Biotilgængelighed af Levodopa 250 mg og Carbidopa 25 mg med hensyn til referenceprodukt
7. marts 2022 opdateret af: Laboratorios Andromaco S.A.
Biotilgængelighed af en formulering af oseltamivirfosfat 75 mg tabletter med hensyn til referenceproduktet
Denne undersøgelse vil undersøge biotilgængeligheden hos fastende mandlige og/eller ikke-gravide og ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner af 1 tabletformulering indeholdende Levodopa 250 mg og Carbidopa 25 mg.
Undersøgelsen vil blive udført på et enkelt sted med 44 forsøgspersoner.
Deltagerne tager 1 tablet af testproduktet og referenceproduktet i 2 perioder og 2 sekvenser (enten test efter reference eller reference efter test).
Der vil være en udvaskning på mindst 2 dage mellem hver undersøgelsesperiode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge den relative biotilgængelighed af Oseltamivir Phosphate 75 mg af 1 kapsel formuleringer med Oseltamivir Phosphate 75 mg og at påvise bioækvivalens af begge formuleringer med hensyn til hastighed og omfang af absorption:
- Testprodukt: Produkt fremstillet af Laboratorios Silesia S.A.
- Referenceprodukt: Sinemet [varemærke], produkt fra Savio Industrial S.R.L., Brasilien. De 90 % konfidensintervaller for intra-individuel variationskoefficient (test versus referenceprodukt) for de vigtigste farmakokinetiske parametre område under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tid t (AUC0 0-t) og fra tid nul til uendelig (AUC0 0-∞), og maksimal plasmakoncentration (Cmax) for total Levodopa og Carbidopa vil blive bestemt. Deltagerne vil være indespærret på undersøgelsesstedet i cirka 68 timer under hele undersøgelsen (i 10 timer før dosering og i 10 timer efter dosering i periode II), hvor der vil blive udtaget farmakokinetiske (PK) blodprøver. Der tages 23 blodprøver op til 10 timer efter administrationen i hver periode. Udvaskningsperioden mellem de to undersøgelsesperioder vil være mindst 2 dage. Prøverne fra hver deltager vil blive analyseret med valideret LC-MS/MS metode til estimering af Levodopa og Carbidopa i plasma. Sikkerhedsmålet er at evaluere tolerabiliteten af begge formuleringer hos forsøgspersoner ved at indsamle bivirkninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600048
- Azidus laboratories Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mandlige og/eller ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige literaturfrivillige frivillige på 18 til 45 år (begge år inklusive) med BMI på 18,50 - 29,99 kg/m2 og vægt > 50 kg.
- Raske frivillige som vurderet ved sygehistorie, vitale og generel klinisk undersøgelse.
- Normale eller klinisk ubetydelige biokemiske, hæmatologiske, urin- og serologiske parametre.
- Normalt eller klinisk ubetydeligt EKG.
- Negativ urintest for misbrugsstoffer for både mænd og kvinder og negativ graviditetstest for kvinder og planlægger ikke at blive gravide i løbet af undersøgelsen og i 03 måneder efter afslutningen af undersøgelsen.
- Frivillige, der er villige til at bruge acceptable præventionsmetoder (barrieremetode/spiral/kirurgi) eller abstinens, i hele undersøgelsens varighed og ikke planlægger at være gravide i mindst 1 måned efter sidste lægemiddeladministration.
- Frivillige, der kan give skriftligt informeret samtykke og kommunikere effektivt.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med større kirurgisk indgreb inden for de seneste 3 måneder.
- Anamnese med alle klinisk signifikante hjerte-, gastrointestinale, respiratoriske, lever-, nyre-, endokrine, neurologiske, metaboliske, psykiatriske og hæmatologiske lidelser.
- Historie med kronisk alkoholisme/kronisk rygning/misbrugsstof.
- Frivillige med kendt overfølsomhed over for Levodopa og Carbidopa eller et eller flere af hjælpestofferne.
- Historie om indtagelse af tobaksholdige produkter inden for 48 timer før det foreslåede tidspunkt for dosering
- Frivillige, der er positive for hepatitis B overfladeantigen, anti-hepatitis C antistof, treponemal antistoffer og human immundefekt virus (HIV 1&2) antistoffer.
- Nuværende eller tidligere historie med indtagelse af lægemidler eller receptpligtig medicin eller håndkøbslægemidler (OTC) inden for 14 dage, som potentielt ændrer kinetikken/dynamikken af Levodopa og Carbidopa eller enhver anden medicin vurderet til at være klinisk signifikant af investigator.
- Historie om forbrug af grapefrugt og/eller dets produkter inden for 10 dage før studiestart.
- Frivillig, som havde deltaget i ethvert andet klinisk studie, eller som havde blødt i løbet af de sidste 03 måneder før check-in.
- Anamnese med indtagelse af en eller flere af nedenstående 48 timer før dosering: Xanthinholdige fødevarer eller drikkevarer såsom cola, chokolade, kaffe eller te, citrusfrugter eller genstande (lime, citron og appelsin), alkohol og enhver anden fødevare/ drik, der vides at have interaktioner som vurderet af efterforskeren.
- Frivillige, der er dysfagiske
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Levodopa og Carbidopa testprodukt
Deltagerne vil modtage en tablet af testformuleringen indeholdende Levodopa og Carbidopa 250 mg/25 mg.
Tabletten vil blive taget med vand og i fastende tilstand.
|
Undersøgelseslægemiddel
|
|
Eksperimentel: Levodopa og Carbidopa referenceprodukt
Deltagerne vil modtage en tablet af den markedsførte reference indeholdende Levodopa og Carbidopa 250 mg/25 mg.
Tabletten vil blive taget med vand og i fastende tilstand.
|
Sinemet (Savio Industrial S.R.L, Brasilien)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total Levodopa og Carbidopa: areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til tiden t (AUC0-t)
Tidsramme: Der tages 23 prøver op til 10 timer efter administrationen i hver periode
|
Der tages 23 prøver op til 10 timer efter administrationen i hver periode
|
|
Total Levodopa og Carbidopa: areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 til tiden t (AUC0-∞)
Tidsramme: Der tages 23 prøver op til 10 timer efter administrationen i hver periode
|
Der tages 23 prøver op til 10 timer efter administrationen i hver periode
|
|
Total Levodopa og Carbidopa: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Der tages 23 prøver op til 10 timer efter administrationen i hver periode
|
Der tages 23 prøver op til 10 timer efter administrationen i hver periode
|
|
Total Levodopa og Carbidopa: Tid til at opnå maksimal plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: Der tages 23 prøver op til 10 timer efter administrationen i hver periode
|
Der tages 23 prøver op til 10 timer efter administrationen i hver periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
17. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
22. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP8813-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .