En studie av kombinasjonsterapi med Guselkumab og Golimumab hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (DUET-CD)
27. august 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 2b randomisert, dobbeltblind, aktiv og placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved induksjons- og vedlikeholdskombinasjonsterapi med Guselkumab og Golimumab hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av JNJ-78934804 ved uke 48 sammenlignet med guselkumab og golimumab.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
703
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Box Hill, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Australia, 3168
- Monash Health, Monash Medical Centre
-
Footscray, Australia, 3011
- Western Health
-
Melbourne, Australia, 3002
- St Vincent's Hospital
-
Newtown, Australia, 2042
- Royal Prince Alfred Hospital
-
North Terrace, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Parkville, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Penrith, Australia, 2747
- Nepean Hospital
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Mater Hospital Brisbane Inflammatory Bowel Diseases
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2018
- GZA Ziekenhuizen
-
Bruges, Belgia, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Ghent, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liege
-
Liège, Belgia, 4000
- CHC MontLégia
-
Mechelen, Belgia, 2800
- AZ Sint-Maarten
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
Sint-Niklaas, Belgia
- Vitaz
-
-
-
-
-
Belo Horizonte - MG, Brasil, 30130-100
- Hospital das Clínicas da UFMG
-
Botucatu, Brasil, 18608-025
- Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
-
Brasília, Brasil, 72145 450
- Chronos Clinica Medica Ltda
-
Brasília, Brasil, 71.681-603
- Impar Servicos Hospitalares S/A - Hospital Brasilia
-
Curitiba, Brasil, 80430-180
- Centro Digestivo de Curitiba - Instituto de Pesquisa Clínica
-
Jaú, Brasil, 17201-130
- Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista - CECIP
-
Natal, Brasil, 59062 000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-003
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Brasil, 90430-001
- NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Brasil, 90020 090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Ribeirão Preto, Brasil, 14048-900
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
-
Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
- Universidade Federal do Rio de Janeiro - Faculdade de Medicina
-
Santo André, Brasil, 09080-110
- Pesquisare Saúde
-
Santos, Brasil, 11075-101
- Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
-
São José do Rio Preto, Brasil, 15015-110
- Kaiser Hospta
-
São Paulo, Brasil, 05003-090
- BR Trials
-
São Paulo, Brasil, 01228-200
- CPClin - Centro de Pesquisas Clínicas
-
São Paulo, Brasil, 04502-001
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
-
São Paulo, Brasil, 04039-004
- Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
-
São Paulo, Brasil, 04543-011
- Hepatogastro
-
São Paulo, Brasil, 01409 902
- Hospital Nove de Julho
-
São Paulo, Brasil, 01228 000
- CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT 'Aleksandrovska' EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- MHAT Tzaritza Joanna
-
-
-
-
-
Bridgewater, Canada, B4V 3N2
- Viable Clinical Research
-
Saguenay, Canada, G7H3C3
- Hopital Chicoutimi
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N4N1
- Foothills Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5R 1W2
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6K 4B2
- Covenant Health/Grey Nuns hospital
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
- Fraser Clinical Trials Inc.
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- The Gordon & Leslie Diamond Health Care Center
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- GIRI Gastrointestinal Research Institute
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2H4
- The Medical Arts Health Research Group
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8P 2P5
- PerCuro Clinical Research Ltd.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Winnipeg Health Sciences Centre
-
-
Nova Scotia
-
Dartmouth, Nova Scotia, Canada, B2W 6L4
- Viable Clinical Research 1
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Barrie GI Associates
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B4
- Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University - Health Centre - Montreal General Hospital
-
Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 5T3
- St. Jerome Medical Research
-
Ville Mont-Royal, Quebec, Canada, H3P-3E5
- CMIIM, Centre médical L'Enjeu
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital, University of Copenhagen
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital
-
Silkeborg, Danmark, 8600
- Silkeborg Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estland, 13419
- Tallinn Children's Hospital
-
Tartu, Estland, 50406
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama Liver Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Moore Clinical Trials, LLC
-
-
California
-
Apple Valley, California, Forente stater, 92307
- Om Research LLC
-
Arcadia, California, Forente stater, 91006
- Valley Gastroenterology Medical Group
-
Coronado, California, Forente stater, 92118
- Southern California Research Center
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- Desert Gastroenterology Associates
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92658
- Hoag Memorial Hospital
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- UCI Irvine Medical Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
- Medical Research Center of Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Coconut Creek, Florida, Forente stater, 33066
- Pioneer Research Solutions Inc.
-
Homestead, Florida, Forente stater, 33032
- Homestead Associates in Research Inc
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
- Osceola Mental Health D/B/A Park Place Behavioral Health Care
-
Lakewood Rch, Florida, Forente stater, 34211
- Florida Research Center Inc.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Hospital
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32808
- Omega Research Consultants
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- Synergy Clinical Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- GCP Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- University of Mississippi Medical Center
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31201
- Gastroenterolgy Associates of Central GA
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- IU Health University Hospital
-
New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
- Gastroenterology of Southern Indiana
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Cotton O'Neil Digestive Health Center
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
- Ascension via Christi Research
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3124
- Univ. of KS School of Med
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Forente stater, 41017
- Tri-State Gastroenterology Assoc
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
- Gastroenterology Clinic of Acadiana
-
Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
- Tandem Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215-5400
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
South Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
- FC Research, LLC
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Forente stater, 48152
- Detroit Clinical Research Center
-
Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
- Huron Gastroenterology Associates Center for Digestive Care
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
- Gastrointestinal Associates LLP
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
- Care Access Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- Northwell Health
-
Jackson Heights, New York, Forente stater, 11372
- A1 Clinical Research
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
Utica, New York, Forente stater, 13502-6313
- Mohawk Valley Endoscopy Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7080
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- Tryon Medical Group
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195-6501
- Cleveland Clinic
-
Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
- NorthShore Gastroenterology Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97220-9428
- The Oregon Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17110-3673
- Susquehanna Gastroenterology Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
-
Smithfield, Pennsylvania, Forente stater, 15478
- Frontier Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
- Digestive Disease Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Saint Francis Hospital
-
Hixson, Tennessee, Forente stater, 37343
- Galen Medical Group
-
Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
- Etsu Quillen College Of Medicine
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37067
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78750
- Amel Med LLC Research
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9063
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75242
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77034
- Accurate Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Gastroenterology Clinic Of San Antonio P A
-
Southlake, Texas, Forente stater, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- Digestive Health Specialists
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84403
- Care Access Research, Ogden
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- Care Access Research- Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
- Hunter Holmes McGuire Veterans Affairs Medical Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
- Washington Gastroenterology, PLLC
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington Digestive Disease Center
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Digestive Health Specialists 1
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
- Marshall Health Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHRU de Besançon
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire(CHU) - Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, Frankrike, 38700
- Chu Grenoble
-
Marseille, Frankrike, 13915
- Hôpital Nord Marseille
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
- Clinique Ambroise Pare
-
Nice, Frankrike, 06202
- CHU de Nice Hopital de l Archet
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hopital Saint Louis - Service de Gastro-Entérologie, 1 Avenue Claude Vellefaux
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
Saint-Brieuc, Frankrike, 22027
- Hôpital Yves Le Foll
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Centre hospitalier universitaire de St Etienne
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- CHRU Nancy Brabois
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 115 27
- Sotiria General State Hospital of Chest Diseases
-
Athens, Hellas, 115 27
- General Hospital of Athens 'Ippokrateion'
-
Thessaloniki, Hellas, 54642
- Hippokration Hospital
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 380009
- ICON Hospital Orchid Medi services and Research Private Limited
-
Bengaluru, India, 560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospital
-
Bhubaneswar, India, 751030
- Siksha O Anusandhan University - Institute of Medical Scienc
-
Chennai, India, 600026
- Srm Institutes For Medical Science (Sims)
-
Gurgaon, India, 122002
- Fortis Memorial Research Institute
-
Hyderabad, India, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Hyderabad, India, 500082
- Yashoda Super Speciality Hospitals 1
-
Mumbai, India, 400016
- P D Hinduja National Hospital and Medical Research Center
-
New Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
Secunderabad, India, 500003
- Yashoda Super Speciality Hospitals
-
Surat, India, 395002
- Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals
-
Surat, India, 395009
- Gujarat Gastro and Vascular Hospital
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Haemek Medical Center - Afula
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Med Ctr Beilinson Hosp
-
Qiryat Krinitzi, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tzrifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Università degli Studi di Bari
-
Catania, Italia, 95126
- A.O. Per L' Emergenza Cannizzaro - U.O. Chirurgia Generale
-
Messina, Italia, 98125
- AOU Policlinico G.Martino
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Monopoli, Italia, 70043
- Ospedale Specializzato in Gastroenterologia Saverio de Bellis
-
Monserrato, Italia, 09042
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari - Policlinico Duilio Casula di Monserrato
-
Monza, Italia, 20090
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
Negrar ( Ve), Italia, 37024
- Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
-
Palermo, Italia, 90146
- Ospedale Villa Sofia-Cervello
-
Roma, Italia, 00168
- Catholic University of Sacred Hearth
-
Rozzano, Italia, 20089
- IRCCS Humanitas Rozzano-IBD Center Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali
-
Torino, Italia, 10126
- Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della Scienza di
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japan, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Bunkyō City, Japan, 113 8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Chikushino-shi, Japan, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 807-8555
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
-
Hachiōji, Japan, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital
-
Hamamatsu, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Hirosaki, Japan, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Hirosaki, Japan, 036-8545
- National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center
-
Hitachi, Japan, 317-0077
- Hitachi General Hospital
-
Hyōgo, Japan, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Kagoshima, Japan, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kagoshima, Japan, 892-0843
- Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
-
Kamakura, Japan, 247-0056
- Ofuna Chuo Hospital
-
Kanazawa, Japan, 9208641
- Kanazawa University Hospital
-
Kashiwa, Japan, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Kawagoe, Japan, 350-8550
- Saitama Medical University Saitama Medical Center
-
Kitakyushu, Japan, 800-0296
- Kyushu Rosai Hospital
-
Kobe, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kumamoto, Japan, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Kurume, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Mitaka, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Morioka, Japan, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
Nagaoka, Japan, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Japan, 466 8560
- Nagoya University Hospital
-
Niigata, Japan, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Osaka, Japan, 553-0003
- Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
-
Osaka, Japan, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Saga, Japan, 849-0937
- Saga University Hospital
-
Saitama, Japan, 336-0963
- Tokitokai Tokito Clinic Coloproctology Center
-
Sakura, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sapporo, Japan, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Sapporo, Japan, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
Sapporo, Japan, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
-
Sapporo, Japan, 060-8556
- Sapporo Medical University Hospital
-
Sendai, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Shimotsuga-gun, Japan, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
Shimotsuke, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Shinjuku Ku, Japan, 162 8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
Shinjuku-Ku, Japan, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Sumida Ku, Japan, 130 8575
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Takamatsu, Japan, 760-0017
- Takamatsu Red Cross Hospital
-
Tokyo, Japan, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Tokyo, Japan, 105 8471
- The Jikei University Hospital
-
Toyama, Japan, 9308550
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
Toyota, Japan, 470-1219
- Ieda Hospital
-
Tsu, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Yokohama, Japan, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Ōtsu, Japan, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
-
-
-
Amman, Jordan, 11942
- Jordan University Hospital
-
Amman, Jordan
- Abdali Hospital
-
Irbid, Jordan, 22110
- King Abdullah University Hospital
-
Irbid, Jordan, 21110
- Irbid Specialty Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100029
- China Japan Friendship Hospital
-
Changsha, Kina, 200120
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changzhou, Kina, 213004
- Changzhou No 2 Peoples Hospital
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Chongqing, Kina, 400013
- Chongqing Medical University
-
Foshan, Kina, 528010
- The First People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Kina, 510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510000
- Sun Yat-sen University - The Sixth Affiliated Hospital Guangdong Gastrointestinal Hospital
-
Haikou, Kina, 570311
- Hainan General Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Jinhua, Kina, 321000
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Nanchang, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Kina, 210000
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Shanghai, Kina, 200120
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Kina
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
-
Wuhan, Kina, 430014
- The Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Kina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Kina, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Wuxi, Kina, 214023
- Wuxi People s Hospital
-
Xiamen, Kina, 361004
- Zhongshan Hospital, Xiamen University
-
Yangzhou, Kina, 225001
- Yangzhou First People's Hospital
-
Zhuzhou, Kina, 412007
- Zhuzhou Central Hospital
-
-
-
-
-
Bjelovar, Kroatia, 43000
- Opća bolnica Bjelovar
-
Split, Kroatia, 21000
- University Hospital Center Split
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Alor Star, Malaysia, 5460
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
Ampang, Malaysia, 68000
- Hospital Ampang
-
George Town, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
-
Dordrecht, Nederland, 3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Erasmus MC
-
Utrecht, Nederland, 3508 GA
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Dunedin, New Zealand, 9016
- Dunedin Hospital
-
Lower Hutt, New Zealand, 5010
- Hutt Hospital
-
Wellington, New Zealand, 6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Gjettum, Norge, 1346
- Vestre Viken HF Baerum Sykehus
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Akershus universitetssykehus
-
Oslo, Norge, 0450
- Oslo University Hospital HF Ulleval sykehus
-
Tromsø, Norge, N-9038
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
-
Ålesund, Norge, 6010
- Alesund sjukehus
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
-
Krakow, Polen, 31-513
- Centrum Medyczne PROMED
-
Krakow, Polen, 30 363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Lodz, Polen, 90-644
- Amicare Centrum Medyczne
-
Lublin, Polen, 20-583
- Gastromed ZOZ
-
Olsztyn, Polen, 10 561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
-
Poznan, Polen, 61-293
- Twoja Przychodnia
-
Poznan, Polen, 61 441
- Synexus Polska Sp z o o
-
Rzeszów, Polen, 35-326
- Centrum Medyczne Medyk
-
Sopot, Polen, 81-756
- Endoskopia Sp z o.o.
-
Szczecin, Polen, 71-685
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Torun, Polen, 87 100
- Gastromed Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen, 02 507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
-
Warsaw, Polen, 00 632
- Centrum Zdrowia Matki Dziecka i Mlodziezy
-
Warsaw, Polen, 03 580
- NZOZ Vivamed
-
Warsaw, Polen, 03 712
- Bodyclinic Sp. z o.o. sp. k
-
Warsaw, Polen, 02-655
- Reumatika-Centrum Reumatologii, NZOZ
-
Wroclaw, Polen, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Polen, 50 449
- Melita Medical Sp. z o.o.
-
Włocławek, Polen, 87-800
- Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o. Szpital Specjalistyczny Barska
-
Zamość, Polen, 22-400
- ETG Zamość
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE Hosp. Santa Maria
-
Portimão, Portugal, 8500-338
- Hospital de Portimao-Centro Hospitalar do Barlavento Algarvio
-
Porto, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 228510
- KL Ling Gastroenterology and Liver Clinic
-
Singapore, Singapore, 258499
- Gi Associates Gastroenterology
-
-
-
-
-
Celje, Slovenia, 3000
- Splosna bolnisnica Celje
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Univerzitetni klinicni center Ljubljana
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Pamplona, Spania, 31008
- Hosp. de Navarra
-
Pontevedra, Spania, 36071
- Hosp. Montecelo
-
Sabadell, Spania, 8208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Santander, Spania, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Torrejón de Ardoz, Spania, 28850
- Hosp. Univ. de Torrejon
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Glasgow, Storbritannia, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
High Wycombe, Storbritannia, HP112QW
- Velocity Clinical Research
-
London, Storbritannia, E111NR
- Whipps Cross University Hospital
-
London, Storbritannia, SW19 0QT
- St Georges Healthcare NHS Trust
-
Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, 4056
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
Bern, Sveits, 3012
- Gastroenterologische Praxis Balsiger und Seibold
-
Sankt Gallen, Sveits, 9007
- Kantonsspital St Gallen
-
Zurich, Sveits, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Solna, Sverige, 17176
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Sverige, 116 91
- Ersta sjukhus
-
Örebro, Sverige, 70185
- Universitetssjukhuset Orebro
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Sør -Korea, 48108
- Kosin University Gospel Hospital
-
Daegu, Sør -Korea, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Sør -Korea, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Goyang-si, Sør -Korea, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Gwangju, Sør -Korea, 61453
- Chosun University Hospital
-
Hwaseong-si, Sør -Korea, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Seongnam-si, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 130 050
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 6591
- The Catholic University of Korea Seoul St.Marys Hospital 1
-
Suwon, Sør -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Sør -Korea, 16247
- The Catholic University of Korea
-
-
-
-
-
Benoni, Sør-Afrika, 1501
- Worthwhile Clinical Trials Lakeview Hospital
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7925
- Clinical Research Centre University of Cape Town
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7925
- Groote Schur Hospital
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7500
- Mediclinic Panorama
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7800
- Inspired GI Care
-
Durban, Sør-Afrika, 3610
- Hillcrest private
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Chang-Hua Christian Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 636 00
- Vojenska nemocnice Brno
-
Prague, Tsjekkia, 190 00
- ISCARE a.s.
-
Ústí nad Labem, Tsjekkia, 401 11
- Detska klinika Masarykovy nemocnice v Usti nad Labem
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Tyskland, 14163
- Krankenhaus Waldfriede Mitte
-
Berlin, Tyskland, 10825
- Praxis Fur Gastroenteroligie
-
Cologne, Tyskland, 51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk
-
Dachau, Tyskland, 85221
- Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) Dachau
-
Dresden, Tyskland, 1307
- University Hospital Dresden
-
Duisburg, Tyskland, 47055
- MVZ Sanaklinikum Duisburg
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitaetsklinik Erlangen
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- JWG-University Hospital
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60431
- Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken GmbH, Markus Krankenhaus
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Fulda, Tyskland, 36043
- Klinikum Fulda - Tumorklinik - Germany
-
Haag, Tyskland, 83527
- Curiositas ad Sanum Studien und Beratungs GmBH
-
Halle, Tyskland, 06120
- Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg - Universitaetsk
-
Halle, Tyskland, 6108
- Studiengesellschaft Mitteldeutschland GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- CTC North GmbH & Co. KG, Am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Gastroenterology Outpatient Clinic Prof. Ehehalt/Dr. Hemstäd
-
Jena, Tyskland, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
Jerichow, Tyskland, 39319
- Praxisgemeinschaft Jerichow
-
Karlshorst, Tyskland, 10318
- Gastroenterologische Spezialpraxis - Berlin-Karlshorst
-
Kassel, Tyskland, 34117
- Gastroenterologie Opernstrasse
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- EUGASTRO GmbH
-
Lüneburg, Tyskland, 21339
- Staedtisches Klinikum Lueneburg
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
-
Minden, Tyskland, 32423
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
-
Munich, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Münster, Tyskland, 48155
- MVZ Portal 10
-
Nordhausen, Tyskland, 99734
- Tumorzentrum Nordthüringen Medizinisches Versorgungszentrum
-
Nürtingen, Tyskland, 72622
- Medius Klinik Nurtingen
-
Pforzheim, Tyskland, 75179
- Siloah St Trudpert Klinikum
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Universitaetsmedizin Rostock
-
Saarbrücken, Tyskland, 66111
- Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Tyskland, 89070
- Universitätsklinikum Ulm
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest, Ungarn, 1082
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis Egyetem I.Belgyogyaszati Klinika
-
Gyöngyös, Ungarn, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
Szeged, Ungarn, H-6720
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
Szombathely, Ungarn, H-9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
-
-
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg, Universitätsklinik f. Innere Medizin III
-
Vienna, Østerrike, 1090
- AKH Wien
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Akh Wien 1
-
Wels, Østerrike, 4600
- Klinikum Wels Grieskirchen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av Crohns sykdom (CD) i minst 3 måneder før baseline
- Bekreftet diagnose av moderat til alvorlig CD som vurdert ved Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI), avføringsfrekvens (SF), magesmerter (AP) score og enkel endoskopisk score for Crohns sykdom (SES-CD)
- Påvist utilstrekkelig respons, tap av respons eller intoleranse overfor minst ett biologisk legemiddel godkjent for behandling av Crohns sykdom
- Hvis kvinne og i fertil alder, må oppfylle prevensjons- og reproduksjonskravene
Ekskluderingskriterier:
- Komplikasjoner av CD som kan forventes å kreve kirurgi
- Har for tiden eller mistenkes å ha en abscess. Nylige kutane og perianale abscesser er ikke utelukkende hvis de er drenert og tilstrekkelig behandlet minst 3 uker før baseline, eller 8 uker før baseline for intraabdominale abscesser, forutsatt at det ikke er forventet behov for ytterligere kirurgi
- Har hatt noen form for tarmreseksjon innen 24 uker, eller annen intraabdominal eller annen større operasjon innen 12 uker
- Har en drenerende (eksempel, fungerende) stomi eller stomi
- Har for øyeblikket en malignitet eller har en historie med malignitet innen 5 år før screening (med unntak av en ikke-melanom hudkreft eller livmorhalskreft in situ som har blitt tilstrekkelig behandlet uten tegn på tilbakefall i mer enn eller lik (>=) 12 måneder før den første dosen av studieintervensjon)
- har en historie med, eller pågående, kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom, inkludert, men ikke begrenset til, sinopulmonale infeksjoner, bronkiektase, tilbakevendende nyre-/urinveisinfeksjoner (eksempel, pyelonefritt, blærebetennelse), et åpent, drenerende eller infisert hudsår, eller et sår
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe 1: Placebo
Deltakerne vil få placebo subkutant (SC).
Alle deltakere som oppfyller utilstrekkelige responskriterier vil bli eskalert til en aktiv behandling.
Deltakere som er kvalifisert og villige til å fortsette studieintervensjonen som de mottar i uke 44, kan gå inn i den langsiktige forlengelsen.
|
Placebo vil bli administrert som subkutan injeksjon.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Guselkumab
Deltakerne vil motta guselkumab doseregime 1 SC.
Alle deltakere som oppfyller utilstrekkelige responskriterier vil bli eskalert til en aktiv behandling.
Deltakere som er kvalifisert og villige til å fortsette studieintervensjonen som de mottar i uke 44, kan gå inn i den langsiktige forlengelsen.
|
Guselkumab vil bli administrert som subkutan injeksjon.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3: Golimumab
Deltakerne vil motta golimumab doseregime 1 SC.
Alle deltakere som oppfyller utilstrekkelige responskriterier vil bli eskalert til en aktiv behandling.
Deltakere som er kvalifisert og villige til å fortsette studieintervensjonen som de mottar i uke 44, kan gå inn i den langsiktige forlengelsen.
|
Golimumab vil bli administrert som subkutan injeksjon.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4: JNJ-78934804 (høydose)
Deltakerne vil motta JNJ-78934804 doseregime 1 SC.
Alle deltakere som oppfyller utilstrekkelige responskriterier vil bli eskalert til en aktiv behandling.
Deltakere som er kvalifisert og villige til å fortsette studieintervensjonen som de mottar i uke 44, kan gå inn i den langsiktige forlengelsen.
|
JNJ-78934804 vil bli administrert subkutant i henhold til definert regime.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 5: JNJ-78934804 (mellomdose)
Deltakerne vil motta JNJ-78934804 doseregime 2 SC.
Alle deltakere som oppfyller utilstrekkelige responskriterier vil bli eskalert til en aktiv behandling.
Deltakere som er kvalifisert og villige til å fortsette studieintervensjonen som de mottar i uke 44, kan gå inn i den langsiktige forlengelsen.
|
JNJ-78934804 vil bli administrert subkutant i henhold til definert regime.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 6: JNJ-78934804 (Lavdose)
Deltakerne vil motta JNJ-78934804 doseregime 3 SC.
Alle deltakere som oppfyller utilstrekkelige responskriterier vil bli eskalert til en aktiv behandling.
Deltakere som er kvalifisert og villige til å fortsette studieintervensjonen som de mottar i uke 44, kan gå inn i den langsiktige forlengelsen.
|
JNJ-78934804 vil bli administrert subkutant i henhold til definert regime.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
|
Andel deltakere med klinisk remisjon ved uke 48 vil bli rapportert.
Klinisk remisjon er basert på Crohn's Disease Activity Index (CDAI).
|
Uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere med endoskopisk respons ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
|
Andel deltakere med endoskopisk respons ved uke 48 vil bli rapportert.
Endoskopisk respons er basert på endring fra baseline i den enkle endoskopiske skåren for Crohns sykdom (SES-CD), vurdert ved sentral endoskopiavlesning.
|
Uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med pasientrapporterte resultater (PRO)-2 remisjon ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
|
Prosentandel av deltakere med PRO-2-remisjon ved uke 48 vil bli rapportert.
PRO-2-remisjon er basert på gjennomsnittlig daglig magesmerter (AP) og avføringsfrekvens (SF).
|
Uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Frem til uke 48
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et farmasøytisk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med intervensjonen.
|
Frem til uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Frem til uke 48
|
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død; er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er en mistenkt overføring av et smittestoff via et legemiddel; er medisinsk viktig.
|
Frem til uke 48
|
|
Serumkonsentrasjoner av Guselkumab over tid
Tidsramme: Frem til uke 48
|
Serumkonsentrasjoner av guselkumab over tid vil bli rapportert.
Serumprøver vil bli analysert for å bestemme konsentrasjoner av guselkumab ved bruk av en validert, spesifikk og sensitiv metode.
|
Frem til uke 48
|
|
Serumkonsentrasjoner av Golimumab over tid
Tidsramme: Frem til uke 48
|
Serumkonsentrasjoner av golimumab over tid vil bli rapportert.
Serumprøver vil bli analysert for å bestemme konsentrasjoner av golimumab ved bruk av en validert, spesifikk og sensitiv metode.
|
Frem til uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere med antistoffer mot Guselkumab
Tidsramme: Frem til uke 48
|
Prosentandelen av deltakerne med antistoffer mot guselkumab vil bli rapportert.
|
Frem til uke 48
|
|
Titere av antistoffer mot Guselkumab
Tidsramme: Frem til uke 48
|
Titere av antistoffer mot guselkumab vil bli rapportert.
|
Frem til uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere med antistoffer mot Golimumab
Tidsramme: Frem til uke 48
|
Prosentandelen av deltakerne med antistoffer mot golimumab vil bli rapportert.
|
Frem til uke 48
|
|
Titere av antistoffer mot Golimumab
Tidsramme: Frem til uke 48
|
Titere av antistoffer mot golimumab vil bli rapportert.
|
Frem til uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere med nøytraliserende antistoffer mot Guselkumab.
Tidsramme: Frem til uke 48
|
Prosentandelen av deltakerne med nøytraliserende antistoffer mot guselkumab vil bli rapportert.
|
Frem til uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere med nøytraliserende antistoffer mot Golimumab
Tidsramme: Frem til uke 48
|
Prosentandelen av deltakerne med nøytraliserende antistoffer mot golimumab vil bli rapportert.
|
Frem til uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere med endoskopisk remisjon ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
|
Andel deltakere med endoskopisk remisjon ved uke 48 vil bli rapportert.
Endoskopisk remisjon er basert på SES-CD, vurdert ved sentral endoskopiavlesning.
|
Uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere med kortikosteroidfri klinisk remisjon ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
|
Prosentandelen av deltakerne med kortikosteroidfri (60 dager) klinisk remisjon ved uke 48 vil bli rapportert.
|
Uke 48
|
|
Sekundær sammenligning: prosentandel av deltakere med klinisk remisjon ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
|
Andel deltakere med klinisk remisjon ved uke 48 vil bli rapportert.
Klinisk remisjon er basert på Crohn's Disease Activity Index (CDAI).
|
Uke 48
|
|
Sekundær sammenligning: prosentandel av deltakere med endoskopisk respons ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
|
Andel deltakere med endoskopisk respons ved uke 48 vil bli rapportert.
Endoskopisk respons er basert på endring fra baseline i SES-CD, vurdert ved sentral endoskopiavlesning.
|
Uke 48
|
|
Kliniske laboratorieparametre over tid
Tidsramme: Frem til uke 48
|
Kliniske laboratorieparametre over tid vil bli rapportert.
|
Frem til uke 48
|
|
Vitale tegnparametere over tid
Tidsramme: Frem til uke 48
|
Vitale tegnparametere over tid vil bli rapportert.
|
Frem til uke 48
|
|
Vurdering av selvmordstanker ved bruk av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Tidsramme: Frem til uke 48
|
C-SSRS-skalaen består av 28 elementer i 4 seksjoner: selvmordsatferd, faktiske forsøk, selvmordstanker, og intensiteten av ideer.
Forverring av selvmordstanker er definert som en økning i alvorlighetsgraden av selvmordstanker fra baseline.
|
Frem til uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
23. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
5. november 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR109178
- 2021-003314-39 (EudraCT-nummer)
- 78934804CRD2001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504741-32-00 (Registeridentifikator: EUCT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .