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NRP DCD를 활용한 심장 이식

2024년 3월 11일 업데이트: Radha Gopalan, University of Arizona

순환계 사망(DCD) 후 NRP(Normothermic Regional Perfusion) 기증을 사용한 심장 이식: 파일럿 연구

이것은 기증자 순환기 사망(DCD) 후 정상 체온 국소 관류(NRP) 기증을 사용하여 심장 이식의 타당성을 평가하기 위한 전향적 관찰 파일럿 시험입니다. 심장 이식 목록에 대한 표준 기준 및 연구 특정 적격성 기준을 충족하는 성인이 연구에 등록합니다.

조사관은 약 100명의 DCD 기증자의 초기 코호트를 평가하여 40개의 심장을 최종 산출할 것으로 예상합니다. 조사관은 이용 가능한 기증자 데이터 및 테스트를 기반으로 이식을 위한 기증에 적합한 심장 기능/질을 가지고 있다고 판단되는 18세에서 65세 사이의 기증자를 받아들일 것입니다.

가능하다면 공여자를 BUMCP로 재배치하여 프로세스의 균일성을 유지하고, 냉 허혈 시간을 최소화하고, 초기 파일럿 단계에서 더 빠르고 향상된 커뮤니케이션을 허용할 수 있습니다.

수혜자는 표준 할당 관행에 따라 혈액형, 교차 일치, 크기 일치 및 임상적 안정성을 기준으로 선택됩니다. 수혜자는 BUMCP 심장 이식 표준 프로토콜에 따라 이식 후 추적됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

상세 설명

말기 심부전의 외과적 관리는 일반적으로 기계적 순환 지원과 심장 이식의 두 가지 범주로 나뉩니다. 적합한 장기의 가용성은 본질적으로 심장 이식 속도를 제한합니다. 대부분의 사체 기증 심장은 돌이킬 수 없는 신경학적 기능 정지(DBD - 뇌사 후 기증) 환자에게서 얻습니다. 최근 심폐 기능이 회복 불가능한 DCD(순환기 사망 후 기증) 기증자의 사체 심장 채취 가능성에 대한 관심이 다시 높아지고 있다. DBD와 달리 DCD는 통제된 순환 사망이 발생할 수 있도록 의도적으로 생명 유지 조치를 철회하는 것을 포함합니다. 환자가 할당된 시간 내에 순환기 사망으로 진행되지 않으면 DCD 기증이 종료되고 환자는 만료될 때까지 위안 조치를 취하게 됩니다.

DCD 심장 이식의 개념은 새로운 것이 아닙니다. Barnard는 뇌사에 대한 개념이 아직 제대로 확립되지 않았기 때문에 초기 일련의 심장 이식에서 DCD 심장을 사용했습니다. 임상 DCD 심장 이식 프로그램은 영국, 벨기에 및 호주에서 확립되었습니다. 그러나 DCD 심장 이식은 현재 미국에서 사실상 존재하지 않는 상태로 남아 있습니다. DCD는 사용 가능한 미국 심장 기증자 풀을 20%까지 늘릴 수 있습니다. 지난 20년 동안 미국에서 수행된 41,000건 이상의 성인 심장 이식 중 DCD 기증자로부터 받은 것은 4건에 불과합니다. 아마도 이해할 만하게도 방금 순환계 사망을 겪은 기증자 심장을 사용하는 데 약간의 주저가 있습니다.

잠재적인 DCD 기증자는 Maastricht 분류 시스템에 따라 계층화됩니다. 1) 병원 도착 시 사망, 2) 소생술 실패로 병원 밖 정지, 3) 계획된 생명 유지 장치 중단으로 인한 순환 정지, 4) 이미 뇌사 상태인 환자의 순환정지, 5) 소생에 실패한 병원에 있는 동안의 순환정지. 범주 1, 2 및 5는 "제어되지 않는" DCD로 간주됩니다. 범주 3 및 4는 "제어된" DCD로 간주되며, 여기에서 따뜻한 허혈의 기간과 상태가 알려져 있고 순환 정지의 정확한 과정을 따를 수 있습니다.

DCD 장기 기증 및 조달의 현재 절차는 미국에서 잘 확립된 폐, 간, 신장 및 췌장 이식 과정을 따릅니다. 동의를 얻은 후 장기 공유 연합 네트워크(UNOS)를 통해 장기가 할당됩니다. 모든 당사자가 참석하고 준비가 되면 기증자는 생명 유지 장치에서 제외됩니다(즉, 기계적 환기 및 모든 혈관 작용 약물의 중단). 수술 팀은 일반적으로 구내에 있지만 기증자의 침대 옆에는 없습니다. 맥박과 규칙적인 심장 활동의 부재로 결정되는 순환 정지가 발생한 후 이식 팀과 관련이 없는 의사가 사망을 선언합니다. 그 후, 장기 조달이 시작되기 전에 순환이 완전히 중단되도록 스탠드오프 기간(5분)이 관찰됩니다. 생명 유지 장치를 철회한 후 환자가 할당된 시간(병원마다 다르지만 본 연구에서는 60분) 내에 순환기 사망으로 진행되지 않으면 조달을 포기하고 환자를 수술실 밖으로 이송하여 완화 조치.

DCD 장기 기증이 현재 미국에서 시행되고 있다는 점을 감안할 때 각 주 및 지역에서 정의한 동일한 표준 접근 방식을 DCD 심장 기증에도 적용할 수 있습니다. 그러나 이 프로토콜은 순환 정지 기간이 설정되고 스탠드오프 시간 5분이 경과한 후 순환 혈류의 재확립을 포함하는 정상 체온 지역 관류(NRP) 전략을 활용합니다. 지역 장기 조달 조직(애리조나-DNAZ의 기증자 네트워크)과 BUMCP 리더십은 DCD 심장 기증에 대한 이 접근 방식을 검토하고 승인했습니다. 구체적으로 정상 체온 지역 관류에는 다음 단계가 포함됩니다.

  1. 심장 및 폐 조달에 사용되는 표준 흉골 절개를 통해 가슴을 엽니다.
  2. 뇌에 혈액을 공급하는 모든 혈관을 결찰하여 아래에 설명된 대로 순환이 다시 시작되면 뇌로의 혈류가 다시 형성되지 않도록 합니다.
  3. 대동맥과 우심방의 표준 캐뉼레이션은 심장 수술 절차에서 수행됩니다.
  4. 정상체온 상태의 심장을 포함하여 신체의 모든 기관으로의 혈류를 재설정하는 심폐 우회로의 시작. 혈관을 머리에 연결하는 초기 단계는 뇌로의 혈류가 발생하지 않도록 하는 데 필요합니다.

심장으로의 혈류가 확보되면 심장이 뛰기 시작합니다. 30~60분 간격으로 기증자는 심폐 바이패스에서 분리되고 심장의 기능이 평가됩니다. 승인되면 표준 DBD 조달이 시작됩니다. 잠재적 수혜자에 대한 심장 이식 수술은 심장이 적합하다고 받아들여진 후에만 시작됩니다.

평가 후 심장이 적합하지 않으면 심폐 바이패스가 다시 시작됩니다. 기증자 심장은 최대 180분까지 30분 간격으로 재평가됩니다. 허용 가능한 상당한 회복이 일어나지 않고 심장이 이식에 적합하지 않은 것으로 간주되면 연구가 종료되지만 나머지 장기는 표준 관행으로 회복될 수 있습니다.

지금까지 미국에서는 DCD 심장 기증에 대한 경험이 제한적이었지만 유럽과 호주에서는 점점 더 자주 시행되고 있습니다. 다른 장기에 대한 DCD 기증에 대한 프로토콜이 이미 존재하지만 현재 DCD 심장에 대한 미국 합의는 없습니다.

지금까지 연구원들은 표준 심장 이식 기술과 DCD 심장 이식 기술 사이에서 비슷한 단기 및 중기 결과를 발견했지만 현재로서는 장기 결과를 알 수 없습니다. 이 연구는 장기적인 결과에 대해 더 많이 배우고 DCD 기술이 심장 이식에 얼마나 잘 작동하는지 확인하는 데 도움이 될 것입니다.

연구자들은 DBD와 DCD 심장 이식 사이에 유사한 단기 및 중기 결과를 보고했지만 장기 결과는 알 수 없습니다. 사용된 검색 프로토콜에 관계없이 선택된 DCD 기증자의 심장 이식이 연관되어 있음을 나타내는 충분한 축적된 임상 경험이 있습니다. 결과는 DBD 기증자에서 관찰된 결과와 비슷합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

56

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

우리는 이식에 적합한 40개의 심장의 최종 수율에 대해 약 100명의 DCD 기증자의 초기 코호트를 평가할 것으로 예상합니다. 기증자는 이용 가능한 기증자 데이터 및 검사를 기반으로 이식을 위한 기증에 적합한 심장 기능/질을 가지고 있다고 판단되는 18세에서 65세 사이입니다. 기증자는 BUMCP에서 수혜자를 이식하려는 의도로 BUMCP로 이송될 수 있습니다. 기증자와 수혜자를 재배치하여 과정의 균일성을 유지하고, 냉 허혈 시간을 최소화하고, 초기 파일럿 단계에서 신속하고 개선된 의사소통을 허용하는 것이 바람직합니다.

설명

포함 기준:

  • 수신자 포함 기준
  • 받는 사람은 ≥ 18 세입니다
  • 수혜자 또는 그가 지정한 의료 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.
  • 수혜자는 심장 이식에 대한 표준 등재 기준을 충족합니다.

제외 기준:

  • 받는 사람이 18세 미만입니다.
  • 수혜자 또는 지정된 의료 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없습니다.
  • 수혜자가 다른 중재적 임상시험에 참여하고 있습니다.
  • 수혜자는 알려진 HIV 감염 병력이 있습니다.
  • 수혜자는 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나 연구 목적을 방해할 수 있는 조건을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 평가
기간: 학업 수료까지 평균 1년
순환기 사망(DCD) 후 정상 체온 국소 관류(NRP) 기증을 사용하여 심장 이식 수용자의 생존을 평가합니다.
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
거부 발생률 평가
기간: 학업 수료까지 평균 1년
DCD 심장 기증에 대한 장기간의 펌프 보조 재관류 기간 동안 거부 발생률을 평가합니다.
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 21일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 4일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구를 위해 수집된 데이터는 분석되어 UA에서 호스팅하는 HIPAA 호환 REDCap 데이터베이스에 저장됩니다. 연구가 완료되면 비식별화되고 보관된 데이터는 UA IRB 지침에 따라 REDCap에 보관됩니다.

연구가 완료되면 REDCap을 통해 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다. 이 연구는 데이터 공유에 대한 UA 정책을 준수합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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심장 이식에 대한 임상 시험

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