Биодоступность леводопы 250 мг и карбидопы 25 мг по отношению к эталонному продукту
7 марта 2022 г. обновлено: Laboratorios Andromaco S.A.
Биодоступность препарата осельтамивира фосфата в таблетках 75 мг по отношению к эталонному продукту
В этом исследовании будет изучена биодоступность у мужчин натощак и/или у небеременных и не кормящих грудью женщин 1 таблетки препарата, содержащего 250 мг леводопы и 25 мг карбидопы.
Исследование будет проводиться в одном месте с 44 субъектами.
Участники будут принимать по 1 таблетке тестируемого продукта и эталонного продукта в 2 периода и 2 последовательности (либо тест после эталона, либо эталон после теста).
Между каждым периодом исследования будет перерыв не менее 2 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основная цель исследования — изучить относительную биодоступность осельтамивира фосфата 75 мг в составе 1 капсулы с осельтамивиром фосфатом 75 мг и продемонстрировать биоэквивалентность обоих препаратов с точки зрения скорости и степени абсорбции:
- Тестируемый продукт: продукт производства Laboratorios Silesia S.A.
- Эталонный продукт: Sinemet [торговая марка], продукт Savio Industrial S.R.L., Бразилия. 90% доверительные интервалы для внутрисубъектного коэффициента вариации (испытуемый по сравнению с эталонным продуктом) для площади основных фармакокинетических параметров под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до времени t (AUC0 0-t) и от нуля до бесконечности (AUC0 0-∞) и максимальную концентрацию в плазме (Cmax) для общего количества леводопы и карбидопы. Участники будут находиться в исследовательском центре примерно в течение 68 часов в течение всего исследования (в течение 10 часов до введения дозы и в течение 10 часов после введения дозы в период II), в течение которых будут получены фармакокинетические (ФК) образцы крови. В течение 10 часов после введения в каждом периоде будет взято 23 образца крови. Период вымывания между двумя периодами исследования будет составлять не менее 2 дней. Образцы от каждого участника будут проанализированы с помощью утвержденного метода ЖХ-МС/МС для оценки леводопы и карбидопы в плазме. Целью безопасности является оценка переносимости обоих составов у субъектов путем сбора данных о нежелательных явлениях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600048
- Azidus laboratories Ltd.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые грамотные добровольцы мужского пола и/или небеременные, не кормящие грудью женщины в возрасте от 18 до 45 лет (оба года включительно) с ИМТ 18,50–29,99 кг/м2 и весом > 50 кг.
- Здоровые добровольцы по данным анамнеза, основных показателей жизнедеятельности и общего клинического обследования.
- Нормальные или клинически незначимые биохимические, гематологические, мочевые и серологические показатели.
- Нормальная или клинически незначимая ЭКГ.
- Отрицательный анализ мочи на наркотики как у мужчин, так и у женщин и отрицательный тест на беременность у женщин, и они не планируют забеременеть в ходе исследования и в течение 03 месяцев после завершения исследования.
- Добровольцы, которые готовы использовать приемлемые методы контрацепции (барьерный метод/ВМС/хирургический) или воздержание на протяжении всего исследования и не планируют беременность в течение как минимум 1 месяца после последнего введения препарата.
- Добровольцы, которые могут дать письменное информированное согласие и эффективно общаться.
Критерий исключения:
- История любой крупной хирургической процедуры за последние 03 месяца.
- Любые клинически значимые сердечные, желудочно-кишечные, респираторные, печеночные, почечные, эндокринные, неврологические, метаболические, психические и гематологические нарушения в анамнезе.
- История хронического алкоголизма / хронического курения / злоупотребления наркотиками.
- Добровольцы с известной повышенной чувствительностью к леводопе и карбидопе или любому из вспомогательных веществ.
- История потребления табачных изделий в течение 48 часов до предполагаемого времени приема.
- Добровольцы с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В, антитела против гепатита С, трепонемные антитела и антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ 1 и 2).
- Настоящая или предыдущая история приема лекарств или любых рецептурных или безрецептурных (безрецептурных) препаратов в течение 14 дней, которые потенциально могут изменить кинетику / динамику леводопы и карбидопы или любого другого лекарства, которое исследователь считает клинически значимым.
- История потребления грейпфрута и/или продуктов из него в течение 10 дней до начала исследования.
- Добровольцы, которые участвовали в любом другом клиническом исследовании или у которых было кровотечение в течение последних 3 месяцев до регистрации.
- Употребление в анамнезе одного или нескольких из перечисленных ниже продуктов за 48 часов до приема: содержащие ксантин продукты или напитки, такие как кола, шоколад, кофе или чай, цитрусовые или продукты (лайм, лимон и апельсин), алкоголь и любые другие продукты питания/ напиток, о котором известно, что он взаимодействует, как считает исследователь.
- Добровольцы с дисфагией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовый продукт леводопы и карбидопы
Участники получат одну таблетку тестируемого препарата, содержащего леводопу и карбидопу 250 мг/25 мг.
Таблетку следует принимать с водой и натощак.
|
Исследуемый лекарственный препарат
|
|
Экспериментальный: Леводопа и карбидопа Эталонный продукт
Участники получат одну таблетку продаваемого эталона, содержащую леводопу и карбидопу 250 мг/25 мг.
Таблетку следует принимать с водой и натощак.
|
Sinemet (Savio Industrial S.R.L, Бразилия)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая леводопа и карбидопа: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до времени t (AUC0-t)
Временное ограничение: 23 образца до 10 часов будут взяты после введения в каждом периоде
|
23 образца до 10 часов будут взяты после введения в каждом периоде
|
|
Общая леводопа и карбидопа: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до времени t (AUC0-∞)
Временное ограничение: 23 образца до 10 часов будут взяты после введения в каждом периоде
|
23 образца до 10 часов будут взяты после введения в каждом периоде
|
|
Общая леводопа и карбидопа: максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 23 образца до 10 часов будут взяты после введения в каждом периоде
|
23 образца до 10 часов будут взяты после введения в каждом периоде
|
|
Общая леводопа и карбидопа: время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax)
Временное ограничение: 23 образца до 10 часов будут взяты после введения в каждом периоде
|
23 образца до 10 часов будут взяты после введения в каждом периоде
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP8813-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .