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Eine Studie zur Kombinationstherapie mit Guselkumab und Golimumab bei Teilnehmern mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn (DUET-CD)

27. August 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv- und placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 2b zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Induktions- und Erhaltungskombinationstherapie mit Guselkumab und Golimumab bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von JNJ-78934804 in Woche 48 im Vergleich zu Guselkumab und Golimumab.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

703

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Australien, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Footscray, Australien, 3011
        • Western Health
      • Melbourne, Australien, 3002
        • St Vincent's Hospital
      • Newtown, Australien, 2042
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • North Terrace, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Parkville, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Penrith, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Mater Hospital Brisbane Inflammatory Bowel Diseases
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2018
        • GZA Ziekenhuizen
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ghent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liege
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHC MontLégia
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • AZ Sint-Maarten
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
      • Sint-Niklaas, Belgien
        • Vitaz
  • Brasilien
      • Belo Horizonte - MG, Brasilien, 30130-100
        • Hospital das Clínicas da UFMG
      • Botucatu, Brasilien, 18608-025
        • Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
      • Brasília, Brasilien, 72145 450
        • Chronos Clinica Medica Ltda
      • Brasília, Brasilien, 71.681-603
        • Impar Servicos Hospitalares S/A - Hospital Brasilia
      • Curitiba, Brasilien, 80430-180
        • Centro Digestivo de Curitiba - Instituto de Pesquisa Clínica
      • Jaú, Brasilien, 17201-130
        • Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista - CECIP
      • Natal, Brasilien, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Brasilien, 90430-001
        • NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020 090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14048-900
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro - Faculdade de Medicina
      • Santo André, Brasilien, 09080-110
        • Pesquisare Saúde
      • Santos, Brasilien, 11075-101
        • Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15015-110
        • Kaiser Hospta
      • São Paulo, Brasilien, 05003-090
        • BR Trials
      • São Paulo, Brasilien, 01228-200
        • CPClin - Centro de Pesquisas Clínicas
      • São Paulo, Brasilien, 04502-001
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
      • São Paulo, Brasilien, 04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
      • São Paulo, Brasilien, 04543-011
        • Hepatogastro
      • São Paulo, Brasilien, 01409 902
        • Hospital Nove de Julho
      • São Paulo, Brasilien, 01228 000
        • CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT 'Aleksandrovska' EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • MHAT Tzaritza Joanna
  • China
      • Beijing, China, 100029
        • China Japan Friendship Hospital
      • Changsha, China, 200120
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changzhou, China, 213004
        • Changzhou No 2 Peoples Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, China, 400013
        • Chongqing Medical University
      • Foshan, China, 528010
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, China, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
      • Guangzhou, China, 510000
        • Sun Yat-sen University - The Sixth Affiliated Hospital Guangdong Gastrointestinal Hospital
      • Haikou, China, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Jinhua, China, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Nanchang, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, China, 210000
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Shanghai, China, 200120
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Wuhan, China, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuxi, China, 214023
        • Wuxi People s Hospital
      • Xiamen, China, 361004
        • Zhongshan Hospital, Xiamen University
      • Yangzhou, China, 225001
        • Yangzhou First People's Hospital
      • Zhuzhou, China, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Deutschland, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede Mitte
      • Berlin, Deutschland, 10825
        • Praxis Fur Gastroenteroligie
      • Cologne, Deutschland, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk
      • Dachau, Deutschland, 85221
        • Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) Dachau
      • Dresden, Deutschland, 1307
        • University Hospital Dresden
      • Duisburg, Deutschland, 47055
        • MVZ Sanaklinikum Duisburg
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitaetsklinik Erlangen
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • JWG-University Hospital
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60431
        • Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken GmbH, Markus Krankenhaus
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Fulda, Deutschland, 36043
        • Klinikum Fulda - Tumorklinik - Germany
      • Haag, Deutschland, 83527
        • Curiositas ad Sanum Studien und Beratungs GmBH
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg - Universitaetsk
      • Halle, Deutschland, 6108
        • Studiengesellschaft Mitteldeutschland GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG, Am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Gastroenterology Outpatient Clinic Prof. Ehehalt/Dr. Hemstäd
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Jerichow, Deutschland, 39319
        • Praxisgemeinschaft Jerichow
      • Karlshorst, Deutschland, 10318
        • Gastroenterologische Spezialpraxis - Berlin-Karlshorst
      • Kassel, Deutschland, 34117
        • Gastroenterologie Opernstrasse
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • EUGASTRO GmbH
      • Lüneburg, Deutschland, 21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • Minden, Deutschland, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Münster, Deutschland, 48155
        • MVZ Portal 10
      • Nordhausen, Deutschland, 99734
        • Tumorzentrum Nordthüringen Medizinisches Versorgungszentrum
      • Nürtingen, Deutschland, 72622
        • Medius Klinik Nurtingen
      • Pforzheim, Deutschland, 75179
        • Siloah St Trudpert Klinikum
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
      • Saarbrücken, Deutschland, 66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Deutschland, 89070
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital, University of Copenhagen
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Silkeborg, Dänemark, 8600
        • Silkeborg Hospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Tallinn Children's Hospital
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHRU de Besançon
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire(CHU) - Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, Frankreich, 38700
        • Chu Grenoble
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Hôpital Nord Marseille
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Neuilly-sur-Seine, Frankreich, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
      • Nice, Frankreich, 06202
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint Louis - Service de Gastro-Entérologie, 1 Avenue Claude Vellefaux
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • Saint-Brieuc, Frankreich, 22027
        • Hôpital Yves Le Foll
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Centre hospitalier universitaire de St Etienne
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • CHRU Nancy Brabois
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Sotiria General State Hospital of Chest Diseases
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • General Hospital of Athens 'Ippokrateion'
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • Hippokration Hospital
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380009
        • ICON Hospital Orchid Medi services and Research Private Limited
      • Bengaluru, Indien, 560054
        • M S Ramaiah Medical College and Hospital
      • Bhubaneswar, Indien, 751030
        • Siksha O Anusandhan University - Institute of Medical Scienc
      • Chennai, Indien, 600026
        • Srm Institutes For Medical Science (Sims)
      • Gurgaon, Indien, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute
      • Hyderabad, Indien, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology
      • Hyderabad, Indien, 500082
        • Yashoda Super Speciality Hospitals 1
      • Mumbai, Indien, 400016
        • P D Hinduja National Hospital and Medical Research Center
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Secunderabad, Indien, 500003
        • Yashoda Super Speciality Hospitals
      • Surat, Indien, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals
      • Surat, Indien, 395009
        • Gujarat Gastro and Vascular Hospital
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Haemek Medical Center - Afula
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Med Ctr Beilinson Hosp
      • Qiryat Krinitzi, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tzrifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Università degli Studi di Bari
      • Catania, Italien, 95126
        • A.O. Per L' Emergenza Cannizzaro - U.O. Chirurgia Generale
      • Messina, Italien, 98125
        • AOU Policlinico G.Martino
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Monopoli, Italien, 70043
        • Ospedale Specializzato in Gastroenterologia Saverio de Bellis
      • Monserrato, Italien, 09042
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari - Policlinico Duilio Casula di Monserrato
      • Monza, Italien, 20090
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Negrar ( Ve), Italien, 37024
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
      • Palermo, Italien, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • Roma, Italien, 00168
        • Catholic University of Sacred Hearth
      • Rozzano, Italien, 20089
        • IRCCS Humanitas Rozzano-IBD Center Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della Scienza di
  • Japan
      • Asahikawa, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Bunkyō City, Japan, 113 8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Chikushino-shi, Japan, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 807-8555
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Hachiōji, Japan, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hirosaki, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Hirosaki, Japan, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center
      • Hitachi, Japan, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0843
        • Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
      • Kamakura, Japan, 247-0056
        • Ofuna Chuo Hospital
      • Kanazawa, Japan, 9208641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Kawagoe, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical University Saitama Medical Center
      • Kitakyushu, Japan, 800-0296
        • Kyushu Rosai Hospital
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Mitaka, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Morioka, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Nagaoka, Japan, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japan, 466 8560
        • Nagoya University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japan, 553-0003
        • Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
      • Osaka, Japan, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic
      • Saga, Japan, 849-0937
        • Saga University Hospital
      • Saitama, Japan, 336-0963
        • Tokitokai Tokito Clinic Coloproctology Center
      • Sakura, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Sapporo, Japan, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Sapporo, Japan, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8556
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shimotsuga-gun, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Shimotsuke, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinjuku Ku, Japan, 162 8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Shinjuku-Ku, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Sumida Ku, Japan, 130 8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Takamatsu, Japan, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
      • Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Tokyo, Japan, 105 8471
        • The Jikei University Hospital
      • Toyama, Japan, 9308550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Toyota, Japan, 470-1219
        • Ieda Hospital
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Yokohama, Japan, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Ōtsu, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11942
        • Jordan University Hospital
      • Amman, Jordanien
        • Abdali Hospital
      • Irbid, Jordanien, 22110
        • King Abdullah University Hospital
      • Irbid, Jordanien, 21110
        • Irbid Specialty Hospital
  • Kanada
      • Bridgewater, Kanada, B4V 3N2
        • Viable Clinical Research
      • Saguenay, Kanada, G7H3C3
        • Hopital Chicoutimi
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6K 4B2
        • Covenant Health/Grey Nuns hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • The Gordon & Leslie Diamond Health Care Center
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GIRI Gastrointestinal Research Institute
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H4
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8P 2P5
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Winnipeg Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Kanada, B2W 6L4
        • Viable Clinical Research 1
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Barrie GI Associates
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B4
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University - Health Centre - Montreal General Hospital
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • St. Jerome Medical Research
      • Ville Mont-Royal, Quebec, Kanada, H3P-3E5
        • CMIIM, Centre médical L'Enjeu
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Kroatien
      • Bjelovar, Kroatien, 43000
        • Opća bolnica Bjelovar
      • Split, Kroatien, 21000
        • University Hospital Center Split
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Dubrava
  • Malaysia
      • Alor Star, Malaysia, 5460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Ampang, Malaysia, 68000
        • Hospital Ampang
      • George Town, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Neuseeland
      • Dunedin, Neuseeland, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Lower Hutt, Neuseeland, 5010
        • Hutt Hospital
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Wellington Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
      • Dordrecht, Niederlande, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Niederlande, 3508 GA
        • UMC Utrecht
  • Norwegen
      • Gjettum, Norwegen, 1346
        • Vestre Viken HF Baerum Sykehus
      • Lørenskog, Norwegen, 1478
        • Akershus universitetssykehus
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Oslo University Hospital HF Ulleval sykehus
      • Tromsø, Norwegen, N-9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF
      • Ålesund, Norwegen, 6010
        • Alesund sjukehus
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
      • Krakow, Polen, 31-513
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Krakow, Polen, 30 363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lodz, Polen, 90-644
        • Amicare Centrum Medyczne
      • Lublin, Polen, 20-583
        • Gastromed ZOZ
      • Olsztyn, Polen, 10 561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Poznan, Polen, 61-293
        • Twoja Przychodnia
      • Poznan, Polen, 61 441
        • Synexus Polska Sp z o o
      • Rzeszów, Polen, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp z o.o.
      • Szczecin, Polen, 71-685
        • Sonomed Sp. z o.o.
      • Torun, Polen, 87 100
        • Gastromed Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 02 507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
      • Warsaw, Polen, 00 632
        • Centrum Zdrowia Matki Dziecka i Mlodziezy
      • Warsaw, Polen, 03 580
        • NZOZ Vivamed
      • Warsaw, Polen, 03 712
        • Bodyclinic Sp. z o.o. sp. k
      • Warsaw, Polen, 02-655
        • Reumatika-Centrum Reumatologii, NZOZ
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polen, 50 449
        • Melita Medical Sp. z o.o.
      • Włocławek, Polen, 87-800
        • Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o. Szpital Specjalistyczny Barska
      • Zamość, Polen, 22-400
        • ETG Zamość
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE Hosp. Santa Maria
      • Portimão, Portugal, 8500-338
        • Hospital de Portimao-Centro Hospitalar do Barlavento Algarvio
      • Porto, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E
  • Schweden
      • Solna, Schweden, 17176
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Schweden, 116 91
        • Ersta sjukhus
      • Örebro, Schweden, 70185
        • Universitetssjukhuset Orebro
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Universitatsspital Bern
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Gastroenterologische Praxis Balsiger und Seibold
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St Gallen
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 228510
        • KL Ling Gastroenterology and Liver Clinic
      • Singapore, Singapur, 258499
        • Gi Associates Gastroenterology
  • Slowenien
      • Celje, Slowenien, 3000
        • Splosna bolnisnica Celje
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Univerzitetni klinicni center Ljubljana
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Hosp. de Navarra
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Hosp. Montecelo
      • Sabadell, Spanien, 8208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Torrejón de Ardoz, Spanien, 28850
        • Hosp. Univ. de Torrejon
  • Südafrika
      • Benoni, Südafrika, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials Lakeview Hospital
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • Clinical Research Centre University of Cape Town
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • Groote Schur Hospital
      • Cape Town, Südafrika, 7500
        • Mediclinic Panorama
      • Cape Town, Südafrika, 7800
        • Inspired GI Care
      • Durban, Südafrika, 3610
        • Hillcrest private
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Südkorea, 48108
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Daegu, Südkorea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Südkorea, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Goyang-si, Südkorea, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Gwangju, Südkorea, 61453
        • Chosun University Hospital
      • Hwaseong-si, Südkorea, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 130 050
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
      • Seoul, Südkorea, 6591
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Marys Hospital 1
      • Suwon, Südkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Südkorea, 16247
        • The Catholic University of Korea
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 636 00
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Prague, Tschechien, 190 00
        • ISCARE a.s.
      • Ústí nad Labem, Tschechien, 401 11
        • Detska klinika Masarykovy nemocnice v Usti nad Labem
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem I.Belgyogyaszati Klinika
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
      • Szombathely, Ungarn, H-9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama Liver Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Moore Clinical Trials, LLC
    • California
      • Apple Valley, California, Vereinigte Staaten, 92307
        • Om Research LLC
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91006
        • Valley Gastroenterology Medical Group
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Southern California Research Center
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Desert Gastroenterology Associates
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92658
        • Hoag Memorial Hospital
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UCI Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Vereinigte Staaten, 33066
        • Pioneer Research Solutions Inc.
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
        • Homestead Associates in Research Inc
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Osceola Mental Health D/B/A Park Place Behavioral Health Care
      • Lakewood Rch, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
        • Florida Research Center Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32808
        • Omega Research Consultants
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Synergy Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • GCP Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • University of Mississippi Medical Center
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Gastroenterolgy Associates of Central GA
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Health University Hospital
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Gastroenterology of Southern Indiana
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Digestive Health Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Ascension via Christi Research
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3124
        • Univ. of KS School of Med
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Tri-State Gastroenterology Assoc
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Gastroenterology Clinic of Acadiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-5400
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
      • South Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • FC Research, LLC
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48152
        • Detroit Clinical Research Center
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates Center for Digestive Care
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Gastrointestinal Associates LLP
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Las Vegas Medical Research
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Care Access Las Vegas
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Northwell Health
      • Jackson Heights, New York, Vereinigte Staaten, 11372
        • A1 Clinical Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Utica, New York, Vereinigte Staaten, 13502-6313
        • Mohawk Valley Endoscopy Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7080
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Tryon Medical Group
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195-6501
        • Cleveland Clinic
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • NorthShore Gastroenterology Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220-9428
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17110-3673
        • Susquehanna Gastroenterology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
        • Frontier Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Digestive Disease Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Saint Francis Hospital
      • Hixson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37343
        • Galen Medical Group
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • Etsu Quillen College Of Medicine
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • Amel Med LLC Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9063
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75242
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • Accurate Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Gastroenterology Clinic Of San Antonio P A
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Digestive Health Specialists
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Care Access Research, Ogden
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Care Access Research- Salt Lake City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Affairs Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Washington Gastroenterology, PLLC
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Digestive Disease Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Digestive Health Specialists 1
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Marshall Health Clinical Research Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • High Wycombe, Vereinigtes Königreich, HP112QW
        • Velocity Clinical Research
      • London, Vereinigtes Königreich, E111NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW19 0QT
        • St Georges Healthcare NHS Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg, Universitätsklinik f. Innere Medizin III
      • Vienna, Österreich, 1090
        • AKH Wien
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Akh Wien 1
      • Wels, Österreich, 4600
        • Klinikum Wels Grieskirchen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Morbus Crohn (CD) für mindestens 3 Monate vor Studienbeginn
  • Bestätigte Diagnose eines mittelschweren bis schweren Morbus Crohn, bewertet anhand des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI), der Stuhlhäufigkeit (SF), des Abdominalschmerz-Scores (AP) und des einfachen endoskopischen Scores für Morbus Crohn (SES-CD)
  • Gezeigtes unzureichendes Ansprechen, fehlendes Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens einem für die Behandlung von Morbus Crohn zugelassenen Biologikum
  • Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, müssen die Anforderungen an Empfängnisverhütung und Reproduktion erfüllt werden

Ausschlusskriterien:

  • Komplikationen von CD, die voraussichtlich eine Operation erfordern
  • Derzeit einen Abszess hat oder vermutet wird. Kürzlich aufgetretene kutane und perianale Abszesse sind nicht ausschließend, wenn sie mindestens 3 Wochen vor Studienbeginn oder 8 Wochen vor Studienbeginn bei intraabdominalen Abszessen drainiert und angemessen behandelt wurden, vorausgesetzt, dass keine weitere Operation erforderlich ist
  • Hatte innerhalb von 24 Wochen irgendeine Art von Darmresektion oder innerhalb von 12 Wochen eine andere intraabdominale oder andere größere Operation
  • Hat ein drainierendes (z. B. funktionierendes) Stoma oder Stoma
  • Hat derzeit eine Malignität oder hatte innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von Malignität (mit Ausnahme eines Nicht-Melanom-Hautkrebses oder eines Zervixkarzinoms in situ, das angemessen behandelt wurde und für mehr als oder gleich do (>=) keinen Hinweis auf ein Wiederauftreten aufweist 12 Monate vor der ersten Dosis der Studienintervention)
  • Hat eine Vorgeschichte oder anhaltende, chronische oder wiederkehrende Infektionskrankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, sinopulmonale Infektionen, Bronchiektasen, wiederkehrende Nieren-/Harnwegsinfektionen (z. B. Pyelonephritis, Zystitis), eine offene, entwässernde oder infizierte Hautwunde, oder ein Geschwür

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe 1: Placebo
Die Teilnehmer erhalten subkutan (SC) ein Placebo. Alle Teilnehmer, die die Kriterien für ein unzureichendes Ansprechen erfüllen, werden zu einer aktiven Behandlung eskaliert. Teilnehmer, die geeignet und bereit sind, die Studienintervention fortzusetzen, die sie in Woche 44 erhalten, können an der Langzeitverlängerung teilnehmen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als subkutane Injektion verabreicht.
Experimental: Gruppe 2: Guselkumab
Die Teilnehmer erhalten das Guselkumab-Dosierungsschema 1 SC. Alle Teilnehmer, die die Kriterien für ein unzureichendes Ansprechen erfüllen, werden zu einer aktiven Behandlung eskaliert. Teilnehmer, die geeignet und bereit sind, die Studienintervention fortzusetzen, die sie in Woche 44 erhalten, können an der Langzeitverlängerung teilnehmen.
Biologisch: Guselkumab
Guselkumab wird als subkutane Injektion verabreicht.
Experimental: Gruppe 3: Golimumab
Die Teilnehmer erhalten das Golimumab-Dosierungsschema 1 SC. Alle Teilnehmer, die die Kriterien für ein unzureichendes Ansprechen erfüllen, werden zu einer aktiven Behandlung eskaliert. Teilnehmer, die geeignet und bereit sind, die Studienintervention fortzusetzen, die sie in Woche 44 erhalten, können an der Langzeitverlängerung teilnehmen.
Biologisch: Golimumab
Golimumab wird als subkutane Injektion verabreicht.
Experimental: Gruppe 4: JNJ-78934804 (Hochdosis)
Die Teilnehmer erhalten das Dosierungsschema JNJ-78934804 1 SC. Alle Teilnehmer, die die Kriterien für ein unzureichendes Ansprechen erfüllen, werden zu einer aktiven Behandlung eskaliert. Teilnehmer, die geeignet und bereit sind, die Studienintervention fortzusetzen, die sie in Woche 44 erhalten, können an der Langzeitverlängerung teilnehmen.
Biologisch: JNJ-78934804
JNJ-78934804 wird subkutan gemäß einem definierten Schema verabreicht.
Experimental: Gruppe 5: JNJ-78934804 (mittlere Dosis)
Die Teilnehmer erhalten das JNJ-78934804-Dosisschema 2 SC. Alle Teilnehmer, die die Kriterien für ein unzureichendes Ansprechen erfüllen, werden zu einer aktiven Behandlung eskaliert. Teilnehmer, die geeignet und bereit sind, die Studienintervention fortzusetzen, die sie in Woche 44 erhalten, können an der Langzeitverlängerung teilnehmen.
Biologisch: JNJ-78934804
JNJ-78934804 wird subkutan gemäß einem definierten Schema verabreicht.
Experimental: Gruppe 6: JNJ-78934804 (niedrig dosiert)
Die Teilnehmer erhalten das Dosierungsschema JNJ-78934804 3 SC. Alle Teilnehmer, die die Kriterien für ein unzureichendes Ansprechen erfüllen, werden zu einer aktiven Behandlung eskaliert. Teilnehmer, die geeignet und bereit sind, die Studienintervention fortzusetzen, die sie in Woche 44 erhalten, können an der Langzeitverlängerung teilnehmen.
Biologisch: JNJ-78934804
JNJ-78934804 wird subkutan gemäß einem definierten Schema verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 48 wird angegeben. Die klinische Remission basiert auf dem Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI).
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischem Ansprechen in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischem Ansprechen in Woche 48 wird angegeben. Das endoskopische Ansprechen basiert auf der Veränderung des einfachen endoskopischen Scores für Morbus Crohn (SES-CD) gegenüber dem Ausgangswert, der anhand zentraler Endoskopiewerte ermittelt wird.
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Patient-Reported Outcomes (PRO)-2 Remission in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit PRO-2-Remission in Woche 48 wird angegeben. Die PRO-2-Remission basiert auf den durchschnittlichen täglichen Werten für Bauchschmerzen (AP) und Stuhlfrequenz (SF).
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis Woche 48
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-)Produkt verabreicht wurde. Ein UE steht nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Intervention.
Bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 48
Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist; ist eine vermutete Übertragung eines Infektionserregers über ein Arzneimittel; ist medizinisch wichtig.
Bis Woche 48
Serumkonzentrationen von Guselkumab im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 48
Serumkonzentrationen von Guselkumab im Laufe der Zeit werden berichtet. Serumproben werden analysiert, um die Konzentrationen von Guselkumab mit einer validierten, spezifischen und sensitiven Methode zu bestimmen.
Bis Woche 48
Serumkonzentrationen von Golimumab im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 48
Serumkonzentrationen von Golimumab im Laufe der Zeit werden berichtet. Serumproben werden analysiert, um die Konzentrationen von Golimumab mit einer validierten, spezifischen und sensitiven Methode zu bestimmen.
Bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörpern gegen Guselkumab
Zeitfenster: Bis Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörpern gegen Guselkumab wird angegeben.
Bis Woche 48
Titer von Antikörpern gegen Guselkumab
Zeitfenster: Bis Woche 48
Titer von Antikörpern gegen Guselkumab werden angegeben.
Bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörpern gegen Golimumab
Zeitfenster: Bis Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörpern gegen Golimumab wird angegeben.
Bis Woche 48
Titer von Antikörpern gegen Golimumab
Zeitfenster: Bis Woche 48
Antikörpertiter gegen Golimumab werden angegeben.
Bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit neutralisierenden Antikörpern gegen Guselkumab.
Zeitfenster: Bis Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit neutralisierenden Antikörpern gegen Guselkumab wird angegeben.
Bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit neutralisierenden Antikörpern gegen Golimumab
Zeitfenster: Bis Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit neutralisierenden Antikörpern gegen Golimumab wird angegeben.
Bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Remission in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Remission in Woche 48 wird angegeben. Die endoskopische Remission basiert auf dem SES-CD, der durch zentrale Endoskopiebefunde beurteilt wird.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit kortikosteroidfreier klinischer Remission in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit kortikosteroidfreier (60-tägiger) klinischer Remission in Woche 48 wird angegeben.
Woche 48
Sekundärer Vergleich: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 48 wird angegeben. Die klinische Remission basiert auf dem Morbus Crohn Activity Index (CDAI).
Woche 48
Sekundärer Vergleich: Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischem Ansprechen in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischem Ansprechen in Woche 48 wird angegeben. Das endoskopische Ansprechen basiert auf der Veränderung der SES-CD gegenüber dem Ausgangswert, die durch zentrale Endoskopiewerte beurteilt wird.
Woche 48
Klinische Laborparameter im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis Woche 48
Klinische Laborparameter im Zeitverlauf werden gemeldet.
Bis Woche 48
Vitalparameter im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis Woche 48
Vitalzeichenparameter im Zeitverlauf werden gemeldet.
Bis Woche 48
Bewertung von Suizidgedanken anhand des C-SSRS-Scores (Columbia Suicide Severity Rating Scale).
Zeitfenster: Bis Woche 48
Die C-SSRS-Skala besteht aus 28 Items in vier Abschnitten: Suizidverhalten, tatsächliche Versuche, Suizidgedanken und Intensität der Suizidgedanken. Eine Verschlechterung der Suizidgedanken ist definiert als eine Zunahme der Schwere der Suizidgedanken gegenüber dem Ausgangswert.
Bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

5. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109178
  • 2021-003314-39 (EudraCT-Nummer)
  • 78934804CRD2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-504741-32-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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