- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05251688
Krioanalgézia artériás punkciós fájdalom esetén
A krioanalgézia hatása az eszméletlen betegek fájdalmának csökkentésére artériás punkció során
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A fájdalom zavaró élmény az intenzív osztályokon (ICU) elhelyezett betegek számára. Káros hatással van a betegek egészségére, mivel káros fiziológiai és pszichológiai következményekkel járhat. A betegek sokféle fájdalmas, invazív eljáráson esnek át életük fenntartása érdekében, mint például artériás punkció, légcső intubáció, leszívás, mellkasi szonda behelyezése vagy eltávolítása, valamint sebkezelés. Egy közelmúltbeli tanulmány kimutatta, hogy az intenzív osztályon a fájdalom előfordulása körülbelül 31%. Egy másik tanulmány szerint a fájdalom a betegek 5,0–31,1%-ánál jelentkezett az intenzív osztályon való tartózkodásuk első 6 napjában. Ezenkívül más tanulmányok kimutatták, hogy a fájdalom súlyossága a klinikai eljárások során jelentősen megnő az alapvonalhoz képest.
Kritikus állapotú betegeknél gyakran kérik az artériás vérgázok elemzését a sav-bázis egyensúlyhiány és légzési problémáik diagnosztizálására és kezelésére. Az artériás vezetékek ismételt mintavétel céljából történő beépítése ellenőrző eszközök vagy szakértelem hiányában sok helyen nem történik meg. Így ezeknél a betegeknél az artériás vérvétel elkerülhetetlen. Az artériás minták különböző artériákból nyerhetők, mint például a radiális, a brachialis, a femorális, a hónalj, a dorsalis pedis és a posterior tibia. Függetlenül attól, hogy melyik helyet használják, ezen artériák mindegyike magas idegellátással rendelkezik, és mély tűszúrást igényel a hozzáférésükhöz. Ezért ez az eljárás általában jelentős fájdalommal jár.
A beavatkozással járó fájdalom kezelése nagy kihívást jelent az intenzív osztályokon, mivel a legtöbb beteg tudatszintje csökkent. Így nem tudják kifejezni fájdalmukat, szenvedésüket, ami zavaró helyzeteket jelenthet számukra, amelyek káros hatással vannak az egészségükre. Ezért az eszméletlen betegek gondozása során az eljárás során fellépő fájdalmat fel kell mérni és csillapítani kell, hogy elkerüljük fiziológiai szövődményeit és megelőzzük az intenzívebb fájdalmakat.
Az intenzív osztályokon a fájdalomkezelés főként a gyógyszeres és nem gyógyszeres beavatkozásoktól függ. Számos farmakológiai beavatkozás áll rendelkezésre, például opioidok, nem opioidok és kiegészítő fájdalomcsillapítók. Bár ezek a gyógyszerek hatékonyak és gyorsak, számos káros hatásuk van, beleértve a toleranciát, a köhögési reflexek visszaszorítását, a légzésdepressziót, az immunszuppressziót, az intenzív osztályon való tartózkodást és a betegek intenzívebb kezelés utáni rosszabb kimenetelét, különösen a gépi lélegeztetett betegek esetében. Ezért a gyógyszeres beavatkozás nem lehet az egyetlen lehetőség a fájdalom kezelésére.
A nem gyógyszeres beavatkozásokat a betegek fájdalmának minimalizálása érdekében is javasolják, mivel egyszerűek, biztonságosak, nem invazívak és olcsók. Ide tartoznak a relaxációs technikák, a kognitív-viselkedési stratégiák és a biofizikai beavatkozások, mint például a masszázs, nyomás és a bőr elektromos idegstimulációja meleg vagy hideg alkalmazásával.
A krioanalgézia az egyik leggyakoribb nem gyógyszeres beavatkozás. Ez azon alapul, hogy alacsony hőmérsékletet használnak fájdalomcsillapítás vagy érzéstelenítés előidézésére. Lassítja a fájdalomjelek átvitelét, növeli a fájdalomküszöböt, érzéstelenítést vagy zsibbadást biztosít a kiválasztott bőrterületen. Szerencsére az idegsejtek érintetlenek maradnak, lehetővé téve az idegek regenerálódását, és idővel visszanyerhetik normális működésüket. Különféle hűtési módok használhatók, mint például jégakkuk, jégmasszázs, hideg vizes merítés, fagyasztott gélcsomagolások és gőzhűtő folyadékok.
Előnyei ellenére a hosszan tartó ismétlődő jégkezelés a myelinizált motoros és szenzoros idegek károsodásához vezethet. A mielinhüvely gazdag lipidekben, és a jég hatására ezek a lipidek megszilárdulnak és megkeményednek, ami a motoros és érzőideg-vezetés leállásához vezethet. Ezenkívül kellemetlen érzést, fagyást, hidegrázást és a bőr színének megváltozását, például bőrpírt is okozhat. Ezért el kell távolítani, ha a betegnél új fájdalom, zsibbadás, bőrpír vagy sápadtság jelentkezik az alkalmazás helyén. A krioanalgéziát nem szabad alkalmazni súlyos hipoxiában, traumás agysérülésben, perifériás érbetegségben, Raynaud-kórban, diabéteszes neuropátiában, valamint aszpirint, véralvadásgátlót, NSAID-t és vazoaktív szert szedő betegeknél. Ezenkívül óvatosan kell alkalmazni szélsőséges korú embereknél (csecsemők, gyermekek és idősek), mivel a fiatalok bőrének vékony rétege van, ami a bőr lebomlásához vezet, és az idősek kevésbé érzékenyek a fájdalomra, ami égést okozhat. Ezenkívül a nyílt sebek és a sztómák azon helyzetek közé tartoznak, amelyek növelik a hideg alkalmazással összefüggő ártalmak kockázatát, mivel a bőr alatti és mély szövetek érzékenyebbek a hőmérséklet-változásokra.
A krioanalgézia gyorsan népszerű eszközzé válik az eljárás során fellépő fájdalom csökkentésében, mivel a korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy az intenzív osztályos eljárások, például a mellkasi cső eltávolítása során csökkenti a fájdalmat. Más kutatók feljegyezték a hatékonyságát a tűk használatával járó fájdalomcsillapításban, például intramuszkuláris injekcióval, hemodialízis-sipoly átszúrásával és immunizálási injekcióval.
Ezenkívül számos tanulmány vizsgálta a krioanalgézia hatását a fájdalomra az artériás punkció során, és beszámolt annak hatékonyságáról. A krioanalgéziának az eszméletlen betegek fájdalmát csökkentő hatásáról azonban továbbra is kevés az empirikus kutatás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egyiptom, 35516
- Faculty of Nursing, Mansoura University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, akik 18 évesnél idősebbek és a módosított Glasgow-i kóma skála (MGCS) szerint eszméletlen állapotban voltak
Kizárási kritériumok:
- Szedált betegek és azok, akik szabályozott módú gépi lélegeztetésben (MV) voltak. A traumás agysérülésben vagy Raynaud-szindrómában szenvedő betegeket szintén kizárták.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: résztvevők
A résztvevőkkel két alkalommal találkoztunk (a krioanalgézia alkalmazása előtt és után).
|
A vizsgálat első napján a PI találkozott a résztvevőkkel, és a módosított glasgow-i kóma skála segítségével felmérte tudatszintjüket, hogy megbizonyosodjon arról, hogy eszméletlenek, és átnézte az orvosi feljegyzéseket a szociodemográfiai adataik összegyűjtése érdekében. Ezt követően a résztvevők rutinszerű ellátásban részesültek az artériás punkció előtt. A PI felmérte a fájdalompontszámukat a szúrás során. A második találkozón (ugyanazon vagy másnap) a PI előkészítette a jégcsomagokat úgy, hogy apró jégdarabokat zúztak össze, és sima gézbe csomagolták, hogy elkerüljék a bőrsérülést és a nedvességet a szúrt területen. Az artériás punkció előtt a jégcsomagot a kiválasztott szúrási helyre (radiális, brachialis vagy femorális artéria) helyeztük 5 percig a rutin ápolás mellett. A jégtakaró eltávolítása után az ápolónő megtapintotta az artériát, letörölte a bőrön lévő jéggőz-maradványokat, és levette az artériás vérmintát. A punkció során a PI felmérte a résztvevők fájdalompontszámait. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a fájdalom intenzitásának csökkentése az eszméletlen betegeknél az artériás punkció során
Időkeret: a fájdalom intenzitását két napig értékelték
|
Az eszméletlen betegek fájdalmát a krioanalgézia alkalmazása előtti és utáni artériás punkció során a viselkedési fájdalom skála segítségével értékeltük.
Ezt a skálát Chanques et al. (2009).
A résztvevők fájdalmának felmérésére használták.
Az eredeti viselkedési fájdalomskálát Payen és munkatársai dolgozták ki. (2001) az intubált és gépi lélegeztetett betegek fájdalmának felmérésére.
Három elemből áll: arckifejezések, felső végtagok mozgásai és MV-nek való megfelelés 3-tól (nincs fájdalom) 12-ig (erős fájdalom) terjedő pontszámmal.
Később Chanques et al. (2009) adaptálta az eredeti BPS-t, hogy megkönnyítse a fájdalom értékelését a nem intubált vagy nem lélegeztetett betegek számára, akik nem tudták maguktól beszámolni fájdalmukról.
A kezdeti BPS „szellőztetésnek való megfelelés” tartományát „vokalizációs” tartományra cserélték a BPS új formájában, és kombinálták a másik két résszel.
Az összpontszám továbbra is 3 és 12 között mozog.
|
a fájdalom intenzitását két napig értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sara Hegazy, Faculty of Nursing, Mansoura University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cryoanalgesia
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .