Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační výživa pro elektivní resekční chirurgii u zánětlivého onemocnění střev

4. března 2026 aktualizováno: NYU Langone Health
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda vylepšené nástroje pro stratifikaci rizika a intervence ke zmírnění malnutrice snižují pooperační riziko u pacientů podstupujících elektivní nebo urgentní resekční operaci pro zánětlivé onemocnění střev (IBD) a zda přidání imunomodulační výživy zlepšuje chirurgické výsledky. Primárním cílem je posoudit, zda předoperační screening malnutrice a intervence minimalizují pooperační komplikace. Sekundárním cílem je zhodnotit, zda imunomodulační výživa v perioperačním období zkracuje délku pobytu a zkracuje závažné komplikace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Ve věku 18 let nebo starší
  3. Potvrzená diagnóza zánětlivého onemocnění střev
  4. Naplánováno na resekci střev související s onemocněním na NYU Langone Health

Kritéria vyloučení:

  1. Žádná současná diagnóza zánětlivého onemocnění střev
  2. Věk méně než 18
  3. Neznalý (schopný číst a odpovídat na otázky) v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Specialista na výživu
Účastníci budou zařazeni do této paže, pokud je subjekt shledán podvyživeným. Budou odesláni k nutričnímu specialistovi na návštěvu zaměřenou na výživu a před operací jim bude poskytnuta standardní péče.
Jiný: Specialista na výživu
Nutriční specialista pomáhá zlepšit nutriční stav dietou, perorálními doplňky výživy nebo parenterální výživou.
Doplněk stravy: Zajistěte protřepávání Surgery Immunonutrition
Všem subjektům studie, včetně subjektů bez podvýživy, bude před chirurgickým zákrokem podle standardní péče poskytnut přípravek pro zajištění imunity při operaci. Všechny subjekty také dostanou další koktejly počínaje hospitalizací, když je dieta pokročilá.
Aktivní komparátor: Standartní péče
Účastníci, kteří nevykazují žádné známky podvýživy, budou zařazeni do této paže. Subjektu bude poskytnuta edukace a rozvrh protřepávání Secure® Surgery Immunonutrition před operací podle standardní péče.
Doplněk stravy: Zajistěte protřepávání Surgery Immunonutrition
Všem subjektům studie, včetně subjektů bez podvýživy, bude před chirurgickým zákrokem podle standardní péče poskytnut přípravek pro zajištění imunity při operaci. Všechny subjekty také dostanou další koktejly počínaje hospitalizací, když je dieta pokročilá.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Od chvíle, kdy je pacient přijat do nemocnice k operaci, až do propuštění pacienta.
Až 30 dní po operaci
Podíl pacientů, kteří zaznamenali pooperační závažné komplikace
Časové okno: Návštěva 3 (30 dní po operaci)
Mezi hlavní komplikace patří infekce, krvácení (vyžadující krevní transfuzi nebo vyžadující zásah), srdeční příhoda (infarkt myokardu, arytmie a srdeční zástava), mrtvice, akutní poškození ledvin (zvýšení sérového kreatininu o ≥0,3 mg/dl oproti výchozí hodnotě nebo ≥1,5krát výchozí hodnota), žilní tromboembolismus, reoperace, readmise a potřeba péče na úrovni JIP. Měření výsledku bude získáno z elektronického zdravotního záznamu (EHR).
Návštěva 3 (30 dní po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří se zúčastnili nutričního intervenčního programu před operací
Časové okno: Návštěva 3 (30 dní po operaci)
Návštěva 3 (30 dní po operaci)
Podíl pacientů, kteří se po operaci zúčastnili nutričního intervenčního programu
Časové okno: Návštěva 3 (30 dní po operaci)
Návštěva 3 (30 dní po operaci)
Počet dokončených nutričních koktejlů
Časové okno: Návštěva 3 (30 dní po operaci)
Návštěva 3 (30 dní po operaci)
Procento celkově dokončených nutričních koktejlů
Časové okno: Návštěva 3 (30 dní po operaci)
Návštěva 3 (30 dní po operaci)
Procento nutričních koktejlů dokončených před operací
Časové okno: Jeden den před operací
Subjekt bude zavolán den před chirurgickým zákrokem, aby se určil počet protřepání, které pacient zkonzumoval.
Jeden den před operací
Procento nutričních koktejlů dokončených po operaci
Časové okno: Týden po operaci
Týden po operaci bude následovat telefonní hovor, aby se zjistilo, kolik koktejlů subjekt zkonzumoval.
Týden po operaci
Podíl pacientů, kteří zaznamenali nějaké pooperační komplikace
Časové okno: Návštěva 3 (30 dní po operaci)
Návštěva 3 (30 dní po operaci)
Podíl pacientů s 30denní readmisí
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Až 30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Katz, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-01243

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti lze směřovat na: Jennifer.katz@nyulangone.org. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovateli, který navrhl použití údajů, bude poskytnut přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti by měly být směrovány na Jennifer.katz@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Specialista na výživu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit