Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační orální imunovýživa ke zlepšení chirurgických výsledků u pacientů s IBD (PINT) (PINT)

13. srpna 2020 aktualizováno: Gregory D. Kennedy, University of Alabama at Birmingham

Předoperační orální imunovýživa ke zlepšení chirurgických výsledků u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (PINT): Randomizovaná kontrolovaná studie

Ústředním cílem této studie je porozumět účinnosti předoperační imunonutrice (PINT) při zlepšování chirurgických výsledků u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD). Předpokládáme, že PINT sníží pooperační komplikace u pacientů s IBD podstupujících elektivní operaci s přidaným zlepšením délky pobytu (LOS), kvality života (QOL) a spokojenosti pacientů. Jako sekundární zaměření se výzkumník zaměří na lepší pochopení potenciálního mechanismu účinku, kterým může mít PINT své účinky, prostřednictvím analýz biomarkerů včetně zánětlivých markerů, nutričních proteinů a fekálního mikrobiomu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zánětlivé onemocnění střev (IBD), které zahrnuje Crohnovu a ulcerózní kolitidu, je chronické a nákladné onemocnění neznámé etiologie, které nyní postihuje více než 3,1 milionu lidí ve Spojených státech. Pacienti s IBD trpí celoživotní podvýživou, bolestí a krvácením s přidaným rizikem rakoviny, obstrukcí a píštělí. Neexistuje žádný známý lék a výskyt stále roste. Zatímco léčba je obvykle lékařská, pacienti s IBD podstoupí během svého života alespoň jeden velký chirurgický zákrok. Pacienti mají také zvláště špatné chirurgické výsledky s vysokou mírou pooperačních komplikací. Ve snaze zlepšit rizikový profil pacientů a snížit komplikace byla k optimalizaci pacientů s IBD pro operaci použita předoperační totální parenterální výživa (TPN). I když byl tento přístup úspěšný, náklady a morbidita TPN znemožňují jeho zobecněné použití. Naléhavě jsou zapotřebí praktické strategie, které zlepšují chirurgické výsledky u pacientů s IBD. Zlepšení nutričních deficitů před operací může být praktickým způsobem, jak zlepšit pooperační výsledky. Orální podávání předoperační imunonutrice je alternativní metodou ke zlepšení nutričních stavů a ​​může být užitečné u pacientů s IBD, kteří mají zvláště závažné nutriční deficity kvůli onemocněním specifickým problémům s malabsorpcí, špatným trávením a ztrátou chuti k jídlu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥19 let
  • Všechny rasy a všechna pohlaví
  • Potvrzená diagnóza a anamnéza IBD
  • Skóre nutričního rizika ESPEN >=3 a dílčí skóre závažnosti onemocnění ESPEN < 3
  • Plánovaný pro elektivní chirurgický zákrok prostřednictvím jakéhokoli transabdominálního operačního přístupu (tj. laparoskopická, ručně asistovaná, robotická, otevřená) s plánovanou pooperační hospitalizací v délce alespoň jedné noci

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnění kritérií způsobilosti
  • Pacienti vyžadující urgentní chirurgický zákrok
  • Pacienti s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů IV nebo V
  • Pacienti vyžadující hemodialýzu
  • Pacienti s anamnézou infarktu myokardu do 6 měsíců
  • Pacienti s astmatem v anamnéze
  • Pacienti s cirhózou nebo s onemocněním jater v anamnéze
  • Pacienti se současnou anamnézou dysfagie, stenózy pyloru a striktur jícnu
  • Pacienti nemohou přijímat tekutiny perorálně
  • Pacienti alergickí nebo s reakcemi přecitlivělosti na kteroukoli složku imunonutričního doplňku Nestlé IMPACT-Advanced Recovery
  • Pacienti s anamnézou galaktosémie, neschopností správně metabolizovat cukr galaktózu
  • Pacienti se střevními obstrukcemi
  • Pacienti s HIV v anamnéze nebo po transplantaci solidních orgánů
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A - Nestlé IMPACT Immunonutrition
Ošetřovací rameno A (n=146) – Nestlé IMPACT Advanced Recovery: Spolu se standardní nutriční terapií budou pacienti požádáni, aby konzumovali 3 krabičky/den po dobu 14 dnů Nestlé IMPACT Advanced Recovery Immunonutrition.
Lék: Nestlé IMPACT Immunonutrition
Spolu se standardní nutriční terapií budou pacienti (n=146) požádáni, aby konzumovali 3 krabičky/den po dobu 14 dnů Nestlé IMPACT Advanced Recovery Immunonutrition.
Ostatní jména:
  • Nestlé IMPACT Advanced Recovery Immunonutrition
Jiný: Rameno B – Standard of Care
Žádný intervenční standard péče o výživu (n=146).
Jiný: Rameno B – Standard of Care
Žádný intervenční standard péče o výživu (n=146).
Ostatní jména:
  • Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt jakýchkoli pooperačních komplikací po operaci
Časové okno: Výchozí stav (den operace) až 2 týdny (po operaci)
Rutinní pooperační sledování u všech pacientů proběhne 2 týdny po propuštění. Jakékoli závažné nežádoucí příhody nebo nežádoucí příhody budou zjištěny při následné 2týdenní návštěvě. Míra komplikací bude rozdělena na velké a malé pooperační komplikace a bude definována jako jakákoli odchylka od normálního pooperačního procesu zotavení. Komplikace budou posuzovány pomocí Clavien-Dindo klasifikace v malé a velké.
Výchozí stav (den operace) až 2 týdny (po operaci)
Výskyt jakýchkoli pooperačních komplikací po operaci
Časové okno: Výchozí stav (den operace) do 30 dnů (po operaci)
Při 30denní pooperační kontrolní návštěvě po propuštění budou zjištěny závažné nežádoucí příhody, které se mohly vyskytnout po 2týdenní kontrolní návštěvě. Pacienti, kteří se nemohou vrátit do 30 dnů, budou vyzváni ke screeningu pro případné komplikace po propuštění. Míra komplikací bude rozdělena na velké a malé pooperační komplikace a bude definována jako jakákoli odchylka od normálního pooperačního procesu zotavení. Komplikace budou hodnoceny pomocí Clavien-Dindo klasifikace v moll a dur.
Výchozí stav (den operace) do 30 dnů (po operaci)
Výskyt jakýchkoli pooperačních komplikací po operaci
Časové okno: Výchozí stav (den operace) do 60 dnů (po operaci)
Poslední výzva ke zjištění komplikací bude po 60 dnech. Míra komplikací bude rozdělena na velké a malé pooperační komplikace a bude definována jako jakákoli odchylka od normálního pooperačního procesu zotavení. Komplikace budou hodnoceny pomocí Clavien-Dindo klasifikace v moll a dur.
Výchozí stav (den operace) do 60 dnů (po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce rozdílů v markerech zánětu interleukin-1-β (IL-1β)
Časové okno: Výchozí stav (předoperační návštěva)
K posouzení vzorků plné krve, plazmy a séra na přítomnost cirkulujícího zánětlivého cytokinu interleukinu-1-β (IL-1β) budou provedeny enzymatické imunosorbentní testy (ELISA).
Výchozí stav (předoperační návštěva)
Detekce rozdílů v markerech zánětu interleukin-1-β (IL-1β)
Časové okno: Výchozí stav (předoperační návštěva) ke dni operace
K hodnocení vzorků plné krve, plazmy a séra na přítomnost cirkulujícího zánětlivého cytokinu interleukinu-1-β (IL-1β) budou provedeny enzymatické imunosorbentní testy (ELISA).
Výchozí stav (předoperační návštěva) ke dni operace
Detekce rozdílů v markerech zánětu interleukin-1-β (IL-1β)
Časové okno: Výchozí stav (předoperační návštěva) do pooperačního dne 3
K posouzení vzorků plné krve, plazmy a séra na přítomnost cirkulujícího zánětlivého cytokinu interleukinu-1-β (IL-1β) budou provedeny enzymatické imunosorbentní testy (ELISA).
Výchozí stav (předoperační návštěva) do pooperačního dne 3
Detekce rozdílů v markerech zánětu Interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: Výchozí stav (předoperační návštěva)
K hodnocení vzorků plné krve, plazmy a séra na přítomnost cirkulujícího zánětlivého cytokinu interleukinu-6 (IL-6) budou provedeny enzymatické imunosorbentní testy (ELISA).
Výchozí stav (předoperační návštěva)
Detekce rozdílů v markerech zánětu Interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: Výchozí stav (předoperační návštěva) ke dni operace
K hodnocení vzorků plné krve, plazmy a séra na přítomnost cirkulujícího zánětlivého cytokinu interleukinu-6 (IL-6) budou provedeny enzymatické imunosorbentní testy (ELISA).
Výchozí stav (předoperační návštěva) ke dni operace
Detekce rozdílů v markerech zánětu Interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: Výchozí stav (předoperační návštěva) do pooperačního dne 3
K hodnocení vzorků plné krve, plazmy a séra na přítomnost cirkulujícího zánětlivého cytokinu interleukinu-6 (IL-6) budou provedeny enzymatické imunosorbentní testy (ELISA).
Výchozí stav (předoperační návštěva) do pooperačního dne 3
Detekce rozdílů v markerech zánětlivého tumor nekrotizujícího faktoru (TNF-α)
Časové okno: Výchozí stav (předoperační návštěva)
K hodnocení vzorků plné krve, plazmy a séra na cirkulující tumor nekrotizující faktor (TNF-α) budou provedeny enzymatické imunosorbentní testy (ELISA).
Výchozí stav (předoperační návštěva)
Detekce rozdílů v markerech zánětlivého tumor nekrotizujícího faktoru (TNF-α)
Časové okno: Výchozí stav ke dni operace
K hodnocení vzorků plné krve, plazmy a séra na cirkulující tumor nekrotizující faktor (TNF-α) budou provedeny enzymatické imunosorbentní testy (ELISA).
Výchozí stav ke dni operace
Detekce rozdílů v markerech zánětlivého tumor nekrotizujícího faktoru (TNF-α)
Časové okno: Výchozí stav (předoperační návštěva) do pooperačního dne 3
K hodnocení vzorků plné krve, plazmy a séra na cirkulující tumor nekrotizující faktor (TNF-α) budou provedeny enzymatické imunosorbentní testy (ELISA).
Výchozí stav (předoperační návštěva) do pooperačního dne 3
Detekce rozdílů v markerech zánětu CRP
Časové okno: Výchozí stav (předoperační návštěva)
Imunotesty budou prováděny s vysoce citlivou nefelometrií k měření hladin CRP.
Výchozí stav (předoperační návštěva)
Detekce rozdílů v markerech zánětu CRP
Časové okno: Výchozí stav (předoperační návštěva) ke dni operace
Imunotesty budou prováděny s vysoce citlivou nefelometrií k měření hladin CRP.
Výchozí stav (předoperační návštěva) ke dni operace
Detekce rozdílů v markerech zánětu CRP
Časové okno: Výchozí stav (předoperační návštěva) do pooperačního dne 3
Imunotesty budou prováděny s vysoce citlivou nefelometrií k měření hladin CRP.
Výchozí stav (předoperační návštěva) do pooperačního dne 3
Detekce rozdílů v markerech zánětu nutriční stav albuminu
Časové okno: Výchozí stav (předoperační návštěva)
K posouzení hladin sérového albuminu budou objednány komplexní metabolické panely
Výchozí stav (předoperační návštěva)
Detekce rozdílů v markerech zánětu nutriční stav albuminu
Časové okno: Výchozí stav (předoperační návštěva) ke dni operace
K posouzení hladin sérového albuminu budou objednány komplexní metabolické panely
Výchozí stav (předoperační návštěva) ke dni operace
Detekce rozdílů v markerech zánětu nutriční stav albuminu
Časové okno: Výchozí stav (předoperační návštěva) do pooperačního dne 3
K posouzení hladin sérového albuminu budou objednány komplexní metabolické panely
Výchozí stav (předoperační návštěva) do pooperačního dne 3
Detekce rozdílů v markerech zánětu prealbumin
Časové okno: Výchozí stav (předoperační návštěva)
K posouzení hladin sérového prealbuminu budou objednány komplexní metabolické panely
Výchozí stav (předoperační návštěva)
Detekce rozdílů v markerech zánětu prealbumin
Časové okno: Výchozí stav (předoperační návštěva) ke dni operace
K posouzení hladin sérového prealbuminu budou objednány komplexní metabolické panely
Výchozí stav (předoperační návštěva) ke dni operace
Detekce rozdílů v markerech zánětu prealbumin
Časové okno: Výchozí stav (předoperační návštěva) do pooperačního dne 3
K posouzení hladin sérového prealbuminu budou objednány komplexní metabolické panely
Výchozí stav (předoperační návštěva) do pooperačního dne 3

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: Výchozí stav (den operace) do dne propuštění (přibližně 2 až 30 dnů po operaci)
Délka pobytu bude zachycena prostřednictvím záznamů o hospitalizaci pacientů
Výchozí stav (den operace) do dne propuštění (přibližně 2 až 30 dnů po operaci)
Kvalita života pacientů (QOL)
Časové okno: Výchozí stav (předoperační návštěva)
V době předoperační návštěvy, po zařazení do studie, účastníci vyplní dotazník Health Related Quality of Life Survey SF-12 (HRQoL SF-12). Výsledky dotazníku Health Related Quality of Life Survey SF-12 (HRQoL SF-12) budou analyzovány a složené skóre fyzického a duševního zdraví (PCS & MCS) bude vypočítáno pomocí skóre dvanácti otázek v rozmezí od 0 do 100. , kde nulové skóre označuje nejnižší úroveň zdraví měřenou škálami a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
Výchozí stav (předoperační návštěva)
Kvalita života pacientů (QOL)
Časové okno: Základní (předoperační) do 30 dnů
Pacienti na své dvoutýdenní pooperační návštěvě dostanou další kopii HRQoL SF-12 a předplacené zpáteční obálky, které budou vyplněny a zaslány zpět dva týdny po kontrole. Pacienti obdrží výzvu k vyplnění průzkumů a vrácení poštou. . Výsledky dotazníku Health Related Quality of Life Survey SF-12 (HRQoL SF-12) budou analyzovány a složené skóre fyzického a duševního zdraví (PCS & MCS) bude vypočítáno pomocí skóre dvanácti otázek v rozmezí od 0 do 100. , kde nulové skóre označuje nejnižší úroveň zdraví měřenou škálami a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
Základní (předoperační) do 30 dnů
Spokojenost pacientů (S-CAHPS)
Časové okno: Základní (předoperační)
Bude zachyceno předoperačně pomocí S-CAHPS. Účastníci budou požádáni, aby dokončili průzkum S-CAHPS (Surgical-Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems). Průzkum S-CAHPS Surgical Care Survey byl vyvinut v roce 2009 ve spolupráci konsorcia CAHPS, American College of Surgeons (ACS), Surgical Quality Alliance (SQA), Americké urologické asociace (AUA), 11 dalších chirurgických subspeciálních skupin a byl schválen Národní fórum kvality (NQF) v roce 2012. S-CAHPS je průzkum o 47 otázkách, který se zabývá předoperačními a pooperačními zkušenostmi pacientů s chirurgickou péčí. Průzkum CAHPS Surgical Care Survey generuje položku globálního hodnocení, která používá stupnici od 0 do 10 k měření hodnocení respondentů ohledně jejich chirurga a složené míry (také známé jako souhrny zpráv), které kombinují výsledky pro úzce související položky, které byly seskupeny. spolu.
Základní (předoperační)
Spokojenost pacientů (S-CAHPS)
Časové okno: Pooperační (po operaci)
Bude zachycen po operaci pomocí S-CAHPS. Účastníci budou požádáni, aby dokončili průzkum S-CAHPS (Surgical-Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems). Průzkum S-CAHPS Surgical Care Survey byl vyvinut v roce 2009 ve spolupráci konsorcia CAHPS, American College of Surgeons (ACS), Surgical Quality Alliance (SQA), Americké urologické asociace (AUA), 11 dalších chirurgických subspeciálních skupin a byl schválen Národní fórum kvality (NQF) v roce 2012. S-CAHPS je průzkum o 47 otázkách, který se zabývá předoperačními a pooperačními zkušenostmi pacientů s chirurgickou péčí. Průzkum CAHPS Surgical Care Survey generuje položku globálního hodnocení, která používá stupnici od 0 do 10 k měření hodnocení respondentů ohledně jejich chirurga a složené míry (také známé jako souhrny zpráv), které kombinují výsledky pro úzce související položky, které byly seskupeny. spolu.
Pooperační (po operaci)
Detekce rozdílů ve fekálním mikrobiomu
Časové okno: Základní (předoperační)
Pro analýzy fekálního mikrobiomu bude stolice zpracována pro sekvenování 16S rRNA. DNA bude extrahována ze vzorků stolice pomocí Fekální DNA Isolation Kit (Zymo Research, Irvine, CA) a zpracována pomocí PCR amplifikace na MiSeq. QIIME a UniFrac budou použity k vytvoření srovnávacího profilu mikrobiálního složení. QIIME bude použito k posouzení taxonů, diverzity alfa a beta. Složení mikrobiomu bude porovnáno pomocí UniFrac, Mothur a Genboree k posouzení rozdílů mezi populacemi mikrobiomu analýzou hlavních složek.
Základní (předoperační)
Detekce rozdílů ve fekálním mikrobiomu
Časové okno: Den chirurgie
Pro analýzy fekálního mikrobiomu bude stolice zpracována pro sekvenování 16S rRNA. DNA bude extrahována ze vzorků stolice pomocí Fekální DNA Isolation Kit (Zymo Research, Irvine, CA) a zpracována pomocí PCR amplifikace na MiSeq. QIIME a UniFrac budou použity k vytvoření srovnávacího profilu mikrobiálního složení. QIIME bude použito k posouzení taxonů, diverzity alfa a beta. Složení mikrobiomu bude porovnáno pomocí UniFrac, Mothur a Genboree k posouzení rozdílů mezi populacemi mikrobiomu analýzou hlavních složek.
Den chirurgie
Detekce rozdílů ve fekálním mikrobiomu
Časové okno: 2 týdny po operaci (pooperační návštěva)
Pro analýzy fekálního mikrobiomu bude stolice zpracována pro sekvenování 16S rRNA. DNA bude extrahována ze vzorků stolice pomocí Fekální DNA Isolation Kit (Zymo Research, Irvine, CA) a zpracována pomocí PCR amplifikace na MiSeq. QIIME a UniFrac budou použity k vytvoření srovnávacího profilu mikrobiálního složení. QIIME bude použito k posouzení taxonů, diverzity alfa a beta. Složení mikrobiomu bude porovnáno pomocí UniFrac, Mothur a Genboree k posouzení rozdílů mezi populacemi mikrobiomu analýzou hlavních složek.
2 týdny po operaci (pooperační návštěva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory D Kennedy, MD,PhD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB -170222002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nestlé IMPACT Immunonutrition

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit