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使用 NRP DCD 的心脏移植

2024年3月11日 更新者:Radha Gopalan、University of Arizona

循环死亡 (DCD) 后使用常温区域灌注 (NRP) 捐赠的心脏移植:一项初步研究

这是一项前瞻性、观察性、试点试验,旨在评估在供体循环死亡 (DCD) 后使用常温区域灌注 (NRP) 捐献进行心脏移植的可行性。 符合心脏移植上市标准和研究特定资格标准的成年人将参加该研究。

研究人员预计将评估大约 100 名 DCD 捐献者的初始队列,以获得 40 颗心脏的最终产量。 研究人员将接受年龄在 18 至 65 岁之间的捐赠者,这些捐赠者根据可用的捐赠者数据和测试确定具有适合移植捐赠的心脏功能/质量。

如果可行,捐助者可能会重新安置到 BUMCP 以保持过程的一致性,最大限度地减少冷缺血时间,并允许在初始试验阶段进行更快速和更好的沟通。

根据标准分配实践,将根据血型、交叉配血、体型匹配和临床稳定性来选择接受者。 根据 BUMCP 心脏移植标准协议,将在移植后跟踪接受者。

研究概览

地位

终止

详细说明

终末期心力衰竭的外科治疗一般分为两大类:机械循环支持和心脏移植。 合适器官的可用性本质上限制了心脏移植的速度。 绝大多数尸体捐献心脏是从神经功能不可逆停止(DBD - 脑死亡后捐赠)的患者身上获得的。 最近,人们对从心肺功能不可逆停止的 DCD(循环死亡后捐赠)捐赠者那里获得尸体心脏的可能性重新产生了兴趣。 与 DBD 不同,DCD 涉及故意取消生命支持措施以允许发生可控的循环死亡。 如果患者未能在规定的时间内发展为循环死亡,则 DCD 捐赠将终止,患者将接受舒适措施,直到它们到期。

DCD 心脏移植的概念并不新鲜。 巴纳德在他早期的心脏移植系列中使用了 DCD 心脏,因为当时脑死亡的概念还没有得到很好的确立。 英国、比利时和澳大利亚已经建立了临床 DCD 心脏移植计划。 然而,DCD 心脏移植目前在美国几乎不存在。 DCD 可以将可用的美国心脏供体库增加多达 20%。 在过去 20 年美国进行的 41,000 多例成人心脏移植手术中,只有 4 例来自 DCD 捐献者。 或许可以理解的是,在使用刚刚经历过循环性死亡的供体心脏时会有些犹豫。

潜在的 DCD 捐赠者根据马斯特里赫特分类系统进行分层:1) 到达医院时死亡,2) 院外停搏且复苏不成功,3) 因计划停止生命支持而导致循环停止,4)已经脑死亡的患者循环停止,以及 5) 在医院中循环停止且复苏不成功。 第 1、2 和 5 类将被视为“不受控制的”DCD。 第 3 类和第 4 类被认为是“受控”DCD,其中热缺血的持续时间和条件已知,并且可以遵循精确的停循环过程。

目前 DCD 器官捐献和获取程序遵循美国肺、肝、肾和胰腺移植的既定程序。 获得同意后,器官将通过器官共享联合网络 (UNOS) 进行分配。 当各方都在场并准备就绪时,捐赠者将退出生命支持(即停止机械通气和任何血管活性药物)。 手术团队通常在现场,但不在捐赠者的床边。 在发生循环停止后,这是由没有脉搏和有组织的有节律的心脏活动决定的,与移植团队无关的医生宣布死亡。 随后,观察对峙期(5 分钟)以确保在器官获取开始之前完全停止循环。 如果在撤除生命支持后,患者在规定的时间内(各家医院不尽相同,但在本研究中为 60 分钟)没有进展为循环性死亡,则放弃采购,患者被转移出手术室并置于缓和措施。

鉴于美国目前已经实施了DCD器官捐献,各州和地方定义的相同标准方法也可以应用于DCD心脏捐献。 然而,该协议将采用常温区域灌注 (NRP) 策略,该策略涉及在循环停滞期确定并且 5 分钟的停滞时间过去后重新建立循环血流。 当地器官采购组织(Arizona-DNAZ 捐赠者网络)和 BUMCP 领导层已经审查并批准了这种 DCD 心脏捐赠方法。 具体来说,常温区域灌注涉及以下步骤:

  1. 通过用于心脏和肺采购的标准胸骨切开术打开胸部。
  2. 如下所述,结扎所有向大脑供血的血管,以确保一旦循环重新开始,就不会重新流向大脑。
  3. 主动脉和右心房的标准插管与心脏外科手术一样。
  4. 启动体外循环,这将重新建立血液流向身体的所有器官,包括正常体温下的心脏。 将血管结扎到头部的初始步骤是必要的,以确保不会发生血液流向大脑。

一旦血液流向心脏,心脏就会开始跳动。 每隔 30 至 60 分钟,捐献者将与体外循环分离,并对心脏进行功能评估。 如果被接受,标准的 DBD 采购将开始。 潜在接受者的心脏移植手术只有在心脏被认为合适后才会开始。

如果经过评估,心脏不合适,将重新启动体外循环。 捐献心脏将每隔 30 分钟重新评估一次,最长可达 180 分钟。 如果没有发生明显的可接受的恢复并且心脏被认为不适合移植,则研究将终止,但可以按照标准做法回收剩余的器官。

尽管到目前为止,美国在 DCD 心脏捐献方面的经验有限,但在欧洲和澳大利亚,这种捐献正在越来越频繁地进行。 尽管其他器官的 DCD 捐献协议已经存在,但美国目前还没有针对 DCD 心脏的既定共识。

迄今为止,研究人员已经发现标准心脏移植技术和 DCD 心脏移植技术之间具有可比性的短期和中期结果,但目前尚不清楚长期结果。 这项研究将帮助我们更多地了解长期结果,并了解 DCD 技术在心脏移植中的效果。

尽管研究人员报告了 DBD 和 DCD 心脏移植之间具有可比性的短期和中期结果,但长期结果未知 无论使用何种检索协议,现在积累的足够临床经验表明来自选定 DCD 供体的心脏移植是相关的结果与 DBD 捐助者观察到的结果相当。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

56

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

我们预计将评估大约 100 名 DCD 捐献者的初始队列,以获得适合移植的 40 颗心脏的最终产量。 捐赠者年龄在 18 至 65 岁之间,根据可用的捐赠者数据和测试,确定其心脏功能/质量适合捐赠用于移植。 捐赠者可能会被运送到 BUMCP,目的是在 BUMCP 植入接受者。 最好重新安置供体和受体,以保持过程的均匀性,最大限度地减少冷缺血时间,并在初始试验阶段允许快速和改进的沟通。

描述

纳入标准:

  • 收件人纳入标准
  • 收件人≥18岁
  • 接受者或其指定的医疗保健代理人能够并愿意签署知情同意书
  • 接受者符合心脏移植的标准上市标准。

排除标准:

  • 收件人 < 18 岁
  • 接受者或其指定的医疗保健代理人无法签署知情同意书
  • 接受者正​​在参加另一项介入试验
  • 接受者有已知的 HIV 感染史
  • 接受者有任何条件,在研究者看来,会使研究参与不安全或会干扰研究的目标

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性评估
大体时间:通过学习完成,平均1年
评估循环死亡 (DCD) 后使用常温区域灌注 (NRP) 捐献的心脏移植受者的存活率。
通过学习完成,平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
排斥发生率的评估
大体时间:通过学习完成,平均1年
评估 DCD 心脏捐献在泵辅助再灌注延长期间排斥反应的发生率。
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月21日

初级完成 (实际的)

2023年7月4日

研究完成 (实际的)

2024年1月3日

研究注册日期

首次提交

2022年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月7日

首次发布 (实际的)

2022年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月11日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

为这项研究收集的数据将被分析并存储在 UA 托管的符合 HIPAA 标准的 REDCap 数据库中。 研究完成后,根据 UA IRB 指南,去识别化的存档数据将保留在 REDCap 中。

研究完成后,将通过 REDCap 提供对研究数据的访问。 本研究将遵守 UA 数据共享政策。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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