- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05251688
Kryoangesia valtimopunktiokipuun
Kryoanalgesian vaikutus tajuttomien potilaiden kivun vähentämiseen valtimopunktion aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kipu on huolestuttava kokemus tehohoitoyksiköissä oleville potilaille. Sillä on haitallisia vaikutuksia potilaiden terveyteen, koska se voi johtaa haitallisiin fysiologisiin ja psykologisiin seurauksiin. Potilaille tehdään monenlaisia kivuliaita, invasiivisia toimenpiteitä elämänsä ylläpitämiseksi, kuten valtimopunktio, henkitorven intubaatio, imu, rintaputken asettaminen tai poistaminen ja haavanhoito. Tuoreen tutkimuksen mukaan kivun esiintyvyys tehohoidossa on noin 31 %. Toisessa tutkimuksessa kerrottiin, että kipua esiintyi 5,0–31,1 prosentilla potilaista teho-osastolla olonsa ensimmäisen 6 päivän aikana. Lisäksi muut tutkimukset ovat osoittaneet, että kivun vakavuus lisääntyy merkittävästi perustasosta kliinisten toimenpiteiden aikana.
Kriittisesti sairailta potilailta vaaditaan usein valtimoverikaasuanalyysiä happo-emäs-epätasapainon ja hengitysvaikeuksien diagnosoimiseksi ja hallitsemiseksi. Valtimolinjojen asentamista toistuvaa näytteenottoa varten ei monin paikoin harjoiteta valvontalaitteiden tai asiantuntemuksen puutteen vuoksi. Näin ollen valtimoverinäytteen otto on näille potilaille väistämätöntä. Valtimonäytteitä voidaan ottaa eri valtimoista, kuten säteittäis-, olka-, reisi-, kainalo-, dorsalis pedis- ja posteriorisista säärivaltimoista. Riippumatta siitä, mitä kohtaa käytetään, kaikilla näillä valtimoilla on korkea hermovarasto ja ne vaativat syvän neulan sisäänpääsyn. Siksi tämä toimenpide liittyy yleensä merkittävään kipuun.
Toimenpidekivun hallinta on haastava tehtävä teho-osastoilla, koska useimmilla potilailla on alentunut tajunnan taso (LOC). Näin ollen he eivät voi ilmaista kipuaan ja kärsimystään, mikä voi olla heille häiritseviä tilanteita, joilla on haitallisia vaikutuksia terveyteen. Siksi tajuttomien potilaiden hoidossa toimenpidekipu on arvioitava ja lievitettävä sen fysiologisten komplikaatioiden välttämiseksi ja voimakkaamman kivun välttämiseksi.
Teho-osastoilla kivunhallinta on pääasiassa riippuvainen farmakologisista ja ei-lääketieteellisistä toimenpiteistä. Saatavilla on useita farmakologisia toimenpiteitä, kuten opioidit, ei-opioidit ja lisäkipulääkkeet. Vaikka nämä lääkkeet ovat tehokkaita ja nopeita, niillä on monia haittavaikutuksia, kuten toleranssi, yskärefleksien tukahduttaminen, hengityslama, immunosuppressio, lisääntynyt teho-osaston oleskelu ja huonommat tehohoitopotilaiden tulokset, erityisesti mekaanisesti ventiloiduilla potilailla. Siksi farmakologisten toimenpiteiden ei pitäisi olla ainoa vaihtoehto kivun hallintaan.
Ei-farmakologisia toimenpiteitä suositellaan myös potilaiden kivun minimoimiseksi, koska ne ovat yksinkertaisia, turvallisia, ei-invasiivisia ja edullisia. Niihin kuuluvat rentoutustekniikat, kognitiivis-käyttäytymisstrategiat ja biofyysiset interventiot, kuten hieronta, paine ja ihon sähköinen hermostimulaatio lämmön tai kylmän avulla.
Kryoanalgesia on yksi yleisimmistä ei-farmakologisista toimenpiteistä. Se perustuu alhaisten lämpötilojen käyttöön analgesian tai anestesian aikaansaamiseksi. Se hidastaa kipusignaalien välittämistä, nostaa kipukynnystä ja antaa valitulle ihoalueelle anestesian tai tunnottomuuden. Onneksi hermosolut pysyvät ehjinä, jolloin hermot voivat uusiutua ja palauttaa normaalin toimintansa ajan myötä. Voidaan käyttää erilaisia jäähdytysmenetelmiä, kuten jääpakkauksia, jäähierontaa, kylmävesiupottelua, pakastegeelipakkauksia ja höyryjäähdytysnesteitä.
Edustaan huolimatta pitkäaikainen toistuva jään levitys voi johtaa myelinoituneiden motoristen ja tuntohermojen vaurioitumiseen. Myeliinivaippa on runsaasti lipidejä, ja jää johtaa näiden lipidien jähmettymiseen ja kovettumiseen, mikä voi johtaa motorisen ja sensorisen hermon johtumisen pysähtymiseen. Se voi myös aiheuttaa epämukavuutta, paleltumia, vilunväristystä ja ihon värin muutoksia, kuten punoitusta. Joten se tulee poistaa, jos potilaalle ilmaantuu uutta kipua, puutumista, punoitusta tai kalpeutta levityskohdassa. Kryoanalgesiaa ei pidä käyttää potilailla, joilla on vaikea hypoksia, traumaattinen aivovaurio, ääreisverisuonisairaus, Raynaud'n tauti, diabeettinen neuropatia tai potilaat, jotka käyttävät aspiriinia, antikoagulanttia, tulehduskipulääkkeitä ja vasoaktiivisia aineita. Lisäksi sitä tulee käyttää varoen äärimmäisen ikäisten ihmisten (vauva, lapset ja vanhukset) kanssa, koska nuorilla on ohut ihokerros, joka johtaa ihon hajoamiseen ja vanhukset voivat tulla vähemmän herkäksi kipulle, joka johtaa polttamiseen. Lisäksi avohaava ja avanne ovat niitä tilanteita, jotka lisäävät kylmäkäsittelyyn liittyvää haittariskiä, sillä ihonalaiset ja syvät kudokset ovat herkempiä lämpötilan muutoksille.
Kryoanalgesiasta on nopeasti tulossa suosittu työkalu toimenpiteeseen liittyvän kivun hallintaan, sillä aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet sen edut kivun vähentämisessä tehohoitotoimenpiteiden, kuten rintaputken poiston, aikana. Muut tutkijat kirjasivat sen tehokkuuden hillitsemään kipua, joka liittyy toimenpiteisiin, joihin liittyy neulojen käyttöä, kuten lihaksensisäistä injektiota, hemodialyysifistulan puhkaisua ja immunisaatioinjektiota.
Lisäksi useat tutkimukset ovat tutkineet kryoangesian vaikutuksia kipuun valtimopunktion aikana ja raportoineet sen tehokkuudesta. Empiiristä tutkimusta kryoangesian vaikutuksesta tajuttomien potilaiden kivun vähentämiseen on kuitenkin edelleen vähän.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypti, 35516
- Faculty of Nursing, Mansoura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, jotka olivat ≥ 18-vuotiaita ja olivat tajuttomia modifioidun Glasgow'n koomaasteikon (MGCS) mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Rauhoitetut potilaat ja ne, jotka olivat kontrolloidussa mekaanisessa ventilaatiossa (MV). Potilaat, joilla oli traumaattinen aivovamma tai Raynaudin oireyhtymä, suljettiin myös pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: osallistujia
Osallistujat tapasivat kaksi kertaa (ennen ja jälkeen kryoangesian soveltamisen).
|
Tutkimuksen ensimmäisenä päivänä PI tapasi osallistujat ja arvioi heidän tajunnantasonsa modifioidulla Glasgow'n koomaasteikolla varmistaakseen, että he olivat tajuttomia, ja tarkasteli potilastietoja kerätäkseen heidän sosiodemografisia tietojaan. Sen jälkeen osallistujat saivat rutiinihoitoa ennen valtimopunktiota. PI arvioi heidän kipupisteensä pistoksen aikana. Toisessa kokouksessa (samana tai seuraavana päivänä) PI valmisteli jääpakkaukset murskaamalla pieniä jääpalasia ja käärimällä ne sileään sideharsoon ihovaurioiden ja kosteuden välttämiseksi pistosalueella. Ennen valtimopunktiota jääpakkaus asetettiin valitulle pistoskohdalle (säteittäinen, olkavarsi- tai reisivaltimo) 5 minuutin ajan rutiinihoidon lisäksi. Jääpussin poistamisen jälkeen hoitaja tunnusteli valtimoa, pyyhki iholta jäähöyryn jäännökset ja otti valtimoverinäytteen. Punktion aikana PI arvioi osallistujien kipupisteet. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
vähentää kivun voimakkuutta tajuttomilla potilailla valtimopunktion aikana
Aikaikkuna: kivun voimakkuutta arvioitiin kahden päivän ajan
|
Tajuttomien potilaiden kipua arvioitiin valtimopunktion aikana ennen ja jälkeen kryoanalgesian käyttämisen käyttäytymiskipuasteikolla.
Tämä asteikko on omaksuttu julkaisusta Chanques et ai. (2009).
Sitä käytettiin arvioimaan osallistujien kipua.
Alkuperäisen käyttäytymiskipuasteikon ovat kehittäneet Payen et al. (2001) arvioidakseen kipua intuboiduille ja koneellisesti ventiloiduille potilaille.
Se koostuu kolmesta osasta: ilmeet, yläraajojen liikkeet ja MV:n noudattaminen pisteillä 3 (ei kipua) 12:een (kova kipu).
Myöhemmin Chanques et ai. (2009) mukautti alkuperäistä BPS:ää helpottamaan kivun arviointia intuboimattomille tai ei-ventiloiduille potilaille, jotka eivät pystyneet ilmoittamaan kipustaan itse.
He vaihtoivat alkuperäisen BPS:n "yhteensopivuuden ventilaation" -alueen "ääni"-alueeksi tässä uudessa BPS-muodossa ja yhdistivät sen kahteen muuhun osaan.
Kokonaispisteet ovat edelleen 3-12.
|
kivun voimakkuutta arvioitiin kahden päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sara Hegazy, Faculty of Nursing, Mansoura University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cryoanalgesia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kryoterapian vaikutus
-
Sakarya UniversityValmis
-
China Medical University HospitalValmisLeikkaus | Epäonnistuminen endovaskulaarisessa terapiassa | Splanchninen aneurysma | Mass EffectTaiwan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisTajunnan häiriöt | Wearing Off Effect | Keinotekoinen hengitysRanska
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...ValmisParkinsonin tauti | Wearing Off EffectKiina
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaKrooninen sydänsairaus | SGLT2:n estäjät Remodeling Effect