A Levodopa 250 mg és a Carbidopa 25 mg biohasznosulása a referenciatermék tekintetében
2022. március 7. frissítette: Laboratorios Andromaco S.A.
Az oszeltamivir-foszfát 75 mg-os tabletta készítmény biohasznosulása a referenciatermék tekintetében
Ez a vizsgálat éhgyomri férfiaknál és/vagy nem terhes és nem szoptató nőknél vizsgálja 1 tabletta 250 mg levodopa és 25 mg karbidopa készítmény biohasznosulását.
A vizsgálatot egyetlen helyszínen, 44 alanyal végezzük.
A résztvevők 1 tablettát vesznek be a teszttermékből és a referenciatermékből 2 periódusban és 2 sorozatban (vagy tesztet referencia után, vagy referencia tesztet után).
Az egyes tanulmányi időszakok között legalább 2 napos kimosódás lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat elsődleges célja a 75 mg oszeltamivir-foszfát 1 kapszula relatív biohasznosulásának vizsgálata 75 mg oszeltamivir-foszfáttal, és mindkét készítmény bioekvivalenciájának bizonyítása a felszívódás sebessége és mértéke tekintetében:
- Teszttermék: A Laboratorios Silesia S.A. által gyártott termék.
- Referenciatermék: Sinemet [védjegy], a Savio Industrial S.R.L., Brazília terméke. Az alanyon belüli variációs koefficiens 90%-os konfidencia intervallumai (Teszt versus referenciatermék) a fő farmakokinetikai paraméterek területén a plazmakoncentráció-idő görbe alatt nullától a t időpontig (AUC0 0-t) és nullától a végtelenig (AUC0 0-∞), valamint az összes levodopa és karbidopa maximális plazmakoncentrációja (Cmax) kerül meghatározásra. A résztvevőket körülbelül 68 órára a vizsgálati helyszínre zárják a teljes vizsgálat alatt (10 órán keresztül az adagolás előtt és 10 órán keresztül az adagolás után a II. periódusban), amely során farmakokinetikai (PK) vérmintákat vesznek. Minden időszakban 23 vérmintát vesznek a beadást követő 10 órában. A két vizsgálati időszak közötti kimosódási időszak legalább 2 nap. Az egyes résztvevőktől származó mintákat validált LC-MS/MS módszerrel elemzik a plazmában lévő levodopa és karbidopa becslésére. A biztonsági cél mindkét készítmény tolerálhatóságának értékelése az alanyoknál a nemkívánatos események összegyűjtése révén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600048
- Azidus laboratories Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi és/vagy nem terhes, nem szoptató női írástudó önkéntesek 18-45 éves korig (mindkét évet beleértve), 18,50-29,99 kg/m2 BMI-vel és 50 kg feletti testtömeggel.
- Egészséges önkéntesek az anamnézis, a vitális adatok és az általános klinikai vizsgálat alapján.
- Normális vagy klinikailag jelentéktelen biokémiai, hematológiai, vizelet- és szerológiai paraméterek.
- Normál vagy klinikailag jelentéktelen EKG.
- Negatív vizeletvizsgálat a kábítószerrel való visszaélésre mind a férfiak, mind a nők esetében, és negatív terhességi teszt nőknél, és nem terveznek teherbe esni a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálat befejezését követő 3 hónapig.
- Önkéntesek, akik hajlandók elfogadható fogamzásgátlási módszereket (barrier módszer/IUD/műtéti) vagy absztinenciát alkalmazni a vizsgálat teljes időtartama alatt, és nem terveznek terhességet az utolsó gyógyszeradagolás után legalább 1 hónapig.
- Önkéntesek, akik írásos beleegyezést tudnak adni, és hatékonyan kommunikálnak.
Kizárási kritériumok:
- Bármely nagyobb sebészeti beavatkozás előzménye az elmúlt 03 hónapban.
- Bármilyen klinikailag jelentős szív-, gasztrointesztinális, légzőszervi, máj-, vese-, endokrin, neurológiai, anyagcsere-, pszichiátriai és hematológiai rendellenesség az anamnézisben.
- Krónikus alkoholizmus / krónikus dohányzás / kábítószerrel való visszaélés anamnézisében.
- Önkéntesek, akik ismerten túlérzékenyek a levodopával és a karbidopával vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben.
- Dohánytartalmú termékek fogyasztása a javasolt adagolási időpontot megelőző 48 órán belül
- Önkéntes, aki pozitív hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C elleni antitestre, treponemális antitestekre és humán immundeficiencia vírus (HIV 1 és 2) antitestekre.
- Olyan gyógyszerek vagy bármely vényköteles gyógyszer vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer jelenlegi vagy múltbeli bevitele 14 napon belül, amely potenciálisan módosítja a Levodopa és a Carbidopa vagy bármely más, a vizsgáló által klinikailag jelentősnek ítélt gyógyszer kinetikáját/dinamikáját.
- Grapefruit és/vagy termékei fogyasztásának története a vizsgálat megkezdése előtt 10 napon belül.
- Önkéntes, aki részt vett bármely más klinikai vizsgálatban, vagy aki a bejelentkezés előtti utolsó 03 hónapban vérzett.
- Az alábbiak közül egy vagy több fogyasztása az adagolás előtt 48 órával: Xantint tartalmazó élelmiszerek vagy italok, például kóla, csokoládé, kávé vagy tea, citrusfélék vagy termékek (lime, citrom és narancs), alkohol és bármilyen más élelmiszer/ olyan ital, amelyről a vizsgáló véleménye szerint kölcsönhatások vannak.
- Önkéntesek, akik dysphagiás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Levodopa és Carbidopa teszttermék
A résztvevők egy tablettát kapnak a Levodopa és a Carbidopa 250 mg/25 mg hatóanyagot tartalmazó tesztkészítményből.
A tablettát vízzel és éhgyomorra kell bevenni.
|
Vizsgálati gyógyszerkészítmény
|
|
Kísérleti: Levodopa és Carbidopa referenciatermék
A résztvevők egy tablettát kapnak a forgalomba hozott, Levodopa és Carbidopa 250 mg/25 mg hatóanyagot tartalmazó referenciaanyagból.
A tablettát vízzel és éhgyomorra kell bevenni.
|
Sinemet (Savio Industrial S.R.L, Brazília)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összes levodopa és karbidopa: a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól t időpontig (AUC0-t)
Időkeret: A beadás után 10 óráig 23 mintát vesznek minden időszakban
|
A beadás után 10 óráig 23 mintát vesznek minden időszakban
|
|
Összes levodopa és karbidopa: a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól t időpontig (AUC0-∞)
Időkeret: A beadás után 10 óráig 23 mintát vesznek minden időszakban
|
A beadás után 10 óráig 23 mintát vesznek minden időszakban
|
|
Összes levodopa és karbidopa: Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: A beadás után 10 óráig 23 mintát vesznek minden időszakban
|
A beadás után 10 óráig 23 mintát vesznek minden időszakban
|
|
Összes levodopa és karbidopa: A maximális plazmakoncentráció elérésének ideje (tmax)
Időkeret: A beadás után 10 óráig 23 mintát vesznek minden időszakban
|
A beadás után 10 óráig 23 mintát vesznek minden időszakban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 10.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP8813-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .