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Versius ou reparação de hérnia inguinal transabdominal laparoscópica (VOLTAIRE)

13 de março de 2024 atualizado por: Joanne Turner

Um único estudo cego randomizado controlado comparando a ergonomia da cirurgia de hérnia inguinal assistida por laparoscopia e Versius Robotic Assisted

Este estudo comparará os reparos de hérnia inguinal laparoscópica e assistida por robótica, usando o sistema Versius®. Inicialmente, pretendemos recrutar 60 pacientes (20 pacientes no braço laparoscópico e 40 no braço robótico) para avaliar o impacto ergonômico de cada modalidade no cirurgião operacional. O objetivo é fornecer informações in vivo sobre se a cirurgia robótica oferece vantagens para o cirurgião. Este estudo também será usado para avaliar a viabilidade de recrutamento para um futuro estudo maior, e todos os dados coletados serão usados ​​como dados piloto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido para avaliar a ergonomia da cirurgia assistida Versius® em comparação com a cirurgia laparoscópica no tratamento de hérnias inguinais. O estudo irá randomizar 60 pacientes que necessitam de reparo de uma hérnia inguinal e foram considerados adequados para uma abordagem minimamente invasiva. Os pacientes serão randomizados para receber cirurgia laparoscópica ou assistida por robótica Versius®, mas serão informados de que ela será tentada por meio de uma abordagem minimamente invasiva que pode incluir qualquer um desses dois subtipos de cirurgia minimamente invasiva. A randomização ocorrerá na proporção de 2:1, com 2 pacientes alocados no braço robótico para cada 1 paciente alocado no braço laparoscópico. A cirurgia laparoscópica já é uma técnica bem estabelecida e, portanto, a equipe do estudo acredita que dados mais valiosos sobre os resultados da cirurgia robótica serão obtidos com essa taxa de randomização, uma vez que nenhum estudo anterior foi realizado usando essa plataforma robótica. Todos os cirurgiões do estudo deverão estar envolvidos em pelo menos 20 casos realizados usando a modalidade relevante, seja para as coortes robóticas ou laparoscópicas.

Os dados serão coletados em quatro momentos principais; recrutamento, no intraoperatório, na alta e novamente 14 dias após a intervenção. Os resultados de viabilidade incluirão vontade de ser recrutado para o estudo (aceitabilidade), vontade de o paciente se submeter à abordagem cirúrgica randomizada desejada (aceitabilidade/concordância), retirada de pacientes (não concordância), retenção do estudo (taxas de retenção) e a utilidade e limitações de medidas de resultado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Milton Keynes, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Surgical Division

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes que necessitam de cirurgia para reparar uma hérnia inguinal serão abordados para participar do estudo.

Neste estudo, todos os pacientes serão considerados apenas se considerados adequados para cirurgia por meio de uma abordagem minimamente invasiva

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Necessidade de cirurgia de correção de hérnia inguinal
  • Considerado adequado para cirurgia minimamente invasiva

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de consentir
  • Prisioneiros
  • Pacientes que precisam de cirurgia de emergência
  • Pacientes com hérnias inguinoscrotais ou inguinais recorrentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Braço laparoscópico
Este grupo de participantes terá seu procedimento concluído por um cirurgião humano
Procedimento: Procedimento/Cirurgia: Laparoscópica
Cirurgião
Braço robótico
Esta coorte de participantes terá seu procedimento concluído pelo Sistema Robótico Cirúrgico Versius.
Procedimento: Robótica
Sistema Versi.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a ergonomia do cirurgião operacional (esforço físico) da cirurgia assistida por laparoscopia e robótica Versius®
Prazo: Duração do procedimento prevista entre 1-4 horas
posição corporal (esforço físico) e carga de trabalho cognitiva (esforço mental) avaliados usando o escore REBA
Duração do procedimento prevista entre 1-4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da taxa de recrutamento de participantes
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Medir o número de participantes recrutados ao longo do tempo. As unidades de medida serão apresentadas em uma escala de número de participantes durante um período de tempo predeterminado
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Medição da taxa de abandono (retirada) dos participantes
Prazo: Avaliado desde o dia 1 (randomização) até a data de retirada
Medir o número de participantes que desistiram (desistiram) do estudo. As unidades de medida serão apresentadas em uma escala de números de retiradas versus tempo.
Avaliado desde o dia 1 (randomização) até a data de retirada
Medição da taxa de não-ocultação dos participantes
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Meça o número de participantes em que o tratamento é revelado durante o estudo. Isso é medido pelo número de participantes ao longo do tempo cujo tratamento é revelado.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Tensão mental do cirurgião
Prazo: Tempo máximo de conclusão de 30 minutos por cirurgião
Comparar a tensão mental do cirurgião operacional de cada abordagem usando a pontuação do NASA-Task Load Index.
Tempo máximo de conclusão de 30 minutos por cirurgião
Economia saudável
Prazo: Espera-se que a internação do procedimento e recuperação por participante seja entre 1-3 dias.
Explore os aspectos econômicos da saúde de cada abordagem por meio do cálculo de todo o episódio hospitalar e da operação individual (incluindo custos fixos e custos de instrumentos), comparando o custo da coorte usando o Versus Surgical Robot versus o cirurgião humano.
Espera-se que a internação do procedimento e recuperação por participante seja entre 1-3 dias.
Comunicação
Prazo: 1-4 horas esperadas para a duração do procedimento
Comparar as diferenças na comunicação no teatro avaliadas a partir de imagens audiovisuais, usando a pontuação Oxford NOTECHS II.
1-4 horas esperadas para a duração do procedimento
Escala de satisfação com a vida
Prazo: Avaliado no dia 1 e no dia 14
Conclusão das unidades de qualidade de vida dos questionários EQ-5D-5L no pós-operatório no recrutamento Dia 1 e no dia 14. As pontuações totais usadas não são subescalas a serem relatadas.
Avaliado no dia 1 e no dia 14
Satisfação com a vida
Prazo: Avaliado no dia 1 e no dia 14
Conclusão das unidades de qualidade de vida dos questionários MFSI-SF no pós-operatório no recrutamento Dia 1 e no dia 14. As pontuações totais usadas não são subescalas a serem relatadas.
Avaliado no dia 1 e no dia 14
Duração da internação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Medida do tempo em dias de internação hospitalar de cada participante.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Pontuações de dor
Prazo: Dia 14
Usando uma medição de pontuação de dor unidimensional examinando a mudança da linha de base.
Dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Joanne Turner

Investigadores

  • Investigador principal: Barrie Keeler, Colorectal surgeon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MKUH-RD-021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hérnia inguinal

Ensaios clínicos em Procedimento/Cirurgia: Laparoscópica

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