Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комбинированной терапии гуселкумабом и голимумабом у участников с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени активности (DUET-CD)

27 августа 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 2b, рандомизированное, двойное слепое, активно- и плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности индукционной и поддерживающей комбинированной терапии гуселкумабом и голимумабом у участников с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени активности

Целью данного исследования является оценка эффективности JNJ-78934804 на 48-й неделе по сравнению с гуселкумабом и голимумабом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

703

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Box Hill, Австралия, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Австралия, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Footscray, Австралия, 3011
        • Western Health
      • Melbourne, Австралия, 3002
        • St Vincent's Hospital
      • Newtown, Австралия, 2042
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • North Terrace, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Parkville, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Penrith, Австралия, 2747
        • Nepean Hospital
      • South Brisbane, Австралия, 4101
        • Mater Hospital Brisbane Inflammatory Bowel Diseases
  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg, Universitätsklinik f. Innere Medizin III
      • Vienna, Австрия, 1090
        • AKH Wien
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Akh Wien 1
      • Wels, Австрия, 4600
        • Klinikum Wels Grieskirchen
  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2018
        • GZA Ziekenhuizen
      • Bruges, Бельгия, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHU de Liege
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHC MontLégia
      • Mechelen, Бельгия, 2800
        • AZ Sint-Maarten
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
      • Sint-Niklaas, Бельгия
        • Vitaz
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1431
        • UMHAT 'Aleksandrovska' EAD
      • Sofia, Болгария, 1527
        • MHAT Tzaritza Joanna
  • Бразилия
      • Belo Horizonte - MG, Бразилия, 30130-100
        • Hospital das Clínicas da UFMG
      • Botucatu, Бразилия, 18608-025
        • Fundacao para o Desenvolvimento Medico Hospitalar (UNESP Botucatu)
      • Brasília, Бразилия, 72145 450
        • Chronos Clinica Medica Ltda
      • Brasília, Бразилия, 71.681-603
        • Impar Servicos Hospitalares S/A - Hospital Brasilia
      • Curitiba, Бразилия, 80430-180
        • Centro Digestivo de Curitiba - Instituto de Pesquisa Clínica
      • Jaú, Бразилия, 17201-130
        • Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista - CECIP
      • Natal, Бразилия, 59062 000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-003
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-001
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Бразилия, 90430-001
        • NPCRS Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Бразилия, 90020 090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Ribeirão Preto, Бразилия, 14048-900
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 21941-913
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro - Faculdade de Medicina
      • Santo André, Бразилия, 09080-110
        • Pesquisare Saúde
      • Santos, Бразилия, 11075-101
        • Irmandade da Santa Casa da Misericórdia de Santos
      • São José do Rio Preto, Бразилия, 15015-110
        • Kaiser Hospta
      • São Paulo, Бразилия, 05003-090
        • BR Trials
      • São Paulo, Бразилия, 01228-200
        • CPClin - Centro de Pesquisas Clínicas
      • São Paulo, Бразилия, 04502-001
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
      • São Paulo, Бразилия, 04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
      • São Paulo, Бразилия, 04543-011
        • Hepatogastro
      • São Paulo, Бразилия, 01409 902
        • Hospital Nove de Julho
      • São Paulo, Бразилия, 01228 000
        • CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Венгрия, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Венгрия, 1088
        • Semmelweis Egyetem I.Belgyogyaszati Klinika
      • Gyöngyös, Венгрия, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
      • Szeged, Венгрия, H-6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
      • Szombathely, Венгрия, H-9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Berlin, Германия, 12200
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Германия, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede Mitte
      • Berlin, Германия, 10825
        • Praxis Fur Gastroenteroligie
      • Cologne, Германия, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk
      • Dachau, Германия, 85221
        • Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) Dachau
      • Dresden, Германия, 1307
        • University Hospital Dresden
      • Duisburg, Германия, 47055
        • MVZ Sanaklinikum Duisburg
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Universitaetsklinik Erlangen
      • Essen, Германия, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • JWG-University Hospital
      • Frankfurt am Main, Германия, 60431
        • Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken GmbH, Markus Krankenhaus
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Fulda, Германия, 36043
        • Klinikum Fulda - Tumorklinik - Germany
      • Haag, Германия, 83527
        • Curiositas ad Sanum Studien und Beratungs GmBH
      • Halle, Германия, 06120
        • Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg - Universitaetsk
      • Halle, Германия, 6108
        • Studiengesellschaft Mitteldeutschland GmbH
      • Hamburg, Германия, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG, Am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Heidelberg, Германия, 69115
        • Gastroenterology Outpatient Clinic Prof. Ehehalt/Dr. Hemstäd
      • Jena, Германия, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Jerichow, Германия, 39319
        • Praxisgemeinschaft Jerichow
      • Karlshorst, Германия, 10318
        • Gastroenterologische Spezialpraxis - Berlin-Karlshorst
      • Kassel, Германия, 34117
        • Gastroenterologie Opernstrasse
      • Kiel, Германия, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Leipzig, Германия, 04103
        • EUGASTRO GmbH
      • Lüneburg, Германия, 21339
        • Staedtisches Klinikum Lueneburg
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • Minden, Германия, 32423
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
      • Munich, Германия, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Münster, Германия, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Münster, Германия, 48155
        • MVZ Portal 10
      • Nordhausen, Германия, 99734
        • Tumorzentrum Nordthüringen Medizinisches Versorgungszentrum
      • Nürtingen, Германия, 72622
        • Medius Klinik Nurtingen
      • Pforzheim, Германия, 75179
        • Siloah St Trudpert Klinikum
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Rostock, Германия, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
      • Saarbrücken, Германия, 66111
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Германия, 89070
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 27
        • Sotiria General State Hospital of Chest Diseases
      • Athens, Греция, 115 27
        • General Hospital of Athens 'Ippokrateion'
      • Thessaloniki, Греция, 54642
        • Hippokration Hospital
  • Дания
      • Aarhus, Дания
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Дания, 2400
        • Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
      • Herlev, Дания, 2730
        • Herlev Hospital, University of Copenhagen
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Silkeborg, Дания, 8600
        • Silkeborg Hospital
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 1834111
        • Haemek Medical Center - Afula
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Израиль, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Med Ctr Beilinson Hosp
      • Qiryat Krinitzi, Израиль, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tzrifin, Израиль, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия, 380009
        • ICON Hospital Orchid Medi services and Research Private Limited
      • Bengaluru, Индия, 560054
        • M S Ramaiah Medical College and Hospital
      • Bhubaneswar, Индия, 751030
        • Siksha O Anusandhan University - Institute of Medical Scienc
      • Chennai, Индия, 600026
        • Srm Institutes For Medical Science (Sims)
      • Gurgaon, Индия, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute
      • Hyderabad, Индия, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology
      • Hyderabad, Индия, 500082
        • Yashoda Super Speciality Hospitals 1
      • Mumbai, Индия, 400016
        • P D Hinduja National Hospital and Medical Research Center
      • New Delhi, Индия, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Secunderabad, Индия, 500003
        • Yashoda Super Speciality Hospitals
      • Surat, Индия, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals
      • Surat, Индия, 395009
        • Gujarat Gastro and Vascular Hospital
  • Иордания
      • Amman, Иордания, 11942
        • Jordan University Hospital
      • Amman, Иордания
        • Abdali Hospital
      • Irbid, Иордания, 22110
        • King Abdullah University Hospital
      • Irbid, Иордания, 21110
        • Irbid Specialty Hospital
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Hosp. de Navarra
      • Pontevedra, Испания, 36071
        • Hosp. Montecelo
      • Sabadell, Испания, 8208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Santander, Испания, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Torrejón de Ardoz, Испания, 28850
        • Hosp. Univ. de Torrejon
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Università degli Studi di Bari
      • Catania, Италия, 95126
        • A.O. Per L' Emergenza Cannizzaro - U.O. Chirurgia Generale
      • Messina, Италия, 98125
        • AOU Policlinico G.Martino
      • Milan, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Monopoli, Италия, 70043
        • Ospedale Specializzato in Gastroenterologia Saverio de Bellis
      • Monserrato, Италия, 09042
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari - Policlinico Duilio Casula di Monserrato
      • Monza, Италия, 20090
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Negrar ( Ve), Италия, 37024
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
      • Palermo, Италия, 90146
        • Ospedale Villa Sofia-Cervello
      • Roma, Италия, 00168
        • Catholic University of Sacred Hearth
      • Rozzano, Италия, 20089
        • IRCCS Humanitas Rozzano-IBD Center Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali
      • Torino, Италия, 10126
        • Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della Scienza di
  • Канада
      • Bridgewater, Канада, B4V 3N2
        • Viable Clinical Research
      • Saguenay, Канада, G7H3C3
        • Hopital Chicoutimi
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N4N1
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5R 1W2
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6K 4B2
        • Covenant Health/Grey Nuns hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • The Gordon & Leslie Diamond Health Care Center
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
        • GIRI Gastrointestinal Research Institute
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V7M 2H4
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8P 2P5
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
        • Winnipeg Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Канада, B2W 6L4
        • Viable Clinical Research 1
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
        • Barrie GI Associates
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M6A 3B4
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de l Ile de Montreal Installation Hopital Maisonneuve Rosemont
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • McGill University - Health Centre - Montreal General Hospital
      • Saint-Jérôme, Quebec, Канада, J7Z 5T3
        • St. Jerome Medical Research
      • Ville Mont-Royal, Quebec, Канада, H3P-3E5
        • CMIIM, Centre médical L'Enjeu
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100029
        • China Japan Friendship Hospital
      • Changsha, Китай, 200120
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changzhou, Китай, 213004
        • Changzhou No 2 Peoples Hospital
      • Chengdu, Китай, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chongqing, Китай, 400013
        • Chongqing Medical University
      • Foshan, Китай, 528010
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Китай, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510000
        • Sun Yat-sen University - The Sixth Affiliated Hospital Guangdong Gastrointestinal Hospital
      • Haikou, Китай, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Jinhua, Китай, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Nanchang, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Китай, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Китай, 210000
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Shanghai, Китай, 200120
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University
      • Wuhan, Китай, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Китай, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuxi, Китай, 214023
        • Wuxi People s Hospital
      • Xiamen, Китай, 361004
        • Zhongshan Hospital, Xiamen University
      • Yangzhou, Китай, 225001
        • Yangzhou First People's Hospital
      • Zhuzhou, Китай, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital
  • Малайзия
      • Alor Star, Малайзия, 5460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Ampang, Малайзия, 68000
        • Hospital Ampang
      • George Town, Малайзия, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
      • Dordrecht, Нидерланды, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Нидерланды, 3508 GA
        • UMC Utrecht
  • Новая Зеландия
      • Dunedin, Новая Зеландия, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Lower Hutt, Новая Зеландия, 5010
        • Hutt Hospital
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • Wellington Hospital
  • Норвегия
      • Gjettum, Норвегия, 1346
        • Vestre Viken HF Baerum Sykehus
      • Lørenskog, Норвегия, 1478
        • Akershus universitetssykehus
      • Oslo, Норвегия, 0450
        • Oslo University Hospital HF Ulleval sykehus
      • Tromsø, Норвегия, N-9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF
      • Ålesund, Норвегия, 6010
        • Alesund sjukehus
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
      • Krakow, Польша, 31-513
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Krakow, Польша, 30 363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lodz, Польша, 90-644
        • Amicare Centrum Medyczne
      • Lublin, Польша, 20-583
        • Gastromed ZOZ
      • Olsztyn, Польша, 10 561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Poznan, Польша, 61-293
        • Twoja Przychodnia
      • Poznan, Польша, 61 441
        • Synexus Polska Sp z o o
      • Rzeszów, Польша, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Sopot, Польша, 81-756
        • Endoskopia Sp z o.o.
      • Szczecin, Польша, 71-685
        • Sonomed Sp. z o.o.
      • Torun, Польша, 87 100
        • Gastromed Sp. z o.o.
      • Warsaw, Польша, 02 507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
      • Warsaw, Польша, 00 632
        • Centrum Zdrowia Matki Dziecka i Mlodziezy
      • Warsaw, Польша, 03 580
        • NZOZ Vivamed
      • Warsaw, Польша, 03 712
        • Bodyclinic Sp. z o.o. sp. k
      • Warsaw, Польша, 02-655
        • Reumatika-Centrum Reumatologii, NZOZ
      • Wroclaw, Польша, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Польша, 50 449
        • Melita Medical Sp. z o.o.
      • Włocławek, Польша, 87-800
        • Centrum Diagnostyczno - Lecznicze Barska sp. z o.o. Szpital Specjalistyczny Barska
      • Zamość, Польша, 22-400
        • ETG Zamość
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte EPE Hosp. Santa Maria
      • Portimão, Португалия, 8500-338
        • Hospital de Portimao-Centro Hospitalar do Barlavento Algarvio
      • Porto, Португалия, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia
      • Santa Maria da Feira, Португалия, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Сингапур, 228510
        • KL Ling Gastroenterology and Liver Clinic
      • Singapore, Сингапур, 258499
        • Gi Associates Gastroenterology
  • Словения
      • Celje, Словения, 3000
        • Splosna bolnisnica Celje
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Univerzitetni klinicni center Ljubljana
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • High Wycombe, Соединенное Королевство, HP112QW
        • Velocity Clinical Research
      • London, Соединенное Королевство, E111NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW19 0QT
        • St Georges Healthcare NHS Trust
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama Liver Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Moore Clinical Trials, LLC
    • California
      • Apple Valley, California, Соединенные Штаты, 92307
        • Om Research LLC
      • Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91006
        • Valley Gastroenterology Medical Group
      • Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
        • Southern California Research Center
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Desert Gastroenterology Associates
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92658
        • Hoag Memorial Hospital
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UCI Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Соединенные Штаты, 33066
        • Pioneer Research Solutions Inc.
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33032
        • Homestead Associates in Research Inc
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Osceola Mental Health D/B/A Park Place Behavioral Health Care
      • Lakewood Rch, Florida, Соединенные Штаты, 34211
        • Florida Research Center Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32808
        • Omega Research Consultants
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Synergy Clinical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • GCP Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • University of Mississippi Medical Center
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Gastroenterolgy Associates of Central GA
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • IU Health University Hospital
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Gastroenterology of Southern Indiana
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton O'Neil Digestive Health Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Ascension via Christi Research
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3124
        • Univ. of KS School of Med
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Tri-State Gastroenterology Assoc
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
        • Gastroenterology Clinic of Acadiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215-5400
        • Lahey Hospital & Medical Center
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
      • South Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • FC Research, LLC
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48152
        • Detroit Clinical Research Center
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates Center for Digestive Care
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Gastrointestinal Associates LLP
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • Las Vegas Medical Research
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Care Access Las Vegas
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Northwell Health
      • Jackson Heights, New York, Соединенные Штаты, 11372
        • A1 Clinical Research
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Utica, New York, Соединенные Штаты, 13502-6313
        • Mohawk Valley Endoscopy Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7080
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Tryon Medical Group
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195-6501
        • Cleveland Clinic
      • Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
        • NorthShore Gastroenterology Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97220-9428
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17110-3673
        • Susquehanna Gastroenterology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman School of Medicine
      • Smithfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15478
        • Frontier Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • Digestive Disease Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Saint Francis Hospital
      • Hixson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37343
        • Galen Medical Group
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
        • Etsu Quillen College Of Medicine
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78750
        • Amel Med LLC Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9063
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75242
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
        • Accurate Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Gastroenterology Clinic Of San Antonio P A
      • Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Digestive Health Specialists
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • Care Access Research, Ogden
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Care Access Research- Salt Lake City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Affairs Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Washington Gastroenterology, PLLC
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Digestive Disease Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Digestive Health Specialists 1
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
        • Marshall Health Clinical Research Center
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Besançon, Франция, 25030
        • CHRU de Besançon
      • Créteil, Франция, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire(CHU) - Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, Франция, 38700
        • Chu Grenoble
      • Marseille, Франция, 13915
        • Hôpital Nord Marseille
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Neuilly-sur-Seine, Франция, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
      • Nice, Франция, 06202
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Paris, Франция, 75010
        • Hopital Saint Louis - Service de Gastro-Entérologie, 1 Avenue Claude Vellefaux
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes, Франция, 35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • Saint-Brieuc, Франция, 22027
        • Hôpital Yves Le Foll
      • Saint-Etienne, Франция, 42055
        • Centre hospitalier universitaire de St Etienne
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHU Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
        • CHRU Nancy Brabois
  • Хорватия
      • Bjelovar, Хорватия, 43000
        • Opća bolnica Bjelovar
      • Split, Хорватия, 21000
        • University Hospital Center Split
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • University Hospital Dubrava
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 636 00
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Prague, Чехия, 190 00
        • ISCARE a.s.
      • Ústí nad Labem, Чехия, 401 11
        • Detska klinika Masarykovy nemocnice v Usti nad Labem
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4056
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital Universitatsspital Bern
      • Bern, Швейцария, 3012
        • Gastroenterologische Praxis Balsiger und Seibold
      • Sankt Gallen, Швейцария, 9007
        • Kantonsspital St Gallen
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Швеция
      • Solna, Швеция, 17176
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Швеция, 116 91
        • Ersta sjukhus
      • Örebro, Швеция, 70185
        • Universitetssjukhuset Orebro
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • Tallinn Children's Hospital
      • Tartu, Эстония, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Южная Африка
      • Benoni, Южная Африка, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials Lakeview Hospital
      • Cape Town, Южная Африка, 7925
        • Clinical Research Centre University of Cape Town
      • Cape Town, Южная Африка, 7925
        • Groote Schur Hospital
      • Cape Town, Южная Африка, 7500
        • Mediclinic Panorama
      • Cape Town, Южная Африка, 7800
        • Inspired GI Care
      • Durban, Южная Африка, 3610
        • Hillcrest private
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Южная Корея, 48108
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Daegu, Южная Корея, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Южная Корея, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Goyang-si, Южная Корея, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Gwangju, Южная Корея, 61453
        • Chosun University Hospital
      • Hwaseong-si, Южная Корея, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Seongnam-si, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея, 130 050
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 6591
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Marys Hospital 1
      • Suwon, Южная Корея, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Южная Корея, 16247
        • The Catholic University of Korea
  • Япония
      • Asahikawa, Япония, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Bunkyō City, Япония, 113 8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Chikushino-shi, Япония, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Fukuoka, Япония, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Япония, 807-8555
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Hachiōji, Япония, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital
      • Hamamatsu, Япония, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hirosaki, Япония, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Hirosaki, Япония, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center
      • Hitachi, Япония, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Hyōgo, Япония, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Kagoshima, Япония, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kagoshima, Япония, 892-0843
        • Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic
      • Kamakura, Япония, 247-0056
        • Ofuna Chuo Hospital
      • Kanazawa, Япония, 9208641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashiwa, Япония, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Kawagoe, Япония, 350-8550
        • Saitama Medical University Saitama Medical Center
      • Kitakyushu, Япония, 800-0296
        • Kyushu Rosai Hospital
      • Kobe, Япония, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kumamoto, Япония, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Kurume, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Япония, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Mitaka, Япония, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Morioka, Япония, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Nagaoka, Япония, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital
      • Nagasaki, Япония, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Япония, 466 8560
        • Nagoya University Hospital
      • Niigata, Япония, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Япония, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Япония, 553-0003
        • Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
      • Osaka, Япония, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic
      • Saga, Япония, 849-0937
        • Saga University Hospital
      • Saitama, Япония, 336-0963
        • Tokitokai Tokito Clinic Coloproctology Center
      • Sakura, Япония, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Sapporo, Япония, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Sapporo, Япония, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
      • Sapporo, Япония, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
      • Sapporo, Япония, 060-8556
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sendai, Япония, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shimotsuga-gun, Япония, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Shimotsuke, Япония, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinjuku Ku, Япония, 162 8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Shinjuku-Ku, Япония, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Sumida Ku, Япония, 130 8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Takamatsu, Япония, 760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
      • Tokyo, Япония, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Tokyo, Япония, 105 8471
        • The Jikei University Hospital
      • Toyama, Япония, 9308550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Toyota, Япония, 470-1219
        • Ieda Hospital
      • Tsu, Япония, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Yokohama, Япония, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Ōtsu, Япония, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз болезни Крона (БК) не менее чем за 3 месяца до исходного уровня
  • Подтвержденный диагноз болезни Крона от умеренной до тяжелой по оценке индекса активности болезни Крона (CDAI), частоты стула (SF), оценки боли в животе (AP) и простой эндоскопической оценки болезни Крона (SES-CD)
  • Продемонстрированный неадекватный ответ, потеря ответа или непереносимость по крайней мере одного биологического препарата, одобренного для лечения болезни Крона.
  • Если женщина и детородный потенциал, должны соответствовать требованиям контрацепции и репродукции

Критерий исключения:

  • Осложнения CD, которые могут потребовать хирургического вмешательства
  • В настоящее время имеет или подозревается наличие абсцесса. Недавние кожные и перианальные абсцессы не являются исключением, если они дренированы и адекватно пролечены по крайней мере за 3 недели до исходного уровня или за 8 недель до исходного уровня для внутрибрюшных абсцессов, при условии, что нет ожидаемой необходимости в какой-либо дальнейшей операции.
  • Перенесла любую резекцию кишечника в течение 24 недель или любую другую внутрибрюшную или другую серьезную операцию в течение 12 недель.
  • Имеет дренирующую (например, функционирующую) стому или стому
  • Имеет злокачественное новообразование в настоящее время или имеет злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет до скрининга (за исключением немеланомного рака кожи или карциномы шейки матки in situ, которые адекватно лечились без признаков рецидива в течение большей или равной степени (>=) 12 месяцев до первой дозы исследуемого вмешательства)
  • Имеются в анамнезе или текущие хронические или рецидивирующие инфекционные заболевания, включая, помимо прочего, сино-пульмональные инфекции, бронхоэктазы, рецидивирующие инфекции почек/мочевыводящих путей (например, пиелонефрит, цистит), открытые, дренирующие или инфицированные кожные раны, или язва

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа 1: плацебо
Участники будут получать плацебо подкожно (SC). Все участники, соответствующие критериям неадекватного ответа, будут переведены на активное лечение. Участники, которые имеют право и желают продолжить участие в исследовании, которое они получают на неделе 44, могут участвовать в долгосрочном продлении.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться в виде подкожной инъекции.
Экспериментальный: Группа 2: Гуселькумаб
Участники получат режим дозирования гуселкумаба 1 SC. Все участники, соответствующие критериям неадекватного ответа, будут переведены на активное лечение. Участники, которые имеют право и желают продолжить участие в исследовании, которое они получают на неделе 44, могут участвовать в долгосрочном продлении.
Биологический: Гуселькумаб
Гуселкумаб будет вводиться в виде подкожной инъекции.
Экспериментальный: Группа 3: Голимумаб
Участники получат режим дозирования голимумаба 1 SC. Все участники, соответствующие критериям неадекватного ответа, будут переведены на активное лечение. Участники, которые имеют право и желают продолжить участие в исследовании, которое они получают на неделе 44, могут участвовать в долгосрочном продлении.
Биологический: Голимумаб
Голимумаб будет вводиться в виде подкожной инъекции.
Экспериментальный: Группа 4: JNJ-78934804 (высокая доза)
Участники получат JNJ-78934804 режим дозирования 1 SC. Все участники, соответствующие критериям неадекватного ответа, будут переведены на активное лечение. Участники, которые имеют право и желают продолжить участие в исследовании, которое они получают на неделе 44, могут участвовать в долгосрочном продлении.
Биологический: JNJ-78934804
JNJ-78934804 будет вводиться подкожно в соответствии с определенной схемой.
Экспериментальный: Группа 5: JNJ-78934804 (средняя доза)
Участники получат JNJ-78934804 режим дозирования 2 SC. Все участники, соответствующие критериям неадекватного ответа, будут переведены на активное лечение. Участники, которые имеют право и желают продолжить участие в исследовании, которое они получают на неделе 44, могут участвовать в долгосрочном продлении.
Биологический: JNJ-78934804
JNJ-78934804 будет вводиться подкожно в соответствии с определенной схемой.
Экспериментальный: Группа 6: JNJ-78934804 (низкая доза)
Участники получат JNJ-78934804 режим дозирования 3 SC. Все участники, соответствующие критериям неадекватного ответа, будут переведены на активное лечение. Участники, которые имеют право и желают продолжить участие в исследовании, которое они получают на неделе 44, могут участвовать в долгосрочном продлении.
Биологический: JNJ-78934804
JNJ-78934804 будет вводиться подкожно в соответствии с определенной схемой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с клинической ремиссией на 48 неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Будет сообщено о проценте участников с клинической ремиссией на 48-й неделе. Клиническая ремиссия основана на индексе активности болезни Крона (CDAI).
Неделя 48
Процент участников с эндоскопическим ответом на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Будет сообщен процент участников с эндоскопическим ответом на 48 неделе. Эндоскопический ответ основан на изменении по сравнению с исходным уровнем простой эндоскопической оценки болезни Крона (SES-CD), оцениваемой по данным центральной эндоскопии.
Неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ремиссией, о которой сообщают пациенты (PRO)-2, на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Будет сообщено о проценте участников с ремиссией PRO-2 на 48-й неделе. Ремиссия PRO-2 основана на среднесуточной оценке боли в животе (AP) и частоте стула (SF).
Неделя 48
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 48 недели
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт (исследуемый или неисследуемый). НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с вмешательством.
До 48 недели
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 48 недели
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти; опасен для жизни; требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; есть подозрение на передачу какого-либо инфекционного агента через лекарственное средство; имеет важное значение с медицинской точки зрения.
До 48 недели
Концентрации гуселькумаба в сыворотке с течением времени
Временное ограничение: До 48 недели
Будут сообщаться концентрации гуселкумаба в сыворотке с течением времени. Образцы сыворотки будут проанализированы для определения концентрации гуселькумаба с использованием проверенного, специфичного и чувствительного метода.
До 48 недели
Концентрация голимумаба в сыворотке с течением времени
Временное ограничение: До 48 недели
Будут сообщаться концентрации голимумаба в сыворотке с течением времени. Образцы сыворотки будут проанализированы для определения концентрации голимумаба с использованием проверенного, специфичного и чувствительного метода.
До 48 недели
Процент участников с антителами к гуселькумабу
Временное ограничение: До 48 недели
Будет сообщено о проценте участников с антителами к гуселкумабу.
До 48 недели
Титры антител к гуселькумабу
Временное ограничение: До 48 недели
Будут указаны титры антител к гуселкумабу.
До 48 недели
Процент участников с антителами к голимумабу
Временное ограничение: До 48 недели
Будет сообщено о проценте участников с антителами к голимумабу.
До 48 недели
Титры антител к голимумабу
Временное ограничение: До 48 недели
Будут сообщены титры антител к голимумабу.
До 48 недели
Процент участников с нейтрализующими антителами к гуселькумабу.
Временное ограничение: До 48 недели
Будет сообщено о проценте участников с нейтрализующими антителами к гуселкумабу.
До 48 недели
Процент участников с нейтрализующими антителами к голимумабу
Временное ограничение: До 48 недели
Будет сообщено о проценте участников с нейтрализующими антителами к голимумабу.
До 48 недели
Процент участников с эндоскопической ремиссией на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Будет сообщен процент участников с эндоскопической ремиссией на 48-й неделе. Эндоскопическая ремиссия основана на SES-CD, оцениваемом по данным центральной эндоскопии.
Неделя 48
Процент участников с клинической ремиссией без кортикостероидов на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Будет сообщен процент участников с клинической ремиссией без кортикостероидов (60 дней) на 48 неделе.
Неделя 48
Вторичное сравнение: процент участников с клинической ремиссией на 48-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 48
Будет сообщен процент участников с клинической ремиссией на 48-й неделе. Клиническая ремиссия основана на индексе активности болезни Крона (CDAI).
Неделя 48
Вторичное сравнение: процент участников с эндоскопическим ответом на 48-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 48
Будет сообщен процент участников с эндоскопическим ответом на 48 неделе. Эндоскопический ответ основан на изменении исходного уровня SES-CD, оцениваемого по данным центральной эндоскопии.
Неделя 48
Клинические лабораторные параметры с течением времени
Временное ограничение: До 48 недели
Будут сообщены клинические лабораторные параметры с течением времени.
До 48 недели
Параметры жизненно важных функций с течением времени
Временное ограничение: До 48 недели
Будут сообщены параметры жизненно важных функций с течением времени.
До 48 недели
Оценка суицидальных мыслей с использованием шкалы оценки тяжести самоубийства Колумбийского университета (C-SSRS)
Временное ограничение: До 48 недели
Шкала C-SSRS состоит из 28 пунктов в 4 разделах: суицидальное поведение, реальные попытки, суицидальные мысли и интенсивность мыслей. Ухудшение суицидальных мыслей определяется как увеличение тяжести суицидальных мыслей по сравнению с исходным уровнем.
До 48 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 ноября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR109178
  • 2021-003314-39 (Номер EudraCT)
  • 78934804CRD2001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-504741-32-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться