare Saúde
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Santos, Brasil, 11075-101
- Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
-
São José do Rio Preto, Brasil, 15015-110
- Kaiser Hospta
-
São Paulo, Brasil, 05003-090
- BR Trials
-
São Paulo, Brasil, 01228-200
- CPClin - Centro de Pesquisas Clínicas
-
São Paulo, Brasil, 04502-001
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
-
São Paulo, Brasil, 04039-004
- Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
-
São Paulo, Brasil, 04543-011
- Hepatogastro
-
São Paulo, Brasil, 01409 902
- Hospital Nove de Julho
-
São Paulo, Brasil, 01228 000
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
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Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT 'Aleksandrovska' EAD
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Sofia, Bulgaria, 1527
- MHAT Tzaritza Joanna
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Antwerp, Bélgica, 2018
- GZA Ziekenhuizen
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Bruges, Bélgica, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Ghent, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liege
-
Liège, Bélgica, 4000
- CHC MontLégia
-
Mechelen, Bélgica, 2800
- AZ Sint-Maarten
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
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Sint-Niklaas, Bélgica
- Vitaz
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Bridgewater, Canadá, B4V 3N2
- Viable Clinical Research
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Saguenay, Canadá, G7H3C3
- Hopital Chicoutimi
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N4N1
- Foothills Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- University of Alberta Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5R 1W2
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6K 4B2
- Covenant Health/Grey Nuns hospital
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W4
- Fraser Clinical Trials Inc.
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- The Gordon & Leslie Diamond Health Care Center
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- GIRI Gastrointestinal Research Institute
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V7M 2H4
- The Medical Arts Health Research Group
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8P 2P5
- PerCuro Clinical Research Ltd.
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Winnipeg Health Sciences Centre
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Nova Scotia
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Dartmouth, Nova Scotia, Canadá, B2W 6L4
- Viable Clinical Research 1
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- Barrie GI Associates
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M6A 3B4
- Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- McGill University - Health Centre - Montreal General Hospital
-
Saint-Jérôme, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
- St. Jerome Medical Research
-
Ville Mont-Royal, Quebec, Canadá, H3P-3E5
- CMIIM, Centre médical L'Enjeu
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Brno, Chequia, 636 00
- Vojenska nemocnice Brno
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Prague, Chequia, 190 00
- ISCARE a.s.
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Ústí nad Labem, Chequia, 401 11
- Detska klinika Masarykovy nemocnice v Usti nad Labem
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Busan, Corea del Sur, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Corea del Sur, 48108
- Kosin University Gospel Hospital
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Daegu, Corea del Sur, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, Corea del Sur, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Goyang-si, Corea del Sur, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Gwangju, Corea del Sur, 61453
- Chosun University Hospital
-
Hwaseong-si, Corea del Sur, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Seongnam-si, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea del Sur, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea del Sur, 130 050
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 6591
- The Catholic University of Korea Seoul St.Marys Hospital 1
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Suwon, Corea del Sur, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Corea del Sur, 16247
- The Catholic University of Korea
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Bjelovar, Croacia, 43000
- Opća bolnica Bjelovar
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Split, Croacia, 21000
- University Hospital Center Split
-
Zagreb, Croacia, 10000
- University Hospital Dubrava
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital, University of Copenhagen
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital
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Silkeborg, Dinamarca, 8600
- Silkeborg Hospital
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Celje, Eslovenia, 3000
- Splosna bolnisnica Celje
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Univerzitetni klinicni center Ljubljana
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Madrid, España, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Pamplona, España, 31008
- Hosp. de Navarra
-
Pontevedra, España, 36071
- Hosp. Montecelo
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Sabadell, España, 8208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Santander, España, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Torrejón de Ardoz, España, 28850
- Hosp. Univ. de Torrejon
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama Liver Center
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-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Del Sol Research Management, LLC
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Moore Clinical Trials, LLC
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California
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Apple Valley, California, Estados Unidos, 92307
- Om Research LLC
-
Arcadia, California, Estados Unidos, 91006
- Valley Gastroenterology Medical Group
-
Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Southern California Research Center
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Desert Gastroenterology Associates
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
- Hoag Memorial Hospital
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UCI Irvine Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Medical Research Center of Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
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Coconut Creek, Florida, Estados Unidos, 33066
- Pioneer Research Solutions Inc.
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33032
- Homestead Associates in Research Inc
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Osceola Mental Health D/B/A Park Place Behavioral Health Care
-
Lakewood Rch, Florida, Estados Unidos, 34211
- Florida Research Center Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
- Omega Research Consultants
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Synergy Clinical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- GCP Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- University of Mississippi Medical Center
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Gastroenterolgy Associates of Central GA
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health University Hospital
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Gastroenterology of Southern Indiana
-
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Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Digestive Health Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Ascension via Christi Research
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3124
- Univ. of KS School of Med
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Tri-State Gastroenterology Assoc
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
- Gastroenterology Clinic of Acadiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5400
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
South Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- FC Research, LLC
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
- Detroit Clinical Research Center
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Huron Gastroenterology Associates Center for Digestive Care
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Gastrointestinal Associates LLP
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Care Access Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Northwell Health
-
Jackson Heights, New York, Estados Unidos, 11372
- A1 Clinical Research
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
Utica, New York, Estados Unidos, 13502-6313
- Mohawk Valley Endoscopy Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7080
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Tryon Medical Group
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-6501
- Cleveland Clinic
-
Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- NorthShore Gastroenterology Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220-9428
- The Oregon Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110-3673
- Susquehanna Gastroenterology Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
-
Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
- Frontier Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Digestive Disease Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Saint Francis Hospital
-
Hixson, Tennessee, Estados Unidos, 37343
- Galen Medical Group
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- Etsu Quillen College Of Medicine
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- Amel Med LLC Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9063
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75242
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Accurate Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Gastroenterology Clinic Of San Antonio P A
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Digestive Health Specialists
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Care Access Research, Ogden
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Care Access Research- Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes McGuire Veterans Affairs Medical Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Washington Gastroenterology, PLLC
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Digestive Disease Center
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Digestive Health Specialists 1
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- Marshall Health Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estonia, 13419
- Tallinn Children's Hospital
-
Tartu, Estonia, 50406
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Besançon, Francia, 25030
- CHRU de Besançon
-
Créteil, Francia, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire(CHU) - Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, Francia, 38700
- Chu Grenoble
-
Marseille, Francia, 13915
- Hôpital Nord Marseille
-
Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
- Clinique Ambroise Pare
-
Nice, Francia, 06202
- CHU de Nice Hopital de l Archet
-
Paris, Francia, 75010
- Hopital Saint Louis - Service de Gastro-Entérologie, 1 Avenue Claude Vellefaux
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rennes, Francia, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
Saint-Brieuc, Francia, 22027
- Hôpital Yves Le Foll
-
Saint-Etienne, Francia, 42055
- Centre hospitalier universitaire de St Etienne
-
Toulouse, Francia, 31059
- CHU Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- CHRU Nancy Brabois
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 115 27
- Sotiria General State Hospital of Chest Diseases
-
Athens, Grecia, 115 27
- General Hospital of Athens 'Ippokrateion'
-
Thessaloniki, Grecia, 54642
- Hippokration Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest, Hungría, 1082
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hungría, 1088
- Semmelweis Egyetem I.Belgyogyaszati Klinika
-
Gyöngyös, Hungría, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
Szeged, Hungría, H-6720
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
Szombathely, Hungría, H-9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 380009
- ICON Hospital Orchid Medi services and Research Private Limited
-
Bengaluru, India, 560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospital
-
Bhubaneswar, India, 751030
- Siksha O Anusandhan University - Institute of Medical Scienc
-
Chennai, India, 600026
- Srm Institutes For Medical Science (Sims)
-
Gurgaon, India, 122002
- Fortis Memorial Research Institute
-
Hyderabad, India, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Hyderabad, India, 500082
- Yashoda Super Speciality Hospitals 1
-
Mumbai, India, 400016
- P D Hinduja National Hospital and Medical Research Center
-
New Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
Secunderabad, India, 500003
- Yashoda Super Speciality Hospitals
-
Surat, India, 395002
- Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals
-
Surat, India, 395009
- Gujarat Gastro and Vascular Hospital
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Haemek Medical Center - Afula
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Med Ctr Beilinson Hosp
-
Qiryat Krinitzi, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tzrifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Università degli Studi di Bari
-
Catania, Italia, 95126
- A.O. Per L' Emergenza Cannizzaro - U.O. Chirurgia Generale
-
Messina, Italia, 98125
- AOU Policlinico G.Martino
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Monopoli, Italia, 70043
- Ospedale Specializzato in Gastroenterologia Saverio de Bellis
-
Monserrato, Italia, 09042
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari - Policlinico Duilio Casula di Monserrato
-
Monza, Italia, 20090
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
Negrar ( Ve), Italia, 37024
- Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
-
Palermo, Italia, 90146
- Ospedale Villa Sofia-Cervello
-
Roma, Italia, 00168
- Catholic University of Sacred Hearth
-
Rozzano, Italia, 20089
- IRCCS Humanitas Rozzano-IBD Center Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali
-
Torino, Italia, 10126
- Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della Scienza di
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japón, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Bunkyō City, Japón, 113 8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Chikushino-shi, Japón, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Fukuoka, Japón, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Japón, 807-8555
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
-
Hachiōji, Japón, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital
-
Hamamatsu, Japón, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Hirosaki, Japón, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Hirosaki, Japón, 036-8545
- National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center
-
Hitachi, Japón, 317-0077
- Hitachi General Hospital
-
Hyōgo, Japón, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Kagoshima, Japón, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kagoshima, Japón, 892-0843
- Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
-
Kamakura, Japón, 247-0056
- Ofuna Chuo Hospital
-
Kanazawa, Japón, 9208641
- Kanazawa University Hospital
-
Kashiwa, Japón, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Kawagoe, Japón, 350-8550
- Saitama Medical University Saitama Medical Center
-
Kitakyushu, Japón, 800-0296
- Kyushu Rosai Hospital
-
Kobe, Japón, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kumamoto, Japón, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Kurume, Japón, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Kyoto, Japón, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Mitaka, Japón, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Morioka, Japón, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
Nagaoka, Japón, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital
-
Nagasaki, Japón, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Japón, 466 8560
- Nagoya University Hospital
-
Niigata, Japón, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Okayama, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japón, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Osaka, Japón, 553-0003
- Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
-
Osaka, Japón, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Saga, Japón, 849-0937
- Saga University Hospital
-
Saitama, Japón, 336-0963
- Tokitokai Tokito Clinic Coloproctology Center
-
Sakura, Japón, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sapporo, Japón, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Sapporo, Japón, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
Sapporo, Japón, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
-
Sapporo, Japón, 060-8556
- Sapporo Medical University Hospital
-
Sendai, Japón, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Shimotsuga-gun, Japón, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Shimotsuke, Japón, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Shinjuku Ku, Japón, 162 8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
Shinjuku-Ku, Japón, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Sumida Ku, Japón, 130 8575
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Takamatsu, Japón, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital
-
Tokyo, Japón, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Tokyo, Japón, 105 8471
- The Jikei University Hospital
-
Toyama, Japón, 9308550
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
Toyota, Japón, 470-1219
- Ieda Hospital
-
Tsu, Japón, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Yokohama, Japón, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Ōtsu, Japón, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
-
-
-
Amman, Jordán, 11942
- Jordan University Hospital
-
Amman, Jordán
- Abdali Hospital
-
Irbid, Jordán, 22110
- King Abdullah University Hospital
-
Irbid, Jordán, 21110
- Irbid Specialty Hospital
-
-
-
-
-
Alor Star, Malasia, 5460
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
Ampang, Malasia, 68000
- Hospital Ampang
-
George Town, Malasia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Gjettum, Noruega, 1346
- Vestre Viken HF Baerum Sykehus
-
Lørenskog, Noruega, 1478
- Akershus universitetssykehus
-
Oslo, Noruega, 0450
- Oslo University Hospital HF Ulleval sykehus
-
Tromsø, Noruega, N-9038
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
-
Ålesund, Noruega, 6010
- Alesund sjukehus
-
-
-
-
-
Dunedin, Nueva Zelanda, 9016
- Dunedin Hospital
-
Lower Hutt, Nueva Zelanda, 5010
- Hutt Hospital
-
Wellington, Nueva Zelanda, 6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
-
Dordrecht, Países Bajos, 3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus MC
-
Utrecht, Países Bajos, 3508 GA
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
-
Krakow, Polonia, 31-513
- Centrum Medyczne PROMED
-
Krakow, Polonia, 30 363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Lodz, Polonia, 90-644
- Amicare Centrum Medyczne
-
Lublin, Polonia, 20-583
- Gastromed ZOZ
-
Olsztyn, Polonia, 10 561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
-
Poznan, Polonia, 61-293
- Twoja Przychodnia
-
Poznan, Polonia, 61 441
- Synexus Polska Sp z o o
-
Rzeszów, Polonia, 35-326
- Centrum Medyczne Medyk
-
Sopot, Polonia, 81-756
- Endoskopia Sp z o.o.
-
Szczecin, Polonia, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Torun, Polonia, 87 100
- Gastromed Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polonia, 02 507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
-
Warsaw, Polonia, 00 632
- Centrum Zdrowia Matki Dziecka i Mlodziezy
-
Warsaw, Polonia, 03 580
- NZOZ Vivamed
-
Warsaw, Polonia, 03 712
- Bodyclinic Sp. z o.o. sp. k
-
Warsaw, Polonia, 02-655
- Reumatika-Centrum Reumatologii, NZOZ
-
Wroclaw, Polonia, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Polonia, 50 449
- Melita Medical Sp. z o.o.
-
Włocławek, Polonia, 87-800
- Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o. Szpital Specjalistyczny Barska
-
Zamość, Polonia, 22-400
- ETG Zamość
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100029
- China Japan Friendship Hospital
-
Changsha, Porcelana, 200120
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changzhou, Porcelana, 213004
- Changzhou No 2 Peoples Hospital
-
Chengdu, Porcelana, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Chongqing, Porcelana, 400013
- Chongqing Medical University
-
Foshan, Porcelana, 528010
- The First People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Porcelana, 510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Guangzhou, Porcelana, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
-
Guangzhou, Porcelana, 510000
- Sun Yat-sen University - The Sixth Affiliated Hospital Guangdong Gastrointestinal Hospital
-
Haikou, Porcelana, 570311
- Hainan General Hospital
-
Hangzhou, Porcelana, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Jinhua, Porcelana, 321000
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Nanchang, Porcelana, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Porcelana, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Porcelana, 210000
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Shanghai, Porcelana, 200120
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Porcelana
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
-
Wuhan, Porcelana, 430014
- The Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Porcelana, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Porcelana, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Wuxi, Porcelana, 214023
- Wuxi People s Hospital
-
Xiamen, Porcelana, 361004
- Zhongshan Hospital, Xiamen University
-
Yangzhou, Porcelana, 225001
- Yangzhou First People's Hospital
-
Zhuzhou, Porcelana, 412007
- Zhuzhou Central Hospital
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE Hosp. Santa Maria
-
Portimão, Portugal, 8500-338
- Hospital de Portimao-Centro Hospitalar do Barlavento Algarvio
-
Porto, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E
-
-
-
-
-
Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
High Wycombe, Reino Unido, HP112QW
- Velocity Clinical Research
-
London, Reino Unido, E111NR
- Whipps Cross University Hospital
-
London, Reino Unido, SW19 0QT
- St Georges Healthcare NHS Trust
-
Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapur, 228510
- KL Ling Gastroenterology and Liver Clinic
-
Singapore, Singapur, 258499
- Gi Associates Gastroenterology
-
-
-
-
-
Benoni, Sudáfrica, 1501
- Worthwhile Clinical Trials Lakeview Hospital
-
Cape Town, Sudáfrica, 7925
- Clinical Research Centre University of Cape Town
-
Cape Town, Sudáfrica, 7925
- Groote Schur Hospital
-
Cape Town, Sudáfrica, 7500
- Mediclinic Panorama
-
Cape Town, Sudáfrica, 7800
- Inspired GI Care
-
Durban, Sudáfrica, 3610
- Hillcrest private
-
-
-
-
-
Solna, Suecia, 17176
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Suecia, 116 91
- Ersta sjukhus
-
Örebro, Suecia, 70185
- Universitetssjukhuset Orebro
-
-
-
-
-
Basel, Suiza, 4056
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Suiza, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
Bern, Suiza, 3012
- Gastroenterologische Praxis Balsiger und Seibold
-
Sankt Gallen, Suiza, 9007
- Kantonsspital St Gallen
-
Zurich, Suiza, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwán, 500
- Chang-Hua Christian Hospital
-
Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwán, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de enfermedad de Crohn (EC) durante al menos 3 meses antes de la línea de base
- Diagnóstico confirmado de EC de moderada a grave evaluado por el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI), la frecuencia de las deposiciones (SF), la puntuación de dolor abdominal (AP) y la puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD)
- Respuesta inadecuada demostrada, pérdida de respuesta o intolerancia a al menos un biológico aprobado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn
- Si es mujer y en edad fértil, debe cumplir con los requisitos de anticoncepción y reproducción.
Criterio de exclusión:
- Complicaciones de la EC que pueden preverse que requerirán cirugía
- Actualmente tiene o se sospecha que tiene un absceso. Los abscesos cutáneos y perianales recientes no son excluyentes si se drenan y se tratan adecuadamente al menos 3 semanas antes del inicio u 8 semanas antes del inicio para los abscesos intraabdominales, siempre que no haya necesidad anticipada de otra cirugía.
- Ha tenido algún tipo de resección intestinal dentro de las 24 semanas, o cualquier otra cirugía intraabdominal u otra cirugía mayor dentro de las 12 semanas.
- Tiene un estoma o una ostomía que drena (ejemplo, que funciona)
- Actualmente tiene una neoplasia maligna o tiene antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la selección (con la excepción de un cáncer de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino in situ que ha sido tratado adecuadamente sin evidencia de recurrencia por más de o igual (>=) 12 meses antes de la primera dosis de la intervención del estudio)
- Tiene antecedentes de enfermedades infecciosas crónicas o recurrentes, o en curso, que incluyen, entre otras, infecciones sinopulmonares, bronquiectasias, infecciones renales/de las vías urinarias recurrentes (por ejemplo, pielonefritis, cistitis), una herida cutánea abierta, supurante o infectada, o una úlcera
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Grupo 1: Placebo
Los participantes recibirán placebo por vía subcutánea (SC).
Todos los participantes que cumplan con los criterios de respuesta inadecuados serán escalados a un tratamiento activo.
Los participantes que sean elegibles y estén dispuestos a continuar con la intervención del estudio que reciben en la semana 44 pueden ingresar a la extensión a largo plazo.
|
El placebo se administrará como inyección subcutánea.
|
|
Experimental: Grupo 2: Guselkumab
Los participantes recibirán el régimen de dosis de guselkumab 1 SC.
Todos los participantes que cumplan con los criterios de respuesta inadecuados serán escalados a un tratamiento activo.
Los participantes que sean elegibles y estén dispuestos a continuar con la intervención del estudio que reciben en la semana 44 pueden ingresar a la extensión a largo plazo.
|
Guselkumab se administrará como inyección subcutánea.
|
|
Experimental: Grupo 3: Golimumab
Los participantes recibirán el régimen de dosis de golimumab 1 SC.
Todos los participantes que cumplan con los criterios de respuesta inadecuados serán escalados a un tratamiento activo.
Los participantes que sean elegibles y estén dispuestos a continuar con la intervención del estudio que reciben en la semana 44 pueden ingresar a la extensión a largo plazo.
|
Golimumab se administrará como inyección subcutánea.
|
|
Experimental: Grupo 4: JNJ-78934804 (dosis alta)
Los participantes recibirán el régimen de dosis JNJ-78934804 1 SC.
Todos los participantes que cumplan con los criterios de respuesta inadecuados serán escalados a un tratamiento activo.
Los participantes que sean elegibles y estén dispuestos a continuar con la intervención del estudio que reciben en la semana 44 pueden ingresar a la extensión a largo plazo.
|
JNJ-78934804 se administrará por vía subcutánea según el régimen definido.
|
|
Experimental: Grupo 5: JNJ-78934804 (dosis media)
Los participantes recibirán el régimen de dosis JNJ-78934804 2 SC.
Todos los participantes que cumplan con los criterios de respuesta inadecuados serán escalados a un tratamiento activo.
Los participantes que sean elegibles y estén dispuestos a continuar con la intervención del estudio que reciben en la semana 44 pueden ingresar a la extensión a largo plazo.
|
JNJ-78934804 se administrará por vía subcutánea según el régimen definido.
|
|
Experimental: Grupo 6: JNJ-78934804 (dosis baja)
Los participantes recibirán el régimen de dosis JNJ-78934804 3 SC.
Todos los participantes que cumplan con los criterios de respuesta inadecuados serán escalados a un tratamiento activo.
Los participantes que sean elegibles y estén dispuestos a continuar con la intervención del estudio que reciben en la semana 44 pueden ingresar a la extensión a largo plazo.
|
JNJ-78934804 se administrará por vía subcutánea según el régimen definido.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con remisión clínica en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Se informará el porcentaje de participantes con remisión clínica en la semana 48.
La remisión clínica se basa en el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI).
|
Semana 48
|
|
Porcentaje de participantes con respuesta endoscópica en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Se informará el porcentaje de participantes con respuesta endoscópica en la semana 48.
La respuesta endoscópica se basa en el cambio desde el inicio en la puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD), según la evaluación mediante lectura de endoscopia central.
|
Semana 48
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con resultados informados por el paciente (PRO) -2 Remisión en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Se informará el porcentaje de participantes con remisión PRO-2 en la semana 48.
La remisión de PRO-2 se basa en las puntuaciones promedio diarias de dolor abdominal (AP) y frecuencia de las deposiciones (SF).
|
Semana 48
|
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
|
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto farmacéutico (en investigación o no en investigación).
Un EA no necesariamente tiene una relación causal con la intervención.
|
Hasta la semana 48
|
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
|
Un SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; es una sospecha de transmisión de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento; es médicamente importante.
|
Hasta la semana 48
|
|
Concentraciones séricas de guselkumab a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
|
Se informarán las concentraciones séricas de guselkumab a lo largo del tiempo.
Las muestras de suero se analizarán para determinar las concentraciones de guselkumab mediante un método validado, específico y sensible.
|
Hasta la semana 48
|
|
Concentraciones séricas de golimumab a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
|
Se informarán las concentraciones séricas de golimumab a lo largo del tiempo.
Las muestras de suero se analizarán para determinar las concentraciones de golimumab mediante un método validado, específico y sensible.
|
Hasta la semana 48
|
|
Porcentaje de participantes con anticuerpos contra guselkumab
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
|
Se informará el porcentaje de participantes con anticuerpos contra guselkumab.
|
Hasta la semana 48
|
|
Títulos de anticuerpos contra guselkumab
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
|
Se informarán los títulos de anticuerpos contra guselkumab.
|
Hasta la semana 48
|
|
Porcentaje de participantes con anticuerpos contra golimumab
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
|
Se informará el porcentaje de participantes con anticuerpos contra golimumab.
|
Hasta la semana 48
|
|
Títulos de anticuerpos contra golimumab
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
|
Se informarán los títulos de anticuerpos contra golimumab.
|
Hasta la semana 48
|
|
Porcentaje de participantes con anticuerpos neutralizantes de guselkumab.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
|
Se informará el porcentaje de participantes con anticuerpos neutralizantes contra guselkumab.
|
Hasta la semana 48
|
|
Porcentaje de participantes con anticuerpos neutralizantes contra golimumab
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
|
Se informará el porcentaje de participantes con anticuerpos neutralizantes contra golimumab.
|
Hasta la semana 48
|
|
Porcentaje de participantes con remisión endoscópica en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Se informará el porcentaje de participantes con remisión endoscópica en la semana 48.
La remisión endoscópica se basa en el SES-CD, evaluado mediante lectura de endoscopia central.
|
Semana 48
|
|
Porcentaje de participantes con remisión clínica sin corticosteroides en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Se informará el porcentaje de participantes con remisión clínica sin corticosteroides (60 días) en la semana 48.
|
Semana 48
|
|
Comparación secundaria: porcentaje de participantes con remisión clínica en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Se informará el porcentaje de participantes con remisión clínica en la semana 48.
La remisión clínica se basa en el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI).
|
Semana 48
|
|
Comparación secundaria: porcentaje de participantes con respuesta endoscópica en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Se informará el porcentaje de participantes con respuesta endoscópica en la semana 48.
La respuesta endoscópica se basa en el cambio desde el inicio en el SES-CD, según lo evaluado mediante la lectura de la endoscopia central.
|
Semana 48
|
|
Parámetros de laboratorio clínico a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
|
Se informarán los parámetros de laboratorio clínico a lo largo del tiempo.
|
Hasta la semana 48
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Parámetros de signos vitales a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
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Se informarán los parámetros de los signos vitales a lo largo del tiempo.
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Hasta la semana 48
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Evaluación de la ideación suicida mediante la puntuación de la Escala de clasificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
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La escala C-SSRS consta de 28 ítems divididos en 4 secciones: conducta suicida, intentos reales, ideación suicida e intensidad de la ideación.
El empeoramiento de la ideación suicida se define como un aumento en la gravedad de la ideación suicida desde el inicio.
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Hasta la semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
5 de noviembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR109178
- 2021-003314-39 (Número EudraCT)
- 78934804CRD2001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504741-32-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .