- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05251688
Kryoanalgesi for arteriel punktursmerte
Effekt af kryoanalgesi på reduktion af bevidstløse patienters smerte under arteriel punktering
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Smerter er en foruroligende oplevelse for patienter på intensivafdelinger (ICU'er). Det har skadelige virkninger på patienternes helbred, da det kan føre til negative fysiologiske og psykologiske konsekvenser. Patienter gennemgår en bred vifte af smertefulde, invasive procedurer for at opretholde deres liv, såsom arteriel punktering, tracheal intubation, sugning, indsættelse eller fjernelse af en brystsonde og sårpleje. En nylig undersøgelse registrerede, at forekomsten af smerte på intensivafdelingen er cirka 31 %. En anden undersøgelse rapporterede, at smerte forekom hos 5,0 % -31,1 % af patienterne i løbet af de første 6 dage af deres ophold på intensivafdelingen. Desuden har andre undersøgelser vist, at sværhedsgraden af smerte stiger signifikant fra baseline under kliniske procedurer.
Arteriel blodgasanalyse er ofte anmodet om for kritisk syge patienter for at diagnosticere og håndtere deres syre-base-ubalancer og åndedrætsproblemer. Indsættelse af arterielle ledninger med henblik på gentagen prøvetagning praktiseres ikke mange steder på grund af manglende overvågningsudstyr eller manglende ekspertise. Således er arteriel blodprøvetagning uundgåelig for disse patienter. Arterielle prøver kan fås fra forskellige arterier såsom radial, brachial, femoral, aksillær, dorsalis pedis og posterior tibial. Uanset hvilket sted der bruges, har alle disse arterier en høj nerveforsyning og kræver dyb kanyleindføring for at få adgang til dem. Derfor er denne procedure normalt forbundet med betydelig smerte.
Håndtering af proceduremæssige smerter er en udfordrende opgave på intensivafdelinger, da de fleste patienter har et nedsat bevidsthedsniveau (LOC). De kan således ikke udtrykke deres smerte og lidelse, hvilket kan være foruroligende situationer for dem, der har en negativ indvirkning på deres helbred. Ved pleje af bevidstløse patienter skal proceduremæssige smerter derfor evalueres og lindres for at undgå dets fysiologiske komplikationer og forhindre mere intens smerte.
På intensivafdelinger er smertebehandling hovedsageligt afhængig af farmakologiske og ikke-farmakologiske indgreb. Adskillige farmakologiske indgreb er tilgængelige, såsom opioider, ikke-opioider og supplerende analgetika. Selvom disse medikamenter er effektive og hurtige, har de mange negative virkninger, herunder tolerance, undertrykkelse af hostereflekser, respirationsdepression, immunsuppression, øget intensivophold og værre post-ICU-patienter, især for mekanisk ventilerede patienter. Derfor bør farmakologiske indgreb ikke være den eneste mulighed for smertebehandling.
Ikke-farmakologiske indgreb anbefales også for at minimere patienternes smerte, fordi de er enkle, sikre, ikke-invasive og billige. De omfatter afspændingsteknikker, kognitive adfærdsstrategier og biofysiske indgreb såsom massage, tryk og kutan elektrisk nervestimulation ved varme- eller kuldepåføring.
Kryoanalgesi er en af de mest almindelige ikke-farmakologiske indgreb. Det er baseret på at bruge lave temperaturer til at producere analgesi eller anæstesi. Det bremser transmissionen af smertesignaler, øger smertetærsklen og giver bedøvelse eller følelsesløshed i det valgte hudområde. Heldigvis forbliver nervecellerne intakte, hvilket tillader nerverne at regenerere og genvinde deres normale funktion over tid. Forskellige kølemodaliteter kan bruges, såsom isposer, ismassage, nedsænkning i koldt vand, frosne gelpakker og vapocoolants.
På trods af dets fordele kan langvarig gentagne ispåføring føre til beskadigelse af de myeliniserede motoriske og sensoriske nerver. Myelinskeden er rig på lipider, og isen resulterer i størkning og hærdning af disse lipider, hvilket kan føre til standsning af motorisk og sensorisk nerveledning. Det kan også forårsage ubehag, forfrysninger, kuldegysninger og ændringer i hudfarve såsom rødme. Så det skal fjernes, hvis patienten udviklede ny smerte, følelsesløshed, rødme eller bleghed på applikationsstedet. Kryoanalgesi bør ikke anvendes til patienter med svær hypoxi, traumatisk hjerneskade, perifer karsygdom, Raynauds sygdom, diabetisk neuropati og patienter, der tager aspirin, antikoagulant, NSAID og vasoaktivt middel. Derudover bør det bruges med forsigtighed med personer i ekstrem alder (spædbørn, børn og ældre), da unge har et tyndt lag hud, der fører til hudnedbrydning, og ældre kan blive mindre følsomme over for smerte, der fører til svie. Desuden er åbne sår og stomier blandt de situationer, der øger risikoen for skader forbundet med brug af kold påføring, da subkutane og dybe væv er mere følsomme over for temperaturændringer.
Kryoanalgesi er hurtigt ved at blive et populært værktøj til at kontrollere proceduremæssige smerter, da tidligere undersøgelser har vist dens fordele ved at mindske smerter under ICU-procedurer såsom fjernelse af brystrør. Andre forskere registrerede dets effektivitet til at kontrollere smerte forbundet med procedurer, der involverer brug af nåle, såsom intramuskulær injektion, punktering af hæmodialysefistel og immuniseringsinjektion.
Derudover har adskillige undersøgelser undersøgt virkningerne af kryoanalgesi på smerter under arteriel punktering og rapporteret dens effektivitet. Imidlertid er empirisk forskning i effekten af kryoanalgesi til at reducere bevidstløse patienters smerte stadig sparsom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35516
- Faculty of Nursing, Mansoura University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder, der var ≥18 år og var bevidstløse i henhold til Modified Glasgow Coma Scale (MGCS)
Ekskluderingskriterier:
- Sederede patienter og dem, der var på kontrolleret mekanisk ventilation (MV). Patienter med traumatiske hjerneskader eller Raynauds syndrom blev også udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: deltagere
Deltagerne blev mødt to gange (før og efter påføring af kryoanalgesi).
|
På den første dag af undersøgelsen mødte PI deltagerne og vurderede deres bevidsthedsniveau ved hjælp af Modified Glasgow Coma Scale for at sikre, at de var bevidstløse og gennemgik lægejournalerne for at indsamle deres sociodemografiske data. Herefter modtog deltagerne rutinemæssig pleje før arterielpunktionen. PI vurderede deres smertescore under punkteringen. Ved det andet møde (på samme dag eller den følgende dag) forberedte PI isposerne ved at knuse små isstykker og pakke dem ind i glat gaze for at undgå hudskader og fugt i punkteringsområdet. Før den arterielle punktering blev isposen påført over det valgte punktursted (radial-, brachialis- eller femoral arterie) i 5 minutter ud over den rutinemæssige pleje. Efter at have fjernet isposen, palperede sygeplejersken arterien, tørrede af resterne af isdampe på huden og tog den arterielle blodprøve. Under punkteringen vurderede PI deltagernes smertescore. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduktion af smerteintensitet for bevidstløse patienter under arteriel punktering
Tidsramme: smerteintensiteten blev vurderet i to dage
|
Bevidstløse patienters smerter blev vurderet under den arterielle punktering før og efter påføring af kryoanalgesi ved hjælp af adfærdssmerteskalaen.
Denne skala blev overtaget fra Chanques et al. (2009).
Det blev brugt til at vurdere deltagernes smerter.
Den oprindelige adfærdsmæssige smerteskala blev udviklet af Payen et al. (2001) til at vurdere smerte for intuberede og mekanisk ventilerede patienter.
Den består af tre elementer: ansigtsudtryk, bevægelser af de øvre lemmer og compliance med MV med en score fra 3 (ingen smerte) til 12 (svær smerte).
Senere, Chanques et al. (2009) tilpassede den originale BPS for at lette smertevurdering for ikke-intuberede eller ikke-ventilerede patienter, som ikke var i stand til selv at rapportere deres smerter.
De skiftede "overholdelse af ventilation"-domænet i den indledende BPS til et "vokaliserings"-domæne i denne nye form for BPS og kombinerede det med de to andre dele.
Den samlede score varierer stadig fra 3 til 12.
|
smerteintensiteten blev vurderet i to dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara Hegazy, Faculty of Nursing, Mansoura University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Cryoanalgesia
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .