- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05243914
Sydämensiirto NRP DCD:tä käyttäen
Sydämensiirto käyttämällä normaalilämpöistä alueellista perfuusiota (NRP) verenkiertokuoleman (DCD) jälkeistä luovutusta: pilottitutkimus
Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, pilottitutkimus, jolla arvioidaan sydämensiirron toteutettavuutta käyttämällä normotermistä alueellista perfuusiota (NRP) luovuttajan verenkiertokuoleman (DCD) jälkeen. Aikuiset, jotka täyttävät sydämensiirtoluetteloon ja tutkimuskohtaiset kelpoisuuskriteerit, ilmoittautuvat tutkimukseen.
tutkijat odottavat arvioivansa noin 100 DCD-luovuttajasta koostuvan alkuperäisen kohortin 40 sydämen lopullisen tuoton saamiseksi. Tutkijat hyväksyvät 18–65-vuotiaita luovuttajia, joiden sydämen toiminta/laatu on todettu olevan sopiva luovutukseen siirtoa varten saatavilla olevien luovuttajatietojen ja testien perusteella.
Jos mahdollista, luovuttajat voidaan siirtää BUMCP:hen prosessin yhtenäisyyden ylläpitämiseksi, kylmän iskeemisen ajan minimoimiseksi ja nopeamman ja paremman viestinnän mahdollistamiseksi ensimmäisen pilottivaiheen aikana.
Vastaanottajat valitaan veriryhmän, ristiinsovituksen, kokovastaavuuden ja kliinisen vakauden perusteella jakokäytäntöjen mukaisesti. Vastaanottajia seurataan siirron jälkeen BUMCP Heart Transplant -standardin mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Loppuvaiheen sydämen vajaatoiminnan kirurginen hoito jakautuu yleensä kahteen luokkaan: mekaaninen verenkiertotuki ja sydämensiirto. Sopivien elinten saatavuus rajoittaa luonnostaan sydämensiirtonopeutta. Suurin osa ruumiinluovuttajien sydämistä saadaan potilailta, joiden neurologinen toiminta on lakannut peruuttamattomasti (DBD - Donation after Brain Death). Viime aikoina on herännyt uudelleen kiinnostus mahdollisuuteen saada ruumiinsydämiä DCD- (Donation after Circulatory Death) -luovuttajilta, joiden sydän- ja keuhkotoiminta on lakannut peruuttamattomasti. Toisin kuin DBD, DCD sisältää elämää ylläpitävien toimenpiteiden tarkoituksellisen lopettamisen, jotta hallittu verenkiertokuolema voi tapahtua. Jos potilas ei edetä verenkiertokuolemaan määrätyssä ajassa, DCD-luovutus lopetetaan ja potilas asetetaan mukavuustoimenpiteisiin, kunnes ne vanhenevat.
DCD-sydämensiirron käsite ei ole uusi. Barnard käytti DCD-sydämiä varhaisessa sydämensiirtosarjassaan, koska ajatus aivokuolemasta ei ollut vielä vakiintunut. Kliiniset DCD-sydämensiirto-ohjelmat on perustettu Isossa-Britanniassa, Belgiassa ja Australiassa. Kuitenkin DCD-sydämensiirto on tällä hetkellä käytännössä olematon Yhdysvalloissa. DCD voi lisätä käytettävissä olevaa Yhdysvaltain sydämenluovuttajapoolia jopa 20 %. Yhdysvalloissa viimeisten 20 vuoden aikana tehdyistä yli 41 000 aikuisen sydämensiirrosta vain 4 on peräisin DCD-luovuttajilta. Ehkä on ymmärrettävää, että juuri verenkiertokuoleman läpikäyneen luovuttajasydämen käytössä on jonkin verran epäröintiä.
Mahdolliset DCD-luovuttajat luokitellaan Maastrichtin luokittelujärjestelmän mukaan: 1) kuolleet saapuessaan sairaalaan, 2) sairaalan ulkopuolinen pidätys epäonnistuneen elvytystoimenpiteen yhteydessä, 3) verenkiertopysähdys suunnitellun elatusapuhoidon lopettamisen seurauksena, 4) verenkiertopysähdys potilaalla, joka on jo aivokuollut, ja 5) verenkiertopysähdys sairaalassa, kun elvytys ei ole onnistunut. Luokat 1, 2 ja 5 katsottaisiin "kontrolloimattomaksi" DCD:ksi. Kategorioita 3 ja 4 pidetään "hallittuna" DCD:nä, jossa lämpimän iskemian kesto ja olosuhteet tunnetaan ja verenkierron pysähtymisen tarkka kulku voidaan seurata.
Nykyinen DCD-elinten luovutus- ja hankintamenettely noudattaa Yhdysvalloissa vakiintunutta keuhkojen, maksan, munuaisten ja haiman siirtoa. Kun suostumus on saatu, elimet jaetaan UNOS:n (United Network of Organ Sharing) kautta. Kun kaikki osapuolet ovat paikalla ja valmiita, luovuttaja vedetään elämisen tukemisesta (eli mekaanisen ventilaation ja vasoaktiivisten lääkkeiden keskeyttämisestä). Leikkausryhmät ovat yleensä paikalla, mutta eivät luovuttajan sängyn vieressä. Kun verenkierto pysähtyy, mikä määräytyy pulssin puuttumisen ja organisoidun rytmisen sydämen toiminnan perusteella, kuoleman julistaa lääkäri, joka ei ole liittynyt elinsiirtoryhmiin. Sen jälkeen tarkkaillaan seisontajaksoa (5 minuuttia) verenkierron täydellisen pysähtymisen varmistamiseksi ennen elinten hankinnan aloittamista. Jos potilas ei edetä elatusapuhoidon poistamisen jälkeen verenkiertokuolemaan määrätyssä ajassa (vaihtuu sairaaloiden välillä, mutta tässä tutkimuksessa 60 minuuttia), hankinta keskeytetään ja potilas siirretään pois leikkaussalista ja sijoitetaan lievittäviä toimenpiteitä.
Koska DCD-elinten luovutusta harjoitetaan jo tällä hetkellä Yhdysvalloissa, samaa kunkin osavaltion ja paikkakunnan määrittelemää vakiolähestymistapaa voidaan soveltaa myös DCD-sydänluovutukseen. Tämä protokolla käyttää kuitenkin normaalilämpöistä alueellista perfuusiostrategiaa (NRP), joka sisältää verenkierron palauttamisen sen jälkeen, kun verenkiertopysähdysaika on todettu ja 5 minuutin pysähdysaika on kulunut. Paikallinen elinhankintaorganisaatio (Donor Network of Arizona-DNAZ) ja BUMCP Leadership ovat tarkistaneet ja hyväksyneet tämän lähestymistavan DCD-sydämenluovutukseen. Erityisesti normoterminen alueellinen perfuusio sisältää seuraavat vaiheet:
- Rintakehän avaaminen tavallisella sterotomialla, jota käytetään sydämen ja keuhkojen hankinnassa.
- Kaikki verisuonet, jotka toimittavat verta aivoihin, sidotaan, jotta varmistetaan, että veren virtaus aivoihin ei palaudu, kun verenkierto käynnistetään uudelleen alla kuvatulla tavalla.
- Aortan ja oikean eteisen vakiokanylointi, kuten sydänkirurgisissa toimenpiteissä.
- Kardiopulmonaalisen ohituksen aloittaminen, joka palauttaa verenvirtauksen kaikkiin kehon elimiin, mukaan lukien sydämeen normotermian alla. Ensimmäinen vaihe verisuonten sitomiseksi päähän on välttämätön sen varmistamiseksi, että aivoihin ei pääse virtaamaan.
Kun veren virtaus sydämeen on vakiintunut, sydän alkaa lyödä. Luovuttaja erotetaan 30–60 minuutin välein kardiopulmonaalisesta ohitusleikkauksesta ja sydämen toiminta arvioidaan. Jos hyväksytään, standardi DBD-hankinta alkaa. Potentiaalisen vastaanottajan sydämensiirtoleikkaus alkaa vasta, kun sydän on hyväksytty sopivaksi.
Jos sydän ei tutkimuksen jälkeen ole sopiva, kardiopulmonaalinen ohitus aloitetaan uudelleen. Luovuttajan sydän arvioidaan uudelleen 30 minuutin välein 180 minuuttiin asti. Jos merkittävää hyväksyttävää paranemista ei tapahdu eikä sydäntä pidetä sopivana siirtoon, tutkimus keskeytetään, mutta loput elimet voidaan ottaa talteen normaalin käytännön mukaisesti.
Vaikka DCD-sydämenluovutuksista on tähän asti ollut vähän kokemusta Yhdysvalloissa, niitä tehdään yhä useammin Euroopassa ja Australiassa. Vaikka DCD-luovutuksiin on jo olemassa protokollia muille elimille, Yhdysvalloissa ei ole tällä hetkellä vakiintunutta yksimielisyyttä DCD-sydämistä.
Tähän mennessä tutkijat ovat löytäneet vertailukelpoisia lyhyen ja keskipitkän aikavälin tuloksia standardi- ja DCD-sydämensiirtotekniikoiden välillä, mutta pidemmän aikavälin tulokset eivät ole vielä tiedossa. Tämä tutkimus auttaa meitä oppimaan lisää pitkän aikavälin tuloksista ja näkemään, kuinka hyvin DCD-tekniikka toimii sydämensiirrossa.
Vaikka tutkijat raportoivat vertailukelpoisia lyhyen ja keskipitkän aikavälin tuloksia DBD:n ja DCD:n sydämensiirron välillä, pidemmän aikavälin tuloksia ei tunneta. Käytetystä hakuprotokollasta riippumatta on nyt kertynyt riittävästi kliinistä kokemusta osoittamaan, että sydämensiirrot valituilta DCD-luovuttajilta liittyvät toisiinsa. tulokset ovat verrattavissa DBD-luovuttajilla havaittuihin tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastaanottajan osallistumiskriteerit
- Vastaanottaja on ≥ 18-vuotias
- Vastaanottaja tai hänen nimeämä terveydenhuollon edustaja pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
- Vastaanottaja täyttää sydämensiirron standardikriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastaanottaja on alle 18-vuotias
- Vastaanottaja tai hänen nimeämä terveydenhuollon valtakirja ei voi allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Vastaanottaja osallistuu toiseen interventiotutkimukseen
- Vastaanottajalla on tiedossa HIV-infektio
- Vastaanottajalla on ehto, joka tutkijan mielestä tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai häiritsisi tutkimuksen tavoitteita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuuden arviointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioida sydämensiirtopotilaiden eloonjäämistä käyttämällä normotermistä alueellista perfuusiota (NRP) verenkiertokuoleman (DCD) jälkeen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hylkäämistiheyden arviointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioida hyljintäreaktion ilmaantuvuutta pitkäaikaisen pumppuavusteisen reperfuusion aikana DCD-sydänluovutuksen yhteydessä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000230
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tätä tutkimusta varten kerätyt tiedot analysoidaan ja tallennetaan UA:n ylläpitämään HIPAA-yhteensopivaan REDCap-tietokantaan. Kun tutkimus on valmis, tunnistamattomat, arkistoidut tiedot säilytetään REDCapissa UA IRB -ohjeiden mukaisesti.
Kun tutkimus on valmis, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan REDCapin kautta. Tämä tutkimus noudattaa UA:n tietojen jakamista koskevaa käytäntöä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .