- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05251688
Krioanalgezja w przypadku bólu związanego z nakłuciem tętnicy
Wpływ krioanalgezji na zmniejszenie bólu nieprzytomnych pacjentów podczas nakłucia tętnicy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ból jest niepokojącym doświadczeniem dla pacjentów na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). Ma szkodliwy wpływ na zdrowie pacjentów, ponieważ może prowadzić do niekorzystnych konsekwencji fizjologicznych i psychicznych. Aby utrzymać życie, pacjenci poddawani są wielu bolesnym, inwazyjnym procedurom, takim jak nakłucie tętnicy, intubacja dotchawicza, odsysanie, zakładanie lub usuwanie rurki piersiowej oraz opatrywanie ran. W niedawnym badaniu odnotowano, że częstość występowania bólu na OIT wynosi około 31%. Inne badanie wykazało, że ból występował u 5,0% -31,1% pacjentów w ciągu pierwszych 6 dni pobytu na OIT. Co więcej, inne badania wykazały, że nasilenie bólu znacząco wzrasta w stosunku do wartości wyjściowych podczas zabiegów klinicznych.
Analiza gazometrii krwi tętniczej jest często wymagana u pacjentów w stanie krytycznym w celu zdiagnozowania i leczenia zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej i problemów z oddychaniem. Wprowadzanie linii tętniczych w celu powtórnego pobierania próbek nie jest praktykowane w wielu miejscach z powodu braku urządzeń monitorujących lub braku wiedzy. Dlatego pobieranie krwi tętniczej jest u tych pacjentów nieuniknione. Próbki tętnic można uzyskać z różnych tętnic, takich jak tętnica promieniowa, ramienna, udowa, pachowa, grzbietowa stopy i tylna piszczelowa. Bez względu na to, które miejsce jest używane, wszystkie te tętnice mają duże zaopatrzenie w nerwy i wymagają głębokiego wprowadzenia igły, aby uzyskać do nich dostęp. Stąd zabieg ten zwykle wiąże się ze znacznym bólem.
Radzenie sobie z bólem związanym z procedurą jest trudnym zadaniem na oddziałach intensywnej terapii, ponieważ większość pacjentów ma obniżony poziom świadomości (LOC). Tym samym nie potrafią wyrazić swojego bólu i cierpienia, które mogą być dla nich sytuacjami niepokojącymi i mającymi negatywny wpływ na ich zdrowie. Dlatego podczas opieki nad nieprzytomnymi pacjentami należy ocenić i złagodzić ból związany z zabiegiem, aby uniknąć jego fizjologicznych powikłań i zapobiec bardziej intensywnemu bólowi.
Leczenie bólu na OIT zależy głównie od interwencji farmakologicznych i niefarmakologicznych. Dostępnych jest kilka interwencji farmakologicznych, takich jak opioidy, nieopioidy i wspomagające leki przeciwbólowe. Chociaż leki te są skuteczne i szybkie, mają wiele działań niepożądanych, w tym tolerancję, tłumienie odruchów kaszlu, depresję oddechową, immunosupresję, dłuższy pobyt na OIT i gorsze wyniki pacjentów po OIT, zwłaszcza u pacjentów wentylowanych mechanicznie. Dlatego interwencje farmakologiczne nie powinny być jedyną opcją leczenia bólu.
Interwencje niefarmakologiczne są również zalecane w celu zminimalizowania bólu pacjentów, ponieważ są proste, bezpieczne, nieinwazyjne i niedrogie. Obejmują one techniki relaksacyjne, strategie poznawczo-behawioralne oraz interwencje biofizyczne, takie jak masaż, ucisk i skórna elektryczna stymulacja nerwów za pomocą ciepła lub zimna.
Krioanalgezja jest jedną z najczęstszych interwencji niefarmakologicznych. Polega na wykorzystaniu niskich temperatur do wywołania efektu przeciwbólowego lub znieczulenia. Spowalnia przekazywanie sygnałów bólowych, podnosi próg bólu, zapewnia znieczulenie lub drętwienie wybranego obszaru skóry. Na szczęście komórki nerwowe pozostają nienaruszone, co pozwala nerwom na regenerację i powrót do normalnej funkcji w miarę upływu czasu. Można stosować różne metody chłodzenia, takie jak okłady z lodu, masaż lodem, zanurzenie w zimnej wodzie, okłady z mrożonego żelu i płyny chłodzące.
Pomimo korzyści, długotrwałe i powtarzalne stosowanie lodu może prowadzić do uszkodzenia mielinowanych nerwów ruchowych i czuciowych. Osłonka mielinowa jest bogata w lipidy, a lód powoduje zestalenie i stwardnienie tych lipidów, co może prowadzić do zatrzymania przewodnictwa nerwów ruchowych i czuciowych. Może również powodować dyskomfort, odmrożenia, dreszcze i zmiany koloru skóry, takie jak zaczerwienienie. Dlatego należy go usunąć, jeśli u pacjenta pojawił się nowy ból, drętwienie, zaczerwienienie lub bladość miejsca aplikacji. Krioanalgezji nie należy stosować u pacjentów z ciężkim niedotlenieniem, urazowym uszkodzeniem mózgu, chorobą naczyń obwodowych, chorobą Raynauda, neuropatią cukrzycową oraz u pacjentów przyjmujących aspirynę, leki przeciwzakrzepowe, NLPZ i środki wazoaktywne. Ponadto należy go stosować ostrożnie u osób w skrajnym wieku (niemowlęta, dzieci i osoby starsze), ponieważ młodzież ma cienką warstwę skóry prowadzącą do rozpadu skóry, a osoby starsze mogą stać się mniej wrażliwe na ból prowadzący do pieczenia. Ponadto otwarte rany i przetoki należą do sytuacji, które zwiększają ryzyko urazów związanych ze stosowaniem zimnych okładów, ponieważ tkanki podskórne i głębokie są bardziej wrażliwe na zmiany temperatury.
Krioanalgezja szybko staje się popularnym narzędziem kontrolowania bólu zabiegowego, ponieważ wcześniejsze badania wykazały jej korzyści w zmniejszaniu bólu podczas zabiegów na OIOM-ie, takich jak usuwanie drenu klatki piersiowej. Inni badacze odnotowali jego skuteczność w kontrolowaniu bólu związanego z zabiegami z użyciem igieł, takimi jak wstrzyknięcie domięśniowe, nakłucie przetoki do hemodializy i wstrzyknięcie immunizacyjne.
Ponadto w kilku badaniach zbadano wpływ krioanalgezji na ból podczas nakłucia tętnicy i opisano jej skuteczność. Jednak badań empirycznych nad wpływem krioanalgezji na zmniejszenie bólu u nieprzytomnych pacjentów pozostaje niewiele.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35516
- Faculty of Nursing, Mansoura University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat i byli nieprzytomni według zmodyfikowanej skali śpiączki Glasgow (MGCS)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uspokojeni i ci, którzy byli w trybie kontrolowanej wentylacji mechanicznej (MV). Wykluczono również pacjentów z urazowymi uszkodzeniami mózgu lub zespołem Raynauda.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Uczestnicy
Uczestnicy spotkali się dwukrotnie (przed i po zastosowaniu krioanalgezji).
|
Pierwszego dnia badania PI spotkał się z uczestnikami i ocenił ich poziom świadomości za pomocą zmodyfikowanej skali śpiączki Glasgow, aby upewnić się, że byli nieprzytomni, oraz przejrzał dokumentację medyczną w celu zebrania danych socjodemograficznych. Następnie uczestnicy otrzymali rutynową opiekę przed nakłuciem tętnicy. PI oceniał ich wyniki bólu podczas nakłucia. Podczas drugiego spotkania (tego samego lub następnego dnia) PI przygotował okłady z lodu, krusząc małe kawałki lodu i owijając je gładką gazą, aby uniknąć uszkodzenia skóry i zawilgocenia w miejscu nakłucia. Przed nakłuciem tętnicy okład z lodu nakładano na wybrane miejsce nakłucia (tętnicę promieniową, ramienną lub udową) na 5 minut jako dodatek do rutynowej pielęgnacji. Po wyjęciu okładu z lodu pielęgniarka obmacywała tętnicę, wycierała pozostałości pary lodowej ze skóry i pobierała próbkę krwi tętniczej. Podczas nakłucia PI oceniał wyniki bólu uczestników. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmniejszenie natężenia bólu u pacjentów nieprzytomnych podczas nakłucia tętnicy
Ramy czasowe: intensywność bólu oceniano przez dwa dni
|
Ból pacjentów nieprzytomnych oceniano podczas nakłucia tętnicy przed i po zastosowaniu krioanalgezji za pomocą behawioralnej skali bólu.
Skala ta została przejęta z Chanques et al. (2009).
Służyła do oceny bólu uczestników.
Oryginalna behawioralna skala bólu została opracowana przez Payena i in. (2001) w celu oceny bólu u pacjentów zaintubowanych i wentylowanych mechanicznie.
Składa się z trzech elementów: mimiki twarzy, ruchów kończyn górnych oraz przestrzegania MV w skali punktowej od 3 (brak bólu) do 12 (silny ból).
Później Chanques i in. (2009) dostosowali oryginalny BPS, aby ułatwić ocenę bólu u pacjentów niezaintubowanych lub niewentylowanych, którzy nie byli w stanie samodzielnie zgłosić swojego bólu.
Zmienili domenę „zgodności z wentylacją” początkowego BPS na domenę „wokalizacji” w tej nowej formie BPS i połączyli ją z dwiema pozostałymi częściami.
Łączny wynik nadal waha się od 3 do 12.
|
intensywność bólu oceniano przez dwa dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sara Hegazy, Faculty of Nursing, Mansoura University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cryoanalgesia
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .