- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05251688
Kryoanalgezie pro arteriální punkční bolest
Vliv kryoanalgezie na snížení bolesti pacientů v bezvědomí během punkce tepny
Přehled studie
Detailní popis
Bolest je znepokojivým zážitkem pro pacienty na jednotkách intenzivní péče (JIP). Má škodlivé účinky na zdraví pacientů, protože může vést k nepříznivým fyziologickým a psychologickým následkům. Pacienti podstupují širokou škálu bolestivých, invazivních procedur, aby si udrželi život, jako je arteriální punkce, tracheální intubace, odsávání, zavedení nebo odstranění hrudní trubice a péče o rány. Nedávná studie zaznamenala, že prevalence bolesti na JIP je přibližně 31 %. Jiná studie uvádí, že bolest se objevila u 5,0 % -31,1 % pacientů během prvních 6 dnů jejich pobytu na JIP. Jiné studie navíc ukázaly, že závažnost bolesti se během klinických postupů významně zvyšuje oproti výchozí hodnotě.
Analýza arteriálních krevních plynů je často vyžadována u kriticky nemocných pacientů k diagnostice a léčbě jejich acidobazické nerovnováhy a respiračních problémů. Zavádění arteriálních linek za účelem opakovaného odběru vzorků není na mnoha místech praktikováno pro nedostatek monitorovacích zařízení nebo nedostatek odborných znalostí. Odběr arteriální krve je tedy pro tyto pacienty nevyhnutelný. Arteriální vzorky lze získat z různých tepen, jako je radiální, brachiální, femorální, axilární, dorsalis pedis a zadní tibiální. Bez ohledu na to, které místo je použito, všechny tyto tepny mají vysoké nervové zásobení a pro přístup k nim vyžadují hlubokou jehlu. Proto je tento postup obvykle spojen s výraznou bolestí.
Zvládání procedurální bolesti je na JIP náročným úkolem, protože většina pacientů má sníženou úroveň vědomí (LOC). Nemohou tak vyjádřit svou bolest a utrpení, což pro ně mohou být znepokojující situace, které mají nepříznivý dopad na jejich zdraví. Při péči o pacienty v bezvědomí je proto nutné hodnotit a zmírňovat procedurální bolest, aby se předešlo jejím fyziologickým komplikacím a předešlo se intenzivnější bolesti.
Na JIP je léčba bolesti závislá především na farmakologických a nefarmakologických intervencích. K dispozici je několik farmakologických intervencí, jako jsou opioidy, neopioidy a doplňková analgetika. Přestože jsou tyto léky účinné a rychlé, mají mnoho nežádoucích účinků, včetně tolerance, potlačení kašlacích reflexů, respirační deprese, imunosuprese, zvýšeného pobytu na JIP a horších výsledků pacientů po JIP, zejména u mechanicky ventilovaných pacientů. Farmakologické intervence by proto neměly být jedinou možností léčby bolesti.
Nefarmakologické intervence jsou také doporučovány k minimalizaci bolesti pacientů, protože jsou jednoduché, bezpečné, neinvazivní a levné. Zahrnují relaxační techniky, kognitivně-behaviorální strategie a biofyzikální intervence, jako je masáž, tlak a kožní elektrická nervová stimulace aplikací tepla nebo chladu.
Kryoanalgezie je jednou z nejčastějších nefarmakologických intervencí. Je založena na použití nízkých teplot k vyvolání analgezie nebo anestezie. Zpomaluje přenos signálů bolesti, zvyšuje práh bolesti a poskytuje anestezii nebo znecitlivění vybrané oblasti kůže. Naštěstí nervové buňky zůstávají neporušené, což umožňuje nervům regenerovat se a získat zpět svou normální funkci v průběhu času. Lze použít různé způsoby chlazení, jako jsou ledové obklady, ledová masáž, ponoření do studené vody, zmrazené gelové obklady a vapocoolants.
Přes své výhody může dlouhodobá opakovaná aplikace ledu vést k poškození myelinizovaných motorických a senzorických nervů. Myelinová pochva je bohatá na lipidy a led má za následek tuhnutí a tvrdnutí těchto lipidů, což může vést k zástavě motorického a senzorického nervového vedení. Může také způsobit nepohodlí, omrzliny, třes a změny barvy kůže, jako je zarudnutí. Pokud se u pacienta objeví nová bolest, necitlivost, zarudnutí nebo bledost místa aplikace, měl by být odstraněn. Kryoanalgezie by se neměla používat u pacientů s těžkou hypoxií, traumatickým poraněním mozku, onemocněním periferních cév, Raynaudovou chorobou, diabetickou neuropatií a u pacientů, kteří užívají aspirin, antikoagulancia, NSAID a vazoaktivní látky. Kromě toho by měl být používán s opatrností u lidí v extrémním věku (kojenci, děti a starší osoby), protože mladí lidé mají tenkou vrstvu kůže, která vede k poškození kůže, a starší lidé mohou být méně citliví na bolest vedoucí k pálení. Navíc otevřená rána a stomie patří mezi situace, které zvyšují riziko poškození spojeného s aplikací chladu, protože podkožní a hluboké tkáně jsou citlivější na změny teploty.
Kryoanalgezie se rychle stává oblíbeným nástrojem pro kontrolu procedurální bolesti, protože předchozí výzkumy prokázaly její výhody při snižování bolesti během procedur na JIP, jako je odstranění hrudní trubice. Jiní výzkumníci zaznamenali jeho účinnost při kontrole bolesti spojené s postupy zahrnujícími použití jehel, jako je intramuskulární injekce, punkce hemodialyzační píštěle a imunizační injekce.
Kromě toho několik studií zkoumalo účinky kryoanalgezie na bolest během arteriální punkce a uvedlo její účinnost. Empirický výzkum vlivu kryoanalgezie na snížení bolesti pacientů v bezvědomí však zůstává vzácný.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35516
- Faculty of Nursing, Mansoura University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, kteří byli ≥ 18 let a byli v bezvědomí podle Modified Glasgow Coma Scale (MGCS)
Kritéria vyloučení:
- Sedativní pacienti a ti, kteří byli na řízeném režimu mechanické ventilace (MV). Vyloučeni byli také pacienti, kteří měli traumatické poranění mozku nebo Raynaudův syndrom.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: účastníků
Účastníci se setkali dvakrát (před a po aplikaci kryoanalgezie).
|
První den studie se PI setkal s účastníky a zhodnotil jejich úroveň vědomí pomocí Modified Glasgow Coma Scale, aby se ujistil, že jsou v bezvědomí, a zkontrolovali lékařské záznamy, aby shromáždili jejich sociodemografická data. Poté se účastníkům dostalo běžné péče před arteriální punkcí. PI hodnotil jejich skóre bolesti během punkce. Na druhém setkání (ve stejný den nebo následující den) PI připravil ledové balíčky rozdrcením malých kousků ledu a jejich zabalením do hladké gázy, aby se zabránilo poškození kůže a vlhkosti v oblasti vpichu. Před arteriální punkcí byl kromě běžné péče aplikován ledový obklad na vybrané místo vpichu (radiální, brachiální nebo femorální arterie) po dobu 5 minut. Po odstranění ledového sáčku sestra prohmatala tepnu, otřela zbytky ledové páry přítomné na kůži a odebrala vzorek arteriální krve. Během punkce PI hodnotil skóre bolesti účastníků. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
snížení intenzity bolesti u pacientů v bezvědomí během arteriální punkce
Časové okno: intenzita bolesti byla hodnocena po dobu dvou dnů
|
Bolest pacientů v bezvědomí byla hodnocena během arteriální punkce před a po aplikaci kryoanalgezie pomocí behaviorální škály bolesti.
Tato stupnice byla převzata z Chanques et al. (2009).
Byl použit k posouzení bolesti účastníků.
Původní behaviorální škála bolesti byla vyvinuta Payenem a kol. (2001) k hodnocení bolesti u intubovaných a mechanicky ventilovaných pacientů.
Skládá se ze tří položek: mimika, pohyby horních končetin a compliance s MV s rozsahem skóre od 3 (bez bolesti) do 12 (silná bolest).
Později Chanques a kol. (2009) upravili původní BPS k usnadnění hodnocení bolesti u neintubovaných nebo neventilovaných pacientů, kteří nebyli schopni sami hlásit svou bolest.
V této nové formě BPS změnili doménu „souladu s ventilací“ původní BPS na doménu „vokalizace“ a spojili ji s dalšími dvěma částmi.
Celkové skóre se stále pohybuje od 3 do 12.
|
intenzita bolesti byla hodnocena po dobu dvou dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Hegazy, Faculty of Nursing, Mansoura University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Cryoanalgesia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .