Biotilgjengelighet av Levodopa 250 mg og Carbidopa 25 mg med hensyn til referanseprodukt
7. mars 2022 oppdatert av: Laboratorios Andromaco S.A.
Biotilgjengelighet av en formulering av oseltamivirfosfat 75 mg tabletter med hensyn til referanseproduktet
Denne studien vil undersøke biotilgjengeligheten hos fastende mannlige og/eller ikke-gravide og ikke-ammende kvinnelige forsøkspersoner av 1 tablettformulering som inneholder Levodopa 250 mg og Carbidopa 25 mg.
Studien vil bli utført på et enkelt sted med 44 forsøkspersoner.
Deltakerne vil ta 1 tablett av testproduktet og referanseproduktet i 2 perioder og 2 sekvenser (enten test etter referanse eller referanse etter test).
Det vil være en utvasking på minst 2 dager mellom hver studieperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med studien er å undersøke den relative biotilgjengeligheten av Oseltamivir Fosfat 75 mg av 1 kapsel formuleringer med Oseltamivir Fosfat 75 mg og å demonstrere bioekvivalens av begge formuleringene når det gjelder hastighet og omfang av absorpsjon:
- Testprodukt: Produkt produsert av Laboratorios Silesia S.A.
- Referanseprodukt: Sinemet [varemerke], produkt fra Savio Industrial S.R.L., Brasil. Konfidensintervallene på 90 % for variasjonskoeffisienten innen individ (test versus referanseprodukt) for de viktigste farmakokinetiske parametrene under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid t (AUC0 0-t) og fra tid null til uendelig (AUC0 0-∞), og maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for total Levodopa og Carbidopa vil bli bestemt. Deltakerne vil være innesperret på studiestedet i omtrent 68 timer i løpet av hele studien (i 10 timer før dosering og i 10 timer etter dosering i periode II) hvor det vil bli tatt farmakokinetiske (PK) blodprøver. Det vil bli tatt 23 blodprøver inntil 10 timer etter administrering i hver periode. Utvaskingsperioden mellom de to studieperiodene vil være minst 2 dager. Prøvene fra hver deltaker vil bli analysert med validert LC-MS/MS metode for estimering av Levodopa og Carbidopa i plasma. Sikkerhetsmålet er å evaluere toleransen til begge formuleringene hos forsøkspersoner ved å samle inn uønskede hendelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600048
- Azidus laboratories Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og/eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige literate frivillige på 18 til 45 år (begge år inkludert) med BMI på 18,50 - 29,99 kg/m2 og vekt > 50 kg.
- Friske frivillige som evaluert av sykehistorie, vitale funksjoner og generell klinisk undersøkelse.
- Normale eller klinisk ubetydelige biokjemiske, hematologiske, urin og serologiske parametere.
- Normal eller klinisk ubetydelig EKG.
- Negativ urintest for narkotikamisbruk for både menn og kvinner og negativ graviditetstest for kvinner og planlegger ikke å bli gravid i løpet av studien og i 03 måneder etter fullført studie.
- Frivillige som er villige til å bruke akseptable prevensjonsmetoder (barrieremetode/spiral/kirurgisk) eller abstinens, under hele studiens varighet og ikke planlegger å være gravid i minst 1 måned etter siste legemiddeladministrering.
- Frivillige som kan gi skriftlig informert samtykke og kommunisere effektivt.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om større kirurgiske inngrep de siste 3 månedene.
- Anamnese med klinisk signifikante hjerte-, gastrointestinale, respiratoriske, lever-, nyre-, endokrine, nevrologiske, metabolske, psykiatriske og hematologiske lidelser.
- Historie med kronisk alkoholisme / kronisk røyking / misbruk av narkotika.
- Frivillige med kjent overfølsomhet overfor Levodopa og Carbidopa eller noen av hjelpestoffene.
- Historie om inntak av tobakksholdige produkter innen 48 timer før foreslått doseringstidspunkt
- Frivillige som er positive for hepatitt B overflateantigen, anti-hepatitt C antistoff, treponemal antistoffer og humant immunsviktvirus (HIV 1&2) antistoffer.
- Nåværende eller tidligere historie med inntak av legemidler eller reseptbelagte legemidler eller reseptfrie (OTC) legemidler innen 14 dager som potensielt endrer kinetikken/dynamikken til Levodopa og Carbidopa eller andre medikamenter som etterforskeren vurderer å være klinisk signifikant.
- Historie om forbruk av grapefrukt og/eller dets produkter innen 10 dager før studiestart.
- Frivillig som hadde deltatt i en annen klinisk studie eller som hadde blødd i løpet av de siste 03 månedene før innsjekking.
- Historikk med inntak av ett eller flere av de følgende, 48 timer før dosering: Xanthinholdig mat eller drikke som cola, sjokolade, kaffe eller te, sitrusfrukter eller gjenstander (lime, sitron og appelsin), alkohol og annen mat/ drikke kjent for å ha interaksjoner som vurderes av etterforskeren.
- Frivillige som er dysfagiske
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Levodopa og Carbidopa testprodukt
Deltakerne vil motta en tablett av testformuleringen som inneholder Levodopa og Carbidopa 250 mg/25 mg.
Tabletten tas med vann og i fastende tilstand.
|
Undersøkende legemiddel
|
|
Eksperimentell: Levodopa og Carbidopa Referent Produkt
Deltakerne vil motta én tablett av markedsført referanse som inneholder Levodopa og Carbidopa 250 mg/25 mg.
Tabletten tas med vann og i fastende tilstand.
|
Sinemet (Savio Industrial S.R.L, Brasil)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total Levodopa og Carbidopa: område under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til tid t (AUC0-t)
Tidsramme: Det vil bli tatt 23 prøver inntil 10 timer etter administrasjonen i hver periode
|
Det vil bli tatt 23 prøver inntil 10 timer etter administrasjonen i hver periode
|
|
Total Levodopa og Carbidopa: areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til tiden t (AUC0-∞)
Tidsramme: Det vil bli tatt 23 prøver inntil 10 timer etter administrasjonen i hver periode
|
Det vil bli tatt 23 prøver inntil 10 timer etter administrasjonen i hver periode
|
|
Total Levodopa og Carbidopa: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Det vil bli tatt 23 prøver inntil 10 timer etter administrasjonen i hver periode
|
Det vil bli tatt 23 prøver inntil 10 timer etter administrasjonen i hver periode
|
|
Total Levodopa og Carbidopa: Tid for å oppnå maksimal plasmakonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Det vil bli tatt 23 prøver inntil 10 timer etter administrasjonen i hver periode
|
Det vil bli tatt 23 prøver inntil 10 timer etter administrasjonen i hver periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
17. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
17. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP8813-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .