Biodisponibilidad de levodopa 250 mg y carbidopa 25 mg con respecto al producto de referencia
7 de marzo de 2022 actualizado por: Laboratorios Andromaco S.A.
Biodisponibilidad de una Formulación de Oseltamivir Fosfato 75 mg Comprimidos Respecto al Producto de Referencia
Este estudio investigará la biodisponibilidad en sujetos masculinos en ayunas y/o no embarazadas y mujeres que no amamantan de una formulación de 1 tableta que contiene 250 mg de levodopa y 25 mg de carbidopa.
El estudio se realizará en un solo sitio con 44 sujetos.
Los participantes tomarán 1 tableta del producto de prueba y el producto de referencia en 2 períodos y 2 secuencias (ya sea prueba después de la referencia o referencia después de la prueba).
Habrá un lavado de al menos 2 días entre cada período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es investigar la biodisponibilidad relativa de las formulaciones de 1 cápsula de 75 mg de fosfato de oseltamivir con 75 mg de fosfato de oseltamivir y demostrar la bioequivalencia de ambas formulaciones en términos de velocidad y grado de absorción:
- Producto de prueba: Producto fabricado por Laboratorios Silesia S.A.
- Producto de referencia: Sinemet [Marca registrada], producto de Savio Industrial S.R.L., Brasil. Los intervalos de confianza del 90% para el coeficiente de variación intra-sujeto (Prueba versus Producto de Referencia) para el área de parámetros farmacocinéticos principales bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo t (AUC0 0-t) y desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0 0-∞), y se determinará la concentración plasmática máxima (Cmax) de levodopa y carbidopa total. Los participantes estarán confinados en el sitio del estudio durante aproximadamente 68 horas durante todo el estudio (durante 10 horas antes de la dosificación y durante 10 horas después de la dosificación en el período II) durante el cual se obtendrán muestras de sangre farmacocinéticas (PK). Se tomarán 23 muestras de sangre hasta 10 horas después de la administración en cada período. El período de lavado entre los dos períodos de estudio será de al menos 2 días. Las muestras de cada participante se analizarán con el método LC-MS/MS validado para la estimación de levodopa y carbidopa en plasma. El objetivo de seguridad es evaluar la tolerabilidad de ambas formulaciones en sujetos mediante la recopilación de eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600048
- Azidus laboratories Ltd.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos y/o no gestantes, no lactantes, alfabetizados, de 18 a 45 años (ambos inclusive) con IMC de 18,50 - 29,99 Kg/m2 y peso > 50 Kg.
- Voluntarios sanos evaluados por historial médico, signos vitales y examen clínico general.
- Parámetros bioquímicos, hematológicos, urinarios y serológicos normales o clínicamente insignificantes.
- ECG normal o clínicamente insignificante.
- Prueba de orina negativa para drogas de abuso tanto para hombres como para mujeres y prueba de embarazo negativa para mujeres y no planea quedar embarazada durante el curso del estudio y durante los 03 meses posteriores a la finalización del estudio.
- Voluntarias que estén dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos aceptables (método de barrera/DIU/quirúrgico) o abstinencia durante todo el estudio y que no planeen quedar embarazadas durante al menos 1 mes después de la última administración del fármaco.
- Voluntarios que puedan dar su consentimiento informado por escrito y comunicarse de manera efectiva.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier procedimiento quirúrgico mayor en los últimos 03 meses.
- Antecedentes de cualquier trastorno cardíaco, gastrointestinal, respiratorio, hepático, renal, endocrino, neurológico, metabólico, psiquiátrico y hematológico clínicamente significativo.
- Antecedentes de alcoholismo crónico/tabaquismo crónico/drogas de abuso.
- Voluntarios con hipersensibilidad conocida a levodopa y carbidopa o a alguno de los excipientes.
- Historial de consumo de productos que contienen tabaco dentro de las 48 horas anteriores a la hora propuesta de dosificación
- Voluntarios que sean positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra la hepatitis C, anticuerpos treponémicos y anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH 1 y 2).
- Historial actual o pasado de ingesta de fármacos o cualquier fármaco recetado o de venta libre (OTC) dentro de los 14 días que potencialmente modifiquen la cinética/dinámica de la levodopa y la carbidopa o cualquier otro medicamento que el investigador considere clínicamente significativo.
- Historial de consumo de toronja y/o sus derivados dentro de los 10 días previos al inicio del estudio.
- Voluntario que haya participado en algún otro estudio clínico o que haya sangrado durante los últimos 03 meses antes del check-in.
- Historial de consumo de uno o más de los siguientes, 48 horas antes de la dosificación: alimentos o bebidas que contengan xantina, como refrescos de cola, chocolate, café o té, frutas o artículos cítricos (lima, limón y naranja), alcohol y cualquier otro alimento/ bebida que se sabe que tiene interacciones según lo considere el investigador.
- Voluntarios con disfagia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Producto de prueba de levodopa y carbidopa
Los participantes recibirán una tableta de la formulación de prueba que contiene Levodopa y Carbidopa 250 mg/ 25 mg.
El comprimido se tomará con agua y en ayunas.
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Medicamento en investigación
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Experimental: Producto de referencia de levodopa y carbidopa
Los participantes recibirán un comprimido de la referencia comercializada que contiene Levodopa y Carbidopa 250 mg/ 25 mg.
El comprimido se tomará con agua y en ayunas.
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Sinemet (Savio Industrial S.R.L, Brasil)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Levodopa y carbidopa totales: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde 0 hasta el tiempo t (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Se tomarán 23 muestras hasta 10 horas después de la administración en cada periodo
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Se tomarán 23 muestras hasta 10 horas después de la administración en cada periodo
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Levodopa y carbidopa totales: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde 0 hasta el tiempo t (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Se tomarán 23 muestras hasta 10 horas después de la administración en cada periodo
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Se tomarán 23 muestras hasta 10 horas después de la administración en cada periodo
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Levodopa y carbidopa totales: Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Se tomarán 23 muestras hasta 10 horas después de la administración en cada periodo
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Se tomarán 23 muestras hasta 10 horas después de la administración en cada periodo
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Levodopa total y carbidopa: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax)
Periodo de tiempo: Se tomarán 23 muestras hasta 10 horas después de la administración en cada periodo
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Se tomarán 23 muestras hasta 10 horas después de la administración en cada periodo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP8813-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .