Um estudo da terapia combinada com guselcumabe e golimumabe em participantes com doença de Crohn moderada a gravemente ativa (DUET-CD)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por ativo e placebo, de fase 2b, para avaliar a eficácia e a segurança da terapia combinada de indução e manutenção com guselcumabe e golimumabe em participantes com doença de Crohn moderada a grave
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de JNJ-78934804 na Semana 48 em comparação com guselcumabe e golimumabe.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
703
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Berlin, Alemanha, 12200
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Alemanha, 14163
- Krankenhaus Waldfriede Mitte
-
Berlin, Alemanha, 10825
- Praxis Fur Gastroenteroligie
-
Cologne, Alemanha, 51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk
-
Dachau, Alemanha, 85221
- Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) Dachau
-
Dresden, Alemanha, 1307
- University Hospital Dresden
-
Duisburg, Alemanha, 47055
- MVZ Sanaklinikum Duisburg
-
Erlangen, Alemanha, 91054
- Universitaetsklinik Erlangen
-
Essen, Alemanha, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Frankfurt, Alemanha, 60590
- JWG-University Hospital
-
Frankfurt am Main, Alemanha, 60431
- Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken GmbH, Markus Krankenhaus
-
Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Fulda, Alemanha, 36043
- Klinikum Fulda - Tumorklinik - Germany
-
Haag, Alemanha, 83527
- Curiositas ad Sanum Studien und Beratungs GmBH
-
Halle, Alemanha, 06120
- Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg - Universitaetsk
-
Halle, Alemanha, 6108
- Studiengesellschaft Mitteldeutschland GmbH
-
Hamburg, Alemanha, 20251
- CTC North GmbH & Co. KG, Am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hanover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
Heidelberg, Alemanha, 69115
- Gastroenterology Outpatient Clinic Prof. Ehehalt/Dr. Hemstäd
-
Jena, Alemanha, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
Jerichow, Alemanha, 39319
- Praxisgemeinschaft Jerichow
-
Karlshorst, Alemanha, 10318
- Gastroenterologische Spezialpraxis - Berlin-Karlshorst
-
Kassel, Alemanha, 34117
- Gastroenterologie Opernstrasse
-
Kiel, Alemanha, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
-
Leipzig, Alemanha, 04103
- EUGASTRO GmbH
-
Lüneburg, Alemanha, 21339
- Staedtisches Klinikum Lueneburg
-
Mannheim, Alemanha, 68167
- Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
-
Minden, Alemanha, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
-
Munich, Alemanha, 81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen
-
Münster, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Münster, Alemanha, 48155
- MVZ Portal 10
-
Nordhausen, Alemanha, 99734
- Tumorzentrum Nordthüringen Medizinisches Versorgungszentrum
-
Nürtingen, Alemanha, 72622
- Medius Klinik Nurtingen
-
Pforzheim, Alemanha, 75179
- Siloah St Trudpert Klinikum
-
Regensburg, Alemanha, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
Rostock, Alemanha, 18057
- Universitaetsmedizin Rostock
-
Saarbrücken, Alemanha, 66111
- Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
-
Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Alemanha, 89070
- Universitätsklinikum Ulm
-
Würzburg, Alemanha, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Adelaide, Austrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Box Hill, Austrália, 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Austrália, 3168
- Monash Health, Monash Medical Centre
-
Footscray, Austrália, 3011
- Western Health
-
Melbourne, Austrália, 3002
- St Vincent's Hospital
-
Newtown, Austrália, 2042
- Royal Prince Alfred Hospital
-
North Terrace, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Parkville, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Penrith, Austrália, 2747
- Nepean Hospital
-
South Brisbane, Austrália, 4101
- Mater Hospital Brisbane Inflammatory Bowel Diseases
-
-
-
-
-
Belo Horizonte - MG, Brasil, 30130-100
- Hospital das Clínicas da UFMG
-
Botucatu, Brasil, 18608-025
- Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
-
Brasília, Brasil, 72145 450
- Chronos Clinica Medica Ltda
-
Brasília, Brasil, 71.681-603
- Impar Servicos Hospitalares S/A - Hospital Brasilia
-
Curitiba, Brasil, 80430-180
- Centro Digestivo de Curitiba - Instituto de Pesquisa Clínica
-
Jaú, Brasil, 17201-130
- Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista - CECIP
-
Natal, Brasil, 59062 000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-003
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Brasil, 90430-001
- NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Brasil, 90020 090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Ribeirão Preto, Brasil, 14048-900
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
-
Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
- Universidade Federal do Rio de Janeiro - Faculdade de Medicina
-
Santo André, Brasil, 09080-110
- Pesquisare Saúde
-
Santos, Brasil, 11075-101
- Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
-
São José do Rio Preto, Brasil, 15015-110
- Kaiser Hospta
-
São Paulo, Brasil, 05003-090
- BR Trials
-
São Paulo, Brasil, 01228-200
- CPClin - Centro de Pesquisas Clínicas
-
São Paulo, Brasil, 04502-001
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
-
São Paulo, Brasil, 04039-004
- Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
-
São Paulo, Brasil, 04543-011
- Hepatogastro
-
São Paulo, Brasil, 01409 902
- Hospital Nove de Julho
-
São Paulo, Brasil, 01228 000
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1431
- UMHAT 'Aleksandrovska' EAD
-
Sofia, Bulgária, 1527
- MHAT Tzaritza Joanna
-
-
-
-
-
Antwerp, Bélgica, 2018
- GZA Ziekenhuizen
-
Bruges, Bélgica, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Ghent, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liege
-
Liège, Bélgica, 4000
- CHC MontLégia
-
Mechelen, Bélgica, 2800
- AZ Sint-Maarten
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
Sint-Niklaas, Bélgica
- Vitaz
-
-
-
-
-
Bridgewater, Canadá, B4V 3N2
- Viable Clinical Research
-
Saguenay, Canadá, G7H3C3
- Hopital Chicoutimi
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N4N1
- Foothills Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5R 1W2
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6K 4B2
- Covenant Health/Grey Nuns hospital
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W4
- Fraser Clinical Trials Inc.
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- The Gordon & Leslie Diamond Health Care Center
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- GIRI Gastrointestinal Research Institute
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V7M 2H4
- The Medical Arts Health Research Group
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8P 2P5
- PerCuro Clinical Research Ltd.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Winnipeg Health Sciences Centre
-
-
Nova Scotia
-
Dartmouth, Nova Scotia, Canadá, B2W 6L4
- Viable Clinical Research 1
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- Barrie GI Associates
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6A 3B4
- Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- McGill University - Health Centre - Montreal General Hospital
-
Saint-Jérôme, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
- St. Jerome Medical Research
-
Ville Mont-Royal, Quebec, Canadá, H3P-3E5
- CMIIM, Centre médical L'Enjeu
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100029
- China Japan Friendship Hospital
-
Changsha, China, 200120
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changzhou, China, 213004
- Changzhou No 2 Peoples Hospital
-
Chengdu, China, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Chongqing, China, 400013
- Chongqing Medical University
-
Foshan, China, 528010
- The First People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, China, 510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Guangzhou, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
-
Guangzhou, China, 510000
- Sun Yat-sen University - The Sixth Affiliated Hospital Guangdong Gastrointestinal Hospital
-
Haikou, China, 570311
- Hainan General Hospital
-
Hangzhou, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Jinhua, China, 321000
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Nanchang, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, China, 210000
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Shanghai, China, 200120
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, China
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
-
Wuhan, China, 430014
- The Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan, China, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, China, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Wuxi, China, 214023
- Wuxi People s Hospital
-
Xiamen, China, 361004
- Zhongshan Hospital, Xiamen University
-
Yangzhou, China, 225001
- Yangzhou First People's Hospital
-
Zhuzhou, China, 412007
- Zhuzhou Central Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Cingapura, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Cingapura, 228510
- KL Ling Gastroenterology and Liver Clinic
-
Singapore, Cingapura, 258499
- Gi Associates Gastroenterology
-
-
-
-
-
Busan, Coréia do Sul, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Coréia do Sul, 48108
- Kosin University Gospel Hospital
-
Daegu, Coréia do Sul, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Coréia do Sul, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Goyang-si, Coréia do Sul, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Gwangju, Coréia do Sul, 61453
- Chosun University Hospital
-
Hwaseong-si, Coréia do Sul, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Coréia do Sul, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Coréia do Sul, 130 050
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 6591
- The Catholic University of Korea Seoul St.Marys Hospital 1
-
Suwon, Coréia do Sul, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Coréia do Sul, 16247
- The Catholic University of Korea
-
-
-
-
-
Bjelovar, Croácia, 43000
- Opća bolnica Bjelovar
-
Split, Croácia, 21000
- University Hospital Center Split
-
Zagreb, Croácia, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital, University of Copenhagen
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Silkeborg, Dinamarca, 8600
- Silkeborg Hospital
-
-
-
-
-
Celje, Eslovênia, 3000
- Splosna bolnisnica Celje
-
Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Univerzitetni klinicni center Ljubljana
-
-
-
-
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Hosp. de Navarra
-
Pontevedra, Espanha, 36071
- Hosp. Montecelo
-
Sabadell, Espanha, 8208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Santander, Espanha, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Torrejón de Ardoz, Espanha, 28850
- Hosp. Univ. de Torrejon
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama Liver Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Moore Clinical Trials, LLC
-
-
California
-
Apple Valley, California, Estados Unidos, 92307
- Om Research LLC
-
Arcadia, California, Estados Unidos, 91006
- Valley Gastroenterology Medical Group
-
Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Southern California Research Center
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Desert Gastroenterology Associates
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
- Hoag Memorial Hospital
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UCI Irvine Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Medical Research Center of Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Coconut Creek, Florida, Estados Unidos, 33066
- Pioneer Research Solutions Inc.
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33032
- Homestead Associates in Research Inc
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Osceola Mental Health D/B/A Park Place Behavioral Health Care
-
Lakewood Rch, Florida, Estados Unidos, 34211
- Florida Research Center Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
- Omega Research Consultants
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Synergy Clinical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- GCP Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- University of Mississippi Medical Center
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Gastroenterolgy Associates of Central GA
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health University Hospital
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Gastroenterology of Southern Indiana
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Digestive Health Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Ascension via Christi Research
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3124
- Univ. of KS School of Med
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Tri-State Gastroenterology Assoc
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
- Gastroenterology Clinic of Acadiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5400
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
South Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- FC Research, LLC
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
- Detroit Clinical Research Center
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Huron Gastroenterology Associates Center for Digestive Care
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Gastrointestinal Associates LLP
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Care Access Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Northwell Health
-
Jackson Heights, New York, Estados Unidos, 11372
- A1 Clinical Research
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
Utica, New York, Estados Unidos, 13502-6313
- Mohawk Valley Endoscopy Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7080
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Tryon Medical Group
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-6501
- Cleveland Clinic
-
Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- NorthShore Gastroenterology Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220-9428
- The Oregon Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110-3673
- Susquehanna Gastroenterology Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
-
Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
- Frontier Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Digestive Disease Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Saint Francis Hospital
-
Hixson, Tennessee, Estados Unidos, 37343
- Galen Medical Group
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- Etsu Quillen College Of Medicine
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- Amel Med LLC Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9063
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75242
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Accurate Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Gastroenterology Clinic Of San Antonio P A
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Digestive Health Specialists
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Care Access Research, Ogden
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Care Access Research- Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes McGuire Veterans Affairs Medical Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Washington Gastroenterology, PLLC
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Digestive Disease Center
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Digestive Health Specialists 1
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- Marshall Health Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Tallinn, Estônia, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estônia, 13419
- Tallinn Children's Hospital
-
Tartu, Estônia, 50406
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, França, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Besançon, França, 25030
- CHRU de Besançon
-
Créteil, França, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire(CHU) - Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, França, 38700
- Chu Grenoble
-
Marseille, França, 13915
- Hôpital Nord Marseille
-
Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Neuilly-sur-Seine, França, 92200
- Clinique Ambroise Pare
-
Nice, França, 06202
- CHU de Nice Hopital de l Archet
-
Paris, França, 75010
- Hopital Saint Louis - Service de Gastro-Entérologie, 1 Avenue Claude Vellefaux
-
Pierre-Bénite, França, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rennes, França, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
Saint-Brieuc, França, 22027
- Hôpital Yves Le Foll
-
Saint-Etienne, França, 42055
- Centre hospitalier universitaire de St Etienne
-
Toulouse, França, 31059
- CHU Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
- CHRU Nancy Brabois
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 115 27
- Sotiria General State Hospital of Chest Diseases
-
Athens, Grécia, 115 27
- General Hospital of Athens 'Ippokrateion'
-
Thessaloniki, Grécia, 54642
- Hippokration Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
-
Dordrecht, Holanda, 3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Erasmus MC
-
Utrecht, Holanda, 3508 GA
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest, Hungria, 1082
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hungria, 1088
- Semmelweis Egyetem I.Belgyogyaszati Klinika
-
Gyöngyös, Hungria, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
Szeged, Hungria, H-6720
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
Szombathely, Hungria, H-9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Haemek Medical Center - Afula
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Med Ctr Beilinson Hosp
-
Qiryat Krinitzi, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tzrifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Bari, Itália, 70124
- Università degli Studi di Bari
-
Catania, Itália, 95126
- A.O. Per L' Emergenza Cannizzaro - U.O. Chirurgia Generale
-
Messina, Itália, 98125
- AOU Policlinico G.Martino
-
Milan, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Monopoli, Itália, 70043
- Ospedale Specializzato in Gastroenterologia Saverio de Bellis
-
Monserrato, Itália, 09042
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari - Policlinico Duilio Casula di Monserrato
-
Monza, Itália, 20090
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
Negrar ( Ve), Itália, 37024
- Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
-
Palermo, Itália, 90146
- Ospedale Villa Sofia-Cervello
-
Roma, Itália, 00168
- Catholic University of Sacred Hearth
-
Rozzano, Itália, 20089
- IRCCS Humanitas Rozzano-IBD Center Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali
-
Torino, Itália, 10126
- Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della Scienza di
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japão, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Bunkyō City, Japão, 113 8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Chikushino-shi, Japão, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Fukuoka, Japão, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Japão, 807-8555
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
-
Hachiōji, Japão, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital
-
Hamamatsu, Japão, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Hirosaki, Japão, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Hirosaki, Japão, 036-8545
- National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center
-
Hitachi, Japão, 317-0077
- Hitachi General Hospital
-
Hyōgo, Japão, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Kagoshima, Japão, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kagoshima, Japão, 892-0843
- Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
-
Kamakura, Japão, 247-0056
- Ofuna Chuo Hospital
-
Kanazawa, Japão, 9208641
- Kanazawa University Hospital
-
Kashiwa, Japão, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Kawagoe, Japão, 350-8550
- Saitama Medical University Saitama Medical Center
-
Kitakyushu, Japão, 800-0296
- Kyushu Rosai Hospital
-
Kobe, Japão, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kumamoto, Japão, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Kurume, Japão, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Kyoto, Japão, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Mitaka, Japão, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Morioka, Japão, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
Nagaoka, Japão, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital
-
Nagasaki, Japão, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Japão, 466 8560
- Nagoya University Hospital
-
Niigata, Japão, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Okayama, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japão, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Osaka, Japão, 553-0003
- Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
-
Osaka, Japão, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Saga, Japão, 849-0937
- Saga University Hospital
-
Saitama, Japão, 336-0963
- Tokitokai Tokito Clinic Coloproctology Center
-
Sakura, Japão, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sapporo, Japão, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Sapporo, Japão, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
Sapporo, Japão, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
-
Sapporo, Japão, 060-8556
- Sapporo Medical University Hospital
-
Sendai, Japão, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Shimotsuga-gun, Japão, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Shimotsuke, Japão, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Shinjuku Ku, Japão, 162 8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
Shinjuku-Ku, Japão, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Sumida Ku, Japão, 130 8575
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Takamatsu, Japão, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital
-
Tokyo, Japão, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Tokyo, Japão, 105 8471
- The Jikei University Hospital
-
Toyama, Japão, 9308550
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
Toyota, Japão, 470-1219
- Ieda Hospital
-
Tsu, Japão, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Yokohama, Japão, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Ōtsu, Japão, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
-
-
-
Amman, Jordânia, 11942
- Jordan University Hospital
-
Amman, Jordânia
- Abdali Hospital
-
Irbid, Jordânia, 22110
- King Abdullah University Hospital
-
Irbid, Jordânia, 21110
- Irbid Specialty Hospital
-
-
-
-
-
Alor Star, Malásia, 5460
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
Ampang, Malásia, 68000
- Hospital Ampang
-
George Town, Malásia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Gjettum, Noruega, 1346
- Vestre Viken HF Baerum Sykehus
-
Lørenskog, Noruega, 1478
- Akershus universitetssykehus
-
Oslo, Noruega, 0450
- Oslo University Hospital HF Ulleval sykehus
-
Tromsø, Noruega, N-9038
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
-
Ålesund, Noruega, 6010
- Alesund sjukehus
-
-
-
-
-
Dunedin, Nova Zelândia, 9016
- Dunedin Hospital
-
Lower Hutt, Nova Zelândia, 5010
- Hutt Hospital
-
Wellington, Nova Zelândia, 6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
-
Krakow, Polônia, 31-513
- Centrum Medyczne PROMED
-
Krakow, Polônia, 30 363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Lodz, Polônia, 90-644
- Amicare Centrum Medyczne
-
Lublin, Polônia, 20-583
- Gastromed ZOZ
-
Olsztyn, Polônia, 10 561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
-
Poznan, Polônia, 61-293
- Twoja Przychodnia
-
Poznan, Polônia, 61 441
- Synexus Polska Sp z o o
-
Rzeszów, Polônia, 35-326
- Centrum Medyczne Medyk
-
Sopot, Polônia, 81-756
- Endoskopia Sp z o.o.
-
Szczecin, Polônia, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Torun, Polônia, 87 100
- Gastromed Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polônia, 02 507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
-
Warsaw, Polônia, 00 632
- Centrum Zdrowia Matki Dziecka i Mlodziezy
-
Warsaw, Polônia, 03 580
- NZOZ Vivamed
-
Warsaw, Polônia, 03 712
- Bodyclinic Sp. z o.o. sp. k
-
Warsaw, Polônia, 02-655
- Reumatika-Centrum Reumatologii, NZOZ
-
Wroclaw, Polônia, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Polônia, 50 449
- Melita Medical Sp. z o.o.
-
Włocławek, Polônia, 87-800
- Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o. Szpital Specjalistyczny Barska
-
Zamość, Polônia, 22-400
- ETG Zamość
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE Hosp. Santa Maria
-
Portimão, Portugal, 8500-338
- Hospital de Portimao-Centro Hospitalar do Barlavento Algarvio
-
Porto, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E
-
-
-
-
-
Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
High Wycombe, Reino Unido, HP112QW
- Velocity Clinical Research
-
London, Reino Unido, E111NR
- Whipps Cross University Hospital
-
London, Reino Unido, SW19 0QT
- St Georges Healthcare NHS Trust
-
Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Solna, Suécia, 17176
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Suécia, 116 91
- Ersta sjukhus
-
Örebro, Suécia, 70185
- Universitetssjukhuset Orebro
-
-
-
-
-
Basel, Suíça, 4056
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Suíça, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
Bern, Suíça, 3012
- Gastroenterologische Praxis Balsiger und Seibold
-
Sankt Gallen, Suíça, 9007
- Kantonsspital St Gallen
-
Zurich, Suíça, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Chang-Hua Christian Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 636 00
- Vojenska nemocnice Brno
-
Prague, Tcheca, 190 00
- ISCARE a.s.
-
Ústí nad Labem, Tcheca, 401 11
- Detska klinika Masarykovy nemocnice v Usti nad Labem
-
-
-
-
-
Benoni, África do Sul, 1501
- Worthwhile Clinical Trials Lakeview Hospital
-
Cape Town, África do Sul, 7925
- Clinical Research Centre University of Cape Town
-
Cape Town, África do Sul, 7925
- Groote Schur Hospital
-
Cape Town, África do Sul, 7500
- Mediclinic Panorama
-
Cape Town, África do Sul, 7800
- Inspired GI Care
-
Durban, África do Sul, 3610
- Hillcrest private
-
-
-
-
-
Salzburg, Áustria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg, Universitätsklinik f. Innere Medizin III
-
Vienna, Áustria, 1090
- AKH Wien
-
Vienna, Áustria, 1090
- Akh Wien 1
-
Wels, Áustria, 4600
- Klinikum Wels Grieskirchen
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Índia, 380009
- ICON Hospital Orchid Medi services and Research Private Limited
-
Bengaluru, Índia, 560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospital
-
Bhubaneswar, Índia, 751030
- Siksha O Anusandhan University - Institute of Medical Scienc
-
Chennai, Índia, 600026
- Srm Institutes For Medical Science (Sims)
-
Gurgaon, Índia, 122002
- Fortis Memorial Research Institute
-
Hyderabad, Índia, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Hyderabad, Índia, 500082
- Yashoda Super Speciality Hospitals 1
-
Mumbai, Índia, 400016
- P D Hinduja National Hospital and Medical Research Center
-
New Delhi, Índia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
Secunderabad, Índia, 500003
- Yashoda Super Speciality Hospitals
-
Surat, Índia, 395002
- Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals
-
Surat, Índia, 395009
- Gujarat Gastro and Vascular Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de doença de Crohn (DC) por pelo menos 3 meses antes da linha de base
- Diagnóstico confirmado de DC moderada a grave, conforme avaliado pelo índice de atividade da doença de Crohn (CDAI), frequência das fezes (SF), escore de dor abdominal (AP) e escore endoscópico simples para doença de Crohn (SES-CD)
- Resposta inadequada demonstrada, perda de resposta ou intolerância a pelo menos um biológico aprovado para o tratamento da doença de Crohn
- Se for mulher e tiver potencial para engravidar, deve atender aos requisitos de contracepção e reprodução
Critério de exclusão:
- Complicações da DC que podem exigir cirurgia
- Atualmente tem ou é suspeito de ter um abscesso. Abscessos cutâneos e perianais recentes não são excludentes se drenados e tratados adequadamente pelo menos 3 semanas antes da linha de base, ou 8 semanas antes da linha de base para abscessos intra-abdominais, desde que não haja necessidade antecipada de qualquer cirurgia adicional
- Teve qualquer tipo de ressecção intestinal dentro de 24 semanas, ou qualquer outra cirurgia intra-abdominal ou outra grande cirurgia dentro de 12 semanas
- Tem um estoma ou ostomia drenante (exemplo, funcionando)
- Atualmente tem uma malignidade ou tem uma história de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem (com exceção de um câncer de pele não melanoma ou carcinoma cervical in situ que tenha sido adequadamente tratado sem evidência de recorrência para maior ou igual a (>=) 12 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo)
- Tem histórico ou doença infecciosa crônica ou recorrente, incluindo, mas não se limitando a, infecções sinopulmonares, bronquiectasias, infecções recorrentes do trato renal/urinário (por exemplo, pielonefrite, cistite), uma ferida cutânea aberta, drenada ou infectada, ou uma úlcera
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo 1: Placebo
Os participantes receberão placebo por via subcutânea (SC).
Todos os participantes que atenderem aos critérios de resposta inadequados serão encaminhados para um tratamento ativo.
Os participantes elegíveis e dispostos a continuar a intervenção do estudo que estão recebendo na Semana 44 podem entrar na extensão de longo prazo.
|
O placebo será administrado como injeção subcutânea.
|
|
Experimental: Grupo 2: Guselcumabe
Os participantes receberão regime de dose de guselcumabe 1 SC.
Todos os participantes que atenderem aos critérios de resposta inadequados serão encaminhados para um tratamento ativo.
Os participantes elegíveis e dispostos a continuar a intervenção do estudo que estão recebendo na Semana 44 podem entrar na extensão de longo prazo.
|
Guselcumabe será administrado como injeção subcutânea.
|
|
Experimental: Grupo 3: Golimumabe
Os participantes receberão esquema de dose de golimumabe 1 SC.
Todos os participantes que atenderem aos critérios de resposta inadequados serão encaminhados para um tratamento ativo.
Os participantes elegíveis e dispostos a continuar a intervenção do estudo que estão recebendo na Semana 44 podem entrar na extensão de longo prazo.
|
Golimumabe será administrado como injeção subcutânea.
|
|
Experimental: Grupo 4: JNJ-78934804 (alta dose)
Os participantes receberão regime de dose JNJ-78934804 1 SC.
Todos os participantes que atenderem aos critérios de resposta inadequados serão encaminhados para um tratamento ativo.
Os participantes elegíveis e dispostos a continuar a intervenção do estudo que estão recebendo na Semana 44 podem entrar na extensão de longo prazo.
|
JNJ-78934804 será administrado por via subcutânea de acordo com o regime definido.
|
|
Experimental: Grupo 5: JNJ-78934804 (dose média)
Os participantes receberão JNJ-78934804 regime de dose 2 SC.
Todos os participantes que atenderem aos critérios de resposta inadequados serão encaminhados para um tratamento ativo.
Os participantes elegíveis e dispostos a continuar a intervenção do estudo que estão recebendo na Semana 44 podem entrar na extensão de longo prazo.
|
JNJ-78934804 será administrado por via subcutânea de acordo com o regime definido.
|
|
Experimental: Grupo 6: JNJ-78934804 (baixa dose)
Os participantes receberão JNJ-78934804 regime de dose 3 SC.
Todos os participantes que atenderem aos critérios de resposta inadequados serão encaminhados para um tratamento ativo.
Os participantes elegíveis e dispostos a continuar a intervenção do estudo que estão recebendo na Semana 44 podem entrar na extensão de longo prazo.
|
JNJ-78934804 será administrado por via subcutânea de acordo com o regime definido.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com remissão clínica na semana 48
Prazo: Semana 48
|
A porcentagem de participantes com remissão clínica na semana 48 será relatada.
A remissão clínica é baseada no Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI).
|
Semana 48
|
|
Porcentagem de participantes com resposta endoscópica na semana 48
Prazo: Semana 48
|
A porcentagem de participantes com resposta endoscópica na semana 48 será relatada.
A resposta endoscópica é baseada na alteração da linha de base na pontuação endoscópica simples para doença de Crohn (SES-CD), avaliada pela leitura da endoscopia central.
|
Semana 48
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com resultados relatados pelo paciente (PRO)-2 remissão na semana 48
Prazo: Semana 48
|
A porcentagem de participantes com remissão do PRO-2 na semana 48 será relatada.
A remissão do PRO-2 é baseada nos escores diários médios de dor abdominal (AP) e frequência de evacuação (SF).
|
Semana 48
|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até a semana 48
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um produto farmacêutico (em investigação ou não).
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção.
|
Até a semana 48
|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até a semana 48
|
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulta em morte; é fatal; requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; é uma anomalia congênita/defeito congênito; é uma suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso através de um medicamento; é clinicamente importante.
|
Até a semana 48
|
|
Concentrações séricas de Guselcumabe ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 48
|
As concentrações séricas de guselcumabe ao longo do tempo serão relatadas.
As amostras de soro serão analisadas para determinar as concentrações de guselcumabe usando um método validado, específico e sensível.
|
Até a semana 48
|
|
Concentrações séricas de golimumabe ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 48
|
As concentrações séricas de golimumabe ao longo do tempo serão relatadas.
Amostras de soro serão analisadas para determinar as concentrações de golimumabe usando um método validado, específico e sensível.
|
Até a semana 48
|
|
Porcentagem de participantes com anticorpos para Guselcumabe
Prazo: Até a semana 48
|
A porcentagem de participantes com anticorpos para guselcumabe será relatada.
|
Até a semana 48
|
|
Títulos de Anticorpos para Guselcumabe
Prazo: Até a semana 48
|
Os títulos de anticorpos para guselcumabe serão relatados.
|
Até a semana 48
|
|
Porcentagem de Participantes com Anticorpos para Golimumabe
Prazo: Até a semana 48
|
A porcentagem de participantes com anticorpos para golimumabe será relatada.
|
Até a semana 48
|
|
Títulos de Anticorpos para Golimumabe
Prazo: Até a semana 48
|
Os títulos de anticorpos para golimumabe serão relatados.
|
Até a semana 48
|
|
Porcentagem de participantes com anticorpos neutralizantes para Guselcumabe.
Prazo: Até a semana 48
|
A porcentagem de participantes com anticorpos neutralizantes para guselcumabe será relatada.
|
Até a semana 48
|
|
Porcentagem de participantes com anticorpos neutralizantes para golimumabe
Prazo: Até a semana 48
|
A porcentagem de participantes com anticorpos neutralizantes para golimumabe será relatada.
|
Até a semana 48
|
|
Porcentagem de participantes com remissão endoscópica na semana 48
Prazo: Semana 48
|
A porcentagem de participantes com remissão endoscópica na semana 48 será relatada.
A remissão endoscópica é baseada no SES-CD, avaliada pela leitura da endoscopia central.
|
Semana 48
|
|
Porcentagem de participantes com remissão clínica sem corticosteroides na semana 48
Prazo: Semana 48
|
Será relatada a porcentagem de participantes com remissão clínica sem corticosteroides (60 dias) na semana 48.
|
Semana 48
|
|
Comparação Secundária: Porcentagem de Participantes com Remissão Clínica na Semana 48
Prazo: Semana 48
|
A porcentagem de participantes com remissão clínica na semana 48 será relatada.
A remissão clínica é baseada no Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI).
|
Semana 48
|
|
Comparação secundária: porcentagem de participantes com resposta endoscópica na semana 48
Prazo: Semana 48
|
A porcentagem de participantes com resposta endoscópica na semana 48 será relatada.
A resposta endoscópica é baseada na alteração da linha de base no SES-CD, avaliada pela leitura da endoscopia central.
|
Semana 48
|
|
Parâmetros laboratoriais clínicos ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 48
|
Parâmetros laboratoriais clínicos ao longo do tempo serão relatados.
|
Até a semana 48
|
|
Parâmetros de sinais vitais ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 48
|
Os parâmetros de sinais vitais ao longo do tempo serão relatados.
|
Até a semana 48
|
|
Avaliação de ideação suicida usando a pontuação da escala de classificação de gravidade de suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Até a semana 48
|
A escala C-SSRS consiste em 28 itens divididos em 4 seções: comportamento suicida, tentativas reais, ideação suicida e intensidade da ideação.
O agravamento da ideação suicida é definido como um aumento na gravidade da ideação suicida desde o início.
|
Até a semana 48
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
23 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de novembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR109178
- 2021-003314-39 (Número EudraCT)
- 78934804CRD2001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504741-32-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .