Badanie terapii skojarzonej Guselkumabem i Golimumabem u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna (DUET-CD)
27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2b z podwójnie ślepą próbą, z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną i placebo, prowadzone w grupach równoległych, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej indukcyjnej i podtrzymującej z wykorzystaniem guselkumabu i golimumabu u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna
Celem tego badania jest ocena skuteczności JNJ-78934804 w tygodniu 48 w porównaniu z guselkumabem i golimumabem.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
703
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Benoni, Afryka Południowa, 1501
- Worthwhile Clinical Trials Lakeview Hospital
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7925
- Clinical Research Centre University of Cape Town
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7925
- Groote Schur Hospital
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7500
- Mediclinic Panorama
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7800
- Inspired GI Care
-
Durban, Afryka Południowa, 3610
- Hillcrest private
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Box Hill, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Australia, 3168
- Monash Health, Monash Medical Centre
-
Footscray, Australia, 3011
- Western Health
-
Melbourne, Australia, 3002
- St Vincent's Hospital
-
Newtown, Australia, 2042
- Royal Prince Alfred Hospital
-
North Terrace, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Parkville, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Penrith, Australia, 2747
- Nepean Hospital
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Mater Hospital Brisbane Inflammatory Bowel Diseases
-
-
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg, Universitätsklinik f. Innere Medizin III
-
Vienna, Austria, 1090
- AKH Wien
-
Vienna, Austria, 1090
- Akh Wien 1
-
Wels, Austria, 4600
- Klinikum Wels Grieskirchen
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2018
- GZA Ziekenhuizen
-
Bruges, Belgia, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Ghent, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liège
-
Liège, Belgia, 4000
- Chc Montlegia
-
Mechelen, Belgia, 2800
- AZ Sint-Maarten
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
Sint-Niklaas, Belgia
- Vitaz
-
-
-
-
-
Belo Horizonte - MG, Brazylia, 30130-100
- Hospital das Clínicas da UFMG
-
Botucatu, Brazylia, 18608-025
- Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
-
Brasília, Brazylia, 72145 450
- Chronos Clinica Medica Ltda
-
Brasília, Brazylia, 71.681-603
- Impar Servicos Hospitalares S/A - Hospital Brasilia
-
Curitiba, Brazylia, 80430-180
- Centro Digestivo de Curitiba - Instituto de Pesquisa Clínica
-
Jaú, Brazylia, 17201-130
- Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista - CECIP
-
Natal, Brazylia, 59062 000
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-003
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-001
- Associação Hospitalar Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Brazylia, 90430-001
- NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Brazylia, 90020 090
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Ribeirão Preto, Brazylia, 14048-900
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 21941-913
- Universidade Federal do Rio de Janeiro - Faculdade de Medicina
-
Santo André, Brazylia, 09080-110
- Pesquisare Saúde
-
Santos, Brazylia, 11075-101
- Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
-
São José do Rio Preto, Brazylia, 15015-110
- Kaiser Hospta
-
São Paulo, Brazylia, 05003-090
- BR Trials
-
São Paulo, Brazylia, 01228-200
- CPCLIN - Centro de Pesquisas Clinicas
-
São Paulo, Brazylia, 04502-001
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
-
São Paulo, Brazylia, 04039-004
- Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
-
São Paulo, Brazylia, 04543-011
- Hepatogastro
-
São Paulo, Brazylia, 01409 902
- Hospital Nove de Julho
-
São Paulo, Brazylia, 01228 000
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- UMHAT 'Aleksandrovska' EAD
-
Sofia, Bułgaria, 1527
- MHAT Tzaritza Joanna
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100029
- China Japan Friendship Hospital
-
Changsha, Chiny, 200120
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changzhou, Chiny, 213004
- Changzhou No 2 Peoples Hospital
-
Chengdu, Chiny, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Chongqing, Chiny, 400013
- Chongqing Medical University
-
Foshan, Chiny, 528010
- The first people's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Chiny, 510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Guangzhou, Chiny, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
-
Guangzhou, Chiny, 510000
- Sun Yat-sen University - The Sixth Affiliated Hospital Guangdong Gastrointestinal Hospital
-
Haikou, Chiny, 570311
- Hainan General Hospital
-
Hangzhou, Chiny, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Jinhua, Chiny, 321000
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Nanchang, Chiny, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Chiny, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Chiny, 210000
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Shanghai, Chiny, 200120
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Chiny
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
-
Wuhan, Chiny, 430014
- The Central Hospital Of WUHAN
-
Wuhan, Chiny, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Chiny, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Wuxi, Chiny, 214023
- Wuxi People s Hospital
-
Xiamen, Chiny, 361004
- Zhongshan Hospital, Xiamen University
-
Yangzhou, Chiny, 225001
- Yangzhou First People's Hospital
-
Zhuzhou, Chiny, 412007
- ZhuZhou Central Hospital
-
-
-
-
-
Bjelovar, Chorwacja, 43000
- Opća bolnica Bjelovar
-
Split, Chorwacja, 21000
- University Hospital Center Split
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 636 00
- Vojenska nemocnice Brno
-
Prague, Czechy, 190 00
- ISCARE a.s.
-
Ústí nad Labem, Czechy, 401 11
- Detska klinika Masarykovy nemocnice v Usti nad Labem
-
-
-
-
-
Aarhus, Dania
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dania, 2400
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
-
Herlev, Dania, 2730
- Herlev Hospital, University of Copenhagen
-
Odense, Dania, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Silkeborg, Dania, 8600
- Silkeborg Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estonia, 13419
- Tallinn Children's Hospital
-
Tartu, Estonia, 50406
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Besançon, Francja, 25030
- CHRU De Besancon
-
Créteil, Francja, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire(CHU) - Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, Francja, 38700
- CHU Grenoble
-
Marseille, Francja, 13915
- Hôpital Nord Marseille
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Neuilly-sur-Seine, Francja, 92200
- Clinique Ambroise Pare
-
Nice, Francja, 06202
- CHU de Nice Hopital de l Archet
-
Paris, Francja, 75010
- Hopital Saint Louis - Service de Gastro-Entérologie, 1 Avenue Claude Vellefaux
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rennes, Francja, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
Saint-Brieuc, Francja, 22027
- Hôpital Yves Le Foll
-
Saint-Etienne, Francja, 42055
- Centre hospitalier universitaire de St Etienne
-
Toulouse, Francja, 31059
- Chu Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
- CHRU Nancy Brabois
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 115 27
- Sotiria General State Hospital of Chest Diseases
-
Athens, Grecja, 115 27
- General Hospital of Athens 'Ippokrateion'
-
Thessaloniki, Grecja, 54642
- Hippokration Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Hosp. de Navarra
-
Pontevedra, Hiszpania, 36071
- Hosp. Montecelo
-
Sabadell, Hiszpania, 8208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Torrejón de Ardoz, Hiszpania, 28850
- Hosp. Univ. de Torrejon
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
-
Dordrecht, Holandia, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Leiden, Holandia, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GD
- Erasmus MC
-
Utrecht, Holandia, 3508 GA
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380009
- ICON Hospital Orchid Medi services and Research Private Limited
-
Bengaluru, Indie, 560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospital
-
Bhubaneswar, Indie, 751030
- Siksha O Anusandhan University - Institute of Medical Scienc
-
Chennai, Indie, 600026
- Srm Institutes For Medical Science (Sims)
-
Gurgaon, Indie, 122002
- Fortis Memorial Research Institute
-
Hyderabad, Indie, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Hyderabad, Indie, 500082
- Yashoda Super Speciality Hospitals 1
-
Mumbai, Indie, 400016
- P D Hinduja National Hospital and Medical Research Center
-
New Delhi, Indie, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
Secunderabad, Indie, 500003
- Yashoda Super Speciality Hospitals
-
Surat, Indie, 395002
- Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals
-
Surat, Indie, 395009
- Gujarat Gastro and Vascular Hospital
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- Haemek Medical Center - Afula
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Med Ctr Beilinson Hosp
-
Qiryat Krinitzi, Izrael, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tzrifin, Izrael, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japonia, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Bunkyō City, Japonia, 113 8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Chikushino-shi, Japonia, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Fukuoka, Japonia, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Japonia, 807-8555
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
-
Hachiōji, Japonia, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital
-
Hamamatsu, Japonia, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Hirosaki, Japonia, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Hirosaki, Japonia, 036-8545
- National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center
-
Hitachi, Japonia, 317-0077
- Hitachi General Hospital
-
Hyōgo, Japonia, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Kagoshima, Japonia, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kagoshima, Japonia, 892-0843
- Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
-
Kamakura, Japonia, 247-0056
- Ofuna Chuo Hospital
-
Kanazawa, Japonia, 9208641
- Kanazawa University Hospital
-
Kashiwa, Japonia, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Kawagoe, Japonia, 350-8550
- Saitama Medical University Saitama Medical Center
-
Kitakyushu, Japonia, 800-0296
- Kyushu Rosai Hospital
-
Kobe, Japonia, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kumamoto, Japonia, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Kurume, Japonia, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Kyoto, Japonia, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Mitaka, Japonia, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Morioka, Japonia, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
Nagaoka, Japonia, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital
-
Nagasaki, Japonia, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Japonia, 466 8560
- Nagoya University Hospital
-
Niigata, Japonia, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Okayama, Japonia, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japonia, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Osaka, Japonia, 553-0003
- Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
-
Osaka, Japonia, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Saga, Japonia, 849-0937
- Saga University Hospital
-
Saitama, Japonia, 336-0963
- Tokitokai Tokito Clinic Coloproctology Center
-
Sakura, Japonia, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sapporo, Japonia, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Sapporo, Japonia, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
Sapporo, Japonia, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
-
Sapporo, Japonia, 060-8556
- Sapporo Medical University Hospital
-
Sendai, Japonia, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Shimotsuga-gun, Japonia, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Shimotsuke, Japonia, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Shinjuku Ku, Japonia, 162 8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
Shinjuku-Ku, Japonia, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Sumida Ku, Japonia, 130 8575
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Takamatsu, Japonia, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital
-
Tokyo, Japonia, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Tokyo, Japonia, 105 8471
- The Jikei University Hospital
-
Toyama, Japonia, 9308550
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
Toyota, Japonia, 470-1219
- Ieda Hospital
-
Tsu, Japonia, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Yokohama, Japonia, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Ōtsu, Japonia, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
-
-
-
Amman, Jordania, 11942
- Jordan University Hospital
-
Amman, Jordania
- Abdali Hospital
-
Irbid, Jordania, 22110
- King Abdullah University Hospital
-
Irbid, Jordania, 21110
- Irbid Specialty Hospital
-
-
-
-
-
Bridgewater, Kanada, B4V 3N2
- Viable Clinical Research
-
Saguenay, Kanada, G7H3C3
- Hopital Chicoutimi
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
- Foothills Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6K 4B2
- Covenant Health/Grey Nuns hospital
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
- Fraser Clinical Trials Inc.
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- The Gordon & Leslie Diamond Health Care Center
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- GIRI Gastrointestinal Research Institute
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H4
- The Medical Arts Health Research Group
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8P 2P5
- PerCuro Clinical Research Ltd.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Winnipeg Health Sciences Centre
-
-
Nova Scotia
-
Dartmouth, Nova Scotia, Kanada, B2W 6L4
- Viable Clinical Research 1
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Barrie GI Associates
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B4
- Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University - Health Centre - Montreal General Hospital
-
Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
- St. Jerome Medical Research
-
Ville Mont-Royal, Quebec, Kanada, H3P-3E5
- CMIIM, Centre médical L'Enjeu
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 48108
- Inje university Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Korea Południowa, 48108
- Kosin university gospel hospital
-
Daegu, Korea Południowa, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korea Południowa, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Goyang-si, Korea Południowa, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Gwangju, Korea Południowa, 61453
- Chosun University Hospital
-
Hwaseong-si, Korea Południowa, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa, 130 050
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 6591
- The Catholic University of Korea Seoul St.Marys Hospital 1
-
Suwon, Korea Południowa, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Korea Południowa, 16247
- The Catholic University of Korea
-
-
-
-
-
Alor Star, Malezja, 5460
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
Ampang, Malezja, 68000
- Hospital Ampang
-
George Town, Malezja, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Berlin, Niemcy, 12200
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Niemcy, 14163
- Krankenhaus Waldfriede Mitte
-
Berlin, Niemcy, 10825
- Praxis Fur Gastroenteroligie
-
Cologne, Niemcy, 51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk
-
Dachau, Niemcy, 85221
- Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) Dachau
-
Dresden, Niemcy, 1307
- University Hospital Dresden
-
Duisburg, Niemcy, 47055
- MVZ Sanaklinikum Duisburg
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Universitaetsklinik Erlangen
-
Essen, Niemcy, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- JWG-University Hospital
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60431
- Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken GmbH, Markus Krankenhaus
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Fulda, Niemcy, 36043
- Klinikum Fulda - Tumorklinik - Germany
-
Haag, Niemcy, 83527
- Curiositas ad Sanum Studien und Beratungs GmBH
-
Halle, Niemcy, 06120
- Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg - Universitaetsk
-
Halle, Niemcy, 6108
- Studiengesellschaft Mitteldeutschland GmbH
-
Hamburg, Niemcy, 20251
- CTC North GmbH & Co. KG, Am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
Heidelberg, Niemcy, 69115
- Gastroenterology Outpatient Clinic Prof. Ehehalt/Dr. Hemstäd
-
Jena, Niemcy, 07747
- Universitätsklinikum Jena
-
Jerichow, Niemcy, 39319
- Praxisgemeinschaft Jerichow
-
Karlshorst, Niemcy, 10318
- Gastroenterologische Spezialpraxis - Berlin-Karlshorst
-
Kassel, Niemcy, 34117
- Gastroenterologie Opernstrasse
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Eugastro Gmbh
-
Lüneburg, Niemcy, 21339
- Staedtisches Klinikum Lueneburg
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
-
Minden, Niemcy, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
-
Munich, Niemcy, 81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen
-
Münster, Niemcy, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Münster, Niemcy, 48155
- MVZ Portal 10
-
Nordhausen, Niemcy, 99734
- Tumorzentrum Nordthüringen Medizinisches Versorgungszentrum
-
Nürtingen, Niemcy, 72622
- Medius Klinik Nurtingen
-
Pforzheim, Niemcy, 75179
- Siloah St Trudpert Klinikum
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
Rostock, Niemcy, 18057
- Universitaetsmedizin Rostock
-
Saarbrücken, Niemcy, 66111
- Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Niemcy, 89070
- Universitätsklinikum Ulm
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Gjettum, Norwegia, 1346
- Vestre Viken HF Baerum Sykehus
-
Lørenskog, Norwegia, 1478
- Akershus Universitetssykehus
-
Oslo, Norwegia, 0450
- Oslo University Hospital HF Ulleval sykehus
-
Tromsø, Norwegia, N-9038
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
-
Ålesund, Norwegia, 6010
- Alesund sjukehus
-
-
-
-
-
Dunedin, Nowa Zelandia, 9016
- Dunedin Hospital
-
Lower Hutt, Nowa Zelandia, 5010
- Hutt Hospital
-
Wellington, Nowa Zelandia, 6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
-
Krakow, Polska, 31-513
- Centrum Medyczne PROMED
-
Krakow, Polska, 30 363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Lodz, Polska, 90-644
- AmiCare Centrum Medyczne
-
Lublin, Polska, 20-583
- Gastromed ZOZ
-
Olsztyn, Polska, 10 561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
-
Poznan, Polska, 61-293
- Twoja Przychodnia
-
Poznan, Polska, 61 441
- Synexus Polska Sp z o o
-
Rzeszów, Polska, 35-326
- Centrum Medyczne Medyk
-
Sopot, Polska, 81-756
- Endoskopia Sp z o.o.
-
Szczecin, Polska, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Torun, Polska, 87 100
- GASTROMED Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polska, 02 507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
-
Warsaw, Polska, 00 632
- Centrum Zdrowia Matki Dziecka i Mlodziezy
-
Warsaw, Polska, 03 580
- NZOZ Vivamed
-
Warsaw, Polska, 03 712
- Bodyclinic Sp. z o.o. sp. k
-
Warsaw, Polska, 02-655
- Reumatika-Centrum Reumatologii, NZOZ
-
Wroclaw, Polska, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Polska, 50 449
- Melita Medical Sp. z o.o.
-
Włocławek, Polska, 87-800
- Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o. Szpital Specjalistyczny Barska
-
Zamość, Polska, 22-400
- ETG Zamosc
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE Hosp. Santa Maria
-
Portimão, Portugalia, 8500-338
- Hospital de Portimao-Centro Hospitalar do Barlavento Algarvio
-
Porto, Portugalia, 4434-502
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia
-
Santa Maria da Feira, Portugalia, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapur, 228510
- KL Ling Gastroenterology and Liver Clinic
-
Singapore, Singapur, 258499
- Gi Associates Gastroenterology
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama Liver Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Moore Clinical Trials, LLC
-
-
California
-
Apple Valley, California, Stany Zjednoczone, 92307
- Om Research LLC
-
Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91006
- Valley Gastroenterology Medical Group
-
Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
- Southern California Research Center
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- Desert Gastroenterology Associates
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92658
- Hoag Memorial Hospital
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- UCI Irvine Medical Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
- Medical Research Center of Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Coconut Creek, Florida, Stany Zjednoczone, 33066
- Pioneer Research Solutions Inc.
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
- Homestead Associates In Research Inc
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- Osceola Mental Health D/B/A Park Place Behavioral Health Care
-
Lakewood Rch, Florida, Stany Zjednoczone, 34211
- Florida Research Center Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Hospital
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- Gastroenterology Group Of Naples
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32808
- Omega Research Consultants
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
- Synergy Clinical Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- GCP Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- University of Mississippi Medical Center
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
- Gastroenterolgy Associates of Central GA
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- IU Health University Hospital
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- Gastroenterology of Southern Indiana
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Cotton O'Neil Digestive Health Center
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
- Ascension Via Christi Research
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3124
- Univ. of KS School of Med
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- Tri-State Gastroenterology Assoc
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
- Gastroenterology Clinic of Acadiana
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- Tandem Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-5400
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
South Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
- FC Research, LLC
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48152
- Detroit Clinical Research Center
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- Huron Gastroenterology Associates Center for Digestive Care
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- Gastrointestinal Associates LLP
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
- Care Access Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Hitchcock
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Northwell Health
-
Jackson Heights, New York, Stany Zjednoczone, 11372
- A1 Clinical Research
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
Utica, New York, Stany Zjednoczone, 13502-6313
- Mohawk Valley Endoscopy Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7080
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Tryon Medical Group
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195-6501
- Cleveland Clinic
-
Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
- Northshore Gastroenterology Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97220-9428
- The Oregon Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17110-3673
- Susquehanna Gastroenterology Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
-
Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
- Frontier Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
- Digestive Disease Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Saint Francis Hospital
-
Hixson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37343
- Galen Medical Group
-
Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
- Etsu Quillen College Of Medicine
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
- Amel Med LLC Research
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9063
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75242
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
- Accurate Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Gastroenterology Clinic Of San Antonio P A
-
Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Digestive Health Specialists
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
- Care Access Research, Ogden
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- Care Access Research- Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- Hunter Holmes McGuire Veterans Affairs Medical Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Washington Gastroenterology, PLLC
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington Digestive Disease Center
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Digestive Health Specialists 1
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
- Marshall Health Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4056
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
Bern, Szwajcaria, 3012
- Gastroenterologische Praxis Balsiger und Seibold
-
Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
- Kantonsspital St Gallen
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Solna, Szwecja, 17176
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Szwecja, 116 91
- Ersta sjukhus
-
Örebro, Szwecja, 70185
- Universitetssjukhuset Orebro
-
-
-
-
-
Celje, Słowenia, 3000
- Splosna bolnisnica Celje
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Univerzitetni klinicni center Ljubljana
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 500
- Chang-Hua Christian Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tajwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest, Węgry, 1082
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Węgry, 1088
- Semmelweis Egyetem I.Belgyogyaszati Klinika
-
Gyöngyös, Węgry, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
Szeged, Węgry, H-6720
- Szegedi Tudományegyetem
-
Szombathely, Węgry, H-9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Università degli Studi di Bari
-
Catania, Włochy, 95126
- A.O. Per L' Emergenza Cannizzaro - U.O. Chirurgia Generale
-
Messina, Włochy, 98125
- AOU Policlinico G.Martino
-
Milan, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Monopoli, Włochy, 70043
- Ospedale Specializzato in Gastroenterologia Saverio de Bellis
-
Monserrato, Włochy, 09042
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari - Policlinico Duilio Casula di Monserrato
-
Monza, Włochy, 20090
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
Negrar ( Ve), Włochy, 37024
- Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
-
Palermo, Włochy, 90146
- Ospedale Villa Sofia-Cervello
-
Roma, Włochy, 00168
- Catholic University of Sacred Hearth
-
Rozzano, Włochy, 20089
- IRCCS Humanitas Rozzano-IBD Center Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali
-
Torino, Włochy, 10126
- Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della Scienza di
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
High Wycombe, Zjednoczone Królestwo, HP112QW
- Velocity Clinical Research
-
London, Zjednoczone Królestwo, E111NR
- Whipps Cross University Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW19 0QT
- St Georges Healthcare NHS Trust
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) przez co najmniej 3 miesiące przed punktem wyjściowym
- Potwierdzone rozpoznanie CD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego na podstawie wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI), częstości stolca (SF), bólu brzucha (AP) i wyniku prostej endoskopii dla choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD)
- Wykazano niewystarczającą odpowiedź, utratę odpowiedzi lub nietolerancję co najmniej jednego leku biologicznego zatwierdzonego do leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna
- Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, musi spełniać wymagania dotyczące antykoncepcji i reprodukcji
Kryteria wyłączenia:
- Powikłania CD, które mogą wymagać operacji
- Obecnie ma lub podejrzewa się, że ma ropień. Świeże ropnie skórne i okołoodbytnicze nie wykluczają, jeśli zostaną zdrenowane i odpowiednio leczone co najmniej 3 tygodnie przed punktem wyjściowym lub 8 tygodni przed punktem wyjściowym w przypadku ropni w jamie brzusznej, pod warunkiem, że nie ma przewidywanej potrzeby dalszej operacji
- Miał jakąkolwiek resekcję jelita w ciągu 24 tygodni lub jakąkolwiek inną operację w obrębie jamy brzusznej lub inną poważną operację w ciągu 12 tygodni
- Ma drenującą (przykładowo działającą) stomię lub stomię
- Obecnie ma nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ, który był odpowiednio leczony bez oznak nawrotu przez co najmniej 12 miesięcy przed pierwszą dawką badanej interwencji)
- Ma przewlekłą lub nawracającą chorobę zakaźną w wywiadzie, w tym między innymi infekcje zatokowo-płucne, rozstrzenie oskrzeli, nawracające infekcje nerek / dróg moczowych (np. odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie pęcherza moczowego), otwartą, sączącą się lub zakażoną ranę skóry lub Wrzód
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa 1: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo podskórnie (SC).
Wszyscy uczestnicy, którzy spełnią kryteria niewystarczającej odpowiedzi, zostaną skierowani do aktywnego leczenia.
Uczestnicy, którzy kwalifikują się i chcą kontynuować interwencję badawczą, którą otrzymują w 44. tygodniu, mogą przystąpić do długoterminowego przedłużenia.
|
Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu podskórnym.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Guselkumab
Uczestnicy otrzymają guselkumab w schemacie dawkowania 1 SC.
Wszyscy uczestnicy, którzy spełnią kryteria niewystarczającej odpowiedzi, zostaną skierowani do aktywnego leczenia.
Uczestnicy, którzy kwalifikują się i chcą kontynuować interwencję badawczą, którą otrzymują w 44. tygodniu, mogą przystąpić do długoterminowego przedłużenia.
|
Guselkumab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3: Golimumab
Uczestnicy otrzymają schemat dawki golimumabu 1 SC.
Wszyscy uczestnicy, którzy spełnią kryteria niewystarczającej odpowiedzi, zostaną skierowani do aktywnego leczenia.
Uczestnicy, którzy kwalifikują się i chcą kontynuować interwencję badawczą, którą otrzymują w 44. tygodniu, mogą przystąpić do długoterminowego przedłużenia.
|
Golimumab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4: JNJ-78934804 (wysoka dawka)
Uczestnicy otrzymają schemat dawkowania JNJ-78934804 1 SC.
Wszyscy uczestnicy, którzy spełnią kryteria niewystarczającej odpowiedzi, zostaną skierowani do aktywnego leczenia.
Uczestnicy, którzy kwalifikują się i chcą kontynuować interwencję badawczą, którą otrzymują w 44. tygodniu, mogą przystąpić do długoterminowego przedłużenia.
|
JNJ-78934804 będzie podawany podskórnie zgodnie z określonym schematem.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 5: JNJ-78934804 (średnia dawka)
Uczestnicy otrzymają schemat dawki JNJ-78934804 2 SC.
Wszyscy uczestnicy, którzy spełnią kryteria niewystarczającej odpowiedzi, zostaną skierowani do aktywnego leczenia.
Uczestnicy, którzy kwalifikują się i chcą kontynuować interwencję badawczą, którą otrzymują w 44. tygodniu, mogą przystąpić do długoterminowego przedłużenia.
|
JNJ-78934804 będzie podawany podskórnie zgodnie z określonym schematem.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 6: JNJ-78934804 (niska dawka)
Uczestnicy otrzymają schemat dawkowania JNJ-78934804 3 SC.
Wszyscy uczestnicy, którzy spełnią kryteria niewystarczającej odpowiedzi, zostaną skierowani do aktywnego leczenia.
Uczestnicy, którzy kwalifikują się i chcą kontynuować interwencję badawczą, którą otrzymują w 44. tygodniu, mogą przystąpić do długoterminowego przedłużenia.
|
JNJ-78934804 będzie podawany podskórnie zgodnie z określonym schematem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z remisją kliniczną w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z remisją kliniczną w 48. tygodniu.
Remisję kliniczną określa się na podstawie wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI).
|
Tydzień 48
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź endoskopowa w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź endoskopowa w 48. tygodniu.
Odpowiedź endoskopowa opiera się na zmianie w stosunku do wartości wyjściowych prostego wyniku endoskopowego w kierunku choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD), ocenianego na podstawie centralnego odczytu endoskopowego.
|
Tydzień 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów (PRO)-2 z remisją w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Zostaną podane odsetki uczestników z remisją PRO-2 w 48. tygodniu.
Remisja PRO-2 opiera się na średniej dziennej punktacji bólu brzucha (AP) i częstości stolca (SF).
|
Tydzień 48
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany).
Zdarzenie niepożądane niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z interwencją.
|
Do tygodnia 48
|
|
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
|
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; jest podejrzeniem przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego poprzez produkt leczniczy; jest medycznie ważny.
|
Do tygodnia 48
|
|
Stężenia Guselkumabu w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
|
Zostaną zgłoszone stężenia guselkumabu w surowicy w czasie.
Próbki surowicy zostaną przeanalizowane w celu określenia stężeń guselkumabu przy użyciu zwalidowanej, swoistej i czułej metody.
|
Do tygodnia 48
|
|
Stężenia golimumabu w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
|
Podane zostaną stężenia golimumabu w surowicy w czasie.
Próbki surowicy zostaną przeanalizowane w celu określenia stężeń golimumabu przy użyciu zwalidowanej, swoistej i czułej metody.
|
Do tygodnia 48
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko Guselkumabowi
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko guselkumabowi.
|
Do tygodnia 48
|
|
Miana przeciwciał na Guselkumab
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
|
Zostaną zgłoszone miana przeciwciał przeciwko guselkumabowi.
|
Do tygodnia 48
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko golimumabowi
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko golimumabowi.
|
Do tygodnia 48
|
|
Miana przeciwciał przeciwko golimumabowi
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
|
Zostaną zgłoszone miana przeciwciał przeciwko golimumabowi.
|
Do tygodnia 48
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami neutralizującymi na Guselkumab.
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z neutralizującymi przeciwciałami przeciwko guselkumabowi.
|
Do tygodnia 48
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami neutralizującymi przeciwko golimumabowi
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z przeciwciałami neutralizującymi przeciwko golimumabowi.
|
Do tygodnia 48
|
|
Odsetek uczestników z remisją endoskopową w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z remisją endoskopową w 48. tygodniu.
Remisję endoskopową ocenia się na podstawie SES-CD, ocenianej na podstawie centralnego odczytu endoskopowego.
|
Tydzień 48
|
|
Odsetek uczestników, u których w 48. tygodniu uzyskano remisję kliniczną bez stosowania kortykosteroidów
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których w 48. tygodniu nie stosowano kortykosteroidów (60-dniowa) remisja kliniczna.
|
Tydzień 48
|
|
Porównanie wtórne: Odsetek uczestników z remisją kliniczną w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z remisją kliniczną w 48. tygodniu.
Remisję kliniczną określa się na podstawie wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI).
|
Tydzień 48
|
|
Porównanie wtórne: Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź endoskopowa w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź endoskopowa w 48. tygodniu.
Odpowiedź endoskopową opiera się na zmianie w SES-CD w stosunku do wartości wyjściowych, ocenianej na podstawie centralnego odczytu endoskopowego.
|
Tydzień 48
|
|
Parametry laboratorium klinicznego w czasie
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
|
Kliniczne parametry laboratoryjne będą raportowane w miarę upływu czasu.
|
Do tygodnia 48
|
|
Parametry funkcji życiowych w czasie
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
|
Parametry funkcji życiowych będą raportowane w miarę upływu czasu.
|
Do tygodnia 48
|
|
Ocena myśli samobójczych przy użyciu skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS).
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
|
Skala C-SSRS składa się z 28 pozycji podzielonych na 4 części: zachowania samobójcze, rzeczywiste próby, myśli samobójcze i intensywność myśli.
Nasilenie myśli samobójczych definiuje się jako zwiększenie nasilenia myśli samobójczych w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Do tygodnia 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
5 listopada 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR109178
- 2021-003314-39 (Numer EudraCT)
- 78934804CRD2001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504741-32-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .