Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace srdce s využitím NRP DCD

11. března 2024 aktualizováno: Radha Gopalan, University of Arizona

Transplantace srdce pomocí darování normotermní regionální perfuze (NRP) po cirkulační smrti (DCD): Pilotní studie

Jedná se o prospektivní, observační, pilotní studii k vyhodnocení proveditelnosti transplantace srdce pomocí dárcovství normotermní regionální perfuze (NRP) po cirkulační smrti dárce (DCD). Do studie budou zařazeni dospělí, kteří splňují standardní kritéria pro zařazení do seznamu transplantací srdce a kritéria způsobilosti specifická pro studii.

vyšetřovatelé předpokládají vyhodnocení počáteční kohorty přibližně 100 dárců DCD pro konečný výtěžek 40 srdcí. Vyšetřovatelé přijmou dárce ve věku od 18 do 65 let, u kterých je na základě dostupných údajů o dárcích a testování zjištěno, že mají srdeční funkci/kvalitu vhodnou pro darování k transplantaci.

Je-li to možné, dárci mohou být přemístěni do BUMCP, aby se zachovala jednotnost procesu, minimalizovala se doba studené ischemie a umožnila se rychlejší a zlepšená komunikace během počáteční pilotní fáze.

Příjemci budou vybráni na základě krevní skupiny, křížové zkoušky, shody velikosti a klinické stability podle standardních postupů přidělování. Příjemci budou po transplantaci sledováni podle standardního protokolu transplantace srdce BUMCP.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Chirurgická léčba konečného srdečního selhání obecně spadá do dvou kategorií: mechanická podpora oběhu a transplantace srdce. Dostupnost vhodných orgánů přirozeně omezuje rychlost transplantace srdce. Naprostá většina kadaverózních srdcí dárců pochází od pacientů, u kterých došlo k nevratnému zastavení neurologických funkcí (DBD – Donation after Brain Death). V poslední době se znovu objevil zájem o možnost získat kadaverózní srdce od dárců DCD (Donation after Circulatory Death), u kterých došlo k nevratnému zastavení kardiopulmonální funkce. Na rozdíl od DBD zahrnuje DCD záměrné zrušení opatření na podporu života, aby se umožnila kontrolovaná oběhová smrt. Pokud se u pacienta nepodaří progredovat do oběhové smrti ve stanoveném čase, dárcovství DCD je ukončeno a pacient je nasazen na komfortní opatření, dokud nevyprší.

Koncept transplantace srdce DCD není nový. Barnard použil srdce DCD ve své rané sérii transplantací srdce, protože myšlenka mozkové smrti ještě nebyla dobře zavedena. Klinické programy transplantace srdce DCD byly zavedeny ve Velké Británii, Belgii a Austrálii. Transplantace srdce DCD však v současnosti v USA prakticky neexistuje. DCD může zvýšit dostupný počet dárců srdce v USA až o 20 %. Z více než 41 000 transplantací srdce dospělých provedených v USA za posledních 20 let byly pouze 4 od dárců DCD. Možná je pochopitelné, že při použití dárcovského srdce, které právě prošlo oběhovou smrtí, existuje určitá váhavost.

Potenciální dárci DCD jsou stratifikováni podle maastrichtského klasifikačního systému: 1) mrtví při příjezdu do nemocnice, 2) mimonemocniční zástava s neúspěšnou resuscitací, 3) zástava oběhu v důsledku plánovaného vysazení podpory života, 4) zástava oběhu u pacienta, který je již mozkově mrtvý, a 5) zástava oběhu v nemocnici s neúspěšnou resuscitací. Kategorie 1, 2 a 5 by byly považovány za „nekontrolované“ DCD. Kategorie 3 a 4 jsou považovány za „řízené“ DCD, kde je známa doba trvání a podmínky teplé ischemie a lze sledovat přesný průběh zástavy oběhu.

Současný postup dárcovství a odběru orgánů DCD se řídí dobře zavedeným postupem pro transplantaci plic, jater, ledvin a slinivky břišní ve Spojených státech amerických. Po získání souhlasu jsou orgány přiděleny prostřednictvím United Network of Organ Sharing (UNOS). Když jsou všechny strany přítomny a připraveny, je dárce stažen z podpory života (tj. přerušení mechanické ventilace a jakýchkoli vazoaktivních léků). Chirurgické týmy jsou obvykle přítomny v areálu, ale ne u lůžka dárce. Poté, co dojde k zástavě oběhu, která je dána absencí pulsu a organizované rytmické srdeční činnosti, je lékař, který není spojen s transplantačními týmy, prohlášen za smrt. Následně se pozoruje pauza (5 minut), aby se zajistilo úplné zastavení oběhu před zahájením odběru orgánu. Pokud po vysazení podpory života pacient neprogreduje do oběhové smrti ve stanoveném čase (proměnná mezi nemocnicemi, ale 60 minut v této studii), odběr je opuštěn a pacient je převezen z operačního sálu a umístěn na paliativní opatření.

Vzhledem k tomu, že dárcovství orgánů DCD je již v současné době praktikováno v USA, lze stejný standardní přístup definovaný každým státem a lokalitou použít také pro dárcovství srdce DCD. Tento protokol však bude využívat strategii normotermické regionální perfuze (NRP), která zahrnuje obnovení průtoku krve v oběhu poté, co byla stanovena doba zástavy oběhu a uplynulo 5 minut odstávky. Místní organizace pro odběr orgánů (Síť dárců v Arizoně-DNAZ) a vedení BUMCP tento přístup k dárcovství srdce DCD přezkoumaly a schválily. Konkrétně normotermická regionální perfuze zahrnuje následující kroky:

  1. Otevření hrudníku pomocí standardní sternotomie používané pro odběr srdce a plic.
  2. Podvázání všech krevních cév, které zásobují mozek krví, aby se zajistilo, že se po restartu oběhu znovu neobnoví průtok krve do mozku, jak je popsáno níže.
  3. Standardní kanylace aorty a pravé síně jako u kardiochirurgických výkonů.
  4. Zahájení kardiopulmonálního bypassu, který obnoví průtok krve do všech orgánů těla včetně srdce v normotermii. Počáteční krok pro podvázání krevních cév k hlavě je nezbytný, aby se zajistilo, že nedojde k průtoku krve do mozku.

Jakmile se ustaví průtok krve do srdce, srdce začne bít. Ve 30 až 60minutových intervalech bude dárce oddělen od kardiopulmonálního bypassu a bude vyšetřena funkčnost srdce. V případě přijetí bude zahájeno standardní zadávání zakázek DBD. Operace transplantace srdce u potenciálního příjemce začne až poté, co bude srdce uznáno jako vhodné.

Pokud po posouzení srdce není vhodné, bude kardiopulmonální bypass restartován. Srdce dárce bude přehodnocováno ve 30minutových intervalech až do 180 minut. Pokud nedojde k žádnému významnému přijatelnému zotavení a srdce není považováno za vhodné pro transplantaci, pak bude studie ukončena, ale zbývající orgány mohou být získány standardním postupem.

Ačkoli v USA byly doposud omezené zkušenosti s dárcovstvím srdce DCD, v Evropě a Austrálii se provádějí s rostoucí frekvencí. Ačkoli již existují protokoly pro dárcovství DCD pro jiné orgány, v současnosti neexistuje v USA konsenzus pro srdce DCD.

K dnešnímu dni vědci našli srovnatelné krátkodobé a střednědobé výsledky mezi standardními a DCD transplantačními technikami srdce, avšak dlouhodobější výsledky nejsou v tuto chvíli známy. Tato studie nám pomůže dozvědět se více o dlouhodobých výsledcích a zjistit, jak dobře technika DCD funguje při transplantaci srdce.

Ačkoli výzkumníci uvádějí srovnatelné krátkodobé a střednědobé výsledky mezi DBD a transplantací srdce DCD, dlouhodobé výsledky nejsou známy Bez ohledu na použitý protokol vyhledávání je nyní dostatek nashromážděných klinických zkušeností naznačujících, že transplantace srdce od vybraných dárců DCD jsou spojeny s výsledky srovnatelnými s výsledky pozorovanými u dárců DBD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

56

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předpokládáme vyhodnocení počáteční kohorty přibližně 100 dárců DCD pro konečný výnos 40 srdcí vhodných k transplantaci. Dárci budou ve věku od 18 do 65 let, u kterých je na základě dostupných údajů o dárcích a testování zjištěno, že mají srdeční funkci/kvalitu vhodnou pro darování k transplantaci. Dárci mohou být transportováni do BUMCP se záměrem implantovat příjemcům na BUMCP. Je výhodné přemístit dárce a příjemce, aby se zachovala jednotnost procesu, minimalizovala se doba studené ischemie a umožnila se rychlá a zlepšená komunikace během počáteční pilotní fáze.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria zahrnutí příjemce
  • Příjemce je ≥ 18 let
  • Příjemce nebo jím určený zdravotní zástupce je schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas
  • Příjemce splňuje standardní kritéria pro zařazení do seznamu pro transplantaci srdce.

Kritéria vyloučení:

  • Příjemce je mladší 18 let
  • Příjemce nebo jím určený zmocněnec pro zdravotní péči není schopen podepsat informovaný souhlas
  • Příjemce se účastní další intervenční studie
  • Příjemce má známou historii infekce HIV
  • Příjemce má jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího činila účast ve studii nebezpečnou nebo by narušovala cíle studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení proveditelnosti
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Zhodnotit přežití příjemců transplantace srdce pomocí dárcovství normotermní regionální perfuze (NRP) po cirkulační smrti (DCD).
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení incidence odmítnutí
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Vyhodnotit výskyt rejekce během prodloužené doby pumpou asistované reperfuze pro DCD dárcovství srdce.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000230

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data shromážděná pro tuto studii budou analyzována a uložena v databázi REDCap vyhovující HIPAA hostované UA. Po dokončení studie budou deidentifikovaná archivovaná data uchována v REDCap podle pokynů UA IRB.

Po dokončení studie bude přístup k datům studie poskytnut prostřednictvím REDCap. Tato studie bude dodržovat zásady UA pro sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit