Biodostępność lewodopy 250 mg i karbidopy 25 mg w odniesieniu do produktu referencyjnego
7 marca 2022 zaktualizowane przez: Laboratorios Andromaco S.A.
Biodostępność preparatu fosforanu oseltamiwiru 75 mg tabletki w odniesieniu do produktu referencyjnego
W tym badaniu zbadana zostanie biodostępność preparatu 1 tabletki zawierającego 250 mg lewodopy i 25 mg karbidopy u mężczyzn na czczo i/lub nieciężarnych i niekarmiących piersią kobiet.
Badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku z udziałem 44 osób.
Uczestnicy przyjmą 1 tabletkę produktu testowego i produktu referencyjnego w 2 okresach i 2 sekwencjach (test po referencji lub referencja po teście).
Między każdym okresem badania nastąpi wymywanie trwające co najmniej 2 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem badania jest zbadanie względnej biodostępności preparatu Oseltamivir Phosphate 75 mg w 1 kapsułce z Oseltamivir Phosphate 75 mg oraz wykazanie biorównoważności obu preparatów pod względem szybkości i stopnia wchłaniania:
- Testowany Produkt: Produkt wyprodukowany przez Laboratorios Silesia S.A.
- Produkt referencyjny: Sinemet [znak towarowy], produkt firmy Savio Industrial S.R.L., Brazylia. 90% przedziały ufności dla wewnątrzosobniczego współczynnika zmienności (badany w porównaniu z produktem referencyjnym) dla głównych parametrów farmakokinetycznych znajdują się pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do czasu t (AUC0 0-t) oraz od czasu od zera do nieskończoności (AUC0 0-∞) i maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) całkowitej lewodopy i karbidopy zostaną określone. Uczestnicy będą przebywać w miejscu badania przez około 68 godzin podczas całego badania (10 godzin przed podaniem dawki i 10 godzin po podaniu dawki w okresie II), podczas których zostaną pobrane próbki krwi do badań farmakokinetycznych (PK). Do 10 godzin po podaniu w każdym okresie zostaną pobrane 23 próbki krwi. Okres wymywania między dwoma okresami badania będzie wynosił co najmniej 2 dni. Próbki od każdego uczestnika zostaną przeanalizowane zwalidowaną metodą LC-MS/MS w celu określenia stężenia lewodopy i karbidopy w osoczu. Celem bezpieczeństwa jest ocena tolerancji obu preparatów u osobników poprzez zebranie zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600048
- Azidus laboratories Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i/lub niebędący w ciąży, niekarmiący piersią, piśmienni ochotnicy w wieku od 18 do 45 lat (oba lata włącznie) z BMI 18,50 - 29,99 kg/m2 i masą ciała > 50 kg.
- Zdrowi ochotnicy oceniani na podstawie wywiadu medycznego, funkcji życiowych i ogólnego badania klinicznego.
- Normalne lub klinicznie nieistotne parametry biochemiczne, hematologiczne, moczu i serologiczne.
- Prawidłowe lub klinicznie nieistotne EKG.
- Ujemny wynik testu moczu na obecność narkotyków zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet oraz ujemny wynik testu ciążowego u kobiet, które nie planują zajść w ciążę w trakcie badania i przez 03 miesiące po zakończeniu badania.
- Ochotniczki, które wyrażają chęć stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji (metoda barierowa/wkładka wewnątrzmaciczna/zabieg chirurgiczny) lub abstynencji przez cały czas trwania badania i nie planują zajść w ciążę przez co najmniej 1 miesiąc po ostatnim podaniu leku.
- Wolontariusze, którzy potrafią wyrazić pisemną świadomą zgodę i skutecznie się komunikować.
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakichkolwiek poważnych zabiegów chirurgicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Historia jakichkolwiek klinicznie istotnych zaburzeń sercowych, żołądkowo-jelitowych, oddechowych, wątrobowych, nerkowych, endokrynologicznych, neurologicznych, metabolicznych, psychiatrycznych i hematologicznych.
- Historia przewlekłego alkoholizmu / przewlekłego palenia / nadużywania narkotyków.
- Ochotnicy ze znaną nadwrażliwością na lewodopę i karbidopę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Historia spożycia wyrobów zawierających tytoń w ciągu 48 godzin przed proponowanym czasem dawkowania
- Ochotnicy z pozytywnym wynikiem na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, przeciwciała krętkowe i przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV 1 i 2).
- Obecna lub przeszła historia przyjmowania leków lub jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (OTC) w ciągu 14 dni, które potencjalnie modyfikują kinetykę/dynamikę lewodopy i karbidopy lub innych leków uznanych przez badacza za istotne klinicznie.
- Historia spożycia grejpfruta i/lub jego przetworów w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem badania.
- Ochotnik, który brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub u którego wystąpiło krwawienie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed odprawą.
- Historia spożycia jednego lub więcej z poniższych, 48 godzin przed podaniem: Jedzenie lub napoje zawierające ksantynę, takie jak cola, czekolada, kawa lub herbata, owoce cytrusowe lub produkty cytrusowe (limonka, cytryna i pomarańcza), alkohol i wszelkie inne produkty spożywcze/ napój, o którym wiadomo, że wchodzi w interakcje uznane przez badacza.
- Ochotnicy z dysfagią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Produkt testowy lewodopy i karbidopy
Uczestnicy otrzymają po jednej tabletce preparatu testowego zawierającego lewodopę i karbidopę 250 mg/25 mg.
Tabletkę należy popijać wodą i na czczo.
|
Badany produkt leczniczy
|
|
Eksperymentalny: Produkt referencyjny lewodopy i karbidopy
Uczestnicy otrzymają jedną tabletkę wprowadzonego na rynek produktu referencyjnego zawierającego lewodopę i karbidopę 250 mg/25 mg.
Tabletkę należy popijać wodą i na czczo.
|
Sinemet (Savio Industrial SRL, Brazylia)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita lewodopa i karbidopa: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do czasu t (AUC0-t)
Ramy czasowe: Po podaniu w każdym okresie zostaną pobrane 23 próbki do 10 godzin
|
Po podaniu w każdym okresie zostaną pobrane 23 próbki do 10 godzin
|
|
Całkowita lewodopa i karbidopa: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do czasu t (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Po podaniu w każdym okresie zostaną pobrane 23 próbki do 10 godzin
|
Po podaniu w każdym okresie zostaną pobrane 23 próbki do 10 godzin
|
|
Całkowita lewodopa i karbidopa: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Po podaniu w każdym okresie zostaną pobrane 23 próbki do 10 godzin
|
Po podaniu w każdym okresie zostaną pobrane 23 próbki do 10 godzin
|
|
Całkowita lewodopa i karbidopa: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Po podaniu w każdym okresie zostaną pobrane 23 próbki do 10 godzin
|
Po podaniu w każdym okresie zostaną pobrane 23 próbki do 10 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP8813-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .