Versius of laparoscopische transabdominale liesbreukreparatie (VOLTAIRE)
Een enkelvoudig geblindeerd, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek waarin de ergonomie van laparoscopische en Versius gerobotiseerde liesbreukchirurgie wordt vergeleken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet om de ergonomie van Versius® geassisteerde chirurgie te beoordelen in vergelijking met laparoscopische chirurgie bij de behandeling van liesbreuken. In de studie worden 60 patiënten gerandomiseerd die herstel van een liesbreuk nodig hebben en geschikt worden geacht voor een minimaal invasieve aanpak. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om laparoscopische of Versius®-robotondersteunde chirurgie te ondergaan, maar zullen worden geïnformeerd dat dit zal worden geprobeerd via een minimaal invasieve benadering die een van deze twee subtypes van minimaal invasieve chirurgie kan omvatten. De randomisatie vindt plaats in een verhouding van 2:1, waarbij 2 patiënten worden toegewezen aan de robotarm voor elke 1 patiënt die wordt toegewezen aan de laparoscopische arm. Laparoscopische chirurgie is al een gevestigde techniek en daarom gelooft het onderzoeksteam dat meer waardevolle gegevens over de resultaten van robotchirurgie zullen worden verkregen met deze randomisatieverhouding, aangezien er geen eerdere studies zijn uitgevoerd met dit robotplatform. Alle chirurgen in het onderzoek moeten betrokken zijn geweest bij ten minste 20 gevallen die zijn uitgevoerd met behulp van de relevante modaliteit, of het nu gaat om de robot- of laparoscopische cohorten.
Er worden gegevens verzameld op vier belangrijke tijdstippen; werving, intraoperatief, bij ontslag en opnieuw 14 dagen na de interventie. Haalbaarheidsresultaten zijn onder meer de bereidheid om te worden aangeworven om te studeren (aanvaardbaarheid), de bereidheid van de patiënt om de gewenste gerandomiseerde operatieve benadering te ondergaan (aanvaardbaarheid/overeenstemming), het terugtrekken van patiënten (niet-overeenstemming), studieretentie (retentiepercentages), en het nut en de beperkingen van uitkomstmaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milton Keynes, Verenigd Koninkrijk
- Surgical Division
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deelnemers die geopereerd moeten worden om een liesbreuk te herstellen, worden benaderd om deel te nemen aan de studie.
In deze studie komen alle patiënten alleen in aanmerking als ze geschikt worden geacht voor een operatie via een minimaal invasieve benadering
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Behoefte aan liesbreukhersteloperatie
- Geschikt geacht voor minimaal invasieve chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet kunnen instemmen
- Gevangenen
- Patiënten die een spoedoperatie nodig hebben
- Patiënten met inguinoscrotale of recidiverende liesbreuk
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Laparoscopische arm
Dit cohort van deelnemers zal hun procedure laten voltooien door een menselijke chirurg
|
Chirurg
|
|
Robotarm
Dit cohort deelnemers zal hun procedure laten voltooien door het Versius Surgical Robotic System.
|
Versius-systeem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De ergonomie van de opererende chirurg (fysieke belasting) van laparoscopische en Versius® robotondersteunde chirurgie vergelijken
Tijdsspanne: De duur van de procedure zal naar verwachting tussen de 1-4 uur zijn
|
lichaamshouding (fysieke belasting) en cognitieve belasting (mentale belasting) beoordeeld met behulp van de REBA-score
|
De duur van de procedure zal naar verwachting tussen de 1-4 uur zijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de mate van werving van deelnemers
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Meet het aantal geworven deelnemers over de tijdsduur.
De meeteenheden worden gepresenteerd op een schaal van het aantal deelnemers gedurende een vooraf bepaalde tijdsduur
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
|
Meting van uitvalpercentage van deelnemers
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf dag 1 (randomisatie) tot de datum van terugtrekking
|
Meet het aantal deelnemers dat zich terugtrekt (uitvalt) uit het onderzoek.
De meeteenheden worden weergegeven op een schaal van het aantal opnames versus de tijd.
|
Beoordeeld vanaf dag 1 (randomisatie) tot de datum van terugtrekking
|
|
Meting van het ontblindingspercentage van deelnemers
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Meet het aantal deelnemers bij wie de behandeling tijdens de proef wordt gedeblindeerd.
Dit wordt gemeten aan de hand van het aantal deelnemers over de tijdsduur van wie de behandeling niet geblindeerd is.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
|
Geestelijke belasting van de chirurg
Tijdsspanne: Maximale doorlooptijd van 30 minuten per chirurg
|
Om de mentale belasting van de opererende chirurg van elke benadering te vergelijken met behulp van de NASA-Task Load Index-score.
|
Maximale doorlooptijd van 30 minuten per chirurg
|
|
Gezondheidseconomie
Tijdsspanne: Procedure en herstel Intramuraal verblijf per deelnemer naar verwachting tussen 1-3 dagen.
|
Verken de gezondheidseconomische aspecten van elke aanpak door berekening van de volledige ziekenhuisepisode en individuele operatie (inclusief vaste kosten en instrumentkosten), waarbij de kosten voor een cohort worden vergeleken met de Versus Surgical Robot versus de menselijke chirurg.
|
Procedure en herstel Intramuraal verblijf per deelnemer naar verwachting tussen 1-3 dagen.
|
|
Communicatie
Tijdsspanne: 1-4 uur verwacht voor de duur van de procedure
|
Vergelijken van verschillen in in-theatre-communicatie beoordeeld op basis van audiovisueel beeldmateriaal, met behulp van de Oxford NOTECHS II-score.
|
1-4 uur verwacht voor de duur van de procedure
|
|
Tevredenheid met levensschaal
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1 en dag 14
|
Kwaliteit van leven-eenheden invullen van EQ-5D-5L-vragenlijsten postoperatief op rekruteringsdag 1 en op dag 14.
Er werden totaalscores gebruikt, geen subschalen om te rapporteren.
|
Beoordeeld op dag 1 en dag 14
|
|
Tevredenheid met het leven
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1 en dag 14
|
Kwaliteit van leven-eenheden invullen van MFSI-SF-vragenlijsten postoperatief op rekruteringsdag 1 en op dag 14.
Er werden totaalscores gebruikt, geen subschalen om te rapporteren.
|
Beoordeeld op dag 1 en dag 14
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Maatstaf van de tijd in dagen van het ziekenhuisverblijf van elke deelnemer als ziekenhuispatiënt.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: Dag 14
|
Een eendimensionale pijnscoremeting gebruiken om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te onderzoeken.
|
Dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barrie Keeler, Colorectal surgeon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MKUH-RD-021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .