- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05251688
Kryoanalgesi for arteriell punkteringssmerte
Effekt av kryoanalgesi på å redusere bevisstløse pasienters smerte under arteriell punktering
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Smerte er en urovekkende opplevelse for pasienter på intensivavdelinger (ICUs). Det har skadelige effekter på pasientens helse da det kan føre til uheldige fysiologiske og psykologiske konsekvenser. Pasienter gjennomgår en lang rekke smertefulle, invasive prosedyrer for å opprettholde livet, som arteriell punktering, trakeal intubasjon, suging, innsetting eller fjerning av et brystrør og sårpleie. En fersk studie registrerte at forekomsten av smerte på intensivavdelingen er omtrent 31 %. En annen studie rapporterte at smerte oppsto hos 5,0 % -31,1 % av pasientene i løpet av de første 6 dagene av oppholdet på intensivavdelingen. Dessuten har andre studier illustrert at alvorlighetsgraden av smerte øker betydelig fra baseline under kliniske prosedyrer.
Arteriell blodgassanalyse er ofte etterspurt for kritisk syke pasienter for å diagnostisere og håndtere deres syre-base-ubalanser og luftveisproblemer. Innsetting av arterielle linjer med tanke på gjentatt prøvetaking praktiseres ikke mange steder på grunn av manglende overvåkingsutstyr eller manglende kompetanse. Derfor er arteriell blodprøvetaking uunngåelig for disse pasientene. Arterielle prøver kan fås fra forskjellige arterier som radial, brachial, femoral, aksillær, dorsalis pedis og posterior tibial. Uansett hvilket sted som brukes, har alle disse arteriene en høy nerveforsyning og krever dyp nåleinnføring for å få tilgang til dem. Derfor er denne prosedyren vanligvis forbundet med betydelig smerte.
Håndtering av prosedyremessige smerter er en utfordrende oppgave på intensivavdelinger da de fleste pasienter har redusert bevissthetsnivå (LOC). Dermed kan de ikke uttrykke sin smerte og lidelse, noe som kan være forstyrrende situasjoner for dem som har negative effekter på helsen deres. Derfor, når man tar vare på bevisstløse pasienter, må prosedyresmerter evalueres og lindres for å unngå fysiologiske komplikasjoner og forhindre mer intens smerte.
På intensivavdelinger er smertebehandling hovedsakelig avhengig av farmakologiske og ikke-farmakologiske intervensjoner. Flere farmakologiske intervensjoner er tilgjengelige, for eksempel opioider, ikke-opioider og tilleggsanalgetika. Selv om disse medisinene er effektive og raske, har de mange uønskede effekter, inkludert toleranse, undertrykkelse av hostereflekser, respirasjonsdepresjon, immunsuppresjon, økt intensivopphold og verre pasientutfall etter ICU, spesielt for mekanisk ventilerte pasienter. Derfor bør ikke farmakologiske intervensjoner være det eneste alternativet for smertebehandling.
Ikke-farmakologiske intervensjoner anbefales også for å minimere pasientens smerte fordi de er enkle, trygge, ikke-invasive og rimelige. De inkluderer avspenningsteknikker, kognitive atferdsstrategier og biofysiske intervensjoner som massasje, trykk og kutan elektrisk nervestimulering ved varme- eller kuldepåføring.
Kryoanalgesi er en av de vanligste ikke-farmakologiske intervensjonene. Den er basert på å bruke lave temperaturer for å produsere analgesi eller anestesi. Det bremser overføringen av smertesignaler, øker smerteterskelen og gir bedøvelse eller nummenhet i det valgte hudområdet. Heldigvis forblir nervecellene intakte, og lar nervene regenerere og gjenvinne sin normale funksjon over tid. Ulike kjølemodaliteter kan brukes, for eksempel isposer, ismassasje, nedsenking i kaldt vann, frosne gelpakker og vapokjølevæsker.
Til tross for fordelene, kan langvarig repeterende ispåføring føre til skade på de myeliniserte motoriske og sensoriske nervene. Myelinskjeden er rik på lipider, og isen resulterer i størkning og herding av disse lipidene som kan føre til stans av motorisk og sensorisk nerveledning. Det kan også forårsake ubehag, frostskader, skjelving og endringer i hudfarge som rødhet. Så det bør fjernes hvis pasienten utviklet ny smerte, nummenhet, rødhet eller blekhet på påføringsstedet. Kryoanalgesi bør ikke brukes til pasienter med alvorlig hypoksi, traumatisk hjerneskade, perifer karsykdom, Raynauds sykdom, diabetisk nevropati og pasienter som tar aspirin, antikoagulant, NSAID og vasoaktivt middel. I tillegg bør det brukes med forsiktighet med personer i ekstrem alder (spedbarn, barn og eldre) ettersom unge har et tynt hudlag som fører til hudnedbrytning og eldre kan bli mindre følsomme for smerte som fører til svie. Dessuten er åpne sår og stomier blant situasjonene som øker risikoen for skade forbundet med bruk av kald påføring, da subkutane og dype vev er mer følsomme for temperaturendringer.
Kryoanalgesi er raskt i ferd med å bli et populært verktøy for å kontrollere prosedyremessige smerter, ettersom tidligere undersøkelser har vist fordelene ved å redusere smerte under ICU-prosedyrer som fjerning av brystrør. Andre forskere registrerte dens effektivitet i å kontrollere smerte forbundet med prosedyrer som involverer bruk av nåler som intramuskulær injeksjon, punktering av hemodialysefistel og immuniseringsinjeksjon.
I tillegg har flere studier undersøkt effekten av kryoanalgesi på smerte under arteriell punktering og rapportert effektiviteten. Imidlertid er empirisk forskning på effekten av kryoanalgesi for å redusere bevisstløse pasienters smerte fortsatt lite.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35516
- Faculty of Nursing, Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner som var ≥18 år og var bevisstløse i henhold til Modified Glasgow Coma Scale (MGCS)
Ekskluderingskriterier:
- Sederte pasienter og de som var på kontrollert modus mekanisk ventilasjon (MV). Pasienter som hadde traumatiske hjerneskader eller Raynauds syndrom ble også ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: deltakere
Deltakerne ble møtt to ganger (før og etter påføring av kryoanalgesi).
|
På den første dagen av studien møtte PI deltakerne og vurderte deres bevissthetsnivå ved å bruke Modified Glasgow Coma Scale for å sikre at de var bevisstløse og gjennomgikk de medisinske journalene for å samle inn sosiodemografiske data. Deretter fikk deltakerne rutinemessig behandling før arteriell punktering. PI vurderte smerteskårene deres under punkteringen. I det andre møtet (på samme dag eller dagen etter) forberedte PI ispakkene ved å knuse små isbiter og pakke dem inn i glatt gasbind for å unngå hudskader og fuktighet i punkteringsområdet. Før arteriell punktering ble ispakken påført over det valgte punkteringsstedet (radial-, brachialis- eller femoralarterie) i 5 minutter i tillegg til den rutinemessige behandlingen. Etter å ha fjernet isposen, palperte sykepleieren arterien, tørket av restene av isdamp som var på huden, og tok arteriell blodprøve. Under punkteringen vurderte PI deltakernes smertescore. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
redusere smerteintensiteten for bevisstløse pasienter under arteriell punktering
Tidsramme: smerteintensiteten ble vurdert i to dager
|
Bevisstløse pasienters smerte ble vurdert under arteriell punktering før og etter påføring av kryoanalgesi ved bruk av atferdssmerteskalaen.
Denne skalaen ble adoptert fra Chanques et al. (2009).
Den ble brukt til å vurdere deltakernes smerte.
Den opprinnelige atferdssmerteskalaen ble utviklet av Payen et al. (2001) for å vurdere smerte for intuberte og mekanisk ventilerte pasienter.
Den består av tre elementer: ansiktsuttrykk, bevegelser av de øvre lemmer og overholdelse av MV med en skåre fra 3 (ingen smerte) til 12 (alvorlig smerte).
Senere, Chanques et al. (2009) tilpasset den originale BPS for å lette smertevurdering for ikke-intuberte eller ikke-ventilerte pasienter som ikke var i stand til å selvrapportere smertene sine.
De byttet "overholdelse av ventilasjon"-domenet til den innledende BPS til et "vokalisering"-domene i denne nye formen for BPS og kombinerte det med de to andre delene.
Den totale poengsummen varierer fortsatt fra 3 til 12.
|
smerteintensiteten ble vurdert i to dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara Hegazy, Faculty of Nursing, Mansoura University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Cryoanalgesia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kryoterapi effekt
-
Beijing Anzhen HospitalUkjentDrug Effect Disorder | Blodplateprokoagulerende aktivitetsmangelKina
Kliniske studier på Kryoanalgesi
-
The Cleveland ClinicPacira Pharmaceuticals, IncHar ikke rekruttert ennå