Bioverfügbarkeit von Levodopa 250 mg und Carbidopa 25 mg im Hinblick auf das Referenzprodukt
7. März 2022 aktualisiert von: Laboratorios Andromaco S.A.
Bioverfügbarkeit einer Formulierung von Oseltamivirphosphat 75 mg Tabletten im Hinblick auf das Referenzprodukt
In dieser Studie wird die Bioverfügbarkeit einer 1-Tabletten-Formulierung mit 250 mg Levodopa und 25 mg Carbidopa bei nüchternen männlichen und/oder nicht schwangeren und nicht stillenden weiblichen Probanden untersucht.
Die Studie wird an einem einzigen Standort mit 44 Probanden durchgeführt.
Die Teilnehmer nehmen 1 Tablette des Testprodukts und des Referenzprodukts in 2 Perioden und 2 Sequenzen ein (entweder Test nach Referenz oder Referenz nach Test).
Zwischen jedem Studienzeitraum wird es eine Auswaschung von mindestens 2 Tagen geben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel der Studie ist die Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit von Oseltamivir-Phosphat 75 mg in 1-Kapsel-Formulierungen mit Oseltamivir-Phosphat 75 mg und der Nachweis der Bioäquivalenz beider Formulierungen in Bezug auf Geschwindigkeit und Ausmaß der Resorption:
- Testprodukt: Produkt hergestellt von Laboratorios Silesia S.A.
- Referenzprodukt: Sinemet [Warenzeichen], Produkt von Savio Industrial S.R.L., Brasilien. Die 90 %-Konfidenzintervalle für den intraindividuellen Variationskoeffizienten (Test versus Referenzprodukt) für die wichtigsten pharmakokinetischen Parameter liegen unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis zum Zeitpunkt t (AUC0 0-t) und vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUC0 0-∞) und die maximale Plasmakonzentration (Cmax) für Gesamt-Levodopa und Carbidopa werden bestimmt. Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie (für 10 Stunden vor der Dosierung und für 10 Stunden nach der Dosierung in Periode II) für etwa 68 Stunden am Studienort eingesperrt, während der pharmakokinetische (PK) Blutproben entnommen werden. In jedem Zeitraum werden bis zu 10 Stunden nach der Verabreichung 23 Blutproben entnommen. Die Auswaschphase zwischen den beiden Studienperioden beträgt mindestens 2 Tage. Die Proben jedes Teilnehmers werden mit einem validierten LC-MS/MS-Verfahren zur Bestimmung von Levodopa und Carbidopa im Plasma analysiert. Das Sicherheitsziel besteht darin, die Verträglichkeit beider Formulierungen bei Probanden zu bewerten, indem unerwünschte Ereignisse erfasst werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600048
- Azidus laboratories Ltd.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und/oder nicht schwangere, nicht stillende weibliche, gebildete Freiwillige im Alter von 18 bis 45 Jahren (beide Jahre einschließlich) mit einem BMI von 18,50–29,99 kg/m2 und einem Gewicht > 50 kg.
- Gesunde Freiwillige, bewertet anhand der Krankengeschichte, der Vitalwerte und der allgemeinen klinischen Untersuchung.
- Normale oder klinisch unbedeutende biochemische, hämatologische, Urin- und serologische Parameter.
- Normales oder klinisch unbedeutendes EKG.
- Negativer Urintest auf Missbrauchsdrogen für Männer und Frauen und negativer Schwangerschaftstest für Frauen und keine Absicht, während der Studie und für 03 Monate nach Abschluss der Studie schwanger zu werden.
- Freiwillige, die bereit sind, während der gesamten Dauer der Studie akzeptable Verhütungsmethoden (Barrieremethode/IUP/Chirurgie) oder Abstinenz anzuwenden und nicht planen, mindestens 1 Monat nach der letzten Arzneimittelverabreichung schwanger zu sein.
- Freiwillige, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und effektiv kommunizieren können.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines größeren chirurgischen Eingriffs in den letzten 03 Monaten.
- Vorgeschichte jeglicher klinisch signifikanter kardialer, gastrointestinaler, respiratorischer, hepatischer, renaler, endokriner, neurologischer, metabolischer, psychiatrischer und hämatologischer Erkrankungen.
- Vorgeschichte von chronischem Alkoholismus/ chronischem Rauchen/ Drogenmissbrauch.
- Freiwillige mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Levodopa und Carbidopa oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Vorgeschichte des Konsums tabakhaltiger Produkte innerhalb von 48 Stunden vor dem vorgeschlagenen Zeitpunkt der Dosierung
- Freiwillige, die positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Anti-Hepatitis-C-Antikörper, Treponema-Antikörper und Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV 1&2) sind.
- Gegenwärtige oder frühere Einnahme von Arzneimitteln oder verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder rezeptfreien (OTC) Arzneimitteln innerhalb von 14 Tagen, die möglicherweise die Kinetik / Dynamik von Levodopa und Carbidopa oder anderen vom Prüfarzt als klinisch signifikant eingestuften Arzneimitteln verändern.
- Vorgeschichte des Verzehrs von Grapefruit und / oder seinen Produkten innerhalb von 10 Tagen vor Studienbeginn.
- Freiwillige, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hatten oder die in den letzten 03 Monaten vor dem Check-in geblutet hatten.
- Vorgeschichte des Konsums eines oder mehrerer der folgenden Produkte, 48 Stunden vor der Einnahme: Xanthinhaltige Lebensmittel oder Getränke wie Cola, Schokolade, Kaffee oder Tee, Zitrusfrüchte oder Artikel (Limette, Zitrone und Orange), Alkohol und andere Lebensmittel/ Getränk, von dem bekannt ist, dass es Wechselwirkungen hat, wie vom Ermittler angenommen.
- Freiwillige, die dysphagisch sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Levodopa- und Carbidopa-Testprodukt
Die Teilnehmer erhalten eine Tablette der Testformulierung mit 250 mg/25 mg Levodopa und Carbidopa.
Die Tablette wird mit Wasser und in nüchternem Zustand eingenommen.
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Prüfpräparat
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Experimental: Levodopa- und Carbidopa-Referenzprodukt
Die Teilnehmer erhalten eine Tablette der vermarkteten Referenz, die Levodopa und Carbidopa 250 mg/25 mg enthält.
Die Tablette wird mit Wasser und in nüchternem Zustand eingenommen.
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Sinemet (Savio Industrial S.R.L, Brasilien)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Levodopa und Carbidopa insgesamt: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zum Zeitpunkt t (AUC0-t)
Zeitfenster: In jedem Zeitraum werden 23 Proben bis zu 10 Stunden nach der Verabreichung entnommen
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In jedem Zeitraum werden 23 Proben bis zu 10 Stunden nach der Verabreichung entnommen
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Gesamt-Levodopa und Carbidopa: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zum Zeitpunkt t (AUC0-∞)
Zeitfenster: In jedem Zeitraum werden 23 Proben bis zu 10 Stunden nach der Verabreichung entnommen
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In jedem Zeitraum werden 23 Proben bis zu 10 Stunden nach der Verabreichung entnommen
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Levodopa und Carbidopa insgesamt: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: In jedem Zeitraum werden 23 Proben bis zu 10 Stunden nach der Verabreichung entnommen
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In jedem Zeitraum werden 23 Proben bis zu 10 Stunden nach der Verabreichung entnommen
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Levodopa und Carbidopa insgesamt: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: In jedem Zeitraum werden 23 Proben bis zu 10 Stunden nach der Verabreichung entnommen
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In jedem Zeitraum werden 23 Proben bis zu 10 Stunden nach der Verabreichung entnommen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP8813-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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