Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vylepšená optimalizace výživy ve studii LVAD (ENOL)

30. října 2025 aktualizováno: Columbia University

Vylepšená optimalizace výživy ve studii LVAD (ENOL).

Cílem této klinické studie je posoudit, zda má perioperační intervence s nutriční imunomodulační intervencí (Ensure Surgery Immunonutrition shake) příznivé účinky na komplexní souhru mezi střevním mikrobiomem, systémovým zánětem a malnutricí, která je běžně přítomna u pokročilého srdečního selhání a nežádoucí příhody spojené s umístěním zařízení na podporu levé komory (LVAD) u hospitalizovaných pacientů s pokročilým srdečním selháním, kteří čekají na implantaci LVAD. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Ovlivní předoperační suplementace pomocí nástroje Zaručit chirurgii složení střevních mikrobů a úroveň zánětu u pacientů se srdečním selháním, kteří podstupují implantaci LVAD?
  • Ovlivní předoperační suplementace pomocí Zajistit chirurgii pooperační morbiditu (např. infekce, délka pobytu na jednotce intenzivní péče (LOS)) a mortalitu? Účastníci budou posouzeni na podvýživu a ve dnech před operací LVAD jim bude poskytnut koktejl pro zajištění Immunonutriční léčby. Vzorky krve a stolice budou odebrány v předem specifikovaných časových bodech před a po operaci.

Výzkumníci budou porovnávat podvyživené účastníky, kteří pijí Zajistěte operaci 3/den, s dobře živenými účastníky randomizovanými k pití buď 1/den nebo 3/den, aby zjistili, zda některá z výše uvedených suplementačních strategií nezmění složení střevních mikrobů, úroveň zánětu a pooperační průběh. nemocnost a mortalita.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční selhání (HF) má celosvětově odhadovanou prevalenci > 37,7 milionů jedinců. Jen ve Spojených státech, kde se předpokládá nárůst o 46 % mezi roky 2012 a 2030. Navzdory významnému pokroku v lékařské a přístrojové terapii srdečního selhání je prognóza pacientů po prvním přijetí do nemocnice pro srdeční selhání špatná.

Chronický systémový zánět je běžně pozorován u srdečního selhání a má se za to, že přímo souvisí s jeho patogenezí. Nedávno byly u pacientů se srdečním selháním také pozorovány poruchy střevní mikroflóry známé jako „střevní dysbióza“ a poškození bariér střevní sliznice, což usnadňuje vstup endotoxinů a střevních metabolitů do oběhu. Zvýšené hladiny cirkulujících endotoxinů a bakteriálních vedlejších produktů zesilují systémový zánět, čímž přispívají k progresi srdečního selhání do pokročilejších chorobných stavů. Střevní mikrobiální poruchy mohou také změnit strukturu a funkci enterocytů, což má za následek gastrointestinální dysmotilitu, malabsorpci živin a případně malnutrici.

Malnutrice je častá u SS (až 62 %), je spojena s vyšší úmrtností, hospitalizací a zvýšeným rizikem nepříznivých časných pooperačních výsledků. Infekce jsou nejčastějšími komplikacemi po LVAD, které postihují >50 % pacientů se srdečním selháním a významně přispívají k pooperační mortalitě, prodloužení délky pobytu (LOS) a opětovnému přijetí do nemocnice. Předoperační období může představovat atraktivní časové okno pro optimalizaci pacientů se srdečním selháním, nápravu nedostatků a posílení imunitních obranných mechanismů před operací. Toto období umožňuje působit na ovlivnitelné rizikové faktory, jako je nutriční stav, a potenciálně snížit riziko pooperačních komplikací. Literatura o perioperační optimalizaci u SZ však pochází především z anesteziologie a zaměřuje se na intra- a bezprostřední pooperační management, kdy může být pozdě zasáhnout a změnit výsledek. Je zajímavé, že jsou k dispozici pokyny pro nutriční hodnocení a léčbu pacientů před nekardiální operací, ale o kardiochirurgii je publikováno velmi omezené množství literatury a neexistují žádné údaje týkající se operace LVAD. Výzkumníci plánují vyhodnotit dopad předoperační nutriční intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melana Yuzefpolskaya, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paolo C Colombo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ryan T Demmer, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Abigail Johnson, PhD, RDN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jennifer Cho, RD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk >18 let
  • hospitalizován
  • podstupující terapii LVAD (zapsaná v době přijetí)

Kritéria vyloučení:

  • zaintubovaný
  • vrozená srdeční vada
  • infiltrativní kardiomyopatie
  • není schopen tolerovat orální výživu
  • operace se očekává v

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 (Není podvyživená) - 3 produkty denně
Pacienti byli hodnoceni jako dobře živení na základě kritérií AND-ASPEN a byli randomizováni tak, aby dostávali 3 protřepávání pro chirurgickou imunonutrici denně během dnů od souhlasu s implantací LVAD.
Doplněk stravy: Zajistěte protřepávání Surgery Immunonutrition
Výživový koktejl pro podporu imunitního zdraví a zotavení po operaci.
Experimentální: Skupina 1 (Není podvyživená) - 1 přípravek denně
Pacienti posouzeni jako dobře živení na základě kritérií AND-ASPEN a randomizováni k tomu, aby dostávali 1 protřepávání zaručující chirurgickou imunonutrici denně během dnů od souhlasu s implantací LVAD.
Doplněk stravy: Zajistěte protřepávání Surgery Immunonutrition
Výživový koktejl pro podporu imunitního zdraví a zotavení po operaci.
Experimentální: Skupina 2 (v riziku/podvyživený)
Pacienti, kteří byli hodnoceni jako ohrožení podvýživou nebo podvyživení na základě kritérií AND-ASPEN, byli automaticky přiřazeni k tomu, aby dostávali 3 protřepávání pro chirurgickou imunonutrici denně během dnů od souhlasu s implantací LVAD.
Doplněk stravy: Zajistěte protřepávání Surgery Immunonutrition
Výživový koktejl pro podporu imunitního zdraví a zotavení po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v rozmanitosti alfa (základní stav a den 5)
Časové okno: Výchozí stav a den 5
Změna v alfa diverzitě (míra diverzity mikrobiomu aplikovatelná na jeden vzorek) v odebraných vzorcích stolice.
Výchozí stav a den 5
Změna v diverzitě alfa (základní a před VAD)
Časové okno: Základní a před VAD (přibližně den 0-5)
Změna v alfa diverzitě (míra diverzity mikrobiomu aplikovatelná na jeden vzorek) v odebraných vzorcích stolice.
Základní a před VAD (přibližně den 0-5)
Změna diverzity alfa (základní linie a výboj)
Časové okno: Základní linie a propuštění (přibližně 25. den)
Změna v alfa diverzitě (míra diverzity mikrobiomu aplikovatelná na jeden vzorek) v odebraných vzorcích stolice.
Základní linie a propuštění (přibližně 25. den)
Změna v diverzitě alfa (základní stav a následná kontrola po propuštění)
Časové okno: Základní linie a následná kontrola po propuštění (přibližně 55. den)
Změna v alfa diverzitě (míra diverzity mikrobiomu aplikovatelná na jeden vzorek) v odebraných vzorcích stolice.
Základní linie a následná kontrola po propuštění (přibližně 55. den)
Změna počtu mikrobiálních genů (základní stav a den 5)
Časové okno: Výchozí stav a den 5
Změna počtu mikrobiálních genů měřená ve vzorcích stolice.
Výchozí stav a den 5
Změna počtu mikrobiálních genů (základní a před VAD)
Časové okno: Základní a před VAD (přibližně den 0-5)
Změna počtu mikrobiálních genů měřená ve vzorcích stolice.
Základní a před VAD (přibližně den 0-5)
Změna počtu mikrobiálních genů (základní linie a výboj)
Časové okno: Základní linie a propuštění (přibližně 25. den)
Změna počtu mikrobiálních genů měřená ve vzorcích stolice.
Základní linie a propuštění (přibližně 25. den)
Změna počtu mikrobiálních genů (základní stav a sledování po propuštění)
Časové okno: Základní linie a následná kontrola po propuštění (přibližně 55. den)
Změna počtu mikrobiálních genů měřená ve vzorcích stolice.
Základní linie a následná kontrola po propuštění (přibližně 55. den)
Změna C-reaktivního proteinu (CRP) (výchozí stav a den 5)
Časové okno: Výchozí stav a den 5
Změna biomarkeru CRP měřená ve vzorcích krve.
Výchozí stav a den 5
Změna C-reaktivního proteinu (CRP) (základní a před VAD)
Časové okno: Základní a před VAD (přibližně den 0-5)
Změna biomarkeru CRP měřená ve vzorcích krve.
Základní a před VAD (přibližně den 0-5)
Změna C-reaktivního proteinu (CRP) (základní hladina a výdej)
Časové okno: Základní linie a propuštění (přibližně 25. den)
Změna biomarkeru CRP měřená ve vzorcích krve.
Základní linie a propuštění (přibližně 25. den)
Změna C-reaktivního proteinu (CRP) (základní stav a sledování po propuštění)
Časové okno: Základní linie a následná kontrola po propuštění (přibližně 55. den)
Změna biomarkeru CRP měřená ve vzorcích krve.
Základní linie a následná kontrola po propuštění (přibližně 55. den)
Změna N-terminálního (NT)-pro hormonu BNP (NT-proBNP) (výchozí stav a den 5)
Časové okno: Výchozí stav a den 5
Změna biomarkeru NT-proBNP měřená ve vzorcích krve.
Výchozí stav a den 5
Změna N-terminálního (NT)-pro hormonu BNP (NT-proBNP) (základní a před VAD)
Časové okno: Základní a před VAD (přibližně den 0-5)
Změna biomarkeru NT-proBNP měřená ve vzorcích krve.
Základní a před VAD (přibližně den 0-5)
Změna N-terminálního (NT)-pro hormonu BNP (NT-proBNP) (základní a výbojová)
Časové okno: Základní linie a propuštění (přibližně 25. den)
Změna biomarkeru NT-proBNP měřená ve vzorcích krve.
Základní linie a propuštění (přibližně 25. den)
Změna N-terminálního (NT)-pro hormonu BNP (NT-proBNP) (základní a následné sledování po propuštění)
Časové okno: Základní linie a následná kontrola po propuštění (přibližně 55. den)
Změna biomarkeru NT-proBNP měřená ve vzorcích krve.
Základní linie a následná kontrola po propuštění (přibližně 55. den)
Změna lipopolysacharidu (LPS) (výchozí stav a den 5)
Časové okno: Výchozí stav a den 5
Změna biomarkeru LPS měřená ve vzorcích krve.
Výchozí stav a den 5
Změna lipopolysacharidů (LPS) (základní a před VAD)
Časové okno: Základní a před VAD (přibližně den 0-5)
Změna biomarkeru LPS měřená ve vzorcích krve.
Základní a před VAD (přibližně den 0-5)
Změna lipopolysacharidu (LPS) (základní a výboj)
Časové okno: Základní linie a propuštění (přibližně 25. den)
Změna biomarkeru LPS měřená ve vzorcích krve.
Základní linie a propuštění (přibližně 25. den)
Změna lipopolysacharidu (LPS) (základní a následné sledování po propuštění)
Časové okno: Základní linie a následná kontrola po propuštění (přibližně 55. den)
Změna biomarkeru LPS měřená ve vzorcích krve.
Základní linie a následná kontrola po propuštění (přibližně 55. den)
Změna faktoru nekrózy nádorů (TNF) (výchozí stav a den 5)
Časové okno: Výchozí stav a den 5
Změna biomarkeru TNF měřená ve vzorcích krve.
Výchozí stav a den 5
Změna faktoru nekrózy nádorů (TNF) (výchozí stav a před VAD)
Časové okno: Základní a před VAD (přibližně den 0-5)
Změna biomarkeru TNF měřená ve vzorcích krve.
Základní a před VAD (přibližně den 0-5)
Změna faktoru nekrózy nádorů (TNF) (základní hodnota a propuštění)
Časové okno: Základní linie a propuštění (přibližně 25. den)
Změna biomarkeru TNF měřená ve vzorcích krve.
Základní linie a propuštění (přibližně 25. den)
Změna faktoru nekrotizujícího nádory (TNF) (základní stav a sledování po propuštění)
Časové okno: Základní linie a následná kontrola po propuštění (přibližně 55. den)
Změna biomarkeru TNF měřená ve vzorcích krve.
Základní linie a následná kontrola po propuštění (přibližně 55. den)
Změna interleukinu 6 (IL-6) (výchozí stav a den 5)
Časové okno: Výchozí stav a den 5
Změna biomarkeru IL-6 měřená ve vzorcích krve.
Výchozí stav a den 5
Změna interleukinu 6 (IL-6) (výchozí stav a před VAD)
Časové okno: Základní a před VAD (přibližně den 0-5)
Změna biomarkeru IL-6 měřená ve vzorcích krve.
Základní a před VAD (přibližně den 0-5)
Změna interleukinu 6 (IL-6) (základní hodnota a výdej)
Časové okno: Základní linie a propuštění (přibližně 25. den)
Změna biomarkeru IL-6 měřená ve vzorcích krve.
Základní linie a propuštění (přibližně 25. den)
Změna interleukinu 6 (IL-6) (základní stav a sledování po propuštění)
Časové okno: Základní linie a následná kontrola po propuštění (přibližně 55. den)
Změna biomarkeru IL-6 měřená ve vzorcích krve.
Základní linie a následná kontrola po propuštění (přibližně 55. den)
Změna interleukinu 10 (IL-10) (výchozí stav a den 5)
Časové okno: Výchozí stav a den 5
Změna biomarkeru IL-10 měřená ve vzorcích krve.
Výchozí stav a den 5
Změna interleukinu 10 (IL-10) (základní a před VAD)
Časové okno: Základní a před VAD (přibližně den 0-5)
Změna biomarkeru IL-10 měřená ve vzorcích krve.
Základní a před VAD (přibližně den 0-5)
Změna interleukinu 10 (IL-10) (základní hodnota a výdej)
Časové okno: Základní linie a propuštění (přibližně 25. den)
Změna biomarkeru IL-10 měřená ve vzorcích krve.
Základní linie a propuštění (přibližně 25. den)
Změna interleukinu 10 (IL-10) (základní stav a sledování po propuštění)
Časové okno: Základní linie a následná kontrola po propuštění (přibližně 55. den)
Změna biomarkeru IL-10 měřená ve vzorcích krve.
Základní linie a následná kontrola po propuštění (přibližně 55. den)
Změna v mastných kyselinách s krátkým řetězcem (základní stav a den 5)
Časové okno: Výchozí stav a den 5
Změna v mastných kyselinách s krátkým řetězcem měřená ve vzorcích krve.
Výchozí stav a den 5
Změna v mastných kyselinách s krátkým řetězcem (základní a před VAD)
Časové okno: Základní a před VAD (přibližně den 0-5)
Změna v mastných kyselinách s krátkým řetězcem měřená ve vzorcích krve.
Základní a před VAD (přibližně den 0-5)
Změna v mastných kyselinách s krátkým řetězcem (základní linie a výdej)
Časové okno: Základní linie a propuštění (přibližně 25. den)
Změna v mastných kyselinách s krátkým řetězcem měřená ve vzorcích krve.
Základní linie a propuštění (přibližně 25. den)
Změna v mastných kyselinách s krátkým řetězcem (základní stav a sledování po propuštění)
Časové okno: Základní linie a následná kontrola po propuštění (přibližně 55. den)
Změna v mastných kyselinách s krátkým řetězcem měřená ve vzorcích krve.
Základní linie a následná kontrola po propuštění (přibližně 55. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce po LVAD
Časové okno: Den 25
Počet a typ infekcí zaznamenaných během indexové hospitalizace po implantaci LVAD
Den 25
Délka pobytu po LVAD na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Den 25
Počet dní strávených na jednotce intenzivní péče po implantaci LVAD.
Den 25
Úmrtnost po LVAD
Časové okno: Až 2 roky
Počet úmrtí účastníků.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

Abbott Nutrition

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melana Yuzefpolskaya, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAT9591

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit