Biotillgänglighet av Levodopa 250 mg och Carbidopa 25 mg med avseende på referensprodukt
7 mars 2022 uppdaterad av: Laboratorios Andromaco S.A.
Biotillgänglighet av en formulering av oseltamivirfosfat 75 mg tabletter med hänsyn till referensprodukten
Denna studie kommer att undersöka biotillgängligheten hos fastande manliga och/eller icke-gravida och icke-ammande kvinnliga försökspersoner av 1 tablettformulering innehållande Levodopa 250 mg och Carbidopa 25 mg.
Studien kommer att utföras på en enda plats med 44 försökspersoner.
Deltagarna kommer att ta 1 tablett av testprodukten och referensprodukten i 2 perioder och 2 sekvenser (antingen test efter referens eller referens efter test).
Det kommer att ske en tvättning på minst 2 dagar mellan varje studieperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med studien är att undersöka den relativa biotillgängligheten av Oseltamivirfosfat 75 mg av 1 kapselformuleringar med Oseltamivirfosfat 75 mg och att påvisa bioekvivalens för båda formuleringarna vad gäller absorptionshastighet och omfattning:
- Testprodukt: Produkt tillverkad av Laboratorios Silesia S.A.
- Referensprodukt: Sinemet [varumärke], produkt från Savio Industrial S.R.L., Brasilien. Konfidensintervallen på 90 % för variationskoefficienten inom individen (test kontra referensprodukt) för de viktigaste farmakokinetiska parametrarna område under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till tid t (AUC0 0-t) och från tid noll till oändlig (AUC0 0-∞), och maximal plasmakoncentration (Cmax) för total Levodopa och Carbidopa kommer att bestämmas. Deltagarna kommer att vara instängda på studieplatsen i cirka 68 timmar under hela studien (i 10 timmar före dosering och i 10 timmar efter dosering i period II) under vilken farmakokinetiska (PK) blodprover kommer att tas. 23 blodprover tas upp till 10 timmar efter administreringen i varje period. Uttvättningsperioden mellan de två studieperioderna kommer att vara minst 2 dagar. Proverna från varje deltagare kommer att analyseras med validerad LC-MS/MS-metod för uppskattning av Levodopa och Carbidopa i plasma. Säkerhetsmålet är att utvärdera tolerabiliteten av båda formuleringarna hos försökspersoner genom att samla in biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600048
- Azidus laboratories Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och/eller icke-gravida, icke-ammande kvinnliga läskunniga frivilliga i åldern 18 till 45 år (båda åren inklusive) med BMI på 18,50 - 29,99 kg/m2 och vikt > 50 kg.
- Friska volontärer som utvärderas av medicinsk historia, vitala och allmän klinisk undersökning.
- Normala eller kliniskt obetydliga biokemiska, hematologiska, urin- och serologiska parametrar.
- Normalt eller kliniskt obetydligt EKG.
- Negativt urintest för missbruk av droger för både män och kvinnor och negativt graviditetstest för kvinnor och planerar inte att bli gravida under studiens gång och under 03 månader efter avslutad studie.
- Frivilliga som är villiga att använda acceptabla preventivmetoder (barriärmetod/spiral/kirurgi) eller abstinens, under hela studiens varaktighet och som inte planerar att vara gravida under minst 1 månad efter den senaste läkemedelsadministreringen.
- Volontärer som kan ge skriftligt informerat samtycke och kommunicera effektivt.
Exklusions kriterier:
- Historik om något större kirurgiskt ingrepp under de senaste 3 månaderna.
- Historik av alla kliniskt signifikanta hjärt-, gastrointestinala, respiratoriska, lever-, njur-, endokrina, neurologiska, metaboliska, psykiatriska och hematologiska störningar.
- Historik om kronisk alkoholism/kronisk rökning/missbruk.
- Frivilliga med känd överkänslighet mot Levodopa och Carbidopa eller något av hjälpämnena.
- Historik av konsumtion av tobaksinnehållande produkter inom 48 timmar före föreslagen tidpunkt för dosering
- Volontär som är positiv för hepatit B-ytantigen, anti-hepatit C-antikropp, treponemal-antikroppar och antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV 1&2).
- Nuvarande eller tidigare historia av intag av läkemedel eller något receptbelagt läkemedel eller receptfria läkemedel inom 14 dagar som potentiellt ändrar kinetiken/dynamiken för Levodopa och Carbidopa eller någon annan medicin som bedöms vara kliniskt signifikant av utredaren.
- Historik om konsumtion av grapefrukt och/eller dess produkter inom 10 dagar före studiestart.
- Volontär som hade deltagit i någon annan klinisk studie eller som hade blödit under de senaste 03 månaderna före incheckningen.
- Historik av konsumtion av en eller flera av nedanstående, 48 timmar före dosering: Xantininnehållande mat eller dryck som cola, choklad, kaffe eller te, citrusfrukter eller föremål (lime, citron och apelsin), alkohol och andra livsmedel/ dryck som är känd för att ha interaktioner enligt utredarens bedömning.
- Frivilliga som är dysfagiska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Levodopa och Carbidopa testprodukt
Deltagarna kommer att få en tablett av testformuleringen som innehåller Levodopa och Carbidopa 250 mg/25 mg.
Tabletten tas med vatten och i fastande tillstånd.
|
Undersökningsläkemedel
|
|
Experimentell: Levodopa och Carbidopa referentprodukt
Deltagarna kommer att få en tablett av den marknadsförda referensen innehållande Levodopa och Carbidopa 250 mg/25 mg.
Tabletten tas med vatten och i fastande tillstånd.
|
Sinemet (Savio Industrial S.R.L, Brasilien)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total Levodopa och Carbidopa: area under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0 till tid t (AUC0-t)
Tidsram: 23 prover upp till 10 timmar kommer att tas efter administreringen i varje period
|
23 prover upp till 10 timmar kommer att tas efter administreringen i varje period
|
|
Total Levodopa och Carbidopa: area under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0 till tid t (AUC0-∞)
Tidsram: 23 prover upp till 10 timmar kommer att tas efter administreringen i varje period
|
23 prover upp till 10 timmar kommer att tas efter administreringen i varje period
|
|
Totalt Levodopa och Carbidopa: Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 23 prover upp till 10 timmar kommer att tas efter administreringen i varje period
|
23 prover upp till 10 timmar kommer att tas efter administreringen i varje period
|
|
Total Levodopa och Carbidopa: Tid för att uppnå maximal plasmakoncentration (tmax)
Tidsram: 23 prover upp till 10 timmar kommer att tas efter administreringen i varje period
|
23 prover upp till 10 timmar kommer att tas efter administreringen i varje period
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
17 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
17 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2022
Första postat (Faktisk)
22 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP8813-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .