Biologische beschikbaarheid van Levodopa 250 mg en Carbidopa 25 mg met betrekking tot het referentieproduct
7 maart 2022 bijgewerkt door: Laboratorios Andromaco S.A.
Biologische beschikbaarheid van een formulering van oseltamivirfosfaat 75 mg tabletten met betrekking tot het referentieproduct
Deze studie zal de biologische beschikbaarheid onderzoeken bij nuchtere mannelijke en/of niet-zwangere en niet-borstvoedende vrouwelijke proefpersonen van 1 tabletformulering die Levodopa 250 mg en Carbidopa 25 mg bevat.
De studie zal worden uitgevoerd op een enkele locatie met 44 proefpersonen.
Deelnemers nemen 1 tablet van het testproduct en referentieproduct in 2 perioden en 2 sequenties (hetzij test na referentie of referentie na test).
Er zal een wash-out van ten minste 2 dagen zijn tussen elke studieperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de studie is het onderzoeken van de relatieve biologische beschikbaarheid van oseltamivirfosfaat 75 mg van formuleringen met 1 capsule met oseltamivirfosfaat 75 mg en het aantonen van de bio-equivalentie van beide formuleringen in termen van snelheid en mate van absorptie:
- Testproduct: Product vervaardigd door Laboratorios Silesia S.A.
- Referentieproduct: Sinemet [handelsmerk], product van Savio Industrial S.R.L., Brazilië. De 90% betrouwbaarheidsintervallen voor de intra-individuele variatiecoëfficiënt (test versus referentieproduct) voor de belangrijkste farmacokinetische parameters liggen onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd t (AUC0 0-t) en van tijd nul tot oneindig (AUC0 0-∞), en maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor totaal Levodopa en Carbidopa zal worden bepaald. De deelnemers zullen tijdens het gehele onderzoek ongeveer 68 uur op de onderzoekslocatie worden opgesloten (gedurende 10 uur vóór de dosering en gedurende 10 uur na de dosering in periode II) gedurende welke farmacokinetische (PK) bloedmonsters zullen worden verkregen. In elke periode worden maximaal 10 uur na toediening 23 bloedmonsters genomen. De wash-out periode tussen de twee studieperiodes zal minimaal 2 dagen zijn. De monsters van elke deelnemer worden geanalyseerd met gevalideerde LC-MS/MS-methode voor schatting van Levodopa en Carbidopa in plasma. Het veiligheidsdoel is om de verdraagbaarheid van beide formuleringen bij proefpersonen te evalueren door bijwerkingen te verzamelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600048
- Azidus laboratories Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en/of niet-zwangere, niet-borstvoedende vrouwelijke geletterde vrijwilligers van 18 tot 45 jaar (beide jaren inclusief) met een BMI van 18,50 - 29,99 Kg/m2 en een gewicht > 50 Kg.
- Gezonde vrijwilligers beoordeeld op basis van medische geschiedenis, vitale functies en algemeen klinisch onderzoek.
- Normale of klinisch onbeduidende biochemische, hematologische, urine- en serologische parameters.
- Normaal of klinisch niet-significant ECG.
- Negatieve urinetest voor drugsmisbruik voor zowel mannen als vrouwen en negatieve zwangerschapstest voor vrouwen en niet van plan zwanger te worden tijdens de studie en gedurende 03 maanden na voltooiing van de studie.
- Vrijwilligers die bereid zijn aanvaardbare methoden van anticonceptie (barrièremethode/spiraaltje/chirurgisch) of onthouding te gebruiken gedurende de gehele duur van het onderzoek en niet van plan zijn zwanger te worden gedurende ten minste 1 maand na de laatste toediening van het geneesmiddel.
- Vrijwilligers die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven en effectief kunnen communiceren.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een grote chirurgische ingreep in de afgelopen 03 maanden.
- Geschiedenis van klinisch significante cardiale, gastro-intestinale, respiratoire, lever-, nier-, endocriene, neurologische, metabole, psychiatrische en hematologische aandoeningen.
- Geschiedenis van chronisch alcoholisme / chronisch roken / misbruik van drugs.
- Vrijwilligers met een bekende overgevoeligheid voor Levodopa en Carbidopa of een van de hulpstoffen.
- Geschiedenis van consumptie van tabaksbevattende producten binnen 48 uur voorafgaand aan het voorgestelde tijdstip van dosering
- Vrijwilliger die positief is voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, anti-hepatitis C-antilichaam, treponemale antilichamen en antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV 1&2).
- Huidige of vroegere inname van medicijnen of elk voorgeschreven medicijn of vrij verkrijgbare medicijnen (OTC) binnen 14 dagen die mogelijk de kinetiek / dynamiek van Levodopa en Carbidopa of andere medicijnen wijzigen die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.
- Geschiedenis van consumptie van grapefruit en/of zijn producten binnen 10 dagen voorafgaand aan de start van de studie.
- Vrijwilliger die had deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of die de afgelopen 03 maanden voor het inchecken had gebloed.
- Geschiedenis van consumptie van een of meer van de onderstaande, 48 uur voorafgaand aan de dosering: Xanthine-bevattende voedingsmiddelen of dranken zoals cola, chocolade, koffie of thee, citrusvruchten of producten (limoen, citroen en sinaasappel), alcohol en andere voedingsmiddelen/ drank waarvan bekend is dat deze interacties heeft zoals aangenomen door de onderzoeker.
- Vrijwilligers die dysfagisch zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Levodopa en Carbidopa-testproduct
Deelnemers krijgen één tablet van de testformulering met Levodopa en Carbidopa 250 mg/25 mg.
De tablet wordt ingenomen met water en nuchter.
|
Geneesmiddel voor onderzoek
|
|
Experimenteel: Levodopa en Carbidopa referentieproduct
Deelnemers ontvangen één tablet van de in de handel verkrijgbare referentie met Levodopa en Carbidopa 250 mg/25 mg.
De tablet wordt ingenomen met water en nuchter.
|
Sinemet (Savio Industrial S.R.L, Brazilië)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totaal Levodopa en Carbidopa: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot tijdstip t (AUC0-t)
Tijdsspanne: In elke periode worden 23 monsters tot 10 uur na de toediening genomen
|
In elke periode worden 23 monsters tot 10 uur na de toediening genomen
|
|
Totaal Levodopa en Carbidopa: oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot tijd t (AUC0-∞)
Tijdsspanne: In elke periode worden 23 monsters tot 10 uur na de toediening genomen
|
In elke periode worden 23 monsters tot 10 uur na de toediening genomen
|
|
Totaal Levodopa en Carbidopa: maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: In elke periode worden 23 monsters tot 10 uur na de toediening genomen
|
In elke periode worden 23 monsters tot 10 uur na de toediening genomen
|
|
Totaal Levodopa en Carbidopa: Tijd om maximale plasmaconcentratie (tmax) te bereiken
Tijdsspanne: In elke periode worden 23 monsters tot 10 uur na de toediening genomen
|
In elke periode worden 23 monsters tot 10 uur na de toediening genomen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP8813-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .