Levodopa 250 mg ja Carbidopa 25 mg biologinen hyötyosuus vertailutuotteen suhteen
maanantai 7. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Laboratorios Andromaco S.A.
Oseltamiviirifosfaatti 75 mg -tablettien biologinen hyötyosuus viitetuotteen suhteen
Tässä tutkimuksessa tutkitaan 1 tabletin, joka sisältää 250 mg levodopaa ja 25 mg karbidopaa, biologista hyötyosuutta paastolla olevilla miehillä ja/tai ei-raskaana olevilla ja imettämättömillä naisilla.
Tutkimus suoritetaan yhdessä paikassa, jossa on 44 henkilöä.
Osallistujat ottavat yhden tabletin testituotetta ja vertailutuotetta kahdessa jaksossa ja kahdessa jaksossa (joko testi vertailun jälkeen tai viite testin jälkeen).
Jokaisen opiskelujakson välillä on vähintään 2 päivän pesu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia Oseltamivir Fosphate 75 mg:n 1 kapselin suhteellinen hyötyosuus 75 mg:n oseltamiviirifosfaatin kanssa ja osoittaa molempien formulaatioiden bioekvivalenssi imeytymisnopeuden ja -asteen suhteen:
- Testituote: Laboratorios Silesia S.A.:n valmistama tuote.
- Viitetuote: Sinemet [tavaramerkki], Savio Industrial S.R.L.:n tuote, Brasilia. 90 %:n luottamusvälit koehenkilön sisäiselle variaatiokertoimelle (testi versus vertailutuote) tärkeimpien farmakokineettisten parametrien alueella plasman pitoisuus-aikakäyrän alla ajankohdasta nollasta hetkeen t (AUC0 0-t) ja ajasta nollasta äärettömään (AUC0 0-∞) ja enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) levodopan ja karbidopan kokonaismäärälle määritetään. Osallistujia pidetään tutkimuspaikalla noin 68 tunnin ajan koko tutkimuksen ajan (10 tuntia ennen annostusta ja 10 tuntia annostuksen jälkeen jaksossa II), jonka aikana otetaan farmakokineettisiä (PK) verinäytteitä. Jokaisen jakson aikana otetaan 23 verinäytettä 10 tunnin kuluessa annosta. Huuhtelujakso kahden tutkimusjakson välillä on vähintään 2 päivää. Jokaisen osallistujan näytteet analysoidaan validoidulla LC-MS/MS-menetelmällä levodopan ja karbidopan arvioimiseksi plasmassa. Turvallisuustavoitteena on arvioida molempien formulaatioiden siedettävyys koehenkilöillä keräämällä haittatapahtumat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600048
- Azidus laboratories Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset ja/tai ei-raskaana olevat 18–45-vuotiaat (molemmat vuodet mukaan lukien) naispuoliset lukutaitoiset vapaaehtoiset, joiden BMI on 18,50–29,99 kg/m2 ja paino > 50 kg.
- Terveet vapaaehtoiset arvioituna sairaushistorian, elintoimintojen ja yleisen kliinisen tutkimuksen perusteella.
- Normaalit tai kliinisesti merkityksettömät biokemialliset, hematologiset, virtsan ja serologiset parametrit.
- Normaali tai kliinisesti merkityksetön EKG.
- Negatiivinen virtsatesti huumeiden väärinkäyttöä varten sekä miehillä että naisilla ja negatiivinen raskaustesti naisilla, eivätkä he suunnittele raskautta tutkimuksen aikana ja 03 kuukauteen tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Vapaaehtoiset, jotka ovat valmiita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (estemenetelmä/kierukka/kirurginen) tai pidättäytymistä koko tutkimuksen ajan eivätkä suunnittele olevansa raskaana vähintään 1 kuukauteen viimeisen lääkkeen annon jälkeen.
- Vapaaehtoiset, jotka voivat antaa kirjallisen suostumuksen ja kommunikoida tehokkaasti.
Poissulkemiskriteerit:
- Historia kaikista merkittävistä kirurgisista toimenpiteistä viimeisten 03 kuukauden aikana.
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä sydämen, maha-suolikanavan, hengitysteiden, maksan, munuaisten, endokriinisten, neurologisten, aineenvaihdunnan, psykiatristen ja hematologisten häiriöiden esiintymistä.
- Krooninen alkoholismi / krooninen tupakointi / huumeiden väärinkäyttö.
- Vapaaehtoiset, joiden tiedetään olevan yliherkkiä levodopalle ja karbidopalle tai jollekin apuaineista.
- Aiempi tupakkapitoisten tuotteiden kulutus 48 tunnin sisällä ennen ehdotettua annosteluajankohtaa
- Vapaaehtoinen, joka on positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille, hepatiitti C:n vasta-aineelle, treponemaalisille vasta-aineille ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV 1 & 2) vasta-aineille.
- Nykyinen tai aikaisempi lääkkeiden tai minkä tahansa reseptilääkkeen tai OTC-lääkkeiden nauttiminen 14 päivän sisällä, mikä mahdollisesti muuttaa levodopan ja karbidopan tai minkä tahansa muun tutkijan kliinisesti merkittäväksi arvioiman lääkkeen kinetiikkaa/dynamiikkaa.
- Greipin ja/tai sen tuotteiden kulutuksen historia 10 päivän aikana ennen tutkimuksen alkamista.
- Vapaaehtoinen, joka oli osallistunut johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen tai joka oli vuotanut verta viimeisten 03 kuukauden aikana ennen sisäänkirjautumista.
- Aiemmat yhden tai useamman alla mainitun annoksen nauttiminen 48 tuntia ennen antoa: Ksantiinia sisältävät ruoat tai juomat, kuten cola, suklaa, kahvi tai tee, sitrushedelmät tai -tuotteet (limetti, sitruuna ja appelsiini), alkoholi ja muut elintarvikkeet/ juoma, jolla tiedetään olevan vuorovaikutusta tutkijan mukaan.
- Vapaaehtoiset, joilla on nielemishäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Levodopa ja karbidopa testituote
Osallistujat saavat yhden tabletin testiformulaatiota, joka sisältää levodopaa ja karbidopaa 250 mg/25 mg.
Tabletti otetaan veden kanssa paastotilassa.
|
Tutkimuslääke
|
|
Kokeellinen: Levodopa ja Carbidopa vertailutuote
Osallistujat saavat yhden tabletin markkinoitua referenssiä, joka sisältää Levodopaa ja Carbidopaa 250 mg/25 mg.
Tabletti otetaan veden kanssa paastotilassa.
|
Sinemet (Savio Industrial S.R.L, Brasilia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Levodopa ja karbidopa kokonaismäärä: plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta hetkeen t (AUC0-t)
Aikaikkuna: Jokaisella jaksolla otetaan 23 näytettä enintään 10 tunnin kuluessa annon jälkeen
|
Jokaisella jaksolla otetaan 23 näytettä enintään 10 tunnin kuluessa annon jälkeen
|
|
Levodopa ja karbidopa kokonaismäärä: plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta hetkeen t (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Jokaisella jaksolla otetaan 23 näytettä enintään 10 tunnin kuluessa annon jälkeen
|
Jokaisella jaksolla otetaan 23 näytettä enintään 10 tunnin kuluessa annon jälkeen
|
|
Levodopa ja karbidopa kokonaismäärä: Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Jokaisella jaksolla otetaan 23 näytettä enintään 10 tunnin kuluessa annon jälkeen
|
Jokaisella jaksolla otetaan 23 näytettä enintään 10 tunnin kuluessa annon jälkeen
|
|
Levodopan ja karbidopan kokonaismäärä: Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: Jokaisella jaksolla otetaan 23 näytettä enintään 10 tunnin kuluessa annon jälkeen
|
Jokaisella jaksolla otetaan 23 näytettä enintään 10 tunnin kuluessa annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP8813-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .