Versius nebo laparoskopická oprava transabdominální tříselné kýly (VOLTAIRE)
Jednoduchá zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající ergonomii laparoskopické a roboticky asistované chirurgie tříselné kýly Versius
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla navržena tak, aby zhodnotila ergonomii asistované chirurgie Versius® ve srovnání s laparoskopickou operací při léčbě tříselné kýly. Studie bude randomizovat 60 pacientů, kteří vyžadují opravu tříselné kýly a byli považováni za vhodné pro minimálně invazivní přístup. Pacienti budou randomizováni, aby podstoupili buď laparoskopickou nebo roboticky asistovanou operaci Versius®, ale budou informováni, že se o to pokusí minimálně invazivním přístupem, který by mohl zahrnovat kterýkoli z těchto dvou podtypů minimálně invazivní chirurgie. Randomizace bude probíhat na základě 2:1, přičemž 2 pacienti budou přiděleni robotickému rameni na každého 1 pacienta přiděleného laparoskopickému rameni. Laparoskopická chirurgie je již dobře zavedenou technikou, a proto se studijní tým domnívá, že s tímto poměrem randomizace budou získány cennější údaje o výsledcích robotické chirurgie vzhledem k tomu, že na této robotické platformě nebyly provedeny žádné předchozí studie. Od všech chirurgů ve studii se bude vyžadovat, aby byli zapojeni do alespoň 20 případů provedených pomocí příslušné modality, ať už pro robotické nebo laparoskopické kohorty.
Údaje budou shromažďovány ve čtyřech klíčových časových bodech; nábor, intraoperačně, při propuštění a znovu 14 dní po intervenci. Výsledky proveditelnosti budou zahrnovat ochotu být přijat do studie (přijatelnost), ochotu pacienta podstoupit požadovaný randomizovaný operační přístup (přijatelnost/shoda), stažení pacientů (neshoda), udržení studie (míra zachování) a užitečnost a omezení výsledných opatření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milton Keynes, Spojené království
- Surgical Division
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Účastníci, kteří vyžadují operaci k nápravě tříselné kýly, budou osloveni, aby se zúčastnili zkoušky.
V této studii budou všichni pacienti zvažováni pouze v případě, že budou považováni za vhodné pro operaci prostřednictvím minimálně invazivního přístupu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Potřeba operace reparace tříselné kýly
- Je považován za vhodný pro minimálně invazivní chirurgii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni souhlasit
- Vězni
- Pacienti, kteří potřebují naléhavou operaci
- Pacienti s inguinoskrotálními nebo recidivujícími tříselnými kýlami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Laparoskopická paže
Tato kohorta účastníků bude mít proceduru dokončenou lidským chirurgem
|
Chirurg
|
|
Robotické rameno
Tato kohorta účastníků bude mít proceduru dokončenou chirurgickým robotickým systémem Versius.
|
Systém Versius.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat ergonomii operačního chirurga (fyzickou zátěž) laparoskopické a roboticky asistované chirurgie Versius®
Časové okno: Předpokládaná délka procedury je 1-4 hodiny
|
poloha těla (fyzická zátěž) a kognitivní zátěž (psychická zátěž) hodnocené pomocí skóre REBA
|
Předpokládaná délka procedury je 1-4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření míry náboru účastníků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Změřte počet účastníků rekrutovaných v průběhu času.
Jednotky měření budou prezentovány na škále počtu účastníků po předem stanovenou dobu
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Měření míry opuštění (odstoupení) účastníků
Časové okno: Posuzuje se ode dne 1 (randomizace) do data stažení
|
Změřte počet účastníků, kteří odstoupí (odstoupí) ze zkoušky.
Jednotky měření budou prezentovány na stupnici počtu odběrů v závislosti na čase.
|
Posuzuje se ode dne 1 (randomizace) do data stažení
|
|
Měření míry odslepení účastníků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Změřte počet účastníků, u kterých je léčba během zkoušky odslepena.
To se měří počtem účastníků za dobu, kdy je léčba nezaslepena.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
|
Psychická zátěž chirurga
Časové okno: Maximální doba dokončení 30 minut na jednoho chirurga
|
Porovnat psychickou zátěž operujícího chirurga u každého přístupu pomocí skóre indexu zátěže NASA-Task Load Index.
|
Maximální doba dokončení 30 minut na jednoho chirurga
|
|
Ekonomika zdraví
Časové okno: Očekávaná doba trvání procedury a rekonvalescence na účastníka je 1-3 dny.
|
Prozkoumejte zdravotně ekonomické aspekty každého přístupu prostřednictvím výpočtu celé nemocniční epizody a jednotlivé operace (včetně fixních nákladů a nákladů na nástroje) porovnáním nákladů na kohortu používající Versus Surgical Robot oproti lidskému chirurgovi.
|
Očekávaná doba trvání procedury a rekonvalescence na účastníka je 1-3 dny.
|
|
Sdělení
Časové okno: Očekává se 1-4 hodiny po dobu trvání procedury
|
Porovnat rozdíly v komunikaci v divadle hodnocené z audiovizuálních záběrů pomocí skóre Oxford NOTECHS II.
|
Očekává se 1-4 hodiny po dobu trvání procedury
|
|
Spokojenost s životním měřítkem
Časové okno: Vyhodnoceno v den 1 a den 14
|
Jednotky kvality života vyplňování dotazníků EQ-5D-5L po operaci v 1. den náboru a 14. den.
Použitá celková skóre, nikoli dílčí škály, které mají být hlášeny.
|
Vyhodnoceno v den 1 a den 14
|
|
Spokojenost se životem
Časové okno: Vyhodnoceno v den 1 a den 14
|
Jednotky kvality života vyplňování dotazníků MFSI-SF po operaci při náboru 1. a 14. den.
Použitá celková skóre, nikoli dílčí škály, které mají být hlášeny.
|
Vyhodnoceno v den 1 a den 14
|
|
Délka pobytu na lůžku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Měření doby ve dnech pobytu každého účastníka v nemocnici jako hospitalizovaného pacienta.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Den 14
|
Použití jednorozměrného měření skóre bolesti zkoumající změnu od výchozí hodnoty.
|
Den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barrie Keeler, Colorectal surgeon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MKUH-RD-021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .